Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Апоздолпін (Zolpidemtartraat Aurobindo)
10 мг, таблетки в оболонці
Zolpidemi tartras
Апоздолпін і Zolpidemtartraat Aurobindo — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть додаткові сумніви.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть нові побічні реакції, у тому числі не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апоздолпін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апоздолпін
Як застосовувати лікарський засіб Апоздолпін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апоздолпін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апоздолпін і для чого його застосовують

Золпідем належить до групи ліків, які називають бензодіазепіноподібними засобами.
Лікарський засіб Апоздолпін — це снодійні таблетки, які через вплив на мозок викликають сонливість. Його
застосовують для короткотривалого лікування безсоння у дорослих, лише тоді, коли це розлад
є тяжким, порушує нормальне функціонування або спричиняє сильні страждання пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апоздолпін

Не застосовувати лікарський засіб Апоздолпін:

якщо пацієнт має алергію на золпідему винілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо алергічні реакції включають: висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт має синдром апнеї сну (пацієнт перестає дихати на дуже короткий час під час сну);
якщо у пацієнта є слабкість м’язів ( myasthenia gravis );
якщо пацієнт має гострі та тяжкі порушення дихання;
якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Апоздолпін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт є особою похилого віку або схильний до переломів кісток. Якщо пацієнт встає вночі, він повинен бути дуже обережним. Лікарський засіб Апоздолпін може спричиняти зниження тонусу м’язів. Це, а також седативна дія, збільшують ризик падіння, а відповідно — переломів стегна;
пацієнт має будь-які порушення функції нирок або печінки;
у пацієнта в минулому були порушення дихання. Під час прийому лікарського засобу Апоздолпін дихання може стати більш поверхневим;
у пацієнта в минулому були психічні захворювання, тривога або психотичні розлади. Золпідем може викрити або посилити симптоми захворювання;
пацієнт має симптоми депресії або в минулому мав депресію;
пацієнт має або мав схильність до зловживання алкоголем або ліками. У цих пацієнтів існує підвищений ризик залежності від лікарського засобу Апоздолпін (симптоми фізичного або психічного примусу приймати ліки), і він зростає з дозою та тривалістю лікування;
ризик самогубства та спроб самогубства може бути підвищеним у пацієнтів, які лікуються бензодіазепінами або снодійними засобами, зокрема золпідемом. Якщо у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство, слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні;
у пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT (порушення провідності в серці, вид аритмії).

Перед застосуванням цього лікарського засобу

слід з’ясувати причину порушень сну,
основні захворювання повинні бути ліковані.

Якщо лікування порушень сну не є ефективним протягом 7–14 днів, це може вказувати на психічне або фізичне захворювання, яке слід дослідити.
Золпідем не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки через недостатність печінки накопичення токсичних речовин в організмі може спричиняти порушення функції мозку (енцефалопатія).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 18 років.
Інші зауваження

Толерантність (звикання) — якщо після декількох тижнів лікування пацієнт помітить, що лікарський засіб діє менш ефективно, ніж на початку терапії, слід звернутися до лікаря.
Залежність — під час прийому цих лікарських засобів існує ризик залежності, який зростає з дозою та тривалістю лікування. Підвищений ризик існує у пацієнтів, у яких у минулому були психічні розлади, залежність від наркотиків, зловживання алкоголем або залежність від ліків. Однак залежність може виникнути навіть при дозах, які зазвичай застосовуються в лікуванні, або якщо не було факторів ризику, таких як зловживання алкоголем або ліками в минулому.
Відміна — лікування слід припиняти поступово. У разі припинення терапії може виникнути тимчасовий синдром, що характеризується рецидивом симптомів, які є більш вираженими, ніж ті, що були причиною застосування лікарського засобу Апоздолпін. Цьому можуть супроводжуватися інші симптоми, такі як зміни настрою, тривога та хвилювання.
Забуття — лікарський засіб Апоздолпін може спричиняти забуття. Щоб зменшити ризик забуття, слід переконатися, що пацієнт має забезпечені 8 годин безперервного сну.
Психічні реакції та «парадоксальні» — лікарський засіб Апоздолпін може спричиняти небажану поведінку, таку як хвилювання, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації (хибні переконання), прояви гніву, кошмари, галюцинації, психози (галюцинації; пацієнт бачить, чує або відчуває неіснуючі речі), неадекватну поведінку та посилення безсоння.
Ходьба під час сну та інші пов’язані поведінки — лікарський засіб Апоздолпін може спричиняти, що люди роблять під час сну речі, яких не пам’ятають після прокидання. Це включає прогулянки під час сну, керування автомобілем під час сну, приготування та споживання їжі, здійснення телефонних дзвінків або заняття сексом. Алкоголь і деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, тривоги або застосування лікарського засобу Апоздолпін у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, можуть збільшувати ризик виникнення цих небажаних явищ.
Ризик і користь від застосування золпідему слід ретельно оцінити, якщо у пацієнта є синдром подовженого інтервалу QT (порушення провідності в серці, вид аритмії).
Як і інші снодійні та (або) седативні засоби, золпідем має депресивну дію на центральну нервову систему. Психомоторні порушення, що виникають наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та обслуговування машин») — наступного дня після прийому лікарського засобу Апоздолпін ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може збільшуватися, якщо:
- цей лікарський засіб приймається менш ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає пильності;
- приймається доза, що перевищує рекомендовану;
- золпідем приймається під час застосування інших ліків, що пригнічують центральну нервову систему, або інших ліків, що підвищують концентрацію золпідему в крові, або під час вживання алкоголю, або нелегальних речовин. Золпідем може спричиняти сонливість і знижену свідомість, що може призводити до падіння та, як наслідок, серйозних травм.

Слід приймати передписану дозу лікарського засобу безпосередньо перед сном. Не слід приймати наступну дозу протягом тієї ж ночі.
Лікарський засіб Апоздолпін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Апоздолпін може впливати на дію інших ліків і (або) виникнення небажаних явищ.

Рифампіцин, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні туберкульозу, може спричиняти зниження дії лікарського засобу Апоздолпін.

Під час застосування золпідему разом із деякими з наведених нижче ліків може посилюватися сонливість та психомоторні порушення наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами:

Ліки, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів (анти психотичні засоби).
Ліки, що застосовуються при лікуванні проблем із засипанням (снодійні засоби).
Седативні засоби або засоби, що зменшують тривогу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, включаючи звіробій звичайний (фітозасіб, що застосовується при лікуванні депресії).
Ліки, що застосовуються при лікуванні болю середньої тяжкості до тяжкого (наркотичні знеболювальні), такі як кодеїн, морфін. Почуття ейфорії може збільшуватися, що, у свою чергу, збільшує ризик фізичної або психічної залежності.
Ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн і карбамазепін.
Ліки, що застосовуються при знеболенні. Якщо пацієнт має операцію під загальним знеболенням, слід повідомити лікареві, які ліки пацієнт приймає.
Ліки, що застосовуються при лікуванні сінної лихоманки, висипань або інших алергій, можуть спричиняти сонливість у пацієнта (протигістамінні засоби з седативною дією).
Міорелаксанти; дія, що розслаблює м’язи, може спричиняти ризик падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.
Ліки, що інгібують печінкові ферменти. Слід запитати лікаря або фармацевта, які ліки мають таку дію (наприклад, кетоконазол, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій).
Грейпфрутовий сік також може інгібувати активність печінкових ферментів.

Не спостерігалося значущих взаємодій, коли золпідем застосовувався разом з варфарином (для зниження згортання крові), дигоксином (при лікуванні серцевої недостатності) або ранітідином (при проблемах із шлунком).
Одночасне застосування лікарського засобу Апоздолпін та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії, та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив лікарський засіб Апоздолпін разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті опіоїди та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Під час одночасного застосування золпідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких немає в дійсності (зорові галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом з флуоксаміном чи ципрофлоксацином.
Лікарський засіб Апоздолпін та їжа, напої та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Апоздолпін, оскільки це може посилити седативну дію лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування золпідему під час вагітності може бути шкідливим для плода.
У деяких дослідженнях спостерігалася можливість підвищеного ризику розщеплення губи та піднебіння («заяча губа»).
Після застосування золпідему у другому та (або) третьому триместрі вагітності можуть виникати зниження рухів плода та зміни частоти серцевих скорочень плода.
Не слід застосовувати лікарський засіб Апоздолпін під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців вагітності. Якщо з важливих медичних причин застосовується лікарський засіб Апоздолпін у пізній період вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникати: низька температура тіла, синдром в’ялого новонародженого, труднощі з годуванням грудьми, проблеми з диханням, а також можуть виникати симптоми відміни, такі як рухове хвилювання, тремор після пологів через фізичну залежність. У таких випадках немовлят слід уважно спостерігати в післяпологовому періоді.
Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу, оскільки золпідем проникає в грудне молоко в невеликих кількостях.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Апоздолпін значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, так само як «засинання за кермом». Пацієнт повинен усвідомлювати, що наступного дня після прийому лікарського засобу Апоздолпін (як і інших снодійних засобів):

може відчувати сонливість, сонливість, запаморочення або бути дезорієнтованим,
може потребувати більше часу для прийняття швидких рішень,
може бачити нечітко або подвоєння зору,
може бути менш пильним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених вище подій рекомендується дотримуватися щонайменше 8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому лікарського засобу Апоздолпін, оскільки це може посилити зазначені вище дії.
Лікарський засіб Апоздолпін містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Апоздолпін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 10 мг, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Апоздолпін

Завжди слід застосовувати цей лік згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Апоздолпін є ліком, який приймається перорально.
Оскільки лік Апоздолпін дуже швидко діє, його слід приймати безпосередньо перед
відходом спати або лежачи.
Дорослі
Рекомендована доза ліку Апоздолпін становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може
призначити меншу дозу.
Лік Апоздолпін слід приймати:

одноразово,
безпосередньо перед сном. Пацієнт повинен дотримуватися періоду не менше 8 годин між прийомом ліку та виконанням дій, які вимагають підвищеної концентрації. Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років) або ослаблені пацієнти
Зазвичай застосовується доза 5 мг. Не слід перевищувати призначену дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Зазвичай початкова доза становить 5 мг. Лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг, якщо це безпечно. Не слід застосовувати лік Апоздолпін при тяжких порушеннях функції печінки. Особливу обережність слід дотримувати у осіб похилого віку з порушеннями функції печінки.
Пацієнти з історією порушень дихання (хронічна дихальна недостатність)
Рекомендована менша доза.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Апоздолпін не призначений для осіб віком до 18 років.
Тривалість лікування
Тривалість прийому має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів.
Максимальний термін лікування, включаючи поступове припинення, становить чотири тижні.
Лікар визначить відповідний для пацієнта період поступового припинення лікування залежно від
індивідуальних потреб. У деяких випадках може бути необхідним застосування ліку Апоздолпін
більше ніж 4 тижні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Апоздолпін
Якщо пацієнт (або хтось інший) прийме відразу велику кількість таблеток, або якщо є підозра, що
дитина проковтнула таблетку, слід негайно звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги
лікарні або до лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліку та залишки таблеток. Слід піклуватися про те, щоб іти туди в супроводі іншої особи. Якщо сталася передозування,
пацієнт може стати дуже сонливим, що при великих дозах ліку, ймовірно, може призвести до коми або навіть смерті. Якщо золпідем приймається разом з іншими ліками, що діють на центральну нервову систему (також з алкоголем), це може мати серйозні наслідки, які можуть бути навіть смертельними. У помірних випадках симптоми включають: сонливість, сплутаність свідомості та відчуття втоми, виснаження (апатію). У важчих випадках симптоми можуть включати відсутність координації рухів (атаксію), зниження м’язового тонусу (гіпотонію), низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію), депресію дихання, випадки порушень свідомості аж до коми та серйозніші симптоми, включаючи смерть.
Пропуск прийому ліку Апоздолпін
Якщо пацієнт не прийме дозу ліку безпосередньо перед відходом спати, але згадає про це вночі,
він може прийняти пропущену дозу лише в тому випадку, якщо все ще матиме забезпечені 8 годин
неперервного сну. Якщо це неможливо, слід прийняти наступну дозу ліку перед відходом
спати наступної ночі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліку Апоздолпін
Лікування слід припиняти поступово, оскільки симптоми, через які пацієнта лікували, можуть
повернутися у більш тяжкій формі (безсоння «відскоку»). Також може виникнути тривога, непокій
та зміни настрою. Ці симптоми з часом зникають.
Якщо пацієнт стає фізично залежним від ліку Апоздолпін, раптове припинення лікування призведе до виникнення побічних ефектів, таких як головний біль, біль у м’язах, тривога, напруга,
непокій, сплутаність свідомості, подразливість та сонливість. У важких випадках можуть виникнути інші симптоми,
такі як підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, відчуття, що звуки гучніші, ніж зазвичай,
та болюча підвищена чутливість до акустичних подразників, галюцинації, оніміння та поколювання в кінцівках,
втрата почуття реальності (відчуття, що оточуюче навколишнє нереальне), деперсоналізація
(відчуття втрати власної ідентичності) або напади судом (гострі рухи, що носять характер скручування або тремтіння). Такі симптоми можуть виникати також між дозами, особливо, якщо
доза є великою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти золпідему, особливо щодо деяких дій на центральну
нервову систему, залежать від дози та є менш вираженими, якщо препарат приймається безпосередньо перед
засинанням або відходом спати. Ці побічні ефекти більш імовірні у літніх людей.
У разі виникнення будь-яких із нижче наведених симптомів необхідно припинити застосування препарату
Апоздолпін та негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги:

алергічні реакції, такі як висип або свербіж шкіри, які супроводжуються набряком обличчя, губ, горла або язика, а також труднощами дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк).

Ці побічні ефекти є серйозними, але їх частота невідома (не може бути оцінена на
основі наявних даних). Пацієнт потребує медичної допомоги.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про виникнення або посилення таких побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

інфекції верхніх або нижніх дихальних шляхів;
галюцинації, збудження, нічні кошмари;
сонливість, головний біль, запаморочення, підвищена безсоння, амнезія (які можуть бути
пов’язані з неправильними поведінковими реакціями);
відчуття «оберта́ння»;
сонливість наступного дня, пригнічення емоцій, знижена пильність, дезорієнтація, подвійне бачення;
діарея, нудота, блювота;
шкірні реакції;
втому;
біль у спині;
біль у животі.

Ризик амнезії вищий при застосуванні вищих доз. Якщо ви впевнені, що можете мати 8 годин
неперервного сну, ризик амнезії зменшується.
Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

свербіж або поколювання без причини (парестезії);
біль у суглобах, біль у м’язах, м’язові судоми, біль у шиї;
непередбачуване тремтіння (тремор);
порушення мовлення;
порушення концентрації;
порушення апетиту;
нечітке бачення;
шкірний висип, свербіж;
підвищена пітливість;
подвійне бачення;
ейфоричний настрій;
слабкість м’язів;
сплутаність (змішання), дратівливість;
погіршення безсоння;
порушення координації;
підвищення активності певних печінкових ферментів (буде виявлено лікарем під час аналізу крові).

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

знижене або підвищене лібідо;
ураження печінки (гепатоцелюлярні, холестатичні або змішані);
знижений рівень свідомості;
обмежене бачення;
кропив’янка;
зміни в способі ходи;
падіння, особливо у літніх людей;
парадоксальні реакції (тремтіння, збудження, дратівливість, агресивність, бред (хибні переконання), лють, нічні кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші небажані зміни в поведінці). Імовірність їх виникнення вища, якщо пацієнт є літньою людиною.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

ілюзії (хибні переконання);
фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, раптове припинення лікування може спричинити симптоми відмови та рецидив проблем;
психічна залежність: виникає тоді, коли пацієнт вважає, що не може заснути без прийому препарату Апоздолпін.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

різні типи ураження печінки;
труднощі з диханням;
рухове хвилювання, агресія, буйство, психоз (галюцинації, коли бачать, чують або відчувають речі,
яких немає), неправильна поведінка;
депресія (відчуття суму);
ходіння під час сну;
потреба приймати все більші дози препарату, щоб досягти того самого ефекту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апоздолпін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або у побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апоздолпін

Діючою речовиною ліків є золпідему виніан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг діючої речовини.
Інші складові ліків: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-101), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A), стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171).

Як виглядають ліки Апоздолпін і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Білі або майже білі, овальні, подвійно опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненим написом «E»
з одного боку і тисненим «80» із роздільною лінією між «8» і «0» — з іншого боку. Таблетку
можна розділити на рівні дози.
Ліки Апоздолпін доступні в блистерах: 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Нідерландах, країні експорту:
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Нідерланди
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbugia, Мальта
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, n° 19, 2700-487, Venda Nova, Amadora, Португалія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 121165
Номер дозволу на паралельний імпорт: 107/24
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Zolpidem Aurovitas
Німеччина: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Польща: Апоздолпін
Іспанія: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нідерланди: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten