Apozolpin: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
ApoZolpin (Zolpidemtartraat Aurobindo)
10 mg, compresse rivestite
Zolpidemi tartras
ApoZolpin e Zolpidemtartraat Aurobindo sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è ApoZolpin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ApoZolpin
Come prendere ApoZolpin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ApoZolpin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ApoZolpin e a cosa serve

Lo zolpidem appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci simili alle benzodiazepine.
ApoZolpin è un medicinale per il sonno che agisce sul cervello inducendo sonnolenza. È indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti, soltanto quando tale disturbo è grave, compromette il normale funzionamento quotidiano o provoca un'estrema sofferenza al paziente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale ApoZolpin

Non usare il medicinale ApoZolpin:

se il paziente è allergico al zolpidem embonato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se si verificano reazioni allergiche quali eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente ha la sindrome da apnea notturna (il paziente smette di respirare per brevi periodi durante il sonno);
se il paziente soffre di debolezza muscolare ( myasthenia gravis );
se il paziente presenta disturbi respiratori acuti e gravi;
se il paziente ha un'età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale ApoZolpin, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente è anziano o ha una maggiore predisposizione alle fratture ossee. Se il paziente si alza durante la notte, deve fare molta attenzione. Il medicinale ApoZolpin può causare una riduzione del tono muscolare. Questo effetto, unito all'azione sedativa, aumenta il rischio di cadute e conseguenti fratture del femore;
il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
il paziente ha avuto in passato disturbi respiratori. Durante l'assunzione di ApoZolpin, la respirazione potrebbe diventare più superficiale;
il paziente ha avuto in passato disturbi psichici, ansia o disturbi psicotici. Lo zolpidem può rivelare o aggravare i sintomi della malattia;
il paziente presenta sintomi di depressione o ha avuto in passato episodi depressivi;
il paziente ha o ha avuto tendenza ad abusare di alcol o farmaci. In questi pazienti esiste un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da ApoZolpin (sintomi di dipendenza fisica o psicologica) e tale rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento;
il rischio di suicidio o tentativi di suicidio può essere aumentato nei pazienti in trattamento con benzodiazepine o medicinali per l'insonnia, inclusi lo zolpidem. Se il paziente ha pensieri di autolesionismo o suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale;
nei pazienti con sindrome da QT lungo (disturbo della conduzione cardiaca, un tipo di aritmia).

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale

è necessario chiarire la causa dei disturbi del sonno;
le malattie di base devono essere trattate.

Se il trattamento dei disturbi del sonno non è efficace dopo 7-14 giorni, ciò potrebbe indicare una malattia psichica o fisica che deve essere indagata.
Lo zolpidem non deve essere usato nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica, poiché a causa dell'insufficienza epatica l'accumulo di sostanze tossiche nell'organismo può causare disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altre avvertenze

Tolleranza (abitudine) - se dopo alcune settimane di trattamento il paziente nota che il medicinale non è più efficace come all'inizio della terapia, deve contattare il medico.
Dipendenza - durante l'assunzione di questo tipo di medicinali esiste il rischio di sviluppare dipendenza, che aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore nei pazienti con storia di disturbi psichici, dipendenza da sostanze stupefacenti, abuso di alcol o dipendenza da farmaci. Tuttavia, la dipendenza può verificarsi anche alle dosi comunemente usate nel trattamento o in assenza di fattori di rischio come l'abuso di alcol o farmaci in passato.
Sospensione del trattamento - il trattamento deve essere interrotto gradualmente. L'interruzione improvvisa della terapia può causare un sindrome transitoria caratterizzata da un ritorno dei sintomi, più intensi di quelli che avevano indotto l'uso di ApoZolpin. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi come alterazioni dell'umore, ansia e agitazione.
Amnesia - il medicinale ApoZolpin può causare amnesia. Per ridurre il rischio di amnesia, è necessario assicurarsi che il paziente abbia a disposizione 8 ore di sonno ininterrotto.
Reazioni psichiche e "paradossali" - il medicinale ApoZolpin può causare comportamenti indesiderati come agitazione, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni (false convinzioni), manifestazioni di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi (allucinazioni; il paziente vede, sente o percepisce cose che non esistono), comportamenti inadeguati e peggioramento dell'insonnia.
Sonnambulismo e altri comportamenti correlati - ApoZolpin può causare comportamenti durante il sonno che il paziente non ricorderà al risveglio. Questi comportamenti includono camminare nel sonno, guidare durante il sonno, preparare e mangiare cibo, effettuare chiamate telefoniche o praticare sesso. L'alcol e alcuni medicinali usati per trattare la depressione o l'ansia, o l'assunzione di ApoZolpin a dosi superiori alla massima dose raccomandata, possono aumentare il rischio di questi effetti indesiderati.
I rischi e i benefici dell'uso dello zolpidem devono essere attentamente valutati nei pazienti con sindrome da QT lungo (disturbo della conduzione cardiaca, un tipo di aritmia).
Come altri medicinali ipnotici e (o) sedativi, lo zolpidem ha un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. I disturbi psicomotori che possono manifestarsi il giorno successivo (vedere anche "Guida di veicoli e uso di macchinari") - il giorno dopo l'assunzione di ApoZolpin, il rischio di disturbi psicomotori, inclusa la capacità di guidare veicoli, può aumentare se:
- il medicinale viene assunto meno di 8 ore prima di un'attività che richiede vigilanza;
- viene assunta una dose superiore a quella raccomandata;
- lo zolpidem viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, o in concomitanza con alcol o sostanze illegali. Lo zolpidem può causare sonnolenza e ridotta consapevolezza, aumentando il rischio di cadute e conseguenti lesioni gravi.

È necessario assumere la dose prescritta immediatamente prima di andare a dormire. Non assumere un’altra dose nella stessa notte.
ApoZolpin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
ApoZolpin può influenzare l'effetto di altri medicinali e (o) causare effetti indesiderati.

La rifampicina, un medicinale usato nel trattamento della tubercolosi, può ridurre l'effetto di ApoZolpin.

L'assunzione di zolpidem insieme ad alcuni dei seguenti medicinali può aumentare sonnolenza e disturbi psicomotori il giorno successivo, inclusa la compromissione della capacità di guida:

Medicinali usati per trattare alcuni disturbi psichici (antipsicotici).
Medicinali per i disturbi del sonno (ipnotici).
Sedativi o ansiolitici.
Antidepressivi, inclusa l'erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione).
Analgesici da moderati a forti (oppioide), come codeina e morfina. L'euforia può aumentare, aumentando così il rischio di dipendenza fisica o psicologica.
Medicinali usati per trattare l'epilessia, come fenitoina e carbamazepina.
Anestetici. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.
Antistaminici usati per trattare la febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici con effetto sedativo).
Miorilassanti; l'effetto rilassante muscolare può aumentare il rischio di cadute, specialmente negli anziani.
Inibitori degli enzimi epatici. Chiedere al medico o al farmacista quali medicinali hanno questo effetto (ad esempio il ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine).
Il succo di pompelmo può inibire l'attività degli enzimi epatici.

Non sono state osservate interazioni significative quando lo zolpidem è stato somministrato in associazione con warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue), digossina (per l'insufficienza cardiaca) o ranitidina (per problemi gastrici).
L'uso contemporaneo di ApoZolpin e oppioidi (potenti analgesici, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso combinato deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico ha prescritto ApoZolpin insieme a oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento combinato.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
L'assunzione contemporanea di zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può causare nel paziente di vedere cose che non esistono (allucinazioni visive).
Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
ApoZolpin con cibi, bevande e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con ApoZolpin, poiché potrebbe potenziare l'effetto sedativo del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di zolpidem durante la gravidanza può essere dannoso per il feto.
In alcuni studi è stato osservato un possibile aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi ("labbro leporino").
Dopo somministrazione di zolpidem nel secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza, possono verificarsi riduzione dei movimenti fetali e alterazioni della frequenza cardiaca fetale.
Non assumere ApoZolpin durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Se per motivi medici importanti ApoZolpin viene usato nel tardo periodo della gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi: bassa temperatura corporea, sindrome del neonato flaccido, difficoltà nell'allattamento al seno, problemi respiratori e sintomi da astinenza come agitazione motoria e tremori dopo il parto, dovuti a dipendenza fisica. In questi casi, i neonati devono essere attentamente monitorati nel periodo post-parto.
Non allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, poiché lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ApoZolpin ha un forte impatto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari, come "addormentarsi al volante". Il paziente deve essere consapevole che il giorno dopo l'assunzione di ApoZolpin (come per altri ipnotici):

potrebbe sentirsi sonnolento, assonnato, avere vertigini o disorientamento;
potrebbe impiegare più tempo per prendere decisioni rapide;
potrebbe avere visione offuscata o doppia;
potrebbe essere meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di questi eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e la guida, l'uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con ApoZolpin, poiché potrebbero aggravare gli effetti sopra descritti.
ApoZolpin contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
ApoZolpin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 10 mg, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale ApoZolpin

Deve sempre prendere questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale ApoZolpin è assunto per via orale.
Poiché l’effetto di ApoZolpin è molto rapido, deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire o mentre si è sdraiati.
Adulti
La dose raccomandata di ApoZolpin è di 10 mg ogni 24 ore. Il medico può prescrivere una dose inferiore per alcuni pazienti.
ApoZolpin deve essere assunto:

in un’unica assunzione,
immediatamente prima del sonno. Il paziente deve garantirsi un periodo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedono una maggiore concentrazione. Non superare la dose di 10 mg ogni 24 ore.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni) o pazienti debilitati
La dose solitamente utilizzata è di 5 mg. Non deve essere superata la dose prescritta.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
La dose iniziale solitamente utilizzata è di 5 mg. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 10 mg, se ciò risulta sicuro. ApoZolpin non deve essere utilizzato in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica. Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti con anamnesi di disturbi respiratori (insufficienza respiratoria cronica)
È raccomandata una dose inferiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
ApoZolpin non è destinato a persone di età inferiore ai 18 anni.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile, generalmente da alcuni giorni a due settimane. Il periodo massimo di trattamento, compresa la sospensione graduale, è di quattro settimane. Il medico stabilirà il periodo di sospensione graduale più adatto in base alle esigenze individuali del paziente. In alcune situazioni, può essere necessario utilizzare ApoZolpin per un periodo superiore alle quattro settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoZolpin
Se un paziente (o chiunque altro) assume contemporaneamente una grande quantità di compresse, o se si sospetta che un bambino abbia ingerito una compressa, è necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino o un medico. Porti con sé il contenitore del medicinale e le compresse rimanenti. Si assicuri di recarsi sul posto accompagnato da un’altra persona. In caso di sovradosaggio, il paziente può diventare molto sonnolento, e con dosi elevate è probabile che si verifichi coma o addirittura morte. Se lo zolpidem viene assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), gli effetti possono essere gravi e talvolta letali. Nei casi moderati, i sintomi comprendono sonnolenza, confusione e sensazione di affaticamento, stanchezza (letargia). Nei casi più gravi, i sintomi possono includere mancanza di coordinazione motoria (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), bassa pressione arteriosa (ipotensione), depressione respiratoria, alterazioni della coscienza fino al coma e sintomi più gravi, compresa la morte.
Salto dell’assunzione di ApoZolpin
Se il paziente non assume la dose immediatamente prima di andare a dormire, ma se ne ricorda durante la notte, può assumere la dose dimenticata solo se può comunque garantirsi 8 ore di sonno ininterrotto. Se ciò non è possibile, deve assumere la dose successiva la notte seguente prima di andare a dormire. Non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con ApoZolpin
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente, poiché i sintomi per cui il paziente è stato trattato potrebbero ricomparire in forma più intensa (insonnia da rimbalzo). Possono inoltre manifestarsi ansia, agitazione e alterazioni dell’umore. Questi sintomi tendono a scomparire col tempo.
Se il paziente diventa fisicamente dipendente da ApoZolpin, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare effetti indesiderati come cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione, confusione, irritabilità e sonnolenza. Nei casi gravi, possono verificarsi altri sintomi come ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, percezione di suoni più forti del solito e ipersensibilità dolorosa agli stimoli acustici, allucinazioni, intorpidimento e formicolio alle estremità, perdita del senso di realtà (sensazione che l’ambiente circostante sia irreale), depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale) o crisi convulsive (movimenti violenti di tipo torsionale o tremori). Tali sintomi possono manifestarsi anche tra una dose e l’altra, specialmente se la dose è elevata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati del zolpidem, in particolare quelli a carico del sistema nervoso centrale, dipendono dalla dose e sono meno intensi se il medicinale viene assunto immediatamente prima di andare a dormire. Tali effetti indesiderati sono più probabili negli anziani.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale ApoZolpin e rivolgersi subito al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

reazioni allergiche, come eruzioni cutanee o prurito accompagnati da gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, e difficoltà respiratorie o nella deglutizione (angioedema).

Questi effetti indesiderati sono gravi, ma la loro frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Il paziente necessita di assistenza medica.
È necessario informare il medico o il farmacista della comparsa o del peggioramento dei seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

infezioni delle vie respiratorie superiori o inferiori;
allucinazioni, agitazione, incubi;
sonnolenza, cefalea, vertigini, aumento dell'insonnia, amnesia (che possono essere associate a comportamenti inappropriati);
sensazione di giramento;
sonnolenza il giorno successivo, emozioni attenuate, ridotta vigilanza, disorientamento, visione doppia;
diarrea, nausea, vomito;
reazioni cutanee;
affaticamento;
dolore alla schiena;
dolore addominale.

Il rischio di amnesia è maggiore con dosi più elevate. Se ci si assicura di poter dormire per 8 ore ininterrotte, il rischio di amnesia si riduce.
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

prurito o formicolio senza motivo (parestesie);
dolore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari e dolore al collo;
tremore involontario (tremore);
disturbi del linguaggio;
difficoltà di concentrazione;
alterazione dell'appetito;
visione offuscata;
eruzione cutanea, prurito;
sudorazione eccessiva;
visione doppia;
stato d'animo euforico;
debolezza muscolare;
confusione mentale, irritabilità;
peggioramento dell'insonnia;
disturbi della coordinazione;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (che verrà rilevato dal medico durante un esame del sangue).

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

riduzione o aumento del desiderio sessuale;
danni al fegato (epatocellulari, colestasici o misti);
riduzione del livello di coscienza;
campo visivo ridotto;
orticaria;
alterazioni del modo di camminare;
cadute, in particolare negli anziani;
reazioni paradossali (ansia, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri (convinzioni false), rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri cambiamenti indesiderati del comportamento). Questi effetti sono più probabili nei pazienti di età avanzata.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

illusioni (convinzioni false);
dipendenza fisica: l'assunzione (anche alle dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica; l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza e ricomparsa dei disturbi;
dipendenza psichica: si verifica quando il paziente pensa di non poter dormire senza assumere il medicinale ApoZolpin.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

diversi tipi di danno epatico;
difficoltà respiratorie;
agitazione motoria, aggressività, mania, psicosi (allucinazioni, quando si vedono, si sentono o si percepiscono cose che non esistono), comportamenti inappropriati;
depressione (sensazione di tristezza);
sonnambulismo;
necessità di assumere dosi sempre maggiori del medicinale per ottenere lo stesso effetto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare ApoZolpin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ApoZolpin

Il principio attivo del medicinale è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di principio attivo.
Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH-101), carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta ApoZolpin e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con impressa la lettera „E”
da un lato e il numero „80” con una linea di divisione tra „8” e „0” dall'altro lato. La compressa
può essere divisa in dosi uguali.
ApoZolpin è disponibile in blister contenenti: 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Paesi Bassi
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbugia, Malta
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, n° 19, 2700-487, Venda Nova, Amadora, Portogallo
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 121165
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 107/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Zolpidem Aurovitas
Germania: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Polonia: ApoZolpin
Spagna: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paesi Bassi: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten