Apo-Tamis

Prospecto: Información para el paciente

Apo-Tamis, 0,4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Clorhidrato de tamsulosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Apo-Tamis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apo-Tamis
3. Cómo tomar Apo-Tamis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apo-Tamis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apo-Tamis y para qué se utiliza

La sustancia activa de Apo-Tamis es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos de tipo alfa. La tamsulosina reduce el tono de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Asimismo, disminuye la sensación de urgencia urinaria.
Apo-Tamis se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas urinarios bajos relacionados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas incluyen dificultad para orinar (flujo débil), goteo al finalizar la micción, urgencia miccional repentina y mayor frecuencia urinaria tanto de día como por la noche.

2. Información importante antes de usar el medicamento Apo-Tamis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apo-Tamis

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.
• si el paciente presenta hipotensión ortostática (baja de la presión arterial al cambiar de posición, al sentarse o levantarse), que puede provocar síncope.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Apo-Tamis, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para controlar la evolución de la enfermedad.

• Durante el tratamiento con Apo-Tamis, al igual que con otros medicamentos de este tipo, pueden presentarse raramente episodios de síncope. Si aparece mareo o debilidad, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.

• Si el paciente padece insuficiencia renal grave, debe informar a su médico.

• Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por catarata (opacificación del cristalino) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), debe informar al médico que ha tomado, está tomando o tiene previsto tomar el medicamento Apo-Tamis. El médico podrá adoptar las medidas de precaución adecuadas, teniendo en cuenta los medicamentos que se están utilizando y las técnicas quirúrgicas. Si se está preparando para una cirugía de catarata o para el tratamiento quirúrgico del aumento de la presión intraocular (glaucoma), el paciente debe preguntar al médico si debe posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento.

• No se debe utilizar tamsulosina simultáneamente con medicamentos denominados inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo de metabolizador lento del CYP2D6. Se debe consultar con el médico antes de utilizar cualquier otro medicamento.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

Apo-Tamis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
La administración conjunta de tamsulosina con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas del receptor alfa, por ejemplo doxazosina, prazosina o alfuzosina) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente y que puedan reducir la eliminación de la tamsulosina del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).
La administración simultánea con diclofenaco o warfarina puede aumentar la eliminación de la tamsulosina.

Apo-Tamis con alimentos y bebidas
Apo-Tamis debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día, acompañado de un vaso de agua.

Embarazo y lactancia
Apo-Tamis no está indicado para su uso en mujeres.

Efecto sobre la fertilidad
Se ha notificado la aparición de alteraciones en la eyaculación durante el tratamiento con tamsulosina.

Conducción y uso de máquinas
Apo-Tamis puede provocar mareos. No debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta este medicamento. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si alguna de las consideraciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene alguna duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Apo-Tamis.

Apo-Tamis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Apo-Tamis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• La dosis habitualmente recomendada es una cápsula al día.

Apo-Tamis debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida, acompañado de un vaso de agua.
La cápsula debe tragarse entera, sin masticar ni triturar, ya que ello alteraría la capacidad de liberación progresiva del principio activo. No obstante, puede abrirse la cápsula y tragarse su contenido sin masticar.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Apo-Tamis
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apo-Tamis, podrían presentarse efectos adversos como disminución excesiva de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco o sensación de desmayo. En caso de haber tomado un número excesivo de cápsulas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Olvido de la toma de Apo-Tamis
Si el paciente olvida tomar la dosis de Apo-Tamis según lo indicado, puede tomarla más tarde el mismo día. Si el paciente no toma la cápsula en un día determinado, debe continuar el tratamiento según el esquema de dosificación anterior. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada (o cápsula omitida).
Interrupción del tratamiento con Apo-Tamis
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Apo-Tamis, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por ello, Apo-Tamis debe tomarse durante todo el tiempo que el médico haya indicado, incluso si los síntomas han desaparecido. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse siempre al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Apo-Tamis puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán. Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de este medicamento:

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Mareos, visión borrosa, alteraciones visuales, eyaculación anormal (eyaculación retrógrada) o trastornos de la eyaculación, escasa cantidad o ausencia de semen durante la eyaculación (incapacidad para eyacular).

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, palpitaciones (percepción de latidos cardíacos más rápidos de lo normal), mareos especialmente al sentarse o levantarse de una posición acostada, inflamación de la mucosa nasal, reacciones gastrointestinales (estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos), reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, urticaria), debilidad.

Raras (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Desmayos y súbita hinchazón localizada de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, frecuentemente debidos a una reacción alérgica (angioedema).
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. El tratamiento puede reanudarse tras la desaparición de las reacciones cutáneas y tras consultar con el médico.

Muy raras (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Priapismo (erección persistente y dolorosa que requiere tratamiento inmediato). Erupción cutánea, enfermedad caracterizada por inflamación y formación de ampollas en la piel y/o membranas mucosas en la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Si el paciente va a someterse a una cirugía ocular por catarata (opacificación del cristalino) y ha tomado o está tomando Apo-Tamis, durante el procedimiento puede producirse una dilatación pupilar débil y flacidez de la iris (parte coloreada circular del ojo).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Ritmo cardíaco anormal o irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea), epistaxis, erupción cutánea con picor, frecuentemente con ampollas que presentan aspecto de pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde, eritema multiforme), enfermedad de descamación de la piel caracterizada por una intensa descamación y enrojecimiento de la piel (dermatitis exfoliativa), sequedad bucal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento o a su representante en Polonia. Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Apo-Tamis

• Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• Conservar en el envase original.

No utilizar el medicamento Apo-Tamis después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la tira blíster tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote aparece tras la abreviatura "Lot".
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apo-Tamis

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: alginato sódico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódico, emulsión acuosa de simeticona al 30 % (simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico), sílice coloidal anhidra. Vaina de la cápsula: Cuerpo: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina. Tapón: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.

Aspecto del medicamento Apo-Tamis y contenido del envase
Cápsulas gelatinosas naranjas tamaño 2, que contienen gránulos blancos o ligeramente amarillentos.
Apo-Tamis está disponible en envases de 30, 90 y 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: