Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
ApoZolpin (Zolpidem Aurovitas 10 mg), 10 mg, compresse rivestite
Zolpidemi tartras
ApoZolpin e Zolpidem Aurovitas 10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è ApoZolpin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ApoZolpin
Come prendere ApoZolpin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ApoZolpin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoZolpin e a cosa serve

Il zolpidem appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci simili alle benzodiazepine.
ApoZolpin è un medicinale per l’insonnia che agisce sul cervello inducendo sonnolenza. Viene utilizzato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti, solo quando tale disturbo è grave, compromette il normale funzionamento o causa un’intensa sofferenza al paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ApoZolpin

Non utilizzare il medicinale ApoZolpin:

se il paziente è allergico al tartrato di zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se si verificano reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica;
se il paziente ha la sindrome delle apnee notturne (il paziente smette di respirare per brevi periodi durante il sonno);
se il paziente ha una debolezza muscolare ( myasthenia gravis );
se il paziente ha gravi e acute alterazioni della funzione respiratoria;
se il paziente ha un'età inferiore a 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ApoZolpin, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente è anziano o ha una tendenza alle fratture ossee. Se il paziente si alza durante la notte, deve fare molta attenzione. Il medicinale ApoZolpin può causare una riduzione del tono muscolare. Questo effetto, unito all'azione sedativa, aumenta il rischio di cadute e conseguenti fratture dell'anca;
il paziente ha qualsiasi alterazione della funzionalità renale o epatica;
in passato il paziente ha avuto disturbi respiratori. Durante l'assunzione di ApoZolpin, la respirazione può diventare più superficiale;
in passato il paziente ha avuto disturbi psichici, ansia o disturbi psicotici. Lo zolpidem può rivelare o aggravare i sintomi della malattia;
il paziente presenta sintomi di depressione o ha avuto depressione in passato;
il paziente ha o ha avuto tendenza all'abuso di alcol o farmaci. In questi pazienti, il rischio di dipendenza da ApoZolpin (sintomi di dipendenza fisica o psichica) è aumentato e cresce con la dose e la durata del trattamento;
il rischio di suicidio e tentativi di suicidio può essere aumentato nei pazienti trattati con benzodiazepine o sonniferi, inclusi lo zolpidem. Se il paziente ha pensieri di autolesionismo o suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale;
nei pazienti con sindrome da QT lungo (un disturbo della conduzione cardiaca, un tipo di aritmia).

Prima di utilizzare questo medicinale

è necessario chiarire la causa dei disturbi del sonno,
le malattie di base devono essere trattate.

Se il trattamento dei disturbi del sonno non è efficace dopo 7-14 giorni, ciò potrebbe indicare una malattia psichica o fisica che deve essere indagata.
Lo zolpidem non deve essere utilizzato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica, poiché a causa dell'insufficienza epatica, l'accumulo di sostanze tossiche nell'organismo può causare disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altre avvertenze

Tolleranza (abitudine) - se dopo alcune settimane di trattamento il paziente nota che il medicinale non è più efficace come all'inizio della terapia, deve contattare il medico.
Dipendenza - durante l'assunzione di questo tipo di medicinali, esiste un rischio di dipendenza che aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore nei pazienti con disturbi psichici in anamnesi, dipendenza da droghe, abuso di alcol o dipendenza da farmaci. Tuttavia, la dipendenza può verificarsi anche con dosi normalmente utilizzate nel trattamento o in assenza di fattori di rischio come abuso di alcol o farmaci in passato.
Sospensione del trattamento - il trattamento deve essere interrotto gradualmente. L'interruzione improvvisa della terapia può causare un sintomo transitorio caratterizzato da un ritorno dei sintomi, più intensi di quelli che avevano portato all'uso di ApoZolpin. Possono inoltre verificarsi altri sintomi come alterazioni dell'umore, ansia e agitazione.
Amnesia - il medicinale ApoZolpin può causare amnesia. Per ridurre il rischio di amnesia, è necessario assicurarsi che il paziente abbia un sonno ininterrotto di 8 ore.
Reazioni psichiche e "paradossali" - il medicinale ApoZolpin può causare comportamenti indesiderati come agitazione, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni (false convinzioni), manifestazioni di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi (allucinazioni; il paziente vede, sente o percepisce cose che non esistono), comportamenti inadeguati e peggioramento dell'insonnia.
Sonnambulismo e altri comportamenti correlati - il medicinale ApoZolpin può causare comportamenti durante il sonno che il paziente non ricorda al risveglio. Ciò include camminare nel sonno, guidare durante il sonno, preparare e mangiare cibo, effettuare chiamate telefoniche o praticare sesso. L'alcol e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, dell'ansia o l'assunzione di ApoZolpin a dosi superiori alla massima dose raccomandata possono aumentare il rischio di questi effetti indesiderati.
I rischi e i benefici dell'uso dello zolpidem devono essere attentamente valutati nei pazienti con sindrome da QT lungo (un disturbo della conduzione cardiaca, un tipo di aritmia).
Come altri sonniferi e (o) sedativi, lo zolpidem ha un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. I disturbi psicomotori che si verificano il giorno successivo (vedere anche "Guida di veicoli e uso di macchinari") - il giorno dopo l'assunzione di ApoZolpin

il rischio di disturbi psicomotori, inclusa la compromissione della capacità di guida, può essere aumentato se:

il medicinale viene assunto meno di 8 ore prima di svolgere attività che richiedono vigilanza;
viene assunta una dose superiore a quella raccomandata;
lo zolpidem viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, o in caso di consumo di alcol o di sostanze illegali. Lo zolpidem può causare sonnolenza e ridotta consapevolezza, che possono portare a cadute e conseguenti lesioni gravi.

Si deve assumere la dose prescritta immediatamente prima di andare a dormire. Non si deve assumere un’ulteriore dose nella stessa notte.
ApoZolpin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale ApoZolpin può influenzare l'effetto di altri medicinali e (o) l'insorgenza di effetti indesiderati.

La rifampicina, un medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi, può ridurre l'effetto di ApoZolpin.

L'assunzione contemporanea di zolpidem con alcuni dei seguenti medicinali può aumentare sonnolenza e disturbi psicomotori il giorno successivo, inclusa la compromissione della capacità di guida:

Medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (antipsicotici).
Medicinali utilizzati per problemi di sonno (sonniferi).
Sedativi o ansiolitici.
Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, inclusa l'erba di San Giovanni (un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione).
Analgesici da moderati a forti (oppioide), come codeina e morfina. L'euforia può aumentare, aumentando così il rischio di dipendenza fisica o psichica.
Medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia, come fenitoina e carbamazepina.
Medicinali utilizzati nell'anestesia. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico di tutti i medicinali che assume.
Antistaminici utilizzati nel trattamento della febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici con effetto sedativo).
Rilassanti muscolari; l'effetto rilassante muscolare può aumentare il rischio di cadute, specialmente negli anziani.
Inibitori degli enzimi epatici. Chiedere al medico o al farmacista quali medicinali hanno questo effetto (ad es. chetocanazolo, un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).
Il succo di pompelmo può inibire l'attività degli enzimi epatici.

Non sono state osservate interazioni significative quando lo zolpidem è stato somministrato in associazione con warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue), digossina (nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) o ranitidina (per problemi gastrici).
L'assunzione contemporanea di ApoZolpin e oppioidi (potenti analgesici, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso contemporaneo deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico ha prescritto ApoZolpin insieme agli oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Durante l'assunzione contemporanea di zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, il paziente può vedere cose che non esistono (allucinazioni visive).
Non si raccomanda l'assunzione di zolpidem con fluvoxamina né con ciprofloxacina.
ApoZolpin, alimenti, bevande e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con ApoZolpin, poiché può aumentare l'effetto sedativo del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L'assunzione di zolpidem durante la gravidanza può essere dannosa per il feto.
In alcuni studi è stato osservato un possibile aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi ("labbro leporino").
Dopo la somministrazione di zolpidem nel secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza, possono verificarsi riduzione dei movimenti fetali e alterazioni della frequenza cardiaca fetale.
Non si deve assumere il medicinale ApoZolpin durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Se per motivi medici importanti ApoZolpin viene utilizzato nel tardo periodo di gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi: bassa temperatura corporea, sindrome del neonato flaccido, difficoltà nell'allattamento al seno, problemi respiratori e sintomi di astinenza come agitazione motoria e tremori dopo il parto, dovuti a dipendenza fisica. In questi casi, i neonati devono essere attentamente monitorati nel periodo post-parto.
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, poiché lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale ApoZolpin ha un forte impatto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, come "addormentarsi al volante". Il paziente deve essere consapevole che il giorno dopo l'assunzione di ApoZolpin (come per altri sonniferi):

può sentirsi sonnolento, assonnato, avere vertigini o essere disorientato,
può richiedere più tempo per prendere decisioni rapide,
può avere visione offuscata o doppia,
può essere meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di questi eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e la guida, l'uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con ApoZolpin, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti sopra descritti.
ApoZolpin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
ApoZolpin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 10 mg, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale ApoZolpin

Deve sempre prendere questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
ApoZolpin è un medicinale da assumere per via orale.
Poiché il medicinale ApoZolpin agisce molto rapidamente, deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire o stando sdraiati.
Adulti
La dose raccomandata di ApoZolpin è di 10 mg ogni 24 ore. Il medico può prescrivere una dose inferiore a taluni pazienti.
Il medicinale ApoZolpin deve essere assunto:

in un’unica somministrazione,
immediatamente prima del sonno. Il paziente deve garantirsi un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedono un’elevata concentrazione. Non superare la dose di 10 mg ogni 24 ore.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni) o pazienti debilitati
Solitamente la dose impiegata è di 5 mg. Non deve superare la dose prescritta.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Solitamente la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Il medico può decidere di aumentare la dose
fino a 10 mg, qualora ciò sia sicuro. Non deve assumere il medicinale ApoZolpin in caso di gravi
alterazioni della funzionalità epatica. È necessario prestare particolare cautela nei pazienti anziani con
alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti con anamnesi di disturbi respiratori (insufficienza respiratoria cronica)
È raccomandata una dose inferiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale ApoZolpin non è destinato a persone di età inferiore ai 18 anni.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Di norma varia da alcuni giorni a due settimane.
Il periodo massimo di trattamento, compresa la sospensione graduale, è di quattro settimane.
Il medico stabilirà il periodo di sospensione graduale più appropriato in base alle esigenze individuali del paziente. In alcune situazioni può essere necessario assumere il medicinale ApoZolpin per un periodo superiore alle quattro settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoZolpin
Se un paziente (o chiunque altro) assume contemporaneamente un’elevata quantità di compresse, o se si sospetta che un bambino abbia ingerito una compressa, si rivolga immediatamente al più vicino reparto di emergenza ospedaliero o al medico. Porti con sé la confezione del medicinale e le compresse rimanenti. Si assicuri di recarsi sul posto accompagnato da un’altra persona. In caso di sovradosaggio, il paziente può diventare molto rapidamente sonnolento, il che con dosi elevate del medicinale potrebbe portare rapidamente al coma o addirittura al decesso. Se il zolpidem viene assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), gli effetti possono essere gravi e talvolta letali. Nei casi moderati i sintomi comprendono: sonnolenza, confusione e sensazione di stanchezza, affaticamento (letargia). Nei casi più gravi i sintomi possono includere mancanza di coordinazione motoria (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), bassa pressione arteriosa (ipotensione), depressione respiratoria, alterazioni della coscienza fino al coma e sintomi più gravi, compreso il decesso.
Dimenticanza di una dose di ApoZolpin
Se il paziente non assume la dose immediatamente prima di andare a dormire, ma se ne ricorda durante la notte, può assumere la dose dimenticata solo se riesce comunque a garantirsi 8 ore di sonno ininterrotto. Se ciò non è possibile, deve assumere la dose successiva prima di andare a dormire la notte seguente. Non deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Sospensione del trattamento con ApoZolpin
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente, poiché i sintomi per i quali il paziente è stato trattato potrebbero ricomparire in forma più intensa (insonnia da rimbalzo). Possono inoltre manifestarsi ansia, agitazione e alterazioni dell’umore. Tali sintomi tendono a scomparire col tempo.
Se il paziente diventa fisicamente dipendente da ApoZolpin, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare effetti indesiderati come cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione, confusione, irritabilità e sonnolenza. Nei casi gravi possono manifestarsi altri sintomi, come ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, percezione di suoni più forti del solito e dolorosa ipersensibilità agli stimoli acustici, allucinazioni, intorpidimento e formicolio agli arti, perdita del senso di realtà (sensazione che l’ambiente circostante sia irreale), depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale) o crisi convulsive (movimenti violenti di tipo scuotente o tremori). Tali sintomi possono manifestarsi anche tra una dose e l’altra, specialmente se la dose è elevata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati del zolpidem, in particolare quelli che interessano il sistema nervoso centrale, dipendono dalla dose e sono meno intensi se il medicinale viene assunto immediatamente prima di addormentarsi o di andare a dormire. Tali effetti indesiderati sono più probabili negli anziani.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale ApoZolpin e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

reazioni allergiche, come eruzioni cutanee o prurito accompagnati da gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua e difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema).

Questi effetti indesiderati sono gravi, ma la loro frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Il paziente necessita di assistenza medica.
Informare il medico o il farmacista in caso di comparsa o peggioramento dei seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

infezioni delle vie respiratorie superiori o inferiori
allucinazioni, agitazione, incubi
sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia (che può essere associata a comportamenti inappropriati)
sensazione di giramento
sonnolenza il giorno successivo, emozioni attenuate, ridotta vigilanza, disorientamento, visione doppia
diarrea, nausea, vomito
reazioni cutanee
affaticamento
dolore alla schiena
dolore addominale.

Il rischio di amnesia è maggiore con dosi più elevate. Se ci si assicura di poter dormire ininterrottamente per 8 ore, il rischio di amnesia si riduce.
Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

prurito o formicolio senza motivo (parestesie)
dolore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari e dolore al collo
tremore involontario (tremore)
disturbi del linguaggio
difficoltà di concentrazione
alterazione dell'appetito
vista offuscata
eruzione cutanea, prurito
sudorazione eccessiva
visione doppia
stato d'animo euforico
debolezza muscolare
confusione mentale, irritabilità
peggioramento dell'insonnia
disturbi della coordinazione
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (che verrà rilevato dal medico tramite esame del sangue).

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):

riduzione o aumento del desiderio sessuale
danni al fegato (epatocellulari, colestatici o misti)
riduzione del livello di coscienza
campo visivo ridotto
orticaria
alterazioni della deambulazione
cadute, in particolare negli anziani
reazioni paradossali (ansia, agitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni (false convinzioni), rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri cambiamenti indesiderati del comportamento). Tali reazioni sono più probabili nei pazienti di età avanzata.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

deliri (false convinzioni)
dipendenza fisica: l'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica; l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza e ricomparsa dei disturbi
dipendenza psichica: si verifica quando il paziente pensa di non poter dormire senza assumere il medicinale ApoZolpin.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

diversi tipi di danno epatico
difficoltà respiratorie
agitazione motoria, aggressività, mania, psicosi (allucinazioni con visione, udito o sensazioni di cose inesistenti), comportamenti inappropriati
depressione (sensazione di tristezza)
sonnambulismo
necessità di assumere dosi sempre maggiori del medicinale per ottenere lo stesso effetto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare ApoZolpin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoZolpin

La sostanza attiva del medicinale è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di sostanza attiva.
Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH-101), amido carbossimetilato sodico (tipo A), stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa (5 cPs), macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale ApoZolpin e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, biconvesse, con impressa la lettera "E" su un lato e il numero "80" con una linea di divisione tra "8" e "0" sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale ApoZolpin è disponibile in blister all'interno di una scatola di cartone.
Blister: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Spagna
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 723427.2
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 150/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Zolpidem Aurovitas
Germania: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Polonia: ApoZolpin
Spagna: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanda: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten