Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ApoZolpin, 10 mg, compresse rivestite
Zolpidemi tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori dubbi rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe nuocere a individui con sintomi identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è ApoZolpin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ApoZolpin
Come prendere ApoZolpin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ApoZolpin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoZolpin e a cosa serve

Lo zolpidem appartiene al gruppo di medicinali detti simili alle benzodiazepine.
ApoZolpin è un medicinale per il sonno che agisce sul cervello inducendo sonnolenza. È indicato
per il trattamento a breve termine dell’insonnia in adulti, solo quando tale disturbo è grave,
compromette il normale funzionamento o causa un intenso disagio al paziente.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale ApoZolpin

Non prenda ApoZolpin:

se è allergico al zolpidem embonato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se manifesta reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
se ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
se ha il sindrome delle apnee notturne (il paziente smette di respirare per brevi periodi durante il sonno);
se ha una debolezza muscolare ( myasthenia gravis );
se ha gravi e acute alterazioni della funzione respiratoria;
se è di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere ApoZolpin, parli con il medico o il farmacista se:

è una persona anziana o ha una tendenza alle fratture ossee. Se si alza durante la notte, deve fare molta attenzione. ApoZolpin può causare una riduzione del tono muscolare. Questo effetto, unito all’azione sedativa, aumenta il rischio di cadute e conseguenti fratture dell’anca;
ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
in passato ha avuto disturbi respiratori. Durante il trattamento con ApoZolpin, la respirazione potrebbe diventare più superficiale;
in passato ha avuto disturbi psichici, ansia o psicosi. Il zolpidem può rivelare o aggravare i sintomi della malattia;
ha sintomi di depressione o in passato ha sofferto di depressione;
ha o ha avuto tendenza all’abuso di alcol o farmaci. In questi pazienti il rischio di dipendenza da ApoZolpin (sintomi di dipendenza fisica o psicologica) è aumentato e cresce con la dose e la durata del trattamento;
il rischio di suicidio e tentativi di suicidio può essere aumentato nei pazienti trattati con benzodiazepine o sonniferi, inclusi il zolpidem. Se ha pensieri di autolesionismo o suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale;
ha il sindrome del QT lungo (un disturbo della conduzione cardiaca, un tipo di aritmia).

Prima di prendere questo medicinale

deve essere chiarita la causa del disturbo del sonno;
le malattie di base devono essere trattate.

Se il trattamento del disturbo del sonno non è efficace dopo 7-14 giorni, ciò potrebbe indicare una malattia psichica o fisica da indagare.
Il zolpidem non deve essere usato nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica, poiché a causa dell’insufficienza epatica l’accumulo di sostanze tossiche nell’organismo può causare disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altre avvertenze

Tolleranza (abitudine) - se dopo alcune settimane di trattamento nota che il medicinale non è più efficace come all’inizio, deve contattare il medico.
Dipendenza - durante l’assunzione di questo tipo di medicinali esiste il rischio di dipendenza, che aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichici, dipendenza da droghe, abuso di alcol o dipendenza da farmaci. Tuttavia, la dipendenza può verificarsi anche con dosi normalmente usate nel trattamento o in assenza di fattori di rischio come abuso di alcol o farmaci in passato.
Sospensione del trattamento - il trattamento deve essere sospeso gradualmente. L’interruzione improvvisa della terapia può causare un transitorio sindrome da astinenza con ricomparsa dei sintomi, più intensi di quelli che avevano motivato l’uso di ApoZolpin. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi come alterazioni dell’umore, ansia e agitazione.
Amnesia - ApoZolpin può causare amnesia. Per ridurre il rischio di amnesia, deve assicurarsi di avere 8 ore di sonno ininterrotto.
Reazioni psichiche e „paradossali” - ApoZolpin può causare comportamenti indesiderati come agitazione, eccitazione, irritabilità, aggressività, deliri (false convinzioni), manifestazioni di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi (allucinazioni; il paziente vede, sente o percepisce cose che non esistono), comportamenti inappropriati e peggioramento dell’insonnia.
Sonnambulismo e altri comportamenti correlati - ApoZolpin può causare comportamenti durante il sonno di cui il paziente non ricorda al risveglio. Ciò include camminare nel sonno, guidare mentre si dorme, preparare e mangiare cibo, effettuare chiamate telefoniche o praticare sesso. L’alcol e alcuni farmaci usati per trattare la depressione, l’ansia o l’assunzione di ApoZolpin a dosi superiori alla massima dose raccomandata possono aumentare il rischio di questi effetti indesiderati.
I rischi e i benefici dell’uso del zolpidem devono essere attentamente valutati se il paziente ha il sindrome del QT lungo (disturbo della conduzione cardiaca, un tipo di aritmia).
Come altri sonniferi e (o) sedativi, il zolpidem ha un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. I disturbi psicomotori che possono verificarsi il giorno successivo (vedere anche „Guida di veicoli e uso di macchinari”) - il giorno dopo l’assunzione di ApoZolpin (come con altri sonniferi), il rischio di disturbi psicomotori, inclusa la capacità di guidare, può aumentare se:
- il medicinale viene assunto meno di 8 ore prima di un’attività che richiede vigilanza;
viene assunta una dose superiore a quella raccomandata;
il zolpidem viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, o in concomitanza con alcol o sostanze illegali. Il zolpidem può causare sonnolenza e ridotta consapevolezza, che possono portare a cadute e conseguenti lesioni gravi.

Assuma la dose prescritta immediatamente prima di andare a dormire. Non prenda una seconda dose nella stessa notte.
ApoZolpin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
ApoZolpin può influenzare l’effetto di altri medicinali e (o) l’insorgenza di effetti indesiderati.

La rifampicina, un farmaco usato per il trattamento della tubercolosi, può ridurre l’effetto di ApoZolpin.

L’assunzione contemporanea di zolpidem con alcuni dei seguenti medicinali può aumentare sonnolenza e disturbi psicomotori il giorno successivo, inclusa la compromissione della capacità di guidare:

Farmaci usati per trattare alcuni disturbi psichici (antipsicotici).
Farmaci usati per problemi di sonno (sonniferi).
Sedativi o ansiolitici.
Farmaci usati per trattare la depressione, inclusa l’erba di San Giovanni (un rimedio a base di erbe usato per la depressione).
Farmaci usati per il dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi), come codeina e morfina. L’euforia può aumentare, aumentando così il rischio di dipendenza fisica o psicologica.
Farmaci usati per l’epilessia, come fenitoina e carbamazepina.
Farmaci usati per l’anestesia. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico di tutti i farmaci che assume.
Farmaci usati per il raffreddore da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici con effetto sedativo).
Miorilassanti; l’effetto rilassante muscolare può aumentare il rischio di cadute, specialmente negli anziani.
Farmaci che inibiscono gli enzimi epatici. Chieda al medico o al farmacista quali farmaci hanno questo effetto (ad esempio il ketoconazolo, usato per trattare infezioni fungine).
Il succo di pompelmo può inibire l’attività degli enzimi epatici.

Non sono state osservate interazioni significative quando il zolpidem è stato somministrato insieme a warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue), digossina (per l’insufficienza cardiaca) o ranitidina (per problemi gastrici).
L’uso concomitante di ApoZolpin e oppioidi (potenti analgesici, farmaci usati nella terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico ha prescritto ApoZolpin insieme a oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che assume e segua scrupolosamente le sue indicazioni. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contatti il medico.
Durante l’uso concomitante di zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, il paziente potrebbe vedere cose che non esistono (allucinazioni visive).
Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
ApoZolpin con cibo, bevande e alcol
Non consumi alcol durante il trattamento con ApoZolpin, poiché potrebbe aumentare l’effetto sedativo del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di zolpidem durante la gravidanza può essere dannoso per il feto.
In alcuni studi è stato osservato un possibile aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi („labbro leporino”).
L’assunzione di zolpidem nel secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza può causare riduzione dei movimenti fetali e alterazioni della frequenza cardiaca fetale.
Non deve prendere ApoZolpin durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Se per motivi medici importanti ApoZolpin viene assunto in un periodo avanzato della gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi: bassa temperatura corporea, sindrome del neonato flaccido, difficoltà di allattamento, problemi respiratori e sintomi da astinenza come agitazione motoria e tremori dopo il parto, dovuti a dipendenza fisica. In questi casi, i neonati devono essere attentamente monitorati nel periodo post-parto.
Non deve allattare durante il trattamento, poiché il zolpidem passa nel latte materno in piccole quantità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ApoZolpin ha un forte impatto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari, come ad esempio „addormentarsi al volante”. Deve essere consapevole che il giorno dopo l’assunzione di ApoZolpin (come con altri sonniferi):

potrebbe sentirsi assonnato, stordito, avere vertigini o essere disorientato;
potrebbe impiegare più tempo a prendere decisioni rapide;
potrebbe avere visione offuscata o doppia;
potrebbe essere meno reattivo.

Per ridurre al minimo il rischio di questi eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non consumi alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con ApoZolpin, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti sopra descritti.
ApoZolpin contiene lattosio
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
ApoZolpin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 10 mg, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale ApoZolpin

Deve assumere questo medicinale sempre seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
ApoZolpin è un medicinale da assumere per via orale.
Poiché ApoZolpin agisce molto rapidamente, deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire o sdraiati.
Adulti
La dose raccomandata di ApoZolpin è di 10 mg ogni 24 ore. Il medico può prescrivere una dose inferiore a taluni pazienti.
ApoZolpin deve essere assunto:

in un’unica somministrazione,
immediatamente prima del sonno. Il paziente deve garantirsi un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedono una maggiore concentrazione. Non superare la dose di 10 mg ogni 24 ore.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni) o pazienti debilitati
La dose solitamente utilizzata è di 5 mg. Non deve essere superata la dose prescritta.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
La dose iniziale solitamente utilizzata è di 5 mg. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 10 mg, se ciò risulta sicuro. ApoZolpin non deve essere utilizzato in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica. Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti con anamnesi di disturbi respiratori (insufficienza respiratoria cronica)
È raccomandata una dose inferiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
ApoZolpin non è destinato a persone di età inferiore ai 18 anni.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Solitamente varia da alcuni giorni a due settimane.
La durata massima del trattamento, compresa la sospensione graduale, è di quattro settimane.
Il medico stabilirà il periodo di sospensione graduale più adeguato in base alle esigenze individuali del paziente. In alcune situazioni, può essere necessario utilizzare ApoZolpin per un periodo superiore alle quattro settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoZolpin
Se un paziente (o chiunque altro) assume contemporaneamente un’elevata quantità di compresse, o se si sospetta che un bambino abbia ingerito una compressa, si rivolga immediatamente al più vicino reparto di emergenza ospedaliero o al medico. Porti con sé la confezione del medicinale e le compresse rimanenti. Si assicuri di recarsi sul posto accompagnato da un’altra persona. In caso di sovradosaggio, il paziente può diventare molto rapidamente sonnolento, e con dosi elevate del medicinale ciò potrebbe portare al coma o addirittura al decesso. Se il zolpidem viene assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), gli effetti possono essere gravi e talvolta letali. Nei casi moderati, i sintomi includono: sonnolenza, confusione e sensazione di affaticamento, stanchezza (letargia). Nei casi più gravi, i sintomi possono comprendere mancanza di coordinazione motoria (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), pressione arteriosa bassa (ipotensione), depressione respiratoria, alterazioni della coscienza fino al coma e sintomi più gravi, inclusa la morte.
Dimenticanza di assumere ApoZolpin
Se il paziente non assume la dose immediatamente prima di andare a dormire, ma se ne ricorda durante la notte, può assumere la dose dimenticata solo se può comunque garantirsi 8 ore di sonno ininterrotto. Se ciò non è possibile, deve assumere la dose successiva prima di andare a dormire la notte seguente. Non deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
In caso di dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con ApoZolpin
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente, poiché i sintomi per i quali il paziente è stato trattato potrebbero ricomparire in forma più intensa rispetto a prima (insonnia da rimbalzo). Possono inoltre manifestarsi ansia, agitazione e alterazioni dell’umore. Tali sintomi scompaiono col passare del tempo.
Se il paziente diventa fisicamente dipendente da ApoZolpin, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare effetti indesiderati come cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione, confusione, irritabilità e sonnolenza. Nei casi più gravi, possono manifestarsi altri sintomi come ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, percezione di suoni più forti del solito e dolorosa ipersensibilità agli stimoli acustici, allucinazioni, intorpidimento e formicolio agli arti, perdita della sensazione di realtà (sensazione che l’ambiente circostante sia irreale), depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale) o crisi convulsive (movimenti improvvisi di tipo scuotente o tremori).
Tali sintomi possono manifestarsi anche tra una dose e l’altra, specialmente se la dose è elevata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati del zolpidem, in particolare quelli a carico del sistema nervoso centrale, dipendono dalla dose e sono meno intensi se il medicinale viene assunto immediatamente prima di andare a dormire. Tali effetti indesiderati sono più probabili negli anziani.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale ApoZolpin e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

reazioni allergiche, come eruzioni cutanee o prurito accompagnati da gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua e difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema).

Questi effetti indesiderati sono gravi, ma la loro frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Il paziente necessita di assistenza medica.
Informare il medico o il farmacista della comparsa o dell'aggravamento dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

infezioni delle vie respiratorie superiori o inferiori
allucinazioni, eccitazione, incubi
sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia (che può essere associata a comportamenti inappropriati)
sensazione di giramento
sonnolenza il giorno successivo, emozioni attenuate, ridotta vigilanza, disorientamento, visione doppia
diarrea, nausea, vomito
reazioni cutanee
affaticamento
dolore alla schiena
dolore addominale.

Il rischio di amnesia è maggiore con dosi più elevate. Se ci si assicura di poter dormire ininterrottamente per 8 ore, il rischio di amnesia si riduce.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

prurito o formicolio senza motivo (parestesie)
dolore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari e dolore al collo
tremore involontario (tremore)
disturbi del linguaggio
difficoltà di concentrazione
alterazione dell'appetito
visione offuscata
eruzione cutanea, prurito
sudorazione eccessiva
visione doppia
stato d'animo euforico
debolezza muscolare
confusione mentale, irritabilità
peggioramento dell'insonnia
disturbi della coordinazione
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (che verrà rilevato dal medico tramite esame del sangue).

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

riduzione o aumento del desiderio sessuale
danni epatici (epatocellulari, colestasici o misti)
riduzione del livello di coscienza
campo visivo ridotto
orticaria
alterazioni della deambulazione
cadute, in particolare negli anziani
reazioni paradossali (ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, deliri (false convinzioni), rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri cambiamenti indesiderati del comportamento). Questi eventi sono più probabili nei pazienti anziani.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):

deliri (false convinzioni)
dipendenza fisica: l'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica; l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza e ricomparsa dei disturbi
dipendenza psichica: si verifica quando il paziente pensa di non poter dormire senza assumere il medicinale ApoZolpin.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

diversi tipi di danno epatico
difficoltà respiratorie
agitazione motoria, aggressività, mania, psicosi (allucinazioni, quando si vedono, sentono o percepiscono cose che non esistono), comportamenti inappropriati
depressione (sensazione di tristezza)
sonnambulismo
necessità di aumentare progressivamente la dose del medicinale per ottenere lo stesso effetto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare ApoZolpin
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta o sulla bottiglia dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoZolpin

La sostanza attiva è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di sostanza attiva.
Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa (5cPs), macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale ApoZolpin e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione „E” su un lato e l’incisione „80” con una linea di divisione tra „8” e „0” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale ApoZolpin è disponibile in blister e flaconi in HDPE.
Blister: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Flaconi in HDPE: 30, 100, 250 e 500 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487, Amadora, Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Zolpidem Aurovitas
Germania: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Polonia: ApoZolpin
Spagna: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paesi Bassi: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten