Апотаміс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Апотаміс, 0,4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Апотаміс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Апотаміс
3. Як застосовувати лік Апотаміс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Апотаміс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Апотаміс і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Апотаміс є тамсулозин. Тамсулозин є селективним антагоністом
адренергічних рецепторів типу альфа. Тамсулозин зменшує напруження гладеньких м’язів простати
та сечовивідного каналу, полегшуючи відтік сечі через сечовивідний канал і спорожнення сечового міхура. Крім того,
зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Лік Апотаміс застосовують у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із
збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). До цих симптомів можна
віднести труднощі при сечовипусканні (слабкий струмінь), сечовипускання краплями, раптовий тиск на сечовий міхур та підвищену частоту сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апотаміс

Коли не застосовувати препарат Апотаміс

• якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість (алергію) до тамсулозину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Підвищена чутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і (або) сверблячкою та висипом (ангіоневротичний набряк).
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки.
• якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск під час зміни положення тіла (сидячи або стоячи), що може призводити до втрати свідомості.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Апотаміс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідні періодичні медичні обстеження з метою контролю перебігу захворювання.
• Під час застосування препарату Апотаміс, як і інших препаратів цієї групи, рідко можуть виникати випадки втрати свідомості. У разі появи запаморочення або слабкості пацієнт повинен сісти або лягти до зникнення симптомів.
• Якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції нирок, про це слід повідомити лікареві.
• Якщо пацієнту планується операція з приводу помутніння кришталика ока (катаракта) або підвищеного тиску всередині очного яблука (глазком), він повинен повідомити лікареві, що приймав, приймає або

планує приймати препарат Апотаміс. Лікар може вжити відповідних заходів обережності, враховуючи
застосовувані ліки та хірургічні методики. Якщо пацієнта готують до операції
з приводу помутніння кришталика ока або хірургічного лікування підвищеного тиску всередині очного яблука
(глазком), слід запитати лікаря, чи потрібно відкласти або тимчасово припинити прийом
препарату.

• Не слід застосовувати тамсулозин одночасно з ліками, які називаються сильними інгібіторами CYP3A4, у пацієнтів з фенотипом слабкого метаболізму CYP2D6. Перед застосуванням будь-яких інших ліків слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки він не є ефективним
у цій популяції.
Апотаміс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче
перелічених ліків
Застосування тамсулозину разом з іншими ліками цієї ж групи (антагоністи альфа-рецепторів, наприклад, доксазозин, празозин або альфузозин) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску. Слід повідомити лікареві про всі недавно приймані ліки, які можуть зменшувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Одночасне застосування з диклофенаком або варфарином може збільшувати виведення тамсулозину.
Апотаміс та їжа, напої
Апотаміс слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі, запиваючи склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Апотаміс не показаний для застосування у жінок.
Вплив на фертильність
Під час застосування тамсулозину спостерігалися порушення еякуляції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апотаміс може спричиняти запаморочення. Не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами, доки пацієнт не переконається, як препарат Апотаміс впливає на нього. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта (або у разі будь-яких
сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Апотаміс.
Апотаміс містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, що означає, що він фактично є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Апотаміс

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай застосовувана доза — одна капсула на добу.

Апотаміс слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі, запиваючи склянкою води.
Капсулу слід ковтати цілком, не розжовуючи і не жуючи, оскільки це порушує здатність
поступового вивільнення діючої речовини. Капсулу можна відкрити і проковтнути її вміст
без жування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апотаміс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апотаміс, можуть виникнути
небажані зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму, відчуття запаморочення. У разі прийому
занадто великої кількості капсул слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Апотаміс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Апотаміс згідно з рекомендаціями, він може зробити це пізніше
того ж дня. Якщо пацієнт не прийняв капсулу цього дня, слід продовжити лікування
згідно з попередньою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози (капсули).
Переривання прийому ліків Апотаміс
При надто ранньому припиненні лікування ліками Апотаміс симптоми хвороби можуть повернутися. Тому
ліки Апотаміс слід приймати стільки часу, скільки призначив лікар, навіть якщо симптоми хвороби
зникли. Перед припиненням лікування слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Апотаміс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час застосування цього лікування повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Головокружіння, нечітке зору, порушення зору, неправильне еякуляція (зворотна еякуляція) або порушення еякуляції, мала кількість або відсутність сперми під час еякуляції (неможливість еякуляції).
Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Біль у голові, серцебиття (відчуття серцебиття, що є більш інтенсивним і швидким, ніж зазвичай), головокружіння, особливо під час сидіння або підйому з лежачого положення, запалення слизової оболонки носа, реакції з боку шлунково-кишкового тракту (запори, діарея, нудота, блювота), алергічні реакції (висип, свербіж, кропив’янка), слабкість.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням, і (або) свербіж та висип, часто внаслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).
Лікування слід негайно припинити. Лікування можна відновити після зникнення шкірних реакцій та після консультації з лікарем.
Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Пріапізм (тривалий і болючий ерекція, який вимагає негайного лікування). Висип, захворювання, що характеризується запальним станом та утворенням пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках поблизу рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Якщо пацієнт має бути підданий операції ока через катаракту (помутніння кришталика ока) і приймав або приймає лікарський засіб Апотаміс, під час процедури може виникнути слабке розширення зіниці ока та атонія райдужної оболонки (кольорова кругла частина ока).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Неправильний, порушений ритм серця (передсердна фібриляція, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (задишка), носова кровотеча, сверблячий шкірний висип, часто з пухирями, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлою облямівкою та темним кільцем по краях, еритема мультиформна), захворювання шкіри з інтенсивним лущенням та почервонінням (лущення запалення шкіри), сухість у порожнині рота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апотаміс

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовувати ліки Апотаміс після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано після скорочення „Lot”.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апотаміс

• Діючою речовиною ліків є тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші складові: вміст капсули: натрію альгінат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрілату (1:1), гліцеролу дібенен, малтодекстрин, натрію лаурілосульфат, макрогол 6000, полісорбат 80, натрію гідроксид, водна емульсія симетикону 30% (симетикон, метилцелюлоза, сорбінова кислота), кремнію діоксид колоїдальний безводний. оболонка капсули: тіло: титану діоксид (E171), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172), желатина. Кришка: титану діоксид (E171), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172), желатина.

Як виглядають ліки Апотаміс і що містить упаковка
Помаранчеві желатинові капсули №2, які містять білі або жовтуваті гранули.
Апотаміс доступний у упаковках по 30, 90 та 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, лок.27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: