ApoDream

Prospecto: Información para el usuario

ApoDream, 7,5 mg, comprimidos recubiertos
Zopiclona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es ApoDream y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ApoDream
3. Cómo tomar ApoDream
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ApoDream
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoDream y para qué se utiliza

ApoDream es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene la sustancia activa zopiclona. Pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos. Actúa sobre el cerebro facilitando el sueño.

En adultos:
La zopiclona, sustancia activa de ApoDream, se utiliza para tratar los trastornos del sueño, tales como:

• dificultad para conciliar el sueño,
• despertares durante la noche,
• despertar demasiado temprano por la mañana,
• trastornos del sueño graves o molestos provocados por alteraciones del estado de ánimo o problemas relacionados con la salud mental.

La zopiclona puede utilizarse tanto para tratar trastornos del sueño transitorios como crónicos. Sin embargo, no debe utilizarse a diario durante períodos prolongados, ni para tratar la depresión. Si tiene dudas, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoDream

Cuándo no debe utilizar ApoDream:

• si el paciente tiene alergia al zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua;

• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:
  o debilidad muscular grave conocida como miastenia gravis (una enfermedad autoinmune),
  o insuficiencia respiratoria grave (estado en el que el intercambio gaseoso en los pulmones es insuficiente para satisfacer las necesidades del organismo),
  o síndrome de apnea del sueño (trastorno del sueño caracterizado por pausas en la respiración durante el sueño),
  o problemas hepáticos graves;

• el paciente es un niño o adolescente menor de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.

En caso de dudas, antes de utilizar ApoDream, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar ApoDream, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene problemas hepáticos (véase también más arriba «Cuándo no debe utilizar ApoDream»). El médico podría recomendar una dosis más baja de zopiclona.
• El paciente tiene problemas renales. El médico podría recomendar una dosis más baja de zopiclona.
• El paciente tiene problemas respiratorios leves. El médico decidirá si el paciente debe tomar zopiclona (véase también más arriba «Cuándo no debe utilizar ApoDream»).
• El paciente ha abusado de alcohol o medicamentos.
• El médico ha informado al paciente de que padece un trastorno de la personalidad.
• El paciente ha tomado recientemente zopiclona u otros medicamentos similares durante más de cuatro semanas.
• El paciente no cree que pueda dejar de tomar zopiclona u otros medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sueño.

Antes de tomar zopiclona, debe asegurarse de que puede disponer de al menos 7 a 8 horas de sueño ininterrumpido, lo que reducirá el riesgo de ciertos efectos adversos (véase apartado 4).
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar zopiclona.
Este medicamento no trata la depresión. Si el paciente también padece depresión, el médico recomendará un tratamiento adecuado. Si la depresión no se trata, puede empeorar o aumentar el riesgo de suicidio.

Otras consideraciones

Hábito

Si tras varias semanas el paciente observa que las tabletas no funcionan tan bien como al principio, debe acudir al médico.

Dependencia

El uso de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y períodos de tratamiento más largos. Este riesgo también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos y/o en personas con trastornos de la personalidad evidentes.

Suicidios

El riesgo de suicidio y de intentos de suicidio puede aumentar en pacientes tratados con benzodiazepinas o medicamentos para dormir, incluido el zopiclona. Si el paciente tuviera pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Finalización del tratamiento

El tratamiento debe finalizarse gradualmente. Al interrumpir el tratamiento, puede aparecer temporalmente un estado en el que empeoren los síntomas que motivaron el tratamiento con zopiclona. Pueden acompañarle otras reacciones, como cambios de ánimo, ansiedad e inquietud.

Pérdida temporal de la memoria (amnesia retrógrada)

El zopiclona puede provocar una pérdida temporal de la memoria (amnesia retrógrada), especialmente varias horas después de tomar el medicamento. Para reducir este riesgo, el paciente debe asegurarse de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.

ApoDream y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Esto incluye también medicamentos de venta sin receta, incluidos los productos herbales. El medicamento ApoDream puede afectar al efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al efecto de ApoDream.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de ApoDream:

• medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos),
• medicamentos utilizados en epilepsia (anticonvulsivos),
• medicamentos que calman o reducen la ansiedad o los problemas para dormir (hipnóticos),
• medicamentos para la depresión,
• ciertos medicamentos para el dolor de intensidad moderada a grave (analgésicos opioides), como codeína, metadona, morfina, oxicodona, petidina o tramadol,
• medicamentos utilizados en cirugía (anestésicos),
• medicamentos para la fiebre del heno, erupciones o alergias que puedan causar somnolencia (antihistamínicos sedantes), como clorfenamina o prometacina.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos durante el tratamiento con ApoDream. Para reducir este riesgo, el médico podría decidir reducir la dosis de zopiclona:

• ciertos antibióticos, como claritromicina o eritromicina,
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol e itraconazol,
• ritonavir, un inhibidor de proteasa (utilizado en el tratamiento del SIDA).

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de ApoDream:

• ciertos medicamentos para la epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína,
• rifampicina (antibiótico) – en caso de infecciones,
• productos que contengan hierba de San Juan (utilizada para tratar la depresión y trastornos del estado de ánimo).

La administración conjunta de ApoDream y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento sustitutivo de adicciones y ciertos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debería considerarse si no existen otras opciones terapéuticas.
Si, no obstante, el médico receta ApoDream junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre este riesgo para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

ApoDream, alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con ApoDream no debe beber alcohol. El alcohol puede potenciar el efecto del zopiclona y provocar un sueño muy profundo, dificultad para respirar correctamente o problemas para despertar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar ApoDream durante los últimos tres meses de embarazo ni durante el parto, ya que podría ser perjudicial para el bebé.
No debe amamantar si está tomando ApoDream, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Como otros medicamentos utilizados en trastornos del sueño, ApoDream puede ralentizar el funcionamiento normal del cerebro (depresión del sistema nervioso central). El riesgo de alteraciones psicomotoras, incluida la capacidad para conducir, aumenta si:

• ApoDream se ha tomado en las 12 horas previas a realizar actividades que requieran concentración,
• se ha tomado una dosis superior a la recomendada,
• ApoDream se ha tomado junto con otro medicamento que deprime el sistema nervioso central, con otro medicamento que aumente la concentración de zopiclona en sangre o al consumir alcohol.

No debe realizar actividades peligrosas que requieran plena alerta, como conducir vehículos o manejar maquinaria, tras tomar ApoDream, especialmente en las 12 horas siguientes a su ingestión.
Más información sobre posibles efectos adversos que pueden afectar a la conducción se encuentra en el apartado 4 de este prospecto.

ApoDream contiene lactosa

Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

ApoDream contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto de 7,5 mg, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento ApoDream

El tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe superar las cuatro semanas,
incluyendo el período de reducción de la dosis.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Tragar el comprimido con agua.
• No triturar ni masticar los comprimidos.
• Tomar una dosis justo antes de acostarse y no volver a tomarla durante la misma noche.
• Habitualmente, el tratamiento dura de 2 días a 3 semanas.

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de zopiclona justo antes de acostarse (dos comprimidos de 3,75 mg o un comprimido de 7,5 mg). No debe superarse esta dosis.
Personas de edad avanzada
Habitualmente, la dosis inicial es de un comprimido de 3,75 mg de zopiclona justo antes de acostarse. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis a un comprimido de 7,5 mg de zopiclona.
Pacientes con alteraciones de la función hepática, respiratoria o renal
La dosis inicial habitual es de un comprimido de 3,75 mg de zopiclona justo antes de acostarse.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.
Análisis de sangre

• Los comprimidos de zopiclona pueden alterar los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre. Esto puede indicar que el hígado no funciona correctamente.
• Si el paciente va a realizarse un análisis de sangre, es importante informar al médico de que está tomando zopiclona.

Uso de una dosis superior a la recomendada de ApoDream
Si el paciente ha tomado demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento. Debe llevar consigo el envase del medicamento. Así, el médico sabrá qué medicamento ha tomado.
La sobredosis de zopiclona puede ser muy peligrosa.
Pueden presentarse los siguientes efectos:

• sensación de somnolencia, desorientación, sueño profundo e incluso coma,
• relajación muscular (hipotonía),
• mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos. Estos efectos se deben a una presión arterial baja,
• caídas o pérdida de equilibrio (ataxia),
• respiración superficial o dificultad para respirar (depresión respiratoria).

Olvido de tomar el medicamento ApoDream
La zopiclona solo debe tomarse antes de acostarse. Si el paciente olvida tomar el comprimido antes de acostarse, no debe tomarlo en ningún otro momento, ya que podría sentir somnolencia, mareos y desorientación durante el día. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con ApoDream
Debe continuar tomando zopiclona hasta que el médico indique dejar de hacerlo. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con zopiclona, pero debe informar al médico si desea dejar el tratamiento. El médico reducirá progresivamente la dosis para finalizar el tratamiento de forma gradual.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con zopiclona, pueden reaparecer problemas para dormir y efectos adversos. Si esto ocurre, el paciente puede experimentar algunos de los siguientes síntomas.
En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• sensación de ansiedad, inestabilidad, irritabilidad, nerviosismo, desorientación o ataques de pánico,
• sudoración,
• dolor de cabeza,
• latidos cardíacos más rápidos o irregulares (palpitaciones),
• disminución del nivel de conciencia y dificultades para concentrarse o mantener la atención,
• pesadillas, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones),
• mayor sensibilidad de lo normal a la luz, al ruido y al tacto,
• sensación de desconexión con la realidad,
• entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies,
• dolores musculares,
• trastornos gastrointestinales.

En casos raros, también pueden producirse convulsiones (crisis epilépticas).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento ApoDream y ponerse en contacto con el médico o acudir de inmediato
al hospital si:
El paciente presenta una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar
o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Debe consultarse al médico tan pronto como sea posible si aparecen los siguientes síntomas:
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• Debilidad de la memoria tras la toma de zopiclona (amnesia). Tras dormir ininterrumpidamente entre 7 y 8 horas tras la ingestión de zopiclona, la probabilidad de que ocurra este problema es menor.
• Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones).
• Caídas, especialmente en personas mayores.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos sobre cosas que no son reales (delirios).
• Sensación de tristeza o abatimiento (estado de ánimo depresivo).

Debe informarse al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste
durante más de unos pocos días:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Sabor ligeramente amargo o metálico en la boca.
• Sensación de somnolencia o sueño.
• Sensación de sequedad en la boca.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Náuseas o vómitos.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Pesadillas.
• Sensación de fatiga física o mental.
• Agitación.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• Confusión mental.
• Erupción cutánea con picor y ronchas (urticaria).
• Irritabilidad o agresividad.
• Disminución del deseo sexual.
• Dificultad para respirar o falta de aliento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de ansiedad o enfado.
• Sensación de vacío en la cabeza o problemas de coordinación.
• Visión doble.
• Dificultad para moverse o sensación de vértigo.
• Debilidad muscular.
• Indigestión.
• Dependencia del zopiclona.
• Respiración más lenta (depresión respiratoria).
• Sensaciones cutáneas inusuales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestequias).
• Problemas psicológicos, como mala memoria, dificultad para mantener la atención o alteración del habla normal.

Realizar actividades "durante el sueño" y otros comportamientos extraños
Después de tomar este medicamento para dormir, se han notificado casos de realización de diversas actividades durante el sueño, sin que el paciente lo recuerde al despertar al día siguiente. Esto incluye, entre otros, conducir un vehículo o sonambulismo (caminar dormido). El alcohol y ciertos medicamentos para la depresión o la ansiedad pueden aumentar la probabilidad de que ocurran estos eventos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoDream

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster, el frasco y el estuche, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoDream

• La sustancia activa del medicamento es zopiclona. Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de zopiclona.
• Excipientes:
  Núcleo: lactosa monohidrato, fosfato diácido de calcio dihidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona (K-30), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa (6 cps), macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento ApoDream y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos blancos, redondos (de 7,6 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción impresa "Z" y "2" separadas por una línea divisoria en un lado, y con una línea divisoria en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
ApoDream, 7,5 mg, comprimidos recubiertos, está disponible en blísters y en frascos de HDPE, dentro de un estuche de cartón.
Tamaños de envase:
Blísters: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 y 90 comprimidos recubiertos.
Frasco de HDPE: 500 comprimidos recubiertos (solo para dispensación).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Zopiclone AB 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: Zopiclon PUREN 3,75 mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Francia: Zopiclone Arrow Lab 3,75 mg comprimido recubierto
Zopiclone Arrow Lab 7,5 mg comprimido recubierto divisible
Países Bajos: Zopiclon Aurobindo 3,75 mg/7,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia: ApoDream