Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апоздолпін, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Zolpidemi tartras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані явища або виникнуть інші небажані явища, у тому числі не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апоздолпін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Апоздолпін
Як застосовувати лікарський засіб Апоздолпін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апоздолпін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апоздолпін і для чого його застосовують

Золпідем належить до групи лікарських засобів, які називають бензодіазепіноподібними засобами.
Лікарський засіб Апоздолпін — це снодійні таблетки, які діють на мозок і спричинюють сонливість. Його застосовують
для короткотривалого лікування безсоння у дорослих, лише тоді, коли це порушення є тяжким,
порушує нормальне функціонування або спричиняє сильні страждання пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апоздолпін

Не застосовувати препарат Апоздолпін:

якщо пацієнт має алергію на золпідему вінілат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо алергійні реакції включають: висипання, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт має синдром обструктивного апне сну (пацієнт припиняє дихати на дуже короткий час під час сну);
якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів (myasthenia gravis);
якщо пацієнт має гострі та тяжкі порушення дихання;
якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Апоздолпін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт є особою похилого віку або має схильність до переломів кісток. Якщо пацієнт встає вночі, він повинен бути дуже обережним. Препарат Апоздолпін може спричиняти зниження тонусу м’язів. Це, а також седативна дія, збільшують ризик падіння, а внаслідок — переломів стегна;
пацієнт має будь-які порушення функції нирок або печінки;
у пацієнта в минулому були захворювання дихання. Під час прийому препарату Апоздолпін дихання може стати більш поверхневим;
у пацієнта в минулому були психічні захворювання, тривога або психотичні розлади. Золпідем може викрити або посилити симптоми захворювання;
пацієнт має симптоми депресії або в минулому мав депресію;
пацієнт має або мав схильність до зловживання алкоголем або ліками. У таких пацієнтів існує підвищений ризик залежності від препарату Апоздолпін (симптоми фізичного або психічного примусу приймати ліки), і він зростає з дозою та тривалістю лікування;
ризик самогубства та спроб самогубства може бути підвищеним у пацієнтів, які лікуються бензодіазепінами або снодійними засобами, зокрема золпідемом. Якщо у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню;
у пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT (порушення провідності в серці, вид аритмії).

Перед застосуванням цього ліку

слід з’ясувати причину порушень сну,
основні захворювання повинні бути ліковані.

Якщо лікування порушень сну не є ефективним протягом 7–14 днів, це може свідчити про психічне або фізичне захворювання, яке слід дослідити.
Золпідем не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки через недостатність печінки накопичення токсичних речовин в організмі може спричиняти порушення функції мозку (енцефалопатія).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків молодше 18 років.
Інші зауваження

Толерантність (звикання) — якщо після декількох тижнів лікування пацієнт помітить, що препарат діє менш ефективно, ніж на початку терапії, слід звернутися до лікаря.
Залежність — під час прийому цих препаратів існує ризик залежності, який зростає з дозою та тривалістю лікування. Підвищений ризик існує у пацієнтів, у яких у минулому були психічні розлади, наркотична залежність, зловживання алкоголем або залежність від ліків. Однак залежність може виникнути навіть при дозах, які зазвичай застосовуються в лікуванні, або якщо не було виявлено факторів ризику, таких як зловживання алкоголем або ліками в минулому.
Відміна — лікування слід припиняти поступово. У разі припинення терапії може виникнути тимчасовий синдром, що характеризується рецидивом симптомів, які були більш вираженими, ніж ті, що стали причиною застосування препарату Апоздолпін. Цьому можуть супроводжуватися інші симптоми, такі як зміни настрою, тривога та непокої.
Забуття — препарат Апоздолпін може спричиняти забуття. Щоб зменшити ризик забуття, слід переконатися, що пацієнт має забезпечені 8 годин безперервного сну.
Психічні реакції та «парадоксальні» реакції — препарат Апоздолпін може спричиняти небажану поведінку, таку як непокій, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації (хибні переконання), прояви гніву, кошмари, галюцинації, психози (галюцинації; пацієнт бачить, чує або відчуває неіснуючі речі), неадекватна поведінка та посилення безсоння.
Ходьба під час сну та інші пов’язані дії — препарат Апоздолпін може спричиняти те, що люди роблять під час сну речі, яких не пам’ятають після прокидання. Це включає прогулянки під час сну, керування автомобілем під час сну, приготування та споживання їжі, здійснення телефонних дзвінків або заняття сексом. Алкоголь і деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, тривоги, або застосування препарату Апоздолпін у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, можуть збільшувати ризик виникнення цих побічних ефектів.
Ризик і користь від застосування золпідему слід ретельно оцінити, якщо у пацієнта є синдром подовженого інтервалу QT (порушення провідності в серці, вид аритмії).
Як і інші снодійні та (або) седативні засоби, золпідем має депресивну дію на центральну нервову систему. Психомоторні порушення, що виникають наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та робота з механізмами») — наступного дня після прийому препарату Апоздолпін ризик психомоторних порушень, у тому числі порушень здатності керувати транспортними засобами, може бути підвищеним, якщо:
- цей препарат приймається менш ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає пильності;
приймається доза, що перевищує рекомендовану;
золпідем приймається разом із іншими ліками, що пригнічають центральну нервову систему, або іншими препаратами, що підвищують концентрацію золпідему в крові, або під час вживання алкоголю, або прийому нелегальних речовин. Золпідем може спричиняти сонливість і знижену свідомість, що може призводити до падінь і, як наслідок, до серйозних травм.

Слід приймати призначену дозу препарату безпосередньо перед сном. Не слід приймати наступну дозу впродовж тієї ж ночі.
Апоздолпін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Апоздолпін може впливати на дію інших ліків і (або) виникнення побічних ефектів.

Рифампіцин, ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу, можуть призводити до зниження дії препарату Апоздолпін.

Під час застосування золпідему разом із деякими з наведених нижче ліків може посилюватися сонливість і психомоторні порушення наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами:

Ліки, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів (антипсихотичні засоби).
Ліки, що застосовуються при лікуванні проблем із засинанням (снодійні засоби).
Седативні засоби або засоби, що зменшують тривогу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, у тому числі звіробій звичайний (рослинний засіб, що застосовується при лікуванні депресії).
Ліки, що застосовуються при лікуванні болю середньої та тяжкої інтенсивності (наркотичні знеболювальні), такі як кодеїн, морфін. Почуття ейфорії може зростати, що, у свою чергу, збільшує ризик фізичної або психічної залежності.
Ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн і карбамазепін.
Ліки, що застосовуються при знеболенні. Якщо пацієнт має операцію під загальним знеболенням, слід повідомити лікареві, які ліки приймає пацієнт.
Ліки, що застосовуються при лікуванні сінної лихоманки, висипань або інших алергій, можуть спричиняти сонливість у пацієнта (антигістамінні засоби з седативною дією).
М’язові розслаблювачі; дія розслаблення м’язів може спричиняти ризик падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.
Ліки, що інгібують ферменти печінки. Слід запитати лікаря або фармацевта, які з ліків мають таку дію (наприклад, кетоконазол, ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій).
Грейпфрутовий сік також може інгібувати активність ферментів печінки.

Не спостерігалися значущі взаємодії, коли золпідем застосовувався разом із варфарином (для зниження згортання крові), дигоксином (при лікуванні серцевої недостатності) або ранітідином (при проблемах із шлунком).
Одночасне застосування препарату Апоздолпін із опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії, і деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив препарат Апоздолпін разом із опіоїдами, слід зменшити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були в курсі вищезазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Під час одночасного застосування золпідему з антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном, флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, пацієнт може бачити речі, яких немає в дійсності (зорові галюцинації).
Не рекомендується застосовувати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Апоздолпін, їжа, напої та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Апоздолпін, оскільки це може посилити седативну дію ліків.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування золпідему під час вагітності може бути шкідливим для плоду.
У деяких дослідженнях спостерігалася можливість підвищеного ризику розщеплення губи та піднебіння («заяча губа»).
Після прийому золпідему у другому та (або) третьому триместрі вагітності можуть виникати зниження рухів плода та зміни частоти серцевих скорочень плода.
Не слід застосовувати препарат Апоздолпін під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців вагітності. Якщо з важливих медичних причин застосовується препарат Апоздолпін у пізніші терміни вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути: низька температура тіла, синдром в’ялого новонародженого, труднощі з годуванням грудьми, проблеми з диханням, а також можуть виникнути симптоми відмови, такі як руховий непокій, тремтіння після пологів через фізичну залежність. У таких випадках новонароджених слід уважно спостерігати в післяпологовому періоді.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату, оскільки золпідем проникає в грудне молоко в незначних кількостях.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Апоздолпін значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, зокрема «засинання за кермом». Пацієнт повинен усвідомлювати, що наступного дня після прийому препарату Апоздолпін (як і інших снодійних засобів):

може відчувати сонливість, сонливість, запаморочення або дезорієнтацію,
може знадобитися більше часу для прийняття швидких рішень,
може погано бачити або бачити подвійне,
може бути менш пильним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених вище подій рекомендується дотримуватися щонайменше 8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, роботою з механізмами та роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому препарату Апоздолпін, оскільки це може посилити зазначені вище дії.
Препарат Апоздолпін містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Апоздолпін містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 10 мг, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апоздолпін

Завжди слід застосовувати цей лік згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Апоздолпін є ліком, який приймається внутрішньо.
Оскільки лік Апоздолпін діє дуже швидко, його слід приймати безпосередньо перед
відходом спати або лежачи.
Дорослі
Рекомендована доза ліку Апоздолпін становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може
призначити меншу дозу.
Лік Апоздолпін слід приймати:

одноразово,
безпосередньо перед сном. Пацієнт повинен дотримуватися періоду не менше 8 годин між прийомом ліку та виконанням дій, які вимагають підвищеної концентрації. Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років) або ослаблені пацієнти
Зазвичай застосовується доза 5 мг. Не слід перевищувати призначену дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Зазвичай початкова доза становить 5 мг. Лікар може вирішити збільшити дозу до
10 мг, якщо це безпечно. Не слід застосовувати лік Апоздолпін у разі тяжких порушень
функції печінки. Особливу обережність слід дотримуватися у осіб похилого віку з порушеннями
функції печінки.
Пацієнти з історією порушень дихання (хронічна дихальна недостатність)
Рекомендована менша доза.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Апоздолпін не призначений для осіб віком до 18 років.
Тривалість лікування
Тривалість застосування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів.
Максимальний період лікування, включаючи поступове припинення лікування, становить чотири тижні.
Лікар визначить відповідний для пацієнта період поступового припинення лікування залежно від
індивідуальних потреб пацієнта. У деяких ситуаціях може бути необхідним застосування ліку
Апоздолпін довше, ніж 4 тижні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Апоздолпін
Якщо пацієнт (або хтось інший) прийме відразу велику кількість таблеток або виникне підозра, що
дитина проковтнула таблетку ліку, слід негайно звернутися до найближчого відділення
невідкладної допомоги лікарні або до лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліку та решту таблеток.
Слід піклуватися про те, щоб відвідати лікарню в супроводі іншої особи. Якщо сталася передозування,
пацієнт може дуже швидко стати сонливим, що при великих дозах ліку, ймовірно, може
призвести до коми або навіть смерті. Якщо золпідем приймається разом з іншими ліками,
що діють на центральну нервову систему (також з алкоголем), це може мати серйозні наслідки, які
можуть бути також смертельними. У помірних випадках симптоми включають: сонливість, сплутаність і
відчуття втоми, виснаження (сонливість). У важчих випадках симптоми можуть включати відсутність
рухової координації (атаксія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія), низький артеріальний тиск
(гіпотонія), депресію дихання, випадки порушень свідомості аж до коми та
серйозніші симптоми, включаючи смерть.
Пропуск прийому ліку Апоздолпін
Якщо пацієнт не прийме дозу ліку безпосередньо перед відходом спати, але згадає про це вночі,
він може прийняти пропущену дозу ліку тільки в тому випадку, якщо все ще матиме забезпечені 8 годин
неперервного сну. Якщо це неможливо, слід прийняти наступну дозу ліку перед відходом спати
наступної ночі. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліку Апоздолпін
Лікування слід закінчувати поступово, оскільки симптоми, через які пацієнта лікували, можуть
повернутися сильніше, ніж раніше (безсоння «відскоку»). Може також виникнути тривога, занепокоєння та
зміни настрою. Ці симптоми з часом зникають.
Якщо пацієнт стає фізично залежним від ліку Апоздолпін, раптове припинення лікування призведе до
виникнення побічних ефектів, таких як головний біль, біль у м’язах, тривога, напруга,
занепокоєння, сплутаність, подразливість та сонливість. У важких випадках можуть виникнути інші симптоми, такі
як підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, відчуття, що звуки лунають гучніше, ніж зазвичай, та
болюча підвищена чутливість до акустичних подразників, галюцинації, оніміння та поколювання в кінцівках,
втрата почуття реальності (відчуття, що оточення навколо нереальне), деперсоналізація (відчуття втрати
власної ідентичності) або напади судом (різкі рухи, що носять характер скручування або тремтіння).
Такі симптоми можуть також виникати між дозами, особливо якщо доза є великою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти золпідему, особливо ті, що стосуються певних дій на центральну нервову систему, залежать від дози і є менш вираженими, якщо препарат приймати безпосередньо перед засинанням або відходом спати. Ці побічні ефекти більш імовірні у літніх людей.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно припинити застосування препарату Апоздолпін і негайно звернутися до лікаря або в найближче відділення невідкладної допомоги:

алергічні реакції, такі як висип або свербіж шкіри, які супроводжуються набряком обличчя, губ, горла або язика, а також труднощами з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).

Ці побічні ефекти є серйозними, але їх частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Пацієнту потрібна медична допомога.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про виникнення або посилення таких побічних ефектів:
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

інфекції верхніх або нижніх дихальних шляхів
галюцинації, збудження, нічні кошмари
сонливість, головний біль, запаморочення, погіршення безсоння, амнезія (яка може бути пов’язана з неправильним поведінковим патерном)
відчуття «обертання»
сонливість наступного дня, пригнічення емоцій, знижена пильність, дезорієнтація, подвійне бачення
діарея, нудота, блювота
шкірні реакції
втому
біль у спині
біль у животі.

Ризик амнезії вищий при застосуванні вищих доз. Якщо ви впевнені, що зможете спати неперервно принаймні 8 годин, ризик амнезії зменшується.
Нечасто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

свербіж або поколювання без видимої причини (парестезії)
біль у суглобах, біль у м’язах, м’язові судоми, біль у шиї
непередбачуване тремтіння (тремор)
порушення мовлення
труднощі з концентрацією
порушення апетиту
нечітке бачення
висип на шкірі, свербіж
підвищена пітливість
подвійне бачення
ейфоричний настрій
слабкість м’язів
сплутаність свідомості, дратівність
погіршення безсоння
порушення координації
підвищення активності певних печінкових ферментів (виявляється лікарем під час дослідження крові).

Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):

знижене або підвищене лібідо
ураження печінки (гепатоцелюлярні, холестатичні або змішані)
зниження рівня свідомості
обмежене поле зору
кропив’янка
зміни в ходьбі
падіння, особливо у літніх людей
парадоксальні реакції (тремтіння, збудження, дратівність, агресивність, божевілля (хибні переконання), лють, нічні кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші небажані зміни в поведінці). Імовірність їх виникнення вища у пацієнтів похилого віку.

Дуже рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

хибні переконання
фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, раптове припинення лікування може спричинити симптоми відмови та рецидив проблем
психічна залежність: виникає тоді, коли пацієнт вважає, що не може заснути без прийому препарату Апоздолпін.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

різні типи ураження печінки
труднощі з диханням
моторне тривожне збудження, агресія, буйство, психоз (галюцинації, коли людина бачить, чує або відчуває те, чого немає), неправильна поведінка
депресія (відчуття суму)
ходьба під час сну
необхідність поступового збільшення дози препарату, щоб досягти того ж ефекту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Апоздолпін
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці або пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апоздолпін

Діючою речовиною лікарського засобу є золпідему тартрат. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг діючої речовини.
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза (5 cPs), макрогол 400, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Апоздолпін і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Білі або майже білі, овальні, з обидвох сторін опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиснутим написом «Е» з одного боку та відтиснутим «80» із роздільною лінією між «8» і «0» — з іншого боку. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Лікарський засіб Апоздолпін доступний у блистерних упаковках та пляшечках з HDPE.
Блистери: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшечки з HDPE: 30, 100, 250 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000, Мальта
Generis Farmaceutica, S.A.
Руа Жуану де Деш, 19
2700-487, Амадора, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Zolpidem Aurovitas
Німеччина: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Польща: Апоздолпін
Іспанія: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нідерланди: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten