Апозолпин: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

АпоЗолпин, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Золпидема тартрат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат АпоЗолпин и для чего он применяется
Важная информация, которую следует знать перед применением АпоЗолпина
Как применять лекарственный препарат АпоЗолпин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственный препарат АпоЗолпин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат АпоЗолпин и для чего он применяется

Золпидем относится к группе препаратов, называемых бензодиазепиноподобными средствами.
Препарат АпоЗолпин — это снотворные таблетки, которые вызывают сонливость, воздействуя на мозг. Он применяется
для кратковременного лечения бессонницы у взрослых, только в тех случаях, когда это расстройство является тяжёлым,
нарушает нормальную жизнедеятельность или вызывает крайнее страдание у пациента.

2. Важная информация перед применением препарата АпоЗолпин

Не применять препарат АпоЗолпин:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к винилату золпидема или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если аллергические реакции включают: сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка;
если у пациента тяжёлые нарушения функции печени;
если у пациента синдром апноэ во сне (пациент на короткое время прекращает дыхание во время сна);
если у пациента имеется слабость мышц ( myasthenia gravis );
если у пациента острые и тяжёлые нарушения дыхания;
если пациент младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АпоЗолпин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

пациент пожилого возраста или склонен к переломам костей. Если пациент встаёт ночью, он должен быть особенно осторожен. Препарат АпоЗолпин может вызывать снижение мышечного тонуса. Это, а также успокаивающее действие, увеличивает риск падений и, как следствие, переломов бедра;
у пациента имеются какие-либо нарушения функции почек или печени;
у пациента в прошлом были нарушения дыхания. При приёме препарата АпоЗолпин дыхание может стать более поверхностным;
у пациента в прошлом были психические расстройства, тревожность или психотические расстройства. Золпидем может выявить или усилить симптомы заболевания;
у пациента есть симптомы депрессии или в прошлом была депрессия;
у пациента есть или было склонность к злоупотреблению алкоголем или лекарствами. У таких пациентов повышен риск развития зависимости от препарата АпоЗолпин (физической или психической потребности в приёме препарата), и он возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения;
риск суицидов и суицидальных попыток может быть повышен у пациентов, получающих бензодиазепины или снотворные препараты, включая золпидем. Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу;
у пациентов с синдромом удлинённого интервала QT (нарушение проводимости в сердце, разновидность аритмии).

Перед применением этого препарата

необходимо выяснить причину нарушений сна,
основные заболевания должны быть вылечены.

Если лечение нарушений сна неэффективно в течение 7–14 дней, это может указывать на психическое или физическое заболевание, которое необходимо обследовать.
Золпидем не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени, поскольку из-за её недостаточности накопление токсичных веществ в организме может вызывать нарушения функции мозга (энцефалопатия).
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Другие замечания

Толерантность (привыкание) — если после нескольких недель лечения пациент заметит, что препарат действует менее эффективно, чем в начале терапии, он должен обратиться к врачу.
Зависимость — при приёме препаратов подобного типа существует риск зависимости, который возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Повышенный риск наблюдается у пациентов, у которых в прошлом были психические расстройства, наркотическая зависимость, злоупотребление алкоголем или зависимость от лекарств. Однако зависимость может возникнуть и при обычных дозах, применяемых в лечении, даже при отсутствии факторов риска, таких как злоупотребление алкоголем или лекарствами в прошлом.
Отмена препарата — лечение следует прекращать постепенно. При резкой отмене терапии может возникнуть преходящий синдром, проявляющийся рецидивом симптомов, более выраженных, чем те, которые были причиной применения препарата АпоЗолпин. Это может сопровождаться другими симптомами, такими как изменения настроения, тревожность и беспокойство.
Потеря памяти — препарат АпоЗолпин может вызывать потерю памяти. Чтобы снизить риск потери памяти, необходимо убедиться, что пациент обеспечил себе 8 часов непрерывного сна.
Психические реакции и «парадоксальные» эффекты — препарат АпоЗолпин может вызывать нежелательное поведение, такое как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред (ложные убеждения), проявления гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы (галлюцинации; пациент видит, слышит или чувствует несуществующие вещи), неадекватное поведение и усиление бессонницы.
Хождение во сне и другие связанные с этим действия — препарат АпоЗолпин может заставлять людей выполнять действия во сне, которых они не помнят после пробуждения. Это включает хождение во сне, вождение автомобиля во сне, приготовление и приём пищи, телефонные звонки или занятие сексом. Алкоголь и некоторые препараты, применяемые при депрессии, тревожных расстройствах, а также приём препарата АпоЗолпин в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую, могут увеличивать риск таких нежелательных явлений.
Необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы от применения золпидема, если у пациента имеется синдром удлинённого интервала QT (нарушение проводимости в сердце, разновидность аритмии).
Как и другие снотворные и (или) успокаивающие препараты, золпидем оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. Нарушения психомоторики, возникающие на следующий день (см. также раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами») — на следующий день после приёма препарата АпоЗолпин риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может быть повышен, если:
- препарат принимается менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих бодрствования;
принимается доза, превышающая рекомендованную;
золпидем принимается одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или с другими лекарствами, повышающими концентрацию золпидема в крови, или при употреблении алкоголя, или приёме нелегальных веществ. Золпидем может вызывать сонливость и снижение бдительности, что может привести к падениям и, как следствие, серьёзным травмам.

Следует принимать назначенную дозу препарата непосредственно перед сном. Не следует принимать повторную дозу в ту же ночь.
АпоЗолпин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Препарат АпоЗолпин может влиять на действие других лекарств и (или) вызывать нежелательные эффекты.

Рифампицин, препарат, применяемый при лечении туберкулёза, может снижать действие препарата АпоЗолпин.

При одновременном применении золпидема с некоторыми из следующих препаратов может усиливаться сонливость и нарушения психомоторики на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами:

Препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (противопсихотические средства).
Препараты, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные).
Успокаивающие препараты или средства, уменьшающие тревожность.
Препараты, применяемые при лечении депрессии, включая зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии).
Препараты, применяемые при лечении боли умеренной и тяжёлой степени (наркотические анальгетики), такие как кодеин, морфин. Ощущение эйфории может усиливаться, что, в свою очередь, увеличивает риск физической или психической зависимости.
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин и карбамазепин.
Препараты, применяемые при анестезии. Если пациенту предстоит операция под общей анестезией, необходимо сообщить врачу, какие препараты он принимает.
Препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость у пациента (противогистаминные препараты с седативным действием).
Миорелаксанты; расслабляющее действие на мышцы может повышать риск падений, особенно у пожилых пациентов.
Препараты, ингибирующие печеночные ферменты. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, какие из препаратов оказывают такое действие (например, кетоконазол, препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).
Грейпфрутовый сок также может ингибировать активность печеночных ферментов.

Значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном применении золпидема с варфарином (для снижения свёртываемости крови), дигоксином (при лечении сердечной недостаточности) или ранитидином (при желудочных проблемах).
Одновременное применение препарата АпоЗолпин и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил препарат АпоЗолпин вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать его рекомендации. Полезно проинформировать близких или родственников о вышеуказанных симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
При одновременном применении золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть то, чего нет в действительности (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется применять золпидем одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином.
АпоЗолпин, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата АпоЗолпин, поскольку это может усиливать его успокаивающее действие.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение золпидема во время беременности может быть вредным для плода.
В некоторых исследованиях отмечалась возможность повышенного риска расщепления губы и нёба («заячья губа»).
После приёма золпидема во втором и (или) третьем триместрах беременности могут наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменения частоты сердечных сокращений плода.
Не следует применять препарат АпоЗолпин во время беременности, особенно в первые три месяца беременности. Если по серьёзным медицинским показаниям препарат АпоЗолпин применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться: низкая температура тела, синдром вялого новорождённого, трудности с грудным вскармливанием, проблемы с дыханием, а также могут появиться симптомы отмены, такие как двигательное беспокойство, тремор после родов из-за физической зависимости. В таких случаях новорождённых необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Не следует кормить грудью во время приёма препарата, поскольку золпидем в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат АпоЗолпин оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, включая «засыпание за рулём». Пациент должен понимать, что на следующий день после приёма препарата АпоЗолпин (так же как и других снотворных):

он может чувствовать сонливость, усталость, головокружение или дезориентацию,
ему может потребоваться больше времени для принятия быстрых решений,
может быть нечёткое или двоение в глазах,
он может быть менее бдительным.

Для минимизации риска указанных выше событий рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приёмом золпидема и управлением транспортными средствами, работой с механизмами, а также работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приёма препарата АпоЗолпин, поскольку это может усиливать указанные выше эффекты.
Препарат АпоЗолпин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат АпоЗолпин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 10 мг, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство АпоЗолпин

Всегда следует применять этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
АпоЗолпин — это лекарство, предназначенное для приёма внутрь.
Поскольку препарат АпоЗолпин действует очень быстро, его следует принимать непосредственно перед сном или во время нахождения в положении лёжа.

Взрослые
Рекомендуемая доза препарата АпоЗолпин составляет 10 мг в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу.
Препарат АпоЗолпин следует принимать:

однократно,
непосредственно перед сном. Пациент должен обеспечить период не менее 8 часов между приёмом препарата и началом выполнения деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Не превышать дозу 10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) или ослабленные пациенты
Обычно применяемая доза составляет 5 мг. Не следует превышать назначенную дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени
Обычно начальная доза составляет 5 мг. Врач может принять решение об увеличении дозы до 10 мг, если это безопасно. Препарат АпоЗолпин не следует применять при тяжёлых нарушениях функции печени. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты с анамнезом нарушений дыхания (хроническая дыхательная недостаточность)
Рекомендуется применение меньшей дозы.

Применение у детей и подростков
Препарат АпоЗолпин не предназначен для применения у лиц младше 18 лет.

Продолжительность лечения
Длительность приёма должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель. Максимальная продолжительность лечения, включая постепенное прекращение приёма, составляет четыре недели. Врач определит соответствующий для пациента период постепенного прекращения лечения в зависимости от индивидуальных потребностей. В отдельных случаях может возникнуть необходимость в применении препарата АпоЗолпин более четырёх недель.

Приём препарата АпоЗолпин в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент (или любой другой человек) примет большое количество таблеток одновременно, или если есть подозрение, что ребёнок проглотил таблетку, необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или к врачу. С собой следует взять упаковку препарата и оставшиеся таблетки. Необходимо позаботиться о том, чтобы отправиться туда в сопровождении другого лица. При передозировке пациент может быстро впасть в сонливость, что при высоких дозах, вероятно, может привести к коме или даже смерти. Если золпидем принимается вместе с другими лекарствами, действующими на центральную нервную систему (включая алкоголь), последствия могут быть серьёзными и даже смертельными. При умеренных случаях симптомы включают: сонливость, спутанность сознания и чувство усталости, истощение (вялость). При тяжёлых случаях симптомы могут включать отсутствие координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), угнетение дыхания, нарушения сознания вплоть до комы, а также более тяжёлые проявления, включая летальный исход.

Пропуск приёма препарата АпоЗолпин
Если пациент не принял дозу препарата непосредственно перед сном, но вспомнил об этом ночью, пропущенную дозу можно принять только в том случае, если у него по-прежнему будет обеспечено 8 часов непрерывного сна. Если это невозможно, необходимо принять следующую дозу препарата перед сном в следующую ночь. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата АпоЗолпин
Лечение следует завершать постепенно, поскольку симптомы, по поводу которых пациент проходил лечение, могут вернуться с большей интенсивностью, чем ранее («отскок» бессонницы). Также могут возникнуть тревожность, беспокойство и изменения настроения. Эти симптомы со временем исчезают.
Если у пациента развивается физическая зависимость от препарата АпоЗолпин, резкое прекращение лечения приведёт к возникновению нежелательных явлений, таких как головные боли, боли в мышцах, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и сонливость. В тяжёлых случаях могут возникнуть и другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, ощущение, что звуки громче обычного, болезненная гиперчувствительность к акустическим раздражителям, галлюцинации, онемение и покалывание в конечностях, потеря ощущения реальности (ощущение, что окружающая среда нереальна), деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности) или приступы судорог (резкие движения с характером скручивания или дрожания).
Такие симптомы могут также возникать между приёмами препарата, особенно если доза высока.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия золпидема, особенно в отношении некоторых эффектов на центральную нервную систему, зависят от дозы и проявляются слабее, если препарат принимается непосредственно перед засыпанием или перед тем, как лечь спать. Эти побочные эффекты более вероятны у пожилых людей.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата ApoZolpin и срочно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

аллергические реакции, такие как сыпь или зуд кожи, сопровождающиеся отёком лица, губ, горла или языка, а также затруднённым дыханием или глотанием (ангионевротический отёк).

Эти побочные действия являются тяжёлыми, но их частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Пациенту требуется медицинская помощь.
Следует сообщить врачу или фармацевту о возникновении или усилении следующих побочных действий:
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

инфекции верхних или нижних дыхательных путей
галлюцинации, возбуждение, ночные кошмары
сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, амнезия (которая может быть связана с неправильным поведением)
ощущение «кружения»
сонливость на следующий день, притупление эмоций, снижение бдительности, дезориентация, двоение в глазах
диарея, тошнота, рвота
кожные реакции
усталость
боль в спине
боль в животе.

Риск амнезии выше при приёме более высоких доз. Если вы убедитесь, что можете спать непрерывно не менее 8 часов, риск амнезии снижается.
Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

зуд или покалывание без видимой причины (парестезии)
боль в суставах, боль в мышцах, мышечные спазмы и боль в шее
непроизвольное дрожание (тремор)
нарушения речи
нарушения концентрации
нарушение аппетита
нечёткость зрения
кожная сыпь, зуд
повышенное потоотделение
двоение в глазах
эйфорическое настроение
мышечная слабость
спутанность сознания, раздражительность
ухудшение бессонницы
нарушения координации
повышение активности некоторых печеночных ферментов (будет выявлено врачом при анализе крови).

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

снижение или повышение либидо
поражение печени (печеночноклеточное, холестатическое или смешанное)
снижение уровня сознания
сужение поля зрения
крапивница
изменения в походке
падения, особенно у пожилых людей
парадоксальные реакции (тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, ярость, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные изменения в поведении). Они более вероятны у пациентов пожилого возраста.

Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

бред (ложные убеждения)
физическая зависимость: приём (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости; внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены и возврат проблем
психическая зависимость: возникает, когда пациент считает, что не может заснуть без приёма препарата ApoZolpin.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

различные формы поражения печени
затруднённое дыхание
двигательное беспокойство, агрессия, буйство, психоз (галлюцинации — видение, слышание или ощущение вещей, которых нет), неправильное поведение
депрессия (чувство грусти)
сомнамбулизм (ходьба во сне)
необходимость постепенного увеличения дозы препарата для достижения того же эффекта.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ApoZolpin
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке или флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АпоЗолпин

Действующим веществом препарата является вальцинат золпидема. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг действующего вещества.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза (5 сПз), макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство АпоЗолпин и что содержит упаковка
Таблетка с пленочным покрытием.
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с выбитой надписью «E» с одной стороны и выбитым «80» с разделительной линией между «8» и «0» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство АпоЗолпин выпускается в блистерах и флаконах из ПЭВД.
Блистеры: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 и 100 таблеток с пленочным покрытием.
Флаконы из ПЭВД: 30, 100, 250 и 500 таблеток с пленочным покрытием.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава, Польша

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000, Мальта
Generis Farmaceutica, S.A.
Руа Жуана де Дешу, 19
2700-487, Амадора, Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Zolpidem Aurovitas
Германия: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Польша: АпоЗолпин
Испания: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нидерланды: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten