Apremilast Aristo

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Apremilast Aristo, 10 mg, comprimidos recubiertos
Apremilast Aristo, 20 mg, comprimidos recubiertos
Apremilast Aristo, 30 mg, comprimidos recubiertos
apremilast
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de tomar Apremilast Aristo

Cuándo no debe tomar Apremilast Aristo

• si el paciente es alérgico a apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Apremilast Aristo, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Depresión y pensamientos suicidas
Si el paciente padece depresión grave con pensamientos suicidas, debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Apremilast Aristo.
El paciente o su cuidador deben informar inmediatamente al médico de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de tristeza o pensamientos suicidas que aparezcan tras tomar este medicamento.
Enfermedades renales graves
Si el paciente padece enfermedad renal grave, la dosis será diferente – véase el apartado 3.
Si el paciente tiene bajo peso
Si durante el tratamiento con Apremilast Aristo el paciente experimenta una pérdida de peso no intencionada, debe informar a su médico.
Problemas intestinales
Debe informar a su médico si sufre diarrea grave, náuseas o vómitos.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de apremilast en niños y adolescentes; por lo tanto, este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 17 años.
Apremilast Aristo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Es importante porque Apremilast Aristo puede afectar al efecto de otros medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar al efecto de Apremilast Aristo.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Apremilast Aristo si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina – un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina – medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones o epilepsia;
• hipérico – un producto herbal utilizado en estados de ansiedad y depresión leves.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso de Apremilast Aristo en mujeres embarazadas. La mujer no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Apremilast Aristo.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar Apremilast Aristo durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Apremilast Aristo no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apremilast Aristo contiene lactosa y sodio
Apremilast Aristo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sodio. Contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que el producto es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apremilast Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

• Si el paciente comienza a tomar Apremilast Aristo por primera vez, recibirá un «kit de inicio del tratamiento» que contiene todas las dosis indicadas según se describe en la siguiente tabla.

• El «kit de inicio del tratamiento» está claramente marcado para asegurar que el paciente tome la tableta adecuada a la hora adecuada.

• El tratamiento comenzará con la dosis más baja, que se irá aumentando progresivamente durante los primeros 6 días de tratamiento.

• El «kit de inicio del tratamiento» también incluye las tabletas en la dosis recomendada para los siguientes 8 días (días 7 a 14).

• Una vez finalizado el período de ajuste de la dosis, la dosis recomendada de Apremilast Aristo es de 30 mg dos veces al día: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas, con o sin alimentos.

• La dosis diaria total es de 60 mg. El paciente alcanzará la dosis recomendada al final del día 6.

• Una vez alcanzada la dosis recomendada, el paciente recibirá únicamente tabletas de 30 mg en los envases recetados. El paciente solo debe pasar por esta fase de ajuste de dosis una vez, incluso si en el futuro fuera necesario reiniciar el tratamiento.

Pacientes con enfermedades renales graves
Si el paciente padece enfermedades renales graves, la dosis recomendada de Apremilast Aristo es de 30 mg una vez al día (dosificación matutina). El médico informará al paciente cómo aumentar la dosis durante la primera administración de Apremilast Aristo.
Cómo y cuándo tomar Apremilast Aristo

• Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua. No deben triturarse ni partirse, ya que esto podría afectar sus propiedades.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Este medicamento debe tomarse a la misma hora cada día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.

Si el estado de salud del paciente no mejora tras seis meses, debe ponerse en contacto con su médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Apremilast Aristo
Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada de Apremilast Aristo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el envase y este prospecto.
Olvido de la toma de Apremilast Aristo

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Apremilast Aristo, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Apremilast Aristo

• El paciente debe continuar tomando Apremilast Aristo hasta que el médico le indique que deje de hacerlo.
• No interrumpir el tratamiento con Apremilast Aristo sin consultar previamente con el médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves: depresión y pensamientos suicidas
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de tristeza, pensamientos o comportamientos suicidas (estos efectos ocurren no con frecuencia).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza
• Infecciones de las vías respiratorias superiores, como resfriado común, congestión nasal, infección de senos paranasales

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Tos
• Dolor de espalda
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Dolor abdominal
• Pérdida de apetito
• Evacuaciones intestinales frecuentes
• Problemas para dormir (insomnio)
• Indigestión o acidez
• Inflamación e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• Resfriado común (inflamación de la nariz y la garganta)
• Depresión
• Migraña
• Cefalea tensional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea
• Urticaria
• Pérdida de peso
• Reacción alérgica
• Sangrado en el intestino o en el estómago
• Pensamientos o comportamientos suicidas

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar y tragar)

En pacientes de 65 años o más, puede haber un mayor riesgo de complicaciones como diarrea grave, náuseas y vómitos. Si los problemas intestinales empeoran, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el estuche de cartón, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observan signos de que el precinto de seguridad del envase ha sido dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el fregadero ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apremilast Aristo

• La sustancia activa del medicamento es apremilast.
  • Apremilast Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
  • Apremilast Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
  • Apremilast Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
• Los demás componentes son: Para 10 mg
  • Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico
  • Recubrimiento Opadry 20A240045 Pink: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa - 6 mPas, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Los comprimidos de 30 mg también contienen óxido de hierro negro (E172). Para 20 mg
  • Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico
  • Recubrimiento 20A230061 Orange: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Para 30 mg
  • Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico
  • Recubrimiento Opadry 20A265023 Brown: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa - 6 mPas, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Apremilast Aristo y contenido del envase
Apremilast Aristo, 10 mg, comprimido recubierto con película es de color rosa, forma alargada, con la inscripción «10» grabada en un lado
y liso en el otro, con una longitud de 8 mm y un ancho de 3 mm.
Apremilast Aristo, 20 mg, comprimido recubierto con película es de color naranja, forma alargada, con la inscripción «20» grabada en un
lado y liso en el otro, con una longitud de 12 mm y un ancho de 6 mm.
Apremilast Aristo, 30 mg, comprimido recubierto con película es de color marrón rojizo, forma alargada, con la inscripción «30» grabada en
un lado y liso en el otro, con una longitud de 13 mm y un ancho de 7 mm.
Tamaños de envase

• El kit de inicio de tratamiento tiene la forma de una caja plegable que contiene 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos x 10 mg, 4 comprimidos x 20 mg y 19 comprimidos x 30 mg, en una caja de cartón.
• El envase estándar de un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película x 30 mg en una caja de cartón.
• El envase estándar de tres meses contiene 168 comprimidos recubiertos con película x 30 mg en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel: +48 22 855 40 93
Fabricante/Importador:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlín, Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Edificio 1, Nivel 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Islandia Apremilast Aristo 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película
Apremilast Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Apremilast Aristo