Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аподрим, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зопиклон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Аподрим и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Аподрим
Как применять лекарство Аподрим
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Аподрим
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Аподрим и для чего оно применяется

Лекарство Аподрим выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, и содержит активное вещество — зопиклон. Данный препарат относится к группе снотворных средств. Препарат воздействует на работу мозга, способствуя улучшению сна.
У взрослых:
Зопиклон — активное вещество препарата Аподрим — применяется для лечения нарушений сна, таких как:

трудности с засыпанием,
пробуждение ночью,
слишком раннее утреннее пробуждение,
тяжёлые или неприятные нарушения сна, вызванные настроением или проблемами психического здоровья.

Зопиклон можно применять как при кратковременных, так и при более продолжительных нарушениях сна. Однако зопиклон не следует применять ежедневно в течение длительного времени, а также для лечения депрессии. Если пациент сомневается, следует обратиться к врачу за консультацией.

2. Важная информация перед применением препарата Аподрим

Когда не применять препарат Аподрим:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к зопиклону или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка;
если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:
- тяжёлое ослабление мышц, называемое миастенией гравис (аутоиммунное заболевание),
- тяжёлая дыхательная недостаточность (состояние, при котором газообмен в лёгких недостаточен для удовлетворения потребностей организма),
- синдром апноэ во сне (нарушение сна, характеризующееся остановками дыхания во время сна),
- тяжёлые нарушения функции печени;
пациент является ребёнком или подростком в возрасте до 18 лет. Безопасность применения и эффективность зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

При наличии любых сомнений перед применением препарата Аподрим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Аподрим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются проблемы с печенью (см. также «Когда не применять препарат Аподрим», выше). Врач может назначить меньшую дозу зопиклона.
у пациента имеются какие-либо проблемы с почками. Врач может назначить меньшую дозу зопиклона.
у пациента имеются лёгкие нарушения дыхания. Врач определит, может ли пациент принимать зопиклон (см. также «Когда не применять препарат Аподрим», выше).
пациент злоупотреблял алкоголем или лекарственными средствами.
врач сообщил пациенту о наличии у него расстройства личности.
пациент недавно принимал зопиклон или другие аналогичные препараты более четырёх недель.
пациенту кажется, что он не сможет прекратить приём зопиклона или других препаратов, применяемых при нарушениях сна.

Перед приёмом зопиклона необходимо убедиться, что пациент может обеспечить себе не менее 7–8 часов непрерывного сна, что снизит риск возникновения некоторых побочных эффектов (см. пункт 4).

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, перед началом приёма зопиклона необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Данный препарат не лечит депрессию. Если у пациента также имеется депрессия, врач назначит соответствующее лечение. Если депрессия не лечится, она может усугубляться, а риск суицида может возрастать.

Другие замечания

Привыкание

Если через несколько недель пациент заметит, что таблетки действуют хуже, чем вначале, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость

Применение бензодиазепинов и веществ, схожих с бензодиазепинами, может привести к физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает при более высоких дозах и более длительном лечении. Этот риск также выше у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или лекарственными средствами и (или) у лиц с выраженными расстройствами личности.

Суициды

Риск суицидов и попыток суицида может возрастать у пациентов, получающих бензодиазепины или снотворные препараты, включая зопиклон. Если у пациента появятся мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Прекращение лечения

Лечение должно прекращаться постепенно. При прекращении терапии может возникнуть преходящее состояние, при котором усиливаются симптомы, послужившие причиной лечения зопиклоном. Им могут сопутствовать и другие реакции, включая изменения настроения, тревожность и беспокойство.

Кратковременная потеря памяти (постепенная амнезия)

Зопиклон может вызывать кратковременную потерю памяти (постепенная амнезия). Это происходит особенно в течение нескольких часов после приёма препарата. Чтобы снизить этот риск, пациент должен убедиться, что сможет обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.

Аподрим и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Это касается также препаратов, приобретаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Препарат Аподрим может влиять на действие других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Аподрим.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Аподрим:

препараты для лечения психических расстройств (антипсихотические средства),
препараты, применяемые при эпилепсии (противосудорожные средства),
препараты, снимающие или уменьшающие тревожность или проблемы со сном (снотворные),
препараты от депрессии,
некоторые препараты, применяемые при умерённой и тяжёлой боли (опиоидные анальгетики), такие как кодеин, метадон, морфин, оксикодон, петидин или трамадол,
препараты, применяемые в хирургии (анестетики),
препараты от аллергического ринита, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (успокаивающие антигистаминные средства), такие как хлорфенамин или прометазин.

Следующие лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов при применении препарата Аподрим. Чтобы снизить риск, врач может принять решение о снижении дозы зопиклона:

некоторые антибиотики, такие как кларитромицин или эритромицин,
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях, такие как кетоконазол и итраконазол,
ритонавир — ингибитор протеазы (применяется при лечении СПИДа).

Следующие лекарства могут снижать действие препарата Аподрим:

некоторые препараты, применяемые при эпилепсии, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин,
рифампицин (антибиотик) — при инфекциях,
продукты, содержащие экстракт зверобоя (растение, применяемое при лечении депрессии и расстройств настроения).

Одновременное применение препарата Аподрим и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии зависимости, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.

Если же врач назначит препарат Аподрим вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного применения.

Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи об опасности, чтобы они были осведомлены о перечисленных симптомах. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Аподрим, пища, напитки и алкоголь

Во время приёма препарата Аподрим не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать действие зопиклона, вызывая очень глубокий сон, неправильное дыхание или затруднение пробуждения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать препарат Аподрим в последние 3 месяца беременности или во время родов, поскольку это может быть вредно для ребёнка.

Не следует кормить грудью, если пациентка принимает препарат Аподрим. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом любого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Как и другие препараты, применяемые при нарушениях сна, препарат Аподрим может вызывать замедление нормальной работы мозга (депрессию центральной нервной системы). Риск нарушений психомоторных функций, включая способность к вождению, возрастает, если:

препарат Аподрим был принят в течение 12 часов до выполнения деятельности, требующей концентрации внимания,
была принята доза Аподрима, превышающая рекомендованную,
препарат Аподрим был принят одновременно с другим препаратом, угнетающим центральную нервную систему, другим препаратом, повышающим концентрацию зопиклона в крови, или при употреблении алкоголя.

После приёма препарата Аподрим не следует выполнять опасные действия, требующие полной бдительности, такие как вождение автотранспорта или управление механизмами, особенно в течение 12 часов после приёма препарата.

Более подробная информация о возможных побочных эффектах, которые могут повлиять на вождение, приведена в пункте 4 данной инструкции.

Препарат Аподрим содержит лактозу

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Аподрим содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 7,5 мг с пленочной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Аподрим

Лечение должно быть максимально коротким и не должно превышать четырёх недель,
включая период постепенного снижения дозы.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь.
Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
Не раздавливать и не жевать таблетки.
Принимать непосредственно перед сном одну дозу и не повторять приём в течение той же ночи.
Обычно лечение продолжается от 2 дней до 3 недель.

Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг зопиклона непосредственно перед сном (две таблетки по 3,75 мг или одна
таблетка 7,5 мг). Эта доза не должна быть превышена.
Пожилым пациентам
Обычно начальная доза составляет одну таблетку 3,75 мг зопиклона непосредственно перед сном. При необходимости
врач может принять решение об увеличении дозы до одной таблетки 7,5 мг зопиклона.
Пациентам с нарушениями функции печени, дыхательной системы или почек
Обычно начальная доза составляет одну таблетку 3,75 мг зопиклона непосредственно перед сном.
Применение у детей и подростков
Зопиклон не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность применения и эффективность
зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Исследования крови

Таблетки зопиклона могут изменять концентрацию печеночных ферментов, выявляемых при анализе крови. Это может означать, что печень функционирует неправильно.
Если пациент планирует сдать анализ крови, важно сообщить врачу о приёме зопиклона.

Применение препарата Аподрим в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток, он должен немедленно связаться с врачом или
ближайшим отделением больницы, чтобы получить консультацию. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Благодаря
этому врач будет знать, какой препарат был принят.
Передозировка зопиклоном может быть очень опасной.
Могут возникнуть следующие последствия:

ощущение сонливости, дезориентация, глубокий сон и впадение в кому,
мышечная гипотония (слабость мышц),
головокружение, «пустота в голове» или обморок. Эти эффекты вызваны низким артериальным давлением,
падение или потеря равновесия (атаксия),
поверхностное дыхание или затруднение дыхания (респираторная депрессия).

Пропуск приёма препарата Аподрим
Зопиклон можно принимать только перед сном. Если пациент забыл принять таблетку перед сном, он не
должен принимать её в другое время, поскольку в противном случае может испытывать дневную сонливость,
головокружение и дезориентацию. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Аподрим
Необходимо продолжать приём зопиклона до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. Не
следует резко прекращать приём зопиклона, но необходимо сообщить врачу, если пациент хочет
прекратить лечение. Врач будет постепенно снижать дозу, чтобы плавно завершить лечение.
Если приём зопиклона резко прекратить, могут возникнуть проблемы со сном и побочные эффекты. Если это произойдёт, пациент может испытывать некоторые из перечисленных ниже симптомов.
В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу:

чувство тревоги, неустойчивости, раздражительности, возбуждения, дезориентации или приступы паники,
потливость,
головная боль,
учащённое сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм (сердцебиение),
снижение уровня сознания и трудности с концентрацией внимания,
ночные кошмары, зрительные или слуховые галлюцинации (иллюзии),
повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям,
ощущение оторванности от реальности,
онемение и покалывание в руках и ногах,
боли в мышцах,
проблемы с желудком.

В редких случаях могут также возникать эпилептические припадки (судороги).
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата Аподрим и обратиться к врачу или немедленно
направиться в больницу, если:
У пациента развивается аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднения при глотании
или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Следует как можно скорее обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:
Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

Снижение памяти после приема зопиклона (амнезия). Вероятность этого состояния снижается при 7–8 часах непрерывного сна после приема зопиклона,
Видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации),
Падение, особенно у пожилых людей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Мысли о вещах, которых не существует (бред),
Ощущение подавленности или грусти (депрессивное настроение).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных
действий усиливается или продолжается дольше нескольких дней:
Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Легкий горький или металлический привкус во рту,
Ощущение сонливости или заторможенности,
Ощущение сухости во рту.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Тошнота или рвота,
Головокружение,
Головная боль,
Кошмары,
Ощущение физической или психической усталости,
Возбуждение.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

Ощущение спутанности сознания,
Зудящая, бугристая сыпь (крапивница),
Раздражительность или агрессия,
Снижение полового влечения,
Затрудненное дыхание или одышка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ощущение тревоги или раздражения,
Ощущение пустоты в голове или нарушение координации,
Двоение в глазах,
Затруднения в движении или головокружение,
Слабость мышц,
Расстройство пищеварения,
Зависимость от зопиклона,
Замедленное дыхание (респираторная депрессия),
Необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, уколы или ощущение ползания по коже (парестезии),
Психические нарушения, такие как снижение памяти, трудности с концентрацией внимания, нарушение нормальной речи.

Совершение действий «во сне» и другое необычное поведение
После приема снотворного препарата описывались случаи выполнения различных действий во сне, о которых пациент не помнил на следующий день после пробуждения. К ним относятся, в частности, вождение транспортного средства и сомнамбулизм (ходьба во сне). Алкоголь и некоторые препараты от депрессии или тревожности могут увеличить вероятность таких явлений.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аподрим

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке
после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аподрим

Активным веществом лекарства является зопиклон. Одна пленочная таблетка содержит 7,5 мг зопиклона.
Другие компоненты:
Ядро: лактоза моногидрат, дикальцийфосфат дигидрат, кукурузный крахмал, повидон (К-30), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза (6 cps), макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Аподрим и что содержит упаковка
Пленочная таблетка.
Белые, круглые (диаметром 7,6 мм), двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «Z» и «2», разделёнными разделительной линией с одной стороны, и с разделительной линией с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Аподрим, 7,5 мг, пленочные таблетки, доступно в блистерах и в бутылках из ПНД, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Блистеры: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 и 90 пленочных таблеток.
Бутылка из ПНД: 500 пленочных таблеток (только для отпуска по рецепту).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзебуджия, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Zopiclone AB 7,5 mg filmomhulde tabletten
Германия: Zopiclon PUREN 3,75 mg/7,5 mg Filmtabletten
Франция: Zopiclone Arrow Lab 3,75 mg comprimé pelliculé
Zopiclone Arrow Lab 7,5 mg comprimé pelliculé sécable
Нидерланды: Zopiclon Aurobindo 3,75 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Аподрим