Укладома, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладому! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Апоздолпін (Золпідем Ауровітас 10 мг), 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Zolpidemi tartras
Апоздолпін і Золпідем Ауровітас 10 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладоми перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладому, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо загостряться будь-які з небажаних ефектів або виникнуть якісь небажані ефекти, у тому числі не зазначені в укладомі, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладоми:

Що таке лікарський засіб Апоздолпін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апоздолпін
Як застосовувати лікарський засіб Апоздолпін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апоздолпін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апоздолпін і для чого його застосовують

Золпідем належить до групи лікарських засобів, які називають бензодіазепіноподібними засобами.
Лікарський засіб Апоздолпін — це снодійні таблетки, які діють на мозок і викликають сонливість. Його застосовують для короткотривалого лікування безсоння у дорослих, лише тоді, коли це порушення є тяжким, порушує нормальне функціонування або спричиняє крайні страждання пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апоздолпін

Не застосовувати препарат Апоздолпін:

якщо пацієнт має алергію на золпідему вінілат або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо алергічні реакції включають: висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт має синдром апнеї сну (пацієнт на короткий час припиняє дихати під час сну);
якщо у пацієнта є слабкість м’язів (myasthenia gravis);
якщо пацієнт має гострі та тяжкі порушення дихання;
якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Апоздолпін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт є особою похилого віку або має схильність до переломів кісток. Якщо пацієнт встає вночі, має бути дуже обережним. Препарат Апоздолпін може спричиняти зниження тонусу м’язів. Це, а також седативна дія, збільшують ризик падіння, а внаслідок — переломів стегна;
пацієнт має будь-які порушення функції нирок або печінки;
у пацієнта в минулому були порушення дихання. Під час прийому препарату Апоздолпін дихання може стати більш поверхневим;
у пацієнта в минулому були психічні захворювання, тривога або психотичні розлади. Золпідем може виявити або посилити симптоми захворювання;
пацієнт має симптоми депресії або в минулому мав депресію;
пацієнт має або мав схильність до зловживання алкоголем або ліками. У цих пацієнтів існує підвищений ризик залежності від препарату Апоздолпін (симптоми фізичного або психічного примусу приймати ліки), і цей ризик зростає з дозою та тривалістю лікування;
ризик самогубства та спроб самогубства може бути підвищеним у пацієнтів, які лікуються бензодіазепінами або снодійними засобами, зокрема золпідемом. Якщо у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство, слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні;
у пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT (порушення провідності в серці, вид аритмії).

Перед застосуванням цього препарату

слід з’ясувати причину порушень сну,
основні захворювання мають бути ліковані.

Якщо лікування порушень сну не є ефективним протягом 7–14 днів, це може свідчити про психічне або фізичне захворювання, яке слід дослідити.
Золпідем не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки через недостатність печінки накопичення токсичних речовин в організмі може спричиняти порушення функції мозку (енцефалопатія).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші зауваження

Толерантність (звикання) — якщо після декількох тижнів лікування пацієнт помітить, що препарат діє менш ефективно, ніж на початку терапії, слід звернутися до лікаря.
Залежність — під час прийому цих препаратів існує ризик залежності, який зростає з дозою та тривалістю лікування. Підвищений ризик існує у пацієнтів, у яких у минулому були психічні розлади, залежність від наркотиків, зловживання алкоголем або залежність від ліків. Однак залежність може виникнути навіть при дозах, що зазвичай застосовуються в лікуванні, або якщо не виявлено факторів ризику, таких як зловживання алкоголем або ліками в минулому.
Відміна — лікування слід припиняти поступово. У разі припинення терапії може виникнути тимчасовий синдром, що полягає у рецидиві симптомів, які були більш вираженими, ніж ті, що стали причиною застосування препарату Апоздолпін. Можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як зміни настрою, тривога та непокої.
Забуття — препарат Апоздолпін може спричиняти забуття. Щоб зменшити ризик забуття, слід переконатися, що пацієнт має забезпечені 8 годин безперервного сну.
Психічні реакції та «парадоксальні» ефекти — препарат Апоздолпін може спричиняти небажані поведінкові реакції, такі як непокій, збудження, дратівність, агресія, бреші (хибні переконання), прояви гніву, кошмари, галюцинації, психози (галюцинації; пацієнт бачить, чує або відчуває неіснуючі речі), неправильна поведінка та посилення безсоння.
Ходьба під час сну та інші пов’язані поведінки — препарат Апоздолпін може спричиняти те, що люди роблять під час сну речі, яких не пам’ятають після прокидання. Це включає ходьбу під час сну, керування автомобілем під час сну, приготування та споживання їжі, здійснення телефонних дзвінків або заняття сексом. Алкоголь та деякі ліки, що застосовуються при депресії, тривозі, або застосування препарату Апоздолпін у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, можуть збільшувати ризик виникнення цих побічних ефектів.
Ризик та користь від застосування золпідему слід ретельно оцінити, якщо у пацієнта є синдром подовженого інтервалу QT (порушення провідності в серці, вид аритмії).
Як і інші снодійні та (або) седативні засоби, золпідем має депресивну дію на центральну нервову систему. Порушення психорухової діяльності, що виникають наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та обслуговування машин») — наступного дня після прийому препарату Апоздолпін

ризик порушень психомоторики, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може
бути збільшений, якщо:

цей препарат приймається менш ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає пильності;
приймається доза, що перевищує рекомендовану;
золпідем приймається одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими ліками, що підвищують концентрацію золпідему в крові, або під час вживання алкоголю, або приймання нелегальних речовин. Золпідем може спричиняти сонливість та знижену свідомість, що може призводити до падінь і, як наслідок, серйозних травм.

Слід приймати призначену дозу препарату безпосередньо перед сном. Не слід приймати наступну
дозу протягом цієї ж ночі.
Апоздолпін та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Апоздолпін може впливати на дію інших ліків та (або) виникнення побічних ефектів.

Рифампіцин, ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу, можуть спричиняти зниження дії препарату Апоздолпін.

Під час застосування золпідему разом із деякими з наведених нижче ліків може посилюватися сонливість та
порушення психорухової діяльності наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами:

Ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів (антипсихотичні засоби).
Ліки, що застосовуються для лікування проблем із засипанням (снодійні засоби).
Седативні засоби або засоби, що зменшують тривогу.
Ліки, що застосовуються для лікування депресії, включаючи звіробій звичайний (рослинний засіб, що застосовується при депресії).
Ліки, що застосовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні знеболювальні), такі як кодеїн, морфін. Відчуття ейфорії може посилюватися, що, у свою чергу, збільшує ризик фізичної або психічної залежності.
Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та карбамазепін.
Ліки, що застосовуються при знеболенні. Якщо пацієнт має операцію під загальним знеболенням, слід повідомити лікареві, які ліки приймає пацієнт.
Ліки, що застосовуються при сенному насильництві, висипах або інших алергіях, можуть спричиняти сонливість у пацієнта (протигістамінні засоби з седативною дією).
М’язові розслаблювальні засоби; дія, що розслаблює м’язи, може спричиняти ризик падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.
Ліки, що інгібують ферменти печінки. Слід запитати лікаря або фармацевта, які ліки спричиняють таку дію (наприклад, кетоконазол, ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Грейпфрутовий сік також може інгібувати активність ферментів печінки.

Не спостерігалося значущих взаємодій, коли золпідем застосовувався разом з варфарином (для зниження згортання крові), дигоксином (для лікування серцевої недостатності) або ранітідином (при проблемах із шлунком).
Одночасне застосування препарату Апоздолпін та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії, та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив препарат Апоздолпін разом з опіоїдами, слід зменшити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були в курсі вищезазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Під час одночасного застосування золпідему з антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном, флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, пацієнт може бачити речі, яких немає в дійсності (зоро́ві галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Апоздолпін, їжа, напої та алкоголь
Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Апоздолпін, оскільки це може посилити седативну дію препарату.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування золпідему під час вагітності може бути шкідливим для плода.
У деяких дослідженнях спостерігалася можливість підвищеного ризику розщеплення губи та піднебіння («заяча губа»).
Після застосування золпідему у другому та (або) третьому триместрах вагітності можуть спостерігатися зниження рухів плода та зміни частоти серцевих скорочень плода.
Не слід застосовувати препарат Апоздолпін під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців вагітності. Якщо з важливих медичних причин застосовується препарат Апоздолпін у пізні терміни вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути: низька температура тіла, синдром в’ялого новонародженого, труднощі з годуванням груддю, проблеми з диханням, а також можуть виникнути симптоми відміни, такі як руховий непокій, тремтіння після пологів через фізичну залежність. У таких випадках немовлят слід уважно спостерігати у післяпологовому періоді.
Не слід годувати груддю під час застосування препарату, оскільки золпідем проникає в грудне молоко в незначних кількостях.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Апоздолпін значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, зокрема «засинання за кермом». Пацієнт повинен усвідомлювати, що наступного дня після прийому препарату Апоздолпін (як і інших снодійних засобів):

може відчувати сонливість, сонливість, запаморочення або бути дезорієнтованим,
може знадобитися більше часу для прийняття швидких рішень,
може бачити нечітко або подвоєння зору,
може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення вищезазначених подій рекомендується дотримуватися щонайменше 8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому препарату Апоздолпін, оскільки це може посилити вищезазначені ефекти.
Препарат Апоздолпін містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Апоздолпін містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 10 мг, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Апоздолпін

Завжди слід застосовувати цей лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Апоздолпін — це лікарський засіб для перорального застосування.
Оскільки лікарський засіб Апоздолпін діє дуже швидко, його слід приймати безпосередньо перед
відходом спати або лежачи.
Дорослі
Рекомендована доза лікарського засобу Апоздолпін становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може
призначити меншу дозу.
Лікарський засіб Апоздолпін слід приймати:

в одній дозі,
безпосередньо перед сном. Пацієнт повинен забезпечити період не менше 8 годин між прийомом лікарського засобу та початком виконання діяльності, яка вимагає підвищеної концентрації. Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років) або ослаблені пацієнти
Зазвичай застосовують дозу 5 мг. Не слід перевищувати призначену дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Зазвичай початкова доза становить 5 мг. Лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг, якщо це безпечно. Не слід застосовувати лікарський засіб Апоздолпін при тяжких порушеннях функції печінки. Особливу обережність слід дотримувати у осіб похилого віку з порушеннями функції печінки.
Пацієнти з анамнезом порушень дихання (хронічна дихальна недостатність)
Рекомендовано меншу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Апоздолпін не призначений для осіб віком до 18 років.
Тривалість лікування
Тривалість застосування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів.
Максимальний період лікування, включаючи поступове припинення терапії, становить чотири тижні.
Лікар визначить відповідний для пацієнта період поступового припинення лікування залежно від індивідуальних потреб. У деяких ситуаціях може бути необхідним застосування лікарського засобу Апоздолпін більше ніж 4 тижні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апоздолпін
Якщо пацієнт (або хтось інший) прийме відразу велику кількість таблеток або якщо є підозра, що дитина проковтнула таблетку, слід негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні або до лікаря. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу та залишки таблеток. Слід піклуватися про те, щоб відвідати лікарню в супроводі іншої особи. Якщо сталася передозування, пацієнт може стати дуже швидко сонливим, що при великих дозах лікарського засобу, ймовірно, може призвести до коми або навіть смерті. Якщо золпідем застосовується разом з іншими лікарськими засобами, що діють на центральну нервову систему (включаючи алкоголь), це може мати серйозні наслідки, які також можуть бути летальними. У помірних випадках симптоми включають: сонливість, сплутаність свідомості та відчуття втоми, виснаження (заспаність). У важчих випадках симптоми можуть включати відсутність координації рухів (атаксія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія), низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), депресію дихання, випадки порушень свідомості аж до коми та серйозніші симптоми, включаючи смерть.
Пропуск прийому лікарського засобу Апоздолпін
Якщо пацієнт не прийме дозу лікарського засобу безпосередньо перед відходом спати, але згадає про це вночі,
він може прийняти пропущену дозу лише в тому випадку, якщо він все ще матиме забезпечені 8 годин
неперервного сну. Якщо це неможливо, слід прийняти наступну дозу лікарського засобу перед відходом
спати наступної ночі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Апоздолпін
Лікування слід припиняти поступово, оскільки симптоми, через які пацієнт проходив лікування, можуть
повернутися у більш тяжкій формі (безсоння «відскоку»). Також може виникнути тривога, занепокоєння
та зміни настрою. Ці симптоми зникають з часом.
Якщо пацієнт стає фізично залежним від лікарського засобу Апоздолпін, раптове припинення лікування призведе до виникнення побічних ефектів, таких як головний біль, біль у м’язах, тривога, напруга, занепокоєння, сплутаність свідомості, подразливість та сонливість. У тяжких випадках можуть виникнути інші симптоми,
такі як підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, відчуття, що звуки звучать голосніше, ніж зазвичай,
та болюча підвищена чутливість до акустичних подразників, галюцинації, оніміння та поколювання в кінцівках, втрата почуття реальності (відчуття, що оточуюче середовище нереальне), деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності) або напади судом (гострі рухи, що мають характер скручування або тремтіння). Такі симптоми можуть виникати також між дозами, особливо якщо доза є великою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти золпідему, особливо щодо деяких впливів на центральну
нервову систему, залежать від дози та є менш вираженими, якщо препарат приймати безпосередньо перед
засинанням або відходом спати. Ці побічні ефекти є більш імовірними у літніх людей.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату
Апоздолпін та негайно звернутися до лікаря або відвідати найближче відділення невідкладної допомоги:

алергічні реакції, такі як висипання або свербіж шкіри, які супроводжуються набряком обличчя, губ, горла або язика, а також труднощами з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).

Ці побічні ефекти є тяжкими, але їх частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних). Потрібна медична допомога.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про виникнення або посилення таких побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

інфекції верхніх або нижніх дихальних шляхів
галюцинації, збудження, нічні кошмари
сонливість, головний біль, запаморочення, погіршення безсоння, амнезія (яка може бути пов’язана з неправильними діями)
відчуття «веретення»
сонливість наступного дня, пригнічення емоцій, зниження пильності, дезорієнтація, подвійне бачення,
діарея, нудота, блювота
шкірні реакції
втому
біль у спині
біль у животі.

Ризик амнезії вищий при застосуванні вищих доз. Якщо ви впевнені, що зможете спати безперервно принаймні 8 годин, ризик амнезії зменшується.
Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

свербіж або поколювання без видимої причини (парестезії)
біль у суглобах, біль у м’язах, м’язові скорочення та біль у шиї
непередбачуване тремтіння (тремор)
порушення мови
порушення концентрації
порушення апетиту
нечітке бачення
висипання на шкірі, свербіж
підвищена пітливість
подвійне бачення
ейфоричний настрій
слабкість м’язів
сплутаність свідомості (змішання), дратівливість
погіршення безсоння
порушення координації
підвищення активності певних печінкових ферментів (це буде виявлено лікарем під час дослідження крові).

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

знижений або підвищений лібідо
ураження печінки (гепатоцелюлярні, холестатичні або змішані)
зниження рівня свідомості
обмеження зору
кропив’янка
зміни в способі ходи
падіння, особливо у літніх людей
парадоксальні реакції (тремтіння, збудження, дратівливість, агресія, божевілля (хибні переконання), лють, нічні кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші небажані зміни в поведінці). Імовірність їх виникнення вища у пацієнтів похилого віку.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

хибні переконання
фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, раптове припинення лікування може спричинити симптоми відмови та рецидив проблем
психічна залежність: виникає тоді, коли пацієнт вважає, що не зможе заснути без прийому препарату Апоздолпін.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

різні типи ураження печінки
труднощі з диханням
рухове тремтіння, агресія, божевілля, психоз (галюцинації, коли бачать, чують або відчувають те, чого немає), неправильна поведінка
депресія (відчуття суму)
ходьба під час сну
необхідність приймати все більші дози препарату, щоб досягти того ж ефекту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апоздолпін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апоздолпін

Діючою речовиною лікарського засобу є цольпідему вініан. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг діючої речовини.
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-101), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза (5 cPs), макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Апоздолпін і що містить упаковка
Вкрита таблетка.
Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі вкриті таблетки з витисненим написом «E»
з одного боку та витисненим «80» із розділовою лінією між «8» і «0» — з іншого боку. Таблетку
можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Апоздолпін доступний у блистерах, у картонному пакуванні.
Блистери: 10, 20, 30, 50, 60 та 100 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Іспанії, країні експорту:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Іспанія
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 723427.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 150/21
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка: Zolpidem Aurovitas
Німеччина: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Польща: Апоздолпін
Іспанія: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нідерланди: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten