Apo-Tamis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apo-Tamis, 0,4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Apo-Tamis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apo-Tamis
3. Come prendere Apo-Tamis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apo-Tamis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apo-Tamis e a cosa serve

La sostanza attiva di Apo-Tamis è la tamsulosina. La tamsulosina è un antagonista selettivo dei
recettori adrenergici di tipo alfa. La tamsulosina riduce il tono muscolare della prostata e dell'uretra,
facilitando il flusso dell'urina attraverso l'uretra e la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di
urgenza minzionale.
Apo-Tamis viene utilizzato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori
associati all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Tali sintomi comprendono
difficoltà a urinare (getto debole), minzione a gocce, forte sensazione di urgenza minzionale e
aumento della frequenza minzionale sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Apo-Tamis

Quando non assumere il medicinale Apo-Tamis

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con gonfiore improvviso dei tessuti molli (ad esempio della gola o della lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
• se il paziente presenta una grave insufficienza epatica.
• se il paziente presenta una bassa pressione sanguigna quando cambia posizione (seduta o in piedi), che può causare svenimenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Apo-Tamis, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.

• Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’andamento della malattia.

• Durante il trattamento con Apo-Tamis, così come con altri medicinali di questo tipo, possono raramente verificarsi episodi di svenimento. In caso di vertigini o debolezza, il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi finché i sintomi non scompaiano.

• Se il paziente presenta una grave insufficienza renale, deve informarne il medico.

• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), deve informare il medico che assume, ha assunto o intende assumere il medicinale Apo-Tamis. Il medico potrà adottare le opportune precauzioni, tenendo conto dei farmaci utilizzati e delle tecniche chirurgiche impiegate. Nel caso in cui il paziente debba sottoporsi a un intervento per la cataratta o a un trattamento chirurgico del glaucoma, dovrà chiedere al medico se sospendere temporaneamente o rinviare l’assunzione del medicinale.

• Non assumere tamsulosina contemporaneamente a medicinali definiti forti inibitori del CYP3A4 nei pazienti con fenotipo di metabolizzatori lenti del CYP2D6. È necessario consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non risulta efficace in questa popolazione.

Apo-Tamis e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Informi il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali
L’assunzione contemporanea di tamsulosina con altri medicinali della stessa classe (antagonisti dei recettori alfa, ad esempio doxazosina, prazosina o alfuzosina) può causare un indesiderato abbassamento della pressione sanguigna. Informi il medico di tutti i medicinali assunti recentemente che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo (ad esempio chetocanazolo, eritromicina).
L’assunzione contemporanea con diclofenac o warfarin può aumentare l’eliminazione della tamsulosina.

Apo-Tamis con i pasti e con le bevande
Apo-Tamis deve essere assunto dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata, insieme a un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento
Apo-Tamis non è indicato per l’uso nelle donne.

Effetto sulla fertilità
Durante il trattamento con tamsulosina è stato osservato un disturbo dell’eiaculazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Apo-Tamis può causare vertigini. Non guidi veicoli, non usi utensili né operi macchinari finché il paziente non sia certo di come questo medicinale agisce su di lui. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se una delle condizioni sopra descritte riguarda il paziente (o in caso di dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Apo-Tamis.

Apo-Tamis contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, il che significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Apo-Tamis

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• La dose solitamente raccomandata è di una capsula al giorno.

Apo-Tamis deve essere assunto dopo la colazione o dopo il primo pasto, insieme a un bicchiere d'acqua.
La capsula deve essere inghiottita intera e non deve essere masticata né frantumata, poiché ciò altererebbe la capacità di rilascio graduale del principio attivo. Tuttavia, la capsula può essere aperta e il contenuto può essere ingerito senza masticare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apo-Tamis
Se il paziente assume una quantità di Apo-Tamis superiore a quella raccomandata, potrebbe verificarsi una riduzione indesiderata della pressione sanguigna, un aumento della frequenza cardiaca o sensazione di svenimento. In caso di assunzione di un’eccessiva quantità di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Apo-Tamis
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Apo-Tamis secondo le indicazioni, può farlo in un secondo momento nella stessa giornata. Se il paziente non assume la capsula in un determinato giorno, deve continuare il trattamento secondo lo schema di dosaggio precedente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata (capsula).
Interruzione del trattamento con Apo-Tamis
L’interruzione prematura del trattamento con Apo-Tamis potrebbe far ricomparire i sintomi della malattia. Pertanto, Apo-Tamis deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi. Prima di interrompere il trattamento, è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Apo-Tamis può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti. Durante l’uso di questo medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Vertigini, visione offuscata, disturbi visivi, eiaculazione anomala (eiaculazione retrograda) o disturbi dell’eiaculazione, scarsa quantità o assenza di sperma durante l’eiaculazione (incapacità di eiaculare).
Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Cefalea, palpitazioni (percezione di un battito cardiaco più rapido del normale), vertigini, specialmente quando ci si siede o ci si alza da una posizione sdraiata, infiammazione della mucosa nasale, reazioni a carico del tratto gastrointestinale (costipazione, diarrea, nausea, vomito), reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, orticaria), affaticamento.
Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1000):
Svenimenti e improvviso gonfiore localizzato dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee, spesso dovuti a reazione allergica (angioedema).
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente. La terapia può essere ripresa solo dopo la scomparsa dei sintomi cutanei e dopo consulto medico.
Molto raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 10 000):
Priapismo (erezione prolungata e dolorosa che richiede trattamento immediato). Eruzioni cutanee, malattia caratterizzata da infiammazione e formazione di vescicole sulla pelle e (o) sulle mucose delle labbra, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacizzazione del cristallino), e assume o ha assunto Apo-Tamis, durante l’intervento può verificarsi un debole dilatamento della pupilla e flaccidità dell’iride (parte colorata dell’occhio).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Ritmo cardiaco anomalo o irregolare (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea), sanguinamento dal naso, eruzione cutanea pruriginosa, spesso con vescicole simili a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro e da un anello scuro lungo il bordo, eritema multiforme), malattia della pelle caratterizzata da intensa desquamazione e arrossamento (dermatite esfoliativa), secchezza orale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apo-Tamis

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.
• Conservare nella confezione originale.

Non utilizzare il medicinale Apo-Tamis dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina dopo:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato dopo la sigla „Lot”.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apo-Tamis

• La sostanza attiva è cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Altri componenti sono: Contenuto della capsula: alginato di sodio, copolimero di acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1), dibehenato di glicerolo, maltodestrina, laurilsolfato di sodio, macrogol 6000, polisorbato 80, idrossido di sodio, emulsione acquosa di simeticone al 30% (simeticone, metilcellulosa, acido sorbico), silice colloidale anidra. Involucro della capsula: Corpo: biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), gelatina. Cappuccio: biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.

Aspetto del medicinale Apo-Tamis e contenuto della confezione
Capsule gelatinose arancioni di tipo n. 2 contenenti granuli bianchi o giallastri.
Apo-Tamis è disponibile in confezioni da 30, 90 e 100 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: