ApoDream

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ApoDream, 7,5 mg, compresse rivestite
Zopiclonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ApoDream e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ApoDream
3. Come prendere ApoDream
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ApoDream
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoDream e a cosa serve

ApoDream è disponibile sotto forma di compresse rivestite e contiene la sostanza attiva zopiclone. Questo medicinale appartiene al gruppo dei medicinali per l'insonnia. Il farmaco agisce sul cervello facilitando il sonno.
Negli adulti:
La zopiclone, sostanza attiva di ApoDream, è utilizzata nel trattamento dei disturbi del sonno, come:

• difficoltà ad addormentarsi,
• risveglio durante la notte,
• risveglio precoce al mattino,
• disturbi del sonno gravi o fastidiosi causati da umore alterato o problemi legati alla salute mentale.

La zopiclone può essere utilizzata sia per il trattamento di disturbi del sonno transitori che di quelli di durata più lunga. Tuttavia, la zopiclone non deve essere assunta ogni giorno per lunghi periodi né nel trattamento della depressione. Se il paziente ha dubbi, deve consultare il medico per un consiglio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale ApoDream

Quando non assumere il medicinale ApoDream:

• se il paziente è allergico allo zopiclone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua;

• se il paziente soffre di una delle seguenti malattie:
  o grave debolezza muscolare nota come miastenia gravis (una malattia autoimmune),
  o grave insufficienza respiratoria (una condizione in cui lo scambio di gas nei polmoni è insufficiente a soddisfare le esigenze dell'organismo),
  o sindrome da apnea notturna (un disturbo del sonno caratterizzato da interruzioni del respiro durante il sonno),
  o gravi problemi al fegato;

• il paziente è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza d'uso e l'efficacia dello zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale ApoDream, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale ApoDream, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha problemi al fegato (vedere anche “Quando non assumere il medicinale ApoDream”, punto sopra). Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di zopiclone.
• Il paziente ha problemi renali. Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di zopiclone.
• Il paziente ha lievi problemi respiratori. Il medico deciderà se il paziente può assumere lo zopiclone (vedere anche “Quando non assumere il medicinale ApoDream”, punto sopra).
• Il paziente ha abusato di alcol o di medicinali.
• Il medico ha informato il paziente di avere un disturbo della personalità.
• Il paziente ha recentemente assunto zopiclone o altri medicinali simili per un periodo superiore a quattro settimane.
• Il paziente non ritiene di essere in grado di interrompere l’assunzione dello zopiclone o di altri medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del sonno.

Prima di assumere lo zopiclone, assicurarsi di poter disporre di almeno 7-8 ore di sonno ininterrotto, per ridurre il rischio di manifestazioni di effetti indesiderati (vedere punto 4).
In caso di incertezza riguardo a uno qualsiasi dei punti sopra indicati, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione dello zopiclone.
Questo medicinale non cura la depressione. Se il paziente soffre anche di depressione, il medico prescriverà un trattamento adeguato. Se la depressione non viene trattata, potrebbe peggiorare o aumentare il rischio di comportamenti suicidi.
Altre considerazioni
Abitudine al farmaco
Se dopo alcune settimane il paziente nota che le compresse non sono più efficaci come all’inizio, deve rivolgersi al medico.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine e di sostanze simili alle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con dosi più elevate e trattamenti prolungati. Tale rischio è maggiore nei pazienti con storia di abuso di alcol o medicinali e/o con disturbi della personalità.
Comportamenti suicidi
Il rischio di comportamenti suicidi o tentativi di suicidio può aumentare nei pazienti trattati con benzodiazepine o con medicinali ipnotici, incluso lo zopiclone. Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Interruzione del trattamento
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente. Durante l’interruzione del trattamento può comparire una condizione transitoria con un peggioramento dei sintomi che avevano portato all’uso dello zopiclone. Possono comparire anche altri effetti, come alterazioni dell’umore, ansia e agitazione.
Perdita temporanea della memoria (amnesia anterograda)
Lo zopiclone può causare una perdita temporanea della memoria (amnesia anterograda), soprattutto alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, il paziente deve assicurarsi di poter disporre di un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
ApoDream e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Ciò include anche i medicinali acquistati senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. Il medicinale ApoDream può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di ApoDream.
Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di ApoDream:

• medicinali per disturbi psichici (antipsicotici),
• medicinali usati nell’epilessia (anticonvulsivanti),
• medicinali per ridurre l’ansia o i disturbi del sonno (ipnotici),
• medicinali per la depressione,
• alcuni medicinali usati per il trattamento del dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi), come codeina, metadone, morfina, ossicodone, petidina o tramadolo,
• medicinali usati in chirurgia (anestetici),
• medicinali per il raffreddamento da fieno o eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi), come clorfenamina o prometazina.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati durante l’assunzione di ApoDream. Per ridurre tale rischio, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di zopiclone:

• alcuni antibiotici, come claritromicina o eritromicina,
• alcuni medicinali usati per infezioni fungine, come chetoconazolo e itraconazolo,
• ritonavir – un inibitore della proteasi (usato nel trattamento dell’AIDS).

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di ApoDream:

• alcuni medicinali usati nell’epilessia, come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina,
• rifampicina (un antibiotico) – per infezioni,
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (usata nel trattamento della depressione e dei disturbi dell’umore).

L’assunzione contemporanea di ApoDream e di oppioidi (forti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se tuttavia il medico prescrive ApoDream insieme a oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata dell’assunzione combinata.
Informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
ApoDream, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione di ApoDream non bere alcol. L’alcol può potenziare l’effetto dello zopiclone, causando un sonno molto profondo, difficoltà respiratorie o problemi nel risveglio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale ApoDream durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante il parto, poiché potrebbe essere dannoso per il bambino.
Non allattare al seno se si assume il medicinale ApoDream, poiché piccole quantità del principio attivo possono passare nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve parlare con il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come altri medicinali usati nei disturbi del sonno, ApoDream può causare un rallentamento delle normali funzioni cerebrali (depressione del sistema nervoso centrale). Il rischio di disturbi psicomotori, inclusa la capacità di guidare veicoli, aumenta se:

• ApoDream è stato assunto entro le 12 ore precedenti lo svolgimento di attività che richiedono concentrazione,
• è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata,
• ApoDream è stato assunto contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, ad altri medicinali che aumentano la concentrazione di zopiclone nel sangue o durante l’assunzione di alcol.

Non svolgere attività pericolose che richiedono piena vigilanza, come guidare veicoli o usare macchinari, dopo aver assunto ApoDream, specialmente entro 12 ore dall’assunzione del medicinale.
Ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati possibili che possono influire sulla capacità di guida sono riportate al punto 4 di questo foglio illustrativo.
ApoDream contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
ApoDream contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita da 7,5 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale ApoDream

Il trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le quattro settimane,
incluso il periodo di riduzione della dose.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• La compressa deve essere deglutita con acqua.
• Non frantumare né masticare le compresse.
• Assumere una dose immediatamente prima di andare a dormire e non ripetere l’assunzione nella stessa notte.
• Di norma, il trattamento dura da 2 giorni a 3 settimane.

Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di zopiclone immediatamente prima di andare a dormire (due compresse da 3,75 mg o una compressa da 7,5 mg). Questa dose non deve essere superata.
Anziani
Solitamente, la dose iniziale è di una compressa da 3,75 mg di zopiclone immediatamente prima di andare a dormire. Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose a una compressa da 7,5 mg di zopiclone.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, respiratoria o renale
Solitamente, la dose iniziale è di una compressa da 3,75 mg di zopiclone immediatamente prima di andare a dormire.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Lo zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia dello zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Esami del sangue

• Le compresse di zopiclone possono alterare i livelli degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue. Ciò può indicare un malfunzionamento del fegato.
• Se il paziente deve effettuare un esame del sangue, è importante informare il medico dell’assunzione di zopiclone.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoDream
Se il paziente assume troppe compresse, deve immediatamente contattare il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino per ricevere consigli. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
Un sovradosaggio di zopiclone può essere molto pericoloso.
Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• sensazione di sonnolenza, disorientamento, sonno profondo e stato di coma,
• ipotonia muscolare (rilassamento muscolare),
• vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimento. Questi effetti sono causati da una bassa pressione sanguigna,
• cadute o perdita dell’equilibrio (atassia),
• respirazione superficiale o difficoltà respiratorie (depressione respiratoria).

Dimenticanza dell’assunzione di ApoDream
Lo zopiclone può essere assunto solo prima di andare a dormire. Se il paziente dimentica di prendere la compressa prima di dormire, non deve assumerla in un altro momento della giornata, altrimenti potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini e disorientamento durante il giorno. Non deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con ApoDream
È necessario continuare ad assumere lo zopiclone finché il medico non consiglia di interrompere il trattamento. Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione dello zopiclone, ma è importante informare il medico se si desidera interrompere il trattamento. Il medico ridurrà gradualmente la dose per concludere il trattamento in modo controllato.
Se l’assunzione di zopiclone viene interrotta bruscamente, possono insorgere problemi del sonno ed effetti indesiderati. In tal caso, il paziente potrebbe avvertire alcuni dei seguenti sintomi. In questa situazione, è necessario contattare immediatamente il medico:

• sensazione di ansia, instabilità, irritabilità, agitazione, disorientamento o attacchi di panico,
• sudorazione,
• mal di testa,
• aumento della frequenza cardiaca o battito cardiaco irregolare (palpitazioni),
• riduzione del livello di coscienza e difficoltà di concentrazione o attenzione,
• incubi, visioni o udizioni di cose che non sono reali (allucinazioni),
• maggiore sensibilità alla luce, ai rumori e al tatto rispetto al normale,
• sensazione di distacco dalla realtà,
• formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi,
• dolori muscolari,
• disturbi gastrointestinali.

In rari casi, possono verificarsi anche crisi epilettiche (convulsioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale ApoDream e rivolgersi immediatamente al medico oppure recarsi subito
in ospedale, qualora:
Il paziente manifesti una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione
o respiratorie, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
È necessario consultare immediatamente il medico qualora si manifestino i seguenti sintomi:
Rari (possono riguardare 1 persona su 1 000)

• Affaticamento della memoria dopo l’assunzione di zopiclone (amnesia). Il rischio di questo problema è minore se, dopo l’assunzione di zopiclone, si dorme ininterrottamente per 7-8 ore,
• Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni),
• Cadute, specialmente negli anziani.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Pensieri riguardo a cose che non sono reali (deliri),
• Sensazione di tristezza o abbattimento (umore depressivo).

Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:
Frequenti (possono riguardare 1 persona su 10)

• Gusto leggermente amaro o metallico in bocca,
• Sensazione di sonnolenza o stordimento,
• Sensazione di bocca asciutta.

Non comuni (possono riguardare 1 persona su 100)

• Nausea o vomito,
• Capogiri,
• Cefalea,
• Incubi,
• Sensazione di affaticamento fisico o mentale,
• Agitazione.

Rari (possono riguardare 1 persona su 1 000)

• Confusione mentale,
• Eruzioni cutanee pruriginose e a chiazze (orticaria),
• Irritabilità o aggressività,
• Riduzione del desiderio sessuale,
• Difficoltà respiratorie o mancanza di respiro.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sensazione di ansia o rabbia,
• Sensazione di vuoto mentale o problemi di coordinazione,
• Visione doppia,
• Difficoltà nel movimento o stordimento,
• Debolezza muscolare,
• Dispepsia,
• Dipendenza da zopiclone,
• Respiro più lento (depressione respiratoria),
• Sensazioni cutanee anomale, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• Problemi psichici, come scarsa memoria, difficoltà nel mantenere l’attenzione, alterazione del linguaggio normale.

Comportamenti insoliti come “guidare nel sonno” e altri comportamenti strani
Dopo l’assunzione di medicinali per l’insonnia sono stati riportati comportamenti inconsueti svolti durante il sonno, di cui il paziente non ricorda nulla al risveglio il giorno successivo. Ciò comprende, tra l’altro, la guida di un veicolo e il sonnambulismo (camminare nel sonno). L’alcol e alcuni farmaci per la depressione o l’ansia possono aumentare la probabilità di tali eventi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ApoDream

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina, sul flacone e sulla confezione con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non gettare i medicinali nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoDream

• Il principio attivo del medicinale è lo zopiclone. Un compresso rivestito contiene 7,5 mg di zopiclone.
• Altri componenti:
  Nucleo: lattosio monoidrato, fosfato dibasico di calcio diidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone (K-30), carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.
  Rivestimento: ipromellosa (6 cps), macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale ApoDream e contenuto della confezione
Compresso rivestito.
Compressi bianchi, rotondi (di diametro 7,6 mm), biconvessi, rivestiti, con incisione "Z" e "2" separate da un solco su un lato e con un solco sull'altro lato. Il compresso può essere diviso in dosi uguali.
Il medicinale ApoDream 7,5 mg compresse rivestite è disponibile in blister e in flaconi di HDPE, contenuti in una scatola di cartone.
Forme di confezionamento:
Blister: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 e 90 compresse rivestite.
Flacone in HDPE: 500 compresse rivestite (solo per dispensazione).
Non tutte le forme di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Zopiclone AB 7,5 mg filmomhulde tabletten
Germania: Zopiclon PUREN 3,75 mg/7,5 mg Filmtabletten
Francia: Zopiclone Arrow Lab 3,75 mg comprimé pelliculé
Zopiclone Arrow Lab 7,5 mg comprimé pelliculé sécable
Olanda: Zopiclon Aurobindo 3,75 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: ApoDream