Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
ApoZolpin (Zolpidemtartraat Aurobindo)
10 mg, comprimidos recubiertos
Zolpidemi tartras
ApoZolpin y Zolpidemtartraat Aurobindo son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si es necesario.
Se debe consultar al médico o al farmacéutico en caso de tener dudas adicionales.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no descritos en este folleto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es ApoZolpin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ApoZolpin
Cómo tomar ApoZolpin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ApoZolpin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoZolpin y para qué se utiliza

El zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos similares a las benzodiazepinas.
ApoZolpin es un medicamento en forma de comprimidos para dormir que, actuando sobre el cerebro, provoca somnolencia. Se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, únicamente cuando el trastorno es grave, interfiere significativamente con el funcionamiento normal o provoca un sufrimiento extremo en el paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoZolpin

No utilizar el medicamento ApoZolpin:

si el paciente tiene alergia al tartrato de zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si se presentan reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua;
si el paciente padece trastornos hepáticos graves;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (el paciente deja de respirar durante breves periodos mientras duerme);
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis );
si el paciente padece trastornos respiratorios agudos y graves;
si el paciente tiene menos de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ApoZolpin, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente es una persona de edad avanzada o tiene tendencia a fracturas óseas. Si el paciente se levanta por la noche, debe tener especial cuidado. El medicamento ApoZolpin puede provocar una disminución del tono muscular. Esto, junto con su efecto sedante, aumenta el riesgo de caídas y, en consecuencia, de fracturas de cadera;
el paciente tiene trastornos renales o hepáticos;
el paciente ha padecido trastornos respiratorios en el pasado. Durante el tratamiento con ApoZolpin, la respiración puede volverse más superficial;
el paciente ha padecido trastornos psiquiátricos, ansiedad o trastornos psicóticos en el pasado. El zolpidem puede desencadenar o agravar los síntomas de la enfermedad;
el paciente tiene síntomas de depresión o ha padecido depresión en el pasado;
el paciente tiene o ha tenido tendencia al abuso de alcohol o medicamentos. En estos pacientes existe un mayor riesgo de dependencia del medicamento ApoZolpin (síntomas de necesidad física o psicológica de consumir el medicamento), y este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento;
el riesgo de suicidio y de intentos de suicidio puede aumentar en pacientes tratados con benzodiazepinas o medicamentos para dormir, incluido el zolpidem. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidas, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital;
el paciente padece síndrome del QT largo (un trastorno de la conducción cardíaca, un tipo de arritmia).

Antes de utilizar este medicamento

debe investigarse la causa del trastorno del sueño;
las enfermedades subyacentes deben tratarse adecuadamente.

Si el tratamiento del trastorno del sueño no es eficaz tras 7-14 días, podría indicar una enfermedad psíquica o física que debe investigarse.
No debe utilizarse zolpidem en pacientes con trastornos hepáticos graves, ya que debido a la insuficiencia hepática, la acumulación de sustancias tóxicas en el organismo puede provocar alteraciones del funcionamiento cerebral (encefalopatía).
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otras consideraciones

Tolerancia (acostumbramiento): si tras varias semanas de tratamiento el paciente observa que el medicamento no es tan eficaz como al inicio del tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.
Dependencia: durante el uso de este tipo de medicamentos existe riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos, adicción a drogas, abuso de alcohol o dependencia de medicamentos. Sin embargo, la dependencia también puede ocurrir con las dosis habitualmente utilizadas en el tratamiento o en ausencia de factores de riesgo como el abuso de alcohol o medicamentos en el pasado.
Suspensión del tratamiento: el tratamiento debe suspenderse gradualmente. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar un síndrome transitorio que consiste en la reaparición de los síntomas, más intensos que los que motivaron el inicio del tratamiento con ApoZolpin. Pueden aparecer además otros síntomas como cambios de ánimo, ansiedad e inquietud.
Amnesia: el medicamento ApoZolpin puede provocar amnesia. Para reducir el riesgo de amnesia, debe asegurarse de que el paciente disponga de 8 horas de sueño ininterrumpido.
Reacciones psíquicas y "paradójicas": el medicamento ApoZolpin puede provocar comportamientos no deseados como inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), manifestaciones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis (alucinaciones; el paciente ve, oye o siente cosas que no existen), comportamientos inadecuados y empeoramiento de la insomnio.
Sonambulismo y otros comportamientos relacionados: el medicamento ApoZolpin puede provocar que las personas realicen actividades durante el sueño de las que no recuerdan al despertar. Esto incluye caminar dormido, conducir dormido, preparar y comer alimentos, realizar llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales. El alcohol y ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la ansiedad, así como el uso de ApoZolpin en dosis superiores a la máxima recomendada, pueden aumentar el riesgo de estos efectos adversos.
Debe evaluarse cuidadosamente el riesgo y los beneficios del uso de zolpidem si el paciente padece síndrome del QT largo (un trastorno de la conducción cardíaca, un tipo de

arritmia).

Al igual que otros medicamentos hipnóticos y (o) sedantes, el zolpidem tiene un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. Trastornos psicomotores al día siguiente (véase también "Conducción de vehículos y uso de máquinas"): al día siguiente de la toma de ApoZolpin, el riesgo de trastornos psicomotores, incluida la alteración de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:
- el medicamento se toma menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran alerta;
- se toma una dosis superior a la recomendada;
- el zolpidem se toma junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, o si se consume alcohol o sustancias ilegales. El zolpidem puede provocar somnolencia y disminución de la conciencia, lo que puede provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves.

Debe tomarse la dosis prescrita del medicamento justo antes de acostarse. No debe tomarse una segunda dosis durante la misma noche.
Interacción de ApoZolpin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
El medicamento ApoZolpin puede afectar al efecto de otros medicamentos y (o) provocar efectos adversos.

La rifampicina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, puede reducir el efecto de ApoZolpin.

Cuando se utiliza zolpidem junto con algunos de los siguientes medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir vehículos:

Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos (antipsicóticos).
Medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (hipnóticos).
Medicamentos sedantes o ansiolíticos.
Medicamentos utilizados para tratar la depresión, incluido el hipérico (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión).
Medicamentos utilizados para tratar el dolor de intensidad moderada a severa (analgésicos opioides), como la codeína o la morfina. Puede aumentar la sensación de euforia, lo que a su vez incrementa el riesgo de dependencia física o psicológica.
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína y la carbamazepina.
Medicamentos utilizados en anestesia. Si el paciente va a someterse a una operación con anestesia general, debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Medicamentos utilizados para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden provocar somnolencia (antihistamínicos con efecto sedante).
Relajantes musculares; el efecto relajante muscular puede aumentar el riesgo de caídas, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Medicamentos que inhiben enzimas hepáticos. Consulte con su médico o farmacéutico cuáles de los medicamentos que toma tienen este efecto (por ejemplo, el ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
El zumo de pomelo también puede inhibir la actividad de enzimas hepáticos.

No se han observado interacciones significativas cuando el zolpidem se administra junto con warfarina (para reducir la coagulación sanguínea), digoxina (en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) o ranitidina (para problemas gastrointestinales).
La administración concomitante de ApoZolpin y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para tratamiento sustitutivo y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas viables.
Sin embargo, si su médico le ha recetado ApoZolpin junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Cuando se utiliza zolpidem junto con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen en la realidad (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem junto con fluvoxamina ni ciprofloxacino.
ApoZolpin, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con ApoZolpin, ya que puede intensificar el efecto sedante del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de zolpidem durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto.
En algunos estudios se ha observado una posible mayor incidencia de fisura labial y palatina ("labio leporino").
Tras la administración de zolpidem en el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo, pueden observarse disminución de los movimientos fetales y cambios en la frecuencia cardíaca fetal.
No debe utilizarse ApoZolpin durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo. Si por razones médicas importantes se utiliza ApoZolpin al final del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar: temperatura corporal baja, síndrome del niño flácido, dificultad para mamar, problemas respiratorios y síntomas de abstinencia como inquietud motora y temblores tras el nacimiento, debido a la dependencia física. En estos casos, los recién nacidos deben ser observados cuidadosamente durante el período posparto.
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, ya que el zolpidem pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento ApoZolpin tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, como "dormirse al volante". El paciente debe tener en cuenta que al día siguiente de tomar ApoZolpin (como con otros medicamentos hipnóticos):

puede sentirse somnoliento, adormilado, tener mareos o desorientación;
puede necesitar más tiempo para tomar decisiones rápidas;
puede tener visión borrosa o doble;
puede estar menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener al menos un intervalo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con ApoZolpin, ya que podrían intensificar los efectos mencionados.
ApoZolpin contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
ApoZolpin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 10 mg, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento ApoZolpin

Siempre debe utilizar este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento ApoZolpin se toma por vía oral.
Dado que ApoZolpin actúa muy rápidamente, debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o en posición acostada.
Adultos
La dosis recomendada de ApoZolpin es de 10 mg cada 24 horas. A algunos pacientes, el médico puede recetar una dosis menor.
ApoZolpin debe tomarse:

en una sola toma,
inmediatamente antes de dormir. El paciente debe asegurarse de disponer de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de cualquier actividad que requiera una concentración elevada. No debe superarse la dosis de 10 mg en 24 horas.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) o pacientes debilitados
La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg. No se debe exceder la dosis prescrita.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
La dosis inicial habitual es de 5 mg. El médico puede decidir aumentar la dosis hasta 10 mg si lo considera seguro. No debe utilizarse ApoZolpin en caso de alteraciones graves de la función hepática. Debe extremarse la precaución en pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función hepática.
Pacientes con antecedentes de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica)
Se recomienda una dosis menor.
Uso en niños y adolescentes
ApoZolpin no está indicado para personas menores de 18 años.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser tan corto como sea posible. Habitualmente oscila entre varios días y dos semanas.
La duración máxima del tratamiento, incluida la retirada progresiva del medicamento, es de cuatro semanas.
El médico determinará el periodo adecuado de retirada progresiva del tratamiento según las necesidades individuales del paciente. En algunas situaciones, puede ser necesario continuar el tratamiento con ApoZolpin durante más de 4 semanas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de ApoZolpin
Si un paciente (o cualquier otra persona) toma una cantidad elevada de comprimidos a la vez, o si se sospecha que un niño ha ingerido un comprimido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con un médico. Lleve consigo el envase del medicamento y los comprimidos restantes. Asegúrese de ir acompañado por otra persona. En caso de sobredosis, el paciente puede volverse muy somnoliento, lo que con dosis elevadas del medicamento probablemente puede conducir al coma o incluso a la muerte. Si el zolpidem se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (incluido el alcohol), los efectos pueden ser graves e incluso mortales. En casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión y sensación de fatiga, agotamiento (somnolencia). En casos más graves, los síntomas pueden incluir falta de coordinación motora (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), presión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, alteraciones de la conciencia hasta llegar al coma y síntomas más graves, incluida la muerte.
Olvido de la toma de ApoZolpin
Si el paciente no toma la dosis inmediatamente antes de acostarse, pero lo recuerda durante la noche, puede tomar la dosis olvidada solo si aún dispone de 8 horas de sueño ininterrumpido. Si esto no es posible, debe tomar la siguiente dosis antes de acostarse la noche siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con ApoZolpin
El tratamiento debe finalizarse gradualmente, ya que los síntomas por los que se inició el tratamiento pueden reaparecer de forma más intensa (insomnio de rebote). También puede presentarse ansiedad, inquietud y cambios de humor. Estos síntomas desaparecen con el tiempo.
Si el paciente ha desarrollado dependencia física de ApoZolpin, la interrupción repentina del tratamiento provocará efectos adversos como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad y somnolencia. En casos graves, pueden aparecer otros síntomas como hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, percepción de que los sonidos son más intensos de lo normal y dolorosa hipersensibilidad a los estímulos acústicos, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, pérdida de la sensación de realidad (sensación de que el entorno es irreal), despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad) o crisis convulsivas (movimientos bruscos de torsión o temblores). Estos síntomas también pueden presentarse entre dosis, especialmente si la dosis es alta.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos del zolpidem, especialmente en relación con ciertos efectos sobre el sistema nervioso central, dependen de la dosis y son menos intensos si se toma el medicamento inmediatamente antes de dormir o irse a la cama. Estos efectos adversos son más probables en personas mayores.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con ApoZolpin y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea o picor de la piel, acompañados de hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, así como dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico).

Estos efectos adversos son graves, pero su frecuencia es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). El paciente necesita asistencia médica.
Debe informar a su médico o farmacéutico si aparecen o empeoran los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores;
alucinaciones, excitación, pesadillas;
somnolencia, dolores de cabeza, mareos, insomnio empeorado, amnesia (que pueden estar relacionadas con comportamientos inapropiados);
sensación de "giro" o vértigo;
somnolencia al día siguiente, emociones embotadas, disminución de la vigilancia, desorientación, visión doble;
diarrea, náuseas, vómitos;
reacciones cutáneas;
fatiga;
dolor de espalda;
dolor abdominal.

El riesgo de amnesia es mayor con dosis más altas. Si se asegura de poder dormir 8 horas sin interrupción, el riesgo de amnesia disminuye.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

picor o hormigueo sin causa aparente (parestesias);
dolor articular, dolor muscular, calambres musculares y dolor de cuello;
temblor involuntario (temblor);
trastornos del habla;
dificultad de concentración;
alteración del apetito;
visión borrosa;
erupción cutánea, picor;
sudoración excesiva;
visión doble;
estado de ánimo eufórico;
debilidad muscular;
confusión (desorientación), irritabilidad;
empeoramiento del insomnio;
alteraciones de la coordinación;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (que será detectado por el médico mediante análisis de sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

disminución o aumento del deseo sexual;
lesión hepática (hepatocelular, colestásica o mixta);
disminución del nivel de conciencia;
visión reducida;
urticaria;
cambios en la forma de caminar;
caídas, especialmente en personas mayores;
reacciones paradójicas (ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inapropiados y otros cambios adversos en el comportamiento). Son más probables si el paciente es de edad avanzada.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

delirios (creencias falsas);
dependencia física: el uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física; la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia y reaparición de los problemas;
dependencia psíquica: ocurre cuando el paciente piensa que no puede dormir sin tomar el medicamento ApoZolpin.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

diversos tipos de lesión hepática;
dificultad para respirar;
inquietud motora, agresión, agitación, psicosis (alucinaciones, en las que se ven, oyen o sienten cosas que no existen), comportamientos inapropiados;
depresión (sensación de tristeza);
sonambulismo;
necesidad de aumentar progresivamente la dosis del medicamento para obtener el mismo efecto.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar ApoZolpin

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoZolpin

La sustancia activa del medicamento es tartrato de zolpidem. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de sustancia activa.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH-101), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento ApoZolpin y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción impresa "E" en un lado y "80" impresa con una línea de división entre el "8" y el "0" en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento ApoZolpin está disponible en envases blíster: 10, 20, 30, 50, 60 u 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Países Bajos
Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbugia, Malta
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, n° 19, 2700-487, Venda Nova, Amadora, Portugal
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 121165
Número de autorización de importación paralela: 107/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Zolpidem Aurovitas
Alemania: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Polonia: ApoZolpin
España: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten