Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ApoZolpin (Zolpidem Aurovitas 10 мг), 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Zolpidemi tartras
ApoZolpin и Zolpidem Aurovitas 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усиливается какой-либо из побочных эффектов или появляются какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство ApoZolpin и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства ApoZolpin
Как применять лекарство ApoZolpin
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство ApoZolpin
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ApoZolpin и для чего оно применяется

Золпидем относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепиноподобными препаратами.
Лекарство ApoZolpin — это снотворные таблетки, которые, воздействуя на мозг, вызывают сонливость. Оно применяется для кратковременного лечения бессонницы у взрослых, только в тех случаях, когда это расстройство является тяжёлым, нарушает нормальную жизнедеятельность или вызывает крайнее страдание у пациента.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АпоЗолпин

Не применять лекарственный препарат АпоЗолпин:

если у пациента имеется аллергия на золпидема виниран или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если аллергические реакции включают: сыпь, зуд, затруднение дыхания или отёк лица, губ, горла или языка;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
если у пациента имеется синдром апноэ во сне (пациент на короткое время перестаёт дышать во время сна);
если у пациента имеется мышечная слабость ( myasthenia gravis );
если у пациента имеются острые и тяжёлые нарушения дыхания;
если пациент моложе 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата АпоЗолпин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

пациент — пожилой человек или склонен к переломам костей. Если пациент встаёт ночью, он должен быть особенно осторожен. Препарат АпоЗолпин может вызывать снижение мышечного тонуса. Это, а также успокаивающее действие, увеличивает риск падений и, как следствие, переломов бедра;
у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
у пациента в прошлом были нарушения дыхания. При приёме препарата АпоЗолпин дыхание может стать более поверхностным;
у пациента в прошлом были психические заболевания, тревожность или психотические расстройства. Золпидем может вызвать обострение или проявление симптомов заболевания;
у пациента имеются симптомы депрессии или в прошлом была депрессия;
у пациента есть или было склонность к злоупотреблению алкоголем или лекарствами. У таких пациентов существует повышенный риск развития зависимости от препарата АпоЗолпин (симптомы физической или психической тяги к приёму препарата), и этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения;
риск суицидов и попыток суицида может возрастать у пациентов, получающих бензодиазепины или снотворные препараты, включая золпидем. Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу;
у пациентов с синдромом удлинённого интервала QT (нарушение проводимости в сердце, вид аритмии).

Перед применением этого препарата

необходимо выяснить причину нарушений сна,
основные заболевания должны быть пролечены.

Если лечение нарушений сна неэффективно в течение 7–14 дней, это может указывать на психическое или физическое заболевание, которое необходимо обследовать.
Золпидем не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени, поскольку вследствие печеночной недостаточности накопление токсических веществ в организме может вызывать нарушения функции мозга (энцефалопатия).
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Другие замечания

Толерантность (привыкание) — если после нескольких недель лечения пациент заметит, что препарат действует менее эффективно, чем в начале терапии, следует обратиться к врачу.
Зависимость — при приёме препаратов такого типа существует риск развития зависимости, который возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Повышенный риск существует у пациентов, у которых в прошлом были психические расстройства, наркотическая зависимость, злоупотребление алкоголем или зависимость от лекарств. Однако зависимость может возникнуть и при обычных дозах, применяемых в лечении, даже при отсутствии таких факторов риска, как злоупотребление алкоголем или лекарствами в прошлом.
Отмена препарата — лечение следует прекращать постепенно. При резкой отмене может развиться преходящий синдром, характеризующийся возвращением симптомов, более выраженных, чем те, которые были причиной применения АпоЗолпин. Это могут сопровождать и другие симптомы, такие как изменения настроения, тревожность и беспокойство.
Потеря памяти — препарат АпоЗолпин может вызывать потерю памяти. Чтобы снизить риск потери памяти, необходимо убедиться, что пациент обеспечил себе 8 часов непрерывного сна.
Психические и «парадоксальные» реакции — препарат АпоЗолпин может вызывать нежелательное поведение, такое как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред (ложные убеждения), проявления гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы (галлюцинации; пациент видит, слышит или чувствует несуществующие вещи), неадекватное поведение и усиление бессонницы.
Хождение во сне и другие связанные с этим действия — препарат АпоЗолпин может заставлять людей совершать действия во сне, которые они не помнят после пробуждения. Это включает прогулки во сне, вождение автомобиля во сне, приготовление и приём пищи, телефонные звонки или занятие сексом. Алкоголь и некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии, тревожности, а также приём препарата АпоЗолпин в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую, могут увеличивать риск таких побочных эффектов.
Необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы от применения золпидема у пациентов с синдромом удлинённого интервала QT (нарушение проводимости в сердце, вид аритмии).
Как и другие снотворные и (или) успокаивающие препараты, золпидем оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. Нарушения психомоторики, возникающие на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и работа с механизмами») — на следующий день после приёма препарата АпоЗолпин

риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности управлять транспортным средством, может быть повышен, если:

препарат принимается менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования;
принимается доза, превышающая рекомендованную;
золпидем принимается одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или с другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, а также при употреблении алкоголя или нелегальных веществ. Золпидем может вызывать сонливость и снижение бдительности, что может привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам.

Следует принимать назначенную дозу препарата непосредственно перед сном. Не следует принимать повторную дозу в ту же ночь.
Взаимодействие препарата АпоЗолпин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат АпоЗолпин может влиять на действие других лекарств и (или) на возникновение побочных эффектов.

Рифампицин, препарат, применяемый при лечении туберкулёза, может снижать действие препарата АпоЗолпин.

При одновременном применении золпидема с некоторыми из следующих препаратов может усиливаться сонливость и нарушения психомоторики на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортным средством:

Препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (противопсихотические препараты).
Препараты, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные).
Успокаивающие препараты или препараты, уменьшающие тревожность.
Препараты, применяемые при лечении депрессии, включая зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии).
Препараты, применяемые при лечении боли умеренной и тяжёлой степени (наркотические анальгетики), такие как кодеин, морфин. Ощущение эйфории может усиливаться, что, в свою очередь, увеличивает риск физической или психической зависимости.
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин и карбамазепин.
Препараты, применяемые при анестезии. Если пациенту предстоит операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу, какие препараты он принимает.
Препараты, применяемые при сенной лихорадке, сыпи или других аллергиях, которые могут вызывать сонливость у пациента (противогистаминные препараты с седативным действием).
Препараты, расслабляющие мышцы; действие по расслаблению мышц может повышать риск падений, особенно у пожилых пациентов.
Препараты, ингибирующие печеночные ферменты. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, какие препараты оказывают такое действие (например, кетоконазол, препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).
Грейпфрутовый сок также может ингибировать активность печеночных ферментов.

Значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном применении золпидема с варфарином (для снижения свёртываемости крови), дигоксином (при лечении сердечной недостаточности) или ранитидином (при проблемах с желудком).
Одновременное применение препарата АпоЗолпин и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил АпоЗолпин вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать его рекомендации. Полезно будет проинформировать близких или родственников, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При одновременном применении золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть вещи, которых нет в реальности (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется применять золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Препарат АпоЗолпин, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата АпоЗолпин, поскольку это может усиливать успокаивающее действие препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение золпидема во время беременности может быть вредным для плода.
В некоторых исследованиях отмечалась возможность повышенного риска расщепления губы и нёба («заячья губа»).
После приёма золпидема во втором и (или) третьем триместре беременности могут наблюдаться уменьшение движений плода и изменения частоты сердечных сокращений плода.
Не следует применять препарат АпоЗолпин во время беременности, особенно в первые три месяца беременности. Если по серьёзным медицинским показаниям препарат АпоЗолпин применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться: низкая температура тела, синдром вялого новорождённого, трудности с кормлением грудью, проблемы с дыханием, а также могут появиться симптомы отмены, такие как двигательное беспокойство, тремор после родов из-за физической зависимости. В таких случаях новорождённых необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Не следует кормить грудью во время приёма препарата, поскольку золпидем проникает в грудное молоко в небольших количествах.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат АпоЗолпин оказывает сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, включая «засыпание за рулём». Пациент должен понимать, что на следующий день после приёма препарата АпоЗолпин (так же, как и других снотворных):

может чувствовать сонливость, усталость, головокружение или дезориентацию,
может потребоваться больше времени для принятия быстрых решений,
может быть нечёткое или двоение в глазах,
может быть снижена бдительность.

Для минимизации риска указанных выше явлений рекомендуется соблюдать интервал не менее 8 часов между приёмом золпидема и вождением, работой с механизмами или работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приёма препарата АпоЗолпин, поскольку это может усиливать указанные выше эффекты.
Препарат АпоЗолпин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат АпоЗолпин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 10 мг, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство ApoZolpin

Всегда следует применять этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ApoZolpin — это лекарство, предназначенное для приёма внутрь.
Поскольку препарат ApoZolpin действует очень быстро, его следует принимать непосредственно перед сном или в положении лёжа.

Взрослые
Рекомендуемая доза препарата ApoZolpin составляет 10 мг в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу.
Препарат ApoZolpin следует принимать:

однократно,
непосредственно перед сном. Пациент должен обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и началом деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Не превышать дозу 10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) или ослабленные пациенты
Обычно применяемая доза — 5 мг. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени
Обычно начальная доза составляет 5 мг. Врач может принять решение об увеличении дозы до 10 мг, если это безопасно. Препарат ApoZolpin не следует применять при тяжёлых нарушениях функции печени. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты с анамнезом нарушений дыхания (хроническая дыхательная недостаточность)
Рекомендуется меньшая доза.

Применение у детей и подростков
Препарат ApoZolpin не предназначен для лиц младше 18 лет.

Продолжительность лечения
Длительность приёма должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель. Максимальный срок лечения, включая постепенное прекращение приёма, — четыре недели. Врач определит соответствующий для пациента период постепенного прекращения лечения в зависимости от индивидуальных потребностей. В отдельных случаях может потребоваться применение препарата ApoZolpin более четырёх недель.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент (или любой другой человек) одновременно принял большое количество таблеток, или если есть подозрение, что ребёнок проглотил таблетку, необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение скорой помощи больницы или к врачу. С собой следует взять упаковку препарата и оставшиеся таблетки. Необходимо позаботиться о том, чтобы отправиться туда в сопровождении другого лица. При передозировке пациент может очень быстро впасть в сонливость, что при больших дозах, вероятно, может привести к коме или даже смерти. Если золпидем принимается одновременно с другими лекарствами, действующими на центральную нервную систему (включая алкоголь), это может привести к серьёзным последствиям, вплоть до летального исхода. При умеренной передозировке симптомы включают: сонливость, спутанность сознания и ощущение усталости, истощение (вялость). При тяжёлых случаях симптомы могут включать отсутствие координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), угнетение дыхания, нарушения сознания вплоть до комы, а также более серьёзные симптомы, включая смерть.

Пропуск приёма препарата ApoZolpin
Если пациент не принял дозу непосредственно перед сном, но вспомнил об этом ночью, пропущенную дозу можно принять только в том случае, если у него по-прежнему будет обеспечено 8 часов непрерывного сна. Если это невозможно, следует принять следующую дозу перед сном в следующую ночь. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата ApoZolpin
Лечение следует заканчивать постепенно, поскольку симптомы, по поводу которых пациент проходил лечение, могут вернуться с большей интенсивностью («отскоковая» бессонница). Также могут возникнуть тревожность, беспокойство и изменения настроения. Эти симптомы со временем исчезают.

Если пациент стал физически зависимым от препарата ApoZolpin, резкое прекращение лечения приведёт к возникновению нежелательных явлений, таких как головная боль, боли в мышцах, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и сонливость. В тяжёлых случаях могут возникнуть и другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, ощущение, что звуки громче обычного, болезненная повышенная чувствительность к акустическим раздражителям, галлюцинации, онемение и покалывание в конечностях, потеря ощущения реальности (ощущение, что окружающая среда нереальна), деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности) или приступы судорог (резкие движения, скручивающего характера или дрожь). Такие симптомы могут также возникать между приёмами, особенно если доза велика.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия золпидема, особенно некоторые из них, связанные с центральной нервной системой, зависят от дозы и проявляются слабее, если препарат принимается непосредственно перед засыпанием или перед сном. Эти побочные эффекты более вероятны у пожилых людей.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата АпоЗолпин и срочно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

аллергические реакции, такие как сыпь или зуд кожи, сопровождающиеся отеком лица, губ, горла или языка, а также затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек).

Эти побочные действия являются тяжелыми, однако их частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Пациенту требуется медицинская помощь.
Следует сообщить врачу или фармацевту о возникновении или усилении следующих побочных эффектов:
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

инфекции верхних или нижних дыхательных путей
галлюцинации, возбуждение, ночные кошмары
сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, амнезия (которая может быть связана с неправильным поведением)
ощущение «кружения»
сонливость на следующий день, притупление эмоций, снижение бдительности, дезориентация, двоение в глазах
диарея, тошнота, рвота
кожные реакции
усталость
боль в спине
боль в животе

Риск амнезии выше при применении более высоких доз. Если вы убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 8 часов, риск амнезии снижается.
Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

зуд или покалывание без видимой причины (парестезии)
боль в суставах, боль в мышцах, мышечные спазмы и боль в шее
непроизвольное дрожание (тремор)
нарушения речи
нарушения концентрации
нарушение аппетита
нечеткость зрения
кожная сыпь, зуд
повышенное потоотделение
двоение в глазах
эйфорическое настроение
мышечная слабость
спутанность сознания, раздражительность
ухудшение бессонницы
нарушения координации
повышение активности некоторых печеночных ферментов (будет выявлено врачом при анализе крови).

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

снижение или повышение либидо
поражение печени (печеночноклеточное, холестатическое или смешанное)
снижение уровня сознания
ограниченное зрение
крапивница
изменения походки
падения, особенно у пожилых людей
парадоксальные реакции (тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бредовые идеи (ложные убеждения), ярость, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные изменения в поведении). Более вероятны у пациентов пожилого возраста.

Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

бредовые идеи (ложные убеждения)
физическая зависимость: применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости; резкое прекращение лечения может вызвать симптомы отмены и возвращение проблем
психическая зависимость: возникает, когда пациент считает, что не может заснуть без приема препарата АпоЗолпин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

различные виды поражения печени
затруднение дыхания
двигательное беспокойство, агрессия, ярость, психоз (галлюцинации — видение, слышание или ощущение вещей, которых нет), неправильное поведение
депрессия (чувство грусти)
снохождение (лунатизм)
необходимость увеличения дозы препарата для достижения того же эффекта.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АпоЗолпин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ApoZolpin

Активным веществом лекарства является золпидема тартрат. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг активного вещества.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза (5 сПз), макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство ApoZolpin и что содержит упаковка
Пленочная таблетка.
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки, с выбитой надписью «E»
с одной стороны и выбитым «80» с разделительной линией между «8» и «0» — с другой стороны. Таблетку
можно разделить на равные дозы.
Лекарство ApoZolpin доступно в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Блистеры: 10, 20, 30, 50, 60 и 100 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 723427.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 150/21

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Чешская Республика: Zolpidem Aurovitas
Германия: Zolpidem PUREN 10 мг, пленочные таблетки
Польша: АпоЗолпин
Испания: Zolpidem Aurovitas 10 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Нидерланды: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 мг, пленочные таблетки

Апоздолпин