Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аподрім, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Зопіклонум
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аподрім і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аподрім
Як застосовувати лікарський засіб Аподрім
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аподрім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аподрім і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аподрім випускається у вигляді вкритих оболонкою таблеток і містить діючу речовину зопіклон. Цей лікарський засіб належить до групи снодійних засобів. Він впливає на роботу мозку, сприяючи полегшенню засинання.
Для дорослих:
Зопіклон, діюча речовина лікарського засобу Аподрім, застосовується для лікування порушень сну, таких як:

труднощі засинання,
прокидання посеред ночі,
надто раннє ранкове прокидання,
серйозні або неприємні проблеми зі сном, спричинені станом настрою або проблемами з психічним здоров’ям.

Зопіклон можна застосовувати як при тимчасових, так і при тривалих порушеннях сну. Проте зопіклон не слід застосовувати щодня протягом тривалого часу, а також для лікування депресії. Якщо пацієнт не впевнений, слід звернутися до лікаря за порадою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Аподрім

Коли не застосовувати ліки Аподрім:

якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
якщо пацієнт хворіє на одне з наступних захворювань: серйозне ослаблення м’язів, що називається myasthenia gravis (аутоімунне захворювання),

o тяжку недостатність дихання (стан, при якому газообмін у легенях
недостатній для задоволення потреб організму),
o синдром апнеї під час сну (порушення сну, що характеризується перервами у диханні
під час сну),
o серйозні проблеми з печінкою;

пацієнт — дитина або підліток віком до 18 років. Безпека та ефективність застосування зопіклону у дітей та молоді віком до 18 років не встановлені.

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням ліки Аподрім слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Аподрім слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

Пацієнт має проблеми з печінкою (див. також «Коли не застосовувати ліки Аподрім», пункт вище). Лікар може призначити меншу дозу зопіклону.
Пацієнт має будь-які проблеми з нирками. Лікар може призначити меншу дозу зопіклону.
У пацієнта є легкі проблеми з диханням. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати зопіклон (див. також «Коли не застосовувати ліки Аподрім», пункт вище).
Пацієнт зловживав алкоголем або ліками.
Лікар повідомив пацієнту, що у нього є розлад особистості.
Пацієнт недавно приймав зопіклон або інші подібні ліки понад чотири тижні.
Пацієнту здається, що він ніколи не зможе припинити прийом зопіклону або інших ліків, що застосовуються для лікування проблем ізі сном.

Перед прийомом зопіклону слід переконатися, що пацієнт може дозволити собі щонайменше 7–8
годин безперервного сну, що зменшить ризик виникнення певних побічних ефектів
(див. розділ 4).
У разі сумнівів щодо того, чи стосується хоча б один із вищезазначених пунктів пацієнта, перед
початком прийому зопіклону слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цей ліки не лікує депресію. Якщо у пацієнта є також депресія, лікар призначить відповідне лікування. Якщо
депресію не лікувати, вона може поглиблюватися або збільшуватися ризик самогубства.
Інші зауваження
Звикання
Якщо через кілька тижнів пацієнт помітить, що таблетки не діють так добре, як спочатку,
йому слід звернутися до лікаря.
Залежність
Застосування бензодіазепінів та речовин, подібних до бензодіазепінів, може призводити до фізичної та
психічної залежності від цих засобів. Ризик залежності зростає з підвищенням дози та
тривалістю лікування. Цей ризик також вищий у пацієнтів, які зловживали алкоголем або
ліками в анамнезі та (або) у осіб із вираженими розладами особистості.
Самогубства
Ризик самогубства та спроб самогубства може збільшуватися у пацієнтів, які лікуються
бензодіазепінами або снодійними засобами, зокрема зопіклоном. Якщо у пацієнта з’являться
думки про самопошкодження або вбивство себе, слід негайно звернутися до
лікаря або відвідати лікарню.
Припинення лікування
Лікування слід припиняти поступово. Під час припинення лікування може виникнути тимчасовий
стан, коли посиляться симптоми, що призвели до лікування зопіклоном. Їм можуть супроводжуватися інші
реакції, зокрема зміни настрою, тривога та хвилювання.
Короткотривала втрата пам’яті (наступна амнезія)
Зопіклон може спричиняти короткотривалу втрату пам’яті (наступна амнезія). Це
особливо відбувається через кілька годин після прийому ліки. Щоб зменшити цей ризик, пацієнт повинен переконатися,
що зможе дозволити собі безперервний сон протягом 7–8 годин.
Аподрім та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це стосується також ліків, які купують без рецепта, включаючи рослинні ліки. Ліки Аподрім може
впливати на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію ліки
Аподрім.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-яких із наступних ліків.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліки Аподрім:

ліки від психічних проблем (нейролептики),
ліки, що застосовуються при епілепсії (протисудорожні засоби),
ліки, що зменшують або полегшують тривогу або проблеми зі сном (снодійні засоби),
ліки від депресії,
деякі ліки, що застосовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності (опіоїдні знеболювальні), такі як кодеїн, метадон, морфін, оксикодон, петидин або трамадол,
ліки, що застосовуються в хірургії (анестетики),
ліки від синуситу, висипу або інших алергій, які можуть спричиняти сонливість (заспокійливі антигістамінні засоби), такі як хлорфенамін або прометазин.

Наступні ліки можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів під час застосування ліки
Аподрім. Щоб зменшити ризик, лікар може вирішити зменшити дозу зопіклону:

деякі антибіотики, такі як кларитроміцин або еритроміцин,
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях, такі як кетоконазол і ітраконазол,
ритонавір — інгібітор протеази (застосовується для лікування СНІДу).

Наступні ліки можуть зменшувати дію ліки Аподрім:

деякі ліки, що застосовуються при епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн.
рифампіцин (антибіотик) — при інфекціях.
продукти, що містять звіробій (рослина, що застосовується для лікування депресії та розладів настрою).

Сумісне застосування ліки Аподрім та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються для замісного лікування залежності, та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (недостатність дихання), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить ліки Аподрім разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та час
сумісного застосування.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родину про небезпеку, щоб вони були обізнані про зазначені симптоми. У разі виникнення цих
симптомів слід звернутися до лікаря.
Аподрім та їжа, напої та алкоголь
Під час прийому ліки Аподрім не можна пити алкоголь. Алкоголь може посилювати дію
зопіклону та спричиняти глибокий сон, неправильне дихання або труднощі з прокиданням.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід приймати ліки Аподрім під час останніх 3 місяців вагітності або під час пологів,
оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає ліки Аподрім. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості
ліки можуть проникати до материнського молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми,
їй слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і інші ліки, що застосовуються при порушеннях сну, ліки Аподрім може спричиняти уповільнення
нормального функціонування мозку (депресію центральної нервової системи). Ризик порушень
психомоторної діяльності, включаючи здатність керувати транспортними засобами, збільшується, якщо:

ліки Аподрім було прийнято протягом 12 годин до виконання діяльності, що вимагає концентрації уваги,
було прийнято більшу дозу ліки Аподрім, ніж рекомендовано,
ліки Аподрім було прийнято одночасно з іншим ліком, що пригнічує центральну нервову систему, іншим ліком, що підвищує концентрацію зопіклону в крові, або під час вживання алкоголю.

Не слід виконувати небезпечні дії, що вимагають повної пильності, такі як
керування транспортними засобами або обслуговування механізмів після прийому ліки Аподрім, особливо протягом 12
годин після прийому ліки.
Більше інформації про можливі побічні ефекти, які можуть впливати на
керування транспортними засобами, наведено в розділі 4 цієї інструкції.
Ліки Аподрім містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки Аподрім містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на 7,5 мг вкритої таблетки, тобто фактично
«не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Аподрім

Лікування має бути якомога коротшим і не повинно перевищувати чотирьох тижнів,
включаючи період зниження дози.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків

Лік слід приймати перорально.
Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою.
Не кришити і не жувати таблетки.
Прийняти безпосередньо перед сном одну дозу і не приймати повторно впродовж однієї і тієї ж ночі.
Зазвичай лікування триває від 2 днів до 3 тижнів.

Дорослі
Рекомендована початкова доза — 7,5 мг зопіклону безпосередньо перед сном (дві таблетки по 3,75 мг або одна
таблетка по 7,5 мг). Цю дозу не слід перевищувати.
Особи похилого віку
Зазвичай початкова доза — одна таблетка 3,75 мг зопіклону безпосередньо перед сном. За потреби
лікар може вирішити збільшити дозу до однієї таблетки 7,5 мг зопіклону.
Пацієнти з порушеннями функції печінки, дихальної системи або нирок
Зазвичай застосовується початкова доза — одна таблетка 3,75 мг зопіклону безпосередньо перед сном.
Застосування у дітей та підлітків
Зопіклон заборонено застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років. Безпека застосування та ефективність зопіклону у дітей та підлітків віком молодше 18 років не встановлені.
Дослідження крові

Таблетки зопіклону можуть змінювати концентрацію печінкових ферментів, виявлену в дослідженнях крові. Це може означати, що печінка працює неправильно.
Якщо пацієнт планує здати аналіз крові, важливо повідомити лікаря про прийом зопіклону.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аподрім
Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток, він повинен негайно звернутися до лікаря або
відділення найближчої лікарні, щоб отримати пораду. Слід взяти з собою упаковку ліків. Це дозволить
лікарю дізнатися, який саме лік було прийнято.
Передозування зопіклоном може бути дуже небезпечним.
Можуть виникнути такі наслідки:

відчуття сонливості, дезорієнтація, глибокий сон і впадання в кому,
слабкість м’язів (гіпотонія),
запаморочення, «порожнеча в голові» або непритомність. Ці ефекти спричинені низьким тиском,
падіння або втрата рівноваги (атаксія),
поверхневе дихання або труднощі з диханням (респіраторна депресія).

Пропуск прийому ліків Аподрім
Зопіклон можна приймати лише перед сном. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку перед сном, він не
повинен робити це в будь-який інший час, інакше він може відчувати сонливість,
запаморочення та дезорієнтацію впродовж дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати
пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Аподрім
Слід продовжувати прийом зопіклону, доки лікар не порадить припинити лікування. Не
слід раптово припиняти прийом зопіклону, але слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче
припинити лікування. Лікар поступово знижуватиме дозу, щоб повільно завершити лікування.
Якщо раптово припинити прийом зопіклону, можуть виникнути проблеми зі сном та побічні ефекти. Якщо це станеться, пацієнт може відчувати деякі з наведених нижче симптомів.
У такому разі слід негайно звернутися до лікаря:

відчуття тривоги, непевності, дратівливості, збудження, дезорієнтації або нападів паніки,
пітливість,
головний біль,
прискорене або нерівномірне серцебиття (серцебиття),
зниження рівня свідомості та проблеми з концентрацією уваги або зосередженням,
кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації),
підвищена чутливість до світла, шуму та дотику,
функціонування поза реальністю,
оніміння та поколювання в руках і ногах,
боліві м’язи,
проблеми з шлунком.

У рідких випадках можуть також виникнути напади епілепсії (судоми).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Аподрім і звернутися до лікаря або негайно відправитися
до лікарні, якщо:
У пацієнта виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висипання, труднощі з ковтанням
або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
Рідкісні (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб)

Слабкість пам’яті після прийому зопіклону (амнезія). Через 7–8 годин безперервного сну після прийому зопіклону імовірність виникнення цієї проблеми зменшується,
Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації),
Падіння, особливо у літніх людей.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Думки про речі, яких немає (більові ідеї),
Почуття пригнічення або суму (депресивний настрій).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із таких побічних ефектів
посилюється або триває довше, ніж кілька днів:
Часті (можуть стосуватися 1 із 10 осіб)

Легкий гіркий або металевий смак у роті,
Почуття сонливості або сонливості,
Почуття сухості в роті.

Нечасті (можуть стосуватися 1 із 100 осіб)

Нудота або блювота,
Запаморочення,
Головний біль,
Зловісні сни,
Почуття фізичного або психічного виснаження,
Підвищена збудливість.

Рідкісні (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб)

Почуття сплутаності,
Сверблячий, вузликовий висип (крурчі),
Дратівливість або агресія,
Знижений статевий потяг,
Труднощі з диханням або задиха.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Почуття тривоги або злості,
Почуття порожнечі в голові або труднощі з координацією,
Подвійне бачення,
Проблеми з рухом або оглушення,
Слабкість м’язів,
Нестравність,
Залежність від зопіклону,
Повільніше дихання (дихальна депресія),
Нетипові відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, жало, печіння або повзання по шкірі (парестезії),
Проблеми з психікою, такі як погана пам’ять, труднощі з концентрацією уваги, порушення нормальної мови.

«Поведінка під час сну» та інша дивна поведінка
Після прийому снодійного препарату повідомляли про виконання різних дій під час сну, яких пацієнт
не пам’ятає після прокидання наступного дня. Це включає, зокрема, керування транспортними засобами та лунатизм (ходьба під час сну). Алкоголь та деякі ліки від депресії або тривоги можуть підвищити
ймовірність таких подій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Ал. Єрозвільські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аподрім

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці та упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аподрім

Діючою речовиною лікарського засобу є зопіклон. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 7,5 мг зопіклону.
Інші складові: Ядро: лактоза моногідрат, дигідрофосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний поперечнозшитий, повідон (К-30), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза (6 сps), макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Аподрім і що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Білі, круглі (діаметром 7,6 мм), двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиснутими позначеннями «Z» і «2», розділеними подільною лінією з одного боку, та з подільною лінією з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Лікарський засіб Аподрім, 7,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блістерах та пляшечках з HDPE, у картонному коробі.
Розміри упаковок:
Блістери: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшка з HDPE: 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (лише для відпуску дозовано).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. з o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Zopiclone AB 7,5 mg filmomhulde tabletten
Німеччина: Zopiclon PUREN 3,75 mg/7,5 mg Filmtabletten
Франція: Zopiclone Arrow Lab 3,75 mg comprimé pelliculé
Zopiclone Arrow Lab 7,5 mg comprimé pelliculé sécable
Нідерланди: Zopiclon Aurobindo 3,75 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Аподрім