ApoZolpin

Prospecto: Información para el paciente

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ApoZolpin (Zolpidem Aurovitas 10 mg), 10 mg, comprimidos recubiertos
Tartrato de zolpidem
ApoZolpin y Zolpidem Aurovitas 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ApoZolpin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ApoZolpin
3. Cómo tomar ApoZolpin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ApoZolpin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoZolpin y para qué se utiliza

El zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos similares a las benzodiazepinas.
ApoZolpin es un medicamento para dormir que actúa sobre el cerebro provocando somnolencia. Se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, únicamente cuando el trastorno es grave, interfiere significativamente con el funcionamiento normal o causa un sufrimiento extremo al paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoZolpin

No utilice el medicamento ApoZolpin:

• si el paciente tiene alergia al zolpidem hemitartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se producen reacciones alérgicas que incluyan: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua;
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (el paciente deja de respirar durante breves periodos mientras duerme);
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis );
• si el paciente padece trastornos respiratorios agudos y graves;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ApoZolpin, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es una persona de edad avanzada o tiene tendencia a fracturas óseas. Si el paciente se levanta por la noche, debe tener especial cuidado. El medicamento ApoZolpin puede provocar una disminución del tono muscular. Esto, junto con su efecto sedante, aumenta el riesgo de caídas y, por consiguiente, de fracturas de cadera;
• el paciente tiene algún trastorno de la función renal o hepática;
• el paciente ha padecido anteriormente trastornos respiratorios. Durante el tratamiento con ApoZolpin, la respiración puede volverse más superficial;
• el paciente ha padecido anteriormente trastornos psiquiátricos, ansiedad o trastornos psicóticos. El zolpidem puede desencadenar o agravar los síntomas de la enfermedad;
• el paciente tiene síntomas de depresión o ha padecido depresión en el pasado;
• el paciente tiene o ha tenido tendencia al abuso de alcohol o medicamentos. En estos pacientes existe un mayor riesgo de dependencia del medicamento ApoZolpin (síntomas de compulsión física o psicológica para tomar el medicamento), y este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento;
• el riesgo de suicidio y de intentos de suicidio puede aumentar en pacientes tratados con benzodiazepinas o medicamentos para dormir, incluido el zolpidem. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidas, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital;
• el paciente padece síndrome de QT largo (alteración en la conducción cardíaca, un tipo de arritmia).

Antes de utilizar este medicamento

• debe investigarse la causa del trastorno del sueño;
• las enfermedades subyacentes deben ser tratadas.

Si el tratamiento del trastorno del sueño no es eficaz tras 7-14 días, podría indicar una enfermedad psíquica o física que debe investigarse.
No debe utilizarse zolpidem en pacientes con trastornos graves de la función hepática, ya que debido a la insuficiencia hepática, la acumulación de sustancias tóxicas en el organismo puede provocar alteraciones en la función cerebral (encefalopatía).
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otras consideraciones

• Tolerancia (acostumbramiento): si tras varias semanas de tratamiento el paciente observa que el medicamento no es tan eficaz como al principio, debe ponerse en contacto con su médico.
• Dependencia: durante el tratamiento con este tipo de medicamentos existe riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor en pacientes que han padecido trastornos psiquiátricos, adicción a drogas, abuso de alcohol o dependencia de medicamentos en el pasado. Sin embargo, la dependencia también puede ocurrir con las dosis habitualmente utilizadas en el tratamiento o si no existen factores de riesgo previos, como el abuso de alcohol o medicamentos.
• Suspensión del tratamiento: el tratamiento debe interrumpirse gradualmente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un síndrome transitorio que consiste en la reaparición de los síntomas, pero con mayor intensidad que los que motivaron el uso de ApoZolpin. Pueden aparecer además otros síntomas, como alteraciones del estado de ánimo, ansiedad e inquietud.
• Amnesia: el medicamento ApoZolpin puede provocar amnesia. Para reducir el riesgo de amnesia, debe asegurarse de que el paciente disponga de 8 horas ininterrumpidas de sueño.
• Reacciones psíquicas y «paradójicas»: el medicamento ApoZolpin puede provocar comportamientos no deseados como inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), manifestaciones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis (alucinaciones; el paciente ve, oye o siente cosas que no existen), comportamientos inadecuados y empeoramiento del insomnio.
• Sonambulismo y otros comportamientos relacionados: el medicamento ApoZolpin puede provocar que las personas realicen actividades durante el sueño que no recuerdan al despertar. Esto incluye caminar dormido, conducir dormido, preparar y comer alimentos, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales. El alcohol y ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la ansiedad, así como el uso de ApoZolpin en dosis superiores a la máxima recomendada, pueden aumentar el riesgo de estos efectos adversos.
• Debe evaluarse cuidadosamente el riesgo y los beneficios del uso de zolpidem si el paciente padece síndrome de QT largo (alteración en la conducción cardíaca, un tipo de arritmia).
• Al igual que otros medicamentos para dormir y/o sedantes, el zolpidem tiene un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. Trastornos psicomotores al día siguiente (véase también «Conducción de vehículos y uso de máquinas»): al día siguiente de tomar ApoZolpin,

el riesgo de trastornos psicomotores, incluida la alteración de la capacidad para conducir, puede aumentar si:

• el medicamento se toma menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran alerta;
• se toma una dosis superior a la recomendada;
• el zolpidem se toma junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, o si se consume alcohol o sustancias ilegales. El zolpidem puede provocar somnolencia y disminución de la conciencia, lo que puede provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves.

Debe tomarse la dosis prescrita justo antes de acostarse. No debe tomarse una segunda dosis durante la misma noche.
Interacción de ApoZolpin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento ApoZolpin puede afectar al efecto de otros medicamentos y/o a la aparición de efectos adversos.

• La rifampicina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, puede reducir el efecto de ApoZolpin.

Cuando se toma zolpidem junto con algunos de los siguientes medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir:

• Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos (antipsicóticos).
• Medicamentos para tratar problemas para dormir (hipnóticos).
• Medicamentos sedantes o ansiolíticos.
• Medicamentos para tratar la depresión, incluido el hipérico (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión).
• Medicamentos para tratar el dolor de intensidad moderada a severa (analgésicos opioides), como la codeína o la morfina. Puede aumentar la sensación de euforia, lo que a su vez incrementa el riesgo de dependencia física o psicológica.
• Medicamentos para tratar la epilepsia, como la fenitoína y la carbamazepina.
• Medicamentos utilizados en anestesia. Si el paciente va a ser sometido a una operación con anestesia general, debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
• Medicamentos para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden causar somnolencia (antihistamínicos con efecto sedante).
• Relajantes musculares; su efecto relajante muscular puede aumentar el riesgo de caídas, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Medicamentos que inhiben enzimas hepáticos. Consulte con su médico o farmacéutico cuáles de los medicamentos que toma tienen este efecto (por ejemplo, la ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos).
• El zumo de pomelo también puede inhibir la actividad de las enzimas hepáticas.

No se han observado interacciones significativas cuando el zolpidem se administra junto con warfarina (para reducir la coagulación sanguínea), digoxina (para tratar la insuficiencia cardíaca) o ranitidina (para problemas gastrointestinales).
La administración concomitante de ApoZolpin y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para tratamiento sustitutivo y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le ha recetado ApoZolpin junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.
Cuando se utiliza zolpidem junto con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen en la realidad (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem junto con fluvoxamina ni ciprofloxacino.
ApoZolpin, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con ApoZolpin, ya que podría intensificarse el efecto sedante del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de zolpidem durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto.
En algunos estudios se ha observado la posibilidad de un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido («labio leporino»).
Tras la administración de zolpidem en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo, pueden observarse disminución de los movimientos fetales y alteraciones en la frecuencia cardíaca fetal.
No debe utilizarse ApoZolpin durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo. Si por razones médicas importantes se utiliza ApoZolpin al final del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar: temperatura corporal baja, síndrome del niño flácido, dificultades para la lactancia, problemas respiratorios y síntomas de abstinencia como inquietud motora y temblores tras el parto, debido a la dependencia física. En tales casos, los recién nacidos deben ser observados cuidadosamente durante el periodo posparto.
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, ya que el zolpidem pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento ApoZolpin tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, como «quedarse dormido al volante». El paciente debe ser consciente de que al día siguiente de tomar ApoZolpin (como con otros medicamentos para dormir):

• puede sentirse somnoliento, adormecido, tener mareos o desorientación;
• puede necesitar más tiempo para tomar decisiones rápidas;
• puede tener visión borrosa o doble;
• puede estar menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con ApoZolpin, ya que podrían intensificarse los efectos mencionados.
ApoZolpin contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
ApoZolpin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 10 mg, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento ApoZolpin

Siempre debe utilizar este medicamento según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar al médico o al farmacéutico.
ApoZolpin es un medicamento que se toma por vía oral.
Dado que el medicamento ApoZolpin actúa muy rápidamente, debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o estando tumbado.
Adultos
La dosis recomendada de ApoZolpin es de 10 mg cada 24 horas. El médico puede recetar a algunos pacientes una dosis menor.
El medicamento ApoZolpin debe tomarse:

• en una única toma,
• inmediatamente antes de dormir. El paciente debe asegurar un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de cualquier actividad que requiera una concentración aumentada. No debe superarse la dosis de 10 mg cada 24 horas.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) o pacientes debilitados
La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg. No debe superarse la dosis prescrita.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
La dosis inicial habitual es de 5 mg. El médico podrá decidir aumentar la dosis hasta 10 mg si lo considera seguro. No debe utilizarse el medicamento ApoZolpin en caso de alteraciones hepáticas graves. Debe extremarse la precaución en personas de edad avanzada con alteraciones de la función hepática.
Pacientes con antecedentes de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica)
Se recomienda una dosis menor.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento ApoZolpin no está indicado para personas menores de 18 años.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Habitualmente oscila entre unos pocos días y dos semanas.
El período máximo de tratamiento, incluyendo la interrupción progresiva del mismo, es de cuatro semanas.
El médico determinará el período adecuado de retirada progresiva del tratamiento según las necesidades individuales del paciente. En algunas situaciones, puede ser necesario continuar el tratamiento con ApoZolpin durante más de 4 semanas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de ApoZolpin
Si un paciente (o cualquier otra persona) ingiere una gran cantidad de comprimidos a la vez, o si se sospecha que un niño ha ingerido un comprimido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con un médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento y los comprimidos restantes. Debe asegurarse de ir acompañado por otra persona. Si se produce una sobredosis, el paciente puede volverse muy somnoliento, lo cual, con dosis elevadas del medicamento, probablemente puede conducir al coma o incluso a la muerte. Si el zolpidem se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (también con alcohol), puede tener consecuencias graves que incluso pueden ser mortales. En casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión y sensación de fatiga, agotamiento (letargo). En casos más graves, los síntomas pueden incluir falta de coordinación motora (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), presión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, alteraciones de la conciencia hasta el coma y síntomas más graves, incluyendo la muerte.
Olvido de la toma del medicamento ApoZolpin
Si el paciente no toma la dosis inmediatamente antes de acostarse, pero lo recuerda durante la noche, puede tomar la dosis olvidada solo si aún dispone de 8 horas de sueño ininterrumpido. Si esto no es posible, debe tomar la siguiente dosis antes de acostarse la noche siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con ApoZolpin
El tratamiento debe finalizarse gradualmente, ya que los síntomas por los que el paciente estaba siendo tratado podrían reaparecer de forma más intensa que antes (insomnio de rebote). También podría presentarse ansiedad, inquietud y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas desaparecen con el tiempo.
Si el paciente se vuelve físicamente dependiente del medicamento ApoZolpin, la interrupción repentina del tratamiento provocará la aparición de efectos adversos, tales como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad y somnolencia. En casos graves, pueden aparecer otros síntomas, como hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, percepción de que los sonidos son más fuertes de lo habitual, hipersensibilidad dolorosa a los estímulos acústicos, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, pérdida de la sensación de realidad (sensación de que el entorno es irreal), despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad) o crisis convulsivas (movimientos bruscos de tipo sacudida o temblor). Estos síntomas también pueden presentarse entre dosis, especialmente si la dosis es alta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos del zolpidem, especialmente en relación con ciertos efectos sobre el sistema nervioso central, dependen de la dosis y son menos intensos si el medicamento se toma inmediatamente antes de dormirse o acostarse. Estos efectos adversos son más probables en personas mayores.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con ApoZolpin y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea o picor de la piel, acompañadas de hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, así como dificultad para respirar o tragar (angioedema).

Estos efectos adversos son graves, pero su frecuencia es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). El paciente necesita asistencia médica.
Debe informar a su médico o farmacéutico si aparecen o empeoran los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias altas o bajas
• alucinaciones, excitación, pesadillas
• somnolencia, dolor de cabeza, mareos, insomnio aumentado, amnesia (que puede estar asociada con comportamientos inadecuados)
• sensación de "giro" o vértigo
• somnolencia al día siguiente, emociones embotadas, disminución de la vigilancia, desorientación, visión doble
• diarrea, náuseas, vómitos
• reacciones cutáneas
• fatiga
• dolor de espalda
• dolor abdominal.

El riesgo de amnesia es mayor con dosis más altas. Si se asegura de poder dormir 8 horas seguidas, se reduce el riesgo de amnesia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• picor o hormigueo sin causa aparente (parestequias)
• dolor articular, dolor muscular, calambres musculares y dolor de cuello
• temblor involuntario (temblor)
• trastornos del habla
• dificultad de concentración
• trastorno del apetito
• visión borrosa
• erupción cutánea, picor
• sudoración excesiva
• visión doble
• estado de ánimo eufórico
• debilidad muscular
• confusión, irritabilidad
• empeoramiento del insomnio
• alteraciones de la coordinación
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (que será detectado por el médico durante un análisis de sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución o aumento del deseo sexual
• lesión hepática (hepatocelular, colestásica o mixta)
• disminución del nivel de conciencia
• visión limitada
• urticaria
• cambios en la forma de caminar
• caídas, especialmente en personas mayores
• reacciones paradójicas (ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inadecuados y otros cambios adversos en el comportamiento). Son más probables si el paciente es de edad avanzada.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• delirios (creencias falsas)
• dependencia física: el uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física; la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia y reaparición de los problemas
• dependencia psicológica: ocurre cuando el paciente piensa que no puede dormir sin tomar el medicamento ApoZolpin.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diversos tipos de lesión hepática
• dificultad para respirar
• inquietud motora, agresión, furia, psicosis (alucinaciones en las que se ven, oyen o sienten cosas que no existen), comportamientos inadecuados
• depresión (sensación de tristeza)
• sonambulismo
• necesidad de aumentar progresivamente la dosis del medicamento para obtener el mismo efecto.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoZolpin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoZolpin

• La sustancia activa del medicamento es zolpidem hemitartrato. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH-101), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa (5 cPs), macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento ApoZolpin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción "E" grabada en una cara y la inscripción "80" con una línea de división entre el "8" y el "0" en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento ApoZolpin está disponible en blísters dentro de una caja de cartón.
Blísters: 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 723427.2
Número de autorización de importación paralela: 150/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Zolpidem Aurovitas
Alemania: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Polonia: ApoZolpin
España: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten