Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Апо-напро фаст, 220 мг, капсули, м’які
Naproxenum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Якщо після 3 днів лікування гарячки або 5 днів лікування болю стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Апо-напро фаст і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Апо-напро фаст
Як приймати лік Апо-напро фаст
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Апо-напро фаст
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Апо-напро фаст і для чого його застосовують

Апо-напро фаст містить напроксен, який є протизапальним, знеболювальним і
жарознижувальним засобом. Він належить до групи ліків, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби).
Апо-напро фаст застосовується для короткотривалого лікування болю у дорослих і дітей віком від 12 років.
Показання до застосування
Лікування болю слабкого та помірного ступеня тяжкості, таких як:

головний біль,
зубний біль,
біль у м’язах,
біль у суглобах,
біль у спині,
болючі менструації,
слабкий біль, пов’язаний з застудою. Зниження температури.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо самопочуття не покращиться або погіршиться після 3 днів лікування гарячки та після 5 днів лікування болю.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Апо-напро фаст

Коли не приймати ліки Апо-напро фаст:

якщо пацієнт має алергію на напроксен або напроксен натрію або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція, така як астма, риніт або свербіж після застосування аспірину, ібупрофену або інших знеболювальних і протизапальних засобів (НПЗП)
якщо у пацієнта в минулому виникало кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП)
якщо у пацієнта в минулому виникали або повторювалися виразки шлунка/дванадцятипалої кишки або кровотечі (щонайменше два різних епізоди підтвердженого виразкового ураження або кровотечі)
якщо у пацієнта є або була виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, запалення слизової оболонки шлунка або біль у шлунку
якщо у пацієнта є внутрішні кровотечі (наприклад, кровотеча зі шлунка, кишечника або мозку)
якщо пацієнт схильний до кровотечь або проходить лікування антикоагулянтами (засобами, що розріджують кров)
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози
за найкоротший необхідний період для контролю симптомів (див. нижче — ризик з боку
шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи).
Перед початком застосування ліків Апо-напро фаст слід обговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо біль або лихоманка не зникають, посилюються або регулярно повторюються, навіть якщо ці симптоми є незначними
якщо під час прийому цих ліків виникають розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, біль у шлунку або печія)
якщо пацієнт має високий артеріальний тиск або захворювання серця
якщо пацієнт має інфекцію
якщо пацієнт похилого віку
якщо пацієнт має захворювання печінки
якщо пацієнт має захворювання нирок.

У разі захворювань серця, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих станів (наприклад,
підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або куріння) перед
прийомом ліків слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Прийом ліків, таких як Апо-напро фаст, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику
інфаркту серця або інсульту. Цей ризик більш імовірний у пацієнтів, які приймають великі дози або
проходять тривале лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (10 днів).
У разі проблем із шлунково-кишковим трактом необхідні додаткові заходи обережності:
Під час лікування всіма ліками групи НПЗП повідомлялося про кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
виразки та перфорації, у деяких випадках — летальні. Такі симптоми виникали в будь-який
момент лікування, з або без попереджувальних симптомів або якщо раніше виникали серйозні
події в шлунково-кишковому тракті.
Ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорацій зростає
із збільшенням дози НПЗП і є вищим у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі,
особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації (див. розділ 2: Коли не приймати
ліки Апо-напро фаст), а також у пацієнтів похилого віку. Такі пацієнти повинні починати лікування
з найменшої доступної дози. У цих пацієнтів, а також у тих, хто потребує додаткового
лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, що можуть підвищувати ризик
з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути комбіноване лікування засобами, що діють захисно
(наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Якщо у пацієнта в минулому виникали небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту,
особливо у людей похилого віку, слід повідомляти про будь-які нетипові симптоми з боку черевної
порожнини (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту), особливо на початковому етапі
лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності при прийомі інших ліків, які можуть підвищувати ризик
виразок або кровотеч, таких як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти
(засоби, що розріджують кров), наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
(використовуються для лікування психічних розладів, зокрема депресії) або інгібітори агрегації тромбоцитів,
наприклад, ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2: Апо-напро фаст та інші ліки).
У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки під час
застосування ліків Апо-напро фаст слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Ліки групи НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в
анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може погіршитися (див. розділ 4).
Якщо виникають розлади шлунка або такі симптоми були в минулому, не слід застосовувати ліки Апо-напро фаст,
якщо це не рекомендовано лікарем.
Пацієнти з порушеннями згортання крові повинні застосовувати цей засіб виключно під наглядом лікаря.
Ці ліки не підходять для лікування болю, спричиненого захворюваннями шлунково-
кишкового тракту.
Слід уникати одночасного застосування ліків Апо-напро фаст з іншими нестероїдними протизапальними
засобами, у тому числі так званими інгібіторами СОХ-2 (інгібіторами циклооксигенази-2).
Застосування ліків групи НПЗП у людей похилого віку пов’язане із підвищеним ризиком виникнення
небажаних ефектів, зокрема (іноді летальних) кровотеч з шлунково-кишкового тракту
та перфорацій.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується поточної
або минулої ситуації.
У зв’язку з застосуванням ліків Апо-напро фаст повідомлялося про серйозні шкірні реакції, зокрема
(ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
реакцію на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS)). Ризик таких реакцій
найвищий на початку терапії, оскільки в більшості випадків вони виникають у перший місяць
лікування. Слід припинити застосування ліків Апо-напро фаст і негайно
звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями,
описані в розділі 4.
Цей препарат належить до групи ліків (НПЗП), які можуть негативно впливати на фертильність жінок
під час застосування. Цей ефект є оборотним після припинення прийому цих ліків.
Апо-напро фаст та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків без рецепта.
Не приймати ліки Апо-напро фаст одночасно з наступними ліками:
Апо-напро фаст може посилювати дію:

деяких антикоагулянтів (засобів, що розріджують кров)
деяких пероральних цукрознижувальних засобів
деяких антибіотиків
деяких протисудомних засобів (похідних гідантоїну), таких як фенітоїн
деяких сульфаніламідів, таких як сульфадоксина
деяких наркотичних засобів, таких як тіопентал
ацетилсаліцилової кислоти, що застосовується для профілактики тромбозів.

Апо-напро фаст може послаблювати дію деяких засобів від гіпертонії
(бета-блокаторів та діуретиків).
Ліки Апо-напро фаст можуть уповільнювати виведення препаратів літію (які застосовуються для лікування
розладів нервової системи).
Апо-напро фаст посилює ризик небажаних ефектів під час одночасного застосування з:

метотрексатом (використовується для лікування ревматизму)
інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (засоби, що застосовуються, наприклад, при лікуванні гіпертонії)
циклоспоринами (засоби, що застосовуються для лікування аутоімунних захворювань — захворювань, при яких імунна система виробляє антитіла проти власних тканин)
іншими знеболювальними та протизапальними засобами.

Одночасне застосування ліків Апо-напро фаст з пробенецідом (використовується для лікування подагри)
може уповільнювати виведення напроксену.
Слід проконсультуватися з лікарем також у разі застосування інших ліків, що підвищують
ризик виразок або кровотеч, таких як пероральні кортикостероїди (засоби, що пригнічують запалення),
антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
(використовуються при депресії) та засоби, що запобігають згортанню крові, наприклад, ацетилсаліцилова
кислота.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Не слід приймати ліки Апо-напро фаст протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може
шкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Ліки можуть викликати
проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Це може підвищувати схильність до кровотечі
у матері та дитини, а також ліки можуть затримувати або подовжувати пологи. Не слід приймати ліки Апо-
напро фаст протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендовано
лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати
найменшу дозу ліків протягом якомога коротшого часу. Якщо ліки Апо-напро фаст застосовуються
довше кількох днів після 20 тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками у ненародженої
дитини, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод, які оточують дитину
(олігогідрамніон) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнтові потрібне
лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Напроксен, активна речовина ліків Апо-напро фаст, проникає до молока жінок, які годують грудьми. У
зв’язку з цим не слід застосовувати ліки Апо-напро фаст під час годування грудьми.
Фертильність
Апо-напро фаст є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗП), який може порушувати фертильність
у жінок. Цей ефект зникає після припинення застосування ліків. Малоймовірно, що
одиничне застосування ліків впливає на ймовірність завагітніти, однак у разі проблем із зачаттям слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цих ліків.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Апо-напро фаст можуть викликати сонливість, запаморочення та труднощі заснути як
небажані ефекти. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Апо-напро фаст містить сорбітол
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цих ліків.
Апо-напро фаст містить лецитин, отриманий з соєвого олії
Пацієнти з алергією (гіперчутливістю) до арахісу або сої не повинні застосовувати ці ліки.
Ліки Апо-напро фаст містять натрій
Ці ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, що означає, що вони є практично «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апо-напро фаст

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта чи медсестри.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти віком від 12 років:
Рекомендована доза — 1 капсула кожні 8–12 годин. Як початкову дозу можна прийняти
2 капсули, і якщо симптоми зберігаються, через 12 годин прийняти наступну капсулу. Не слід
застосовувати більше ніж 3 капсули протягом доби.
Капсули слід приймати з великою кількістю води або молока, найкраще відразу після їжі.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо не відчуває поліпшення стану або відчуває погіршення
через 3 дні лікування лихоманки та через 5 днів лікування болю.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки Апо-напро фаст довше ніж 10 днів.
Пацієнти віком понад 65 років:
Не застосовувати більше ніж 2 капсули на добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнти з легкими порушеннями функції нирок повинні застосовувати найменшу ефективну дозу
під наглядом лікаря, який рекомендує контролювати функцію нирок. При помірних порушеннях
функції нирок слід уникати застосування напроксену. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції
нирок не повинні застосовувати напроксен.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки повинні дотримуватися особливої обережності при застосуванні
ліків Апо-напро фаст. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або цирозом печінки
повинні уникати застосування ліків Апо-напро фаст.
Спосіб застосування
Капсули слід приймати внутрішньо, запиваючи великою кількістю води або молока, найкраще безпосередньо
після їжі.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Апо-напро фаст
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Слід показати лікареві упаковку або інструкцію до ліків.
Симптоми передозування: нудота, блювота, біль у шлунку, сонливість, запаморочення, дезорієнтація,
діарея, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія),
судоми (рідко), тимчасові порушення функції печінки, порушення функції нирок, депресія дихання
та закислення крові (метаболічний ацидоз).
Пропуск прийому ліків Апо-напро фаст
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішими побічними ефектами є розлади шлунково-кишкового тракту. Можуть
виникати виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (шлунково-кишкові виразки), перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні (особливо у людей похилого віку). Після застосування препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, болі в животі, смолянисті калові маси (мелену), криваву блювоту (гематемезу), запалення слизової оболонки порожнини рота (виразкове запалення порожнини рота), а також загострення коліту та хвороби Крона.
Рідше спостерігали запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
У зв'язку з застосуванням НПЗП повідомляли про набряки, підвищений артеріальний тиск і серцеву недостатність.
Препарати, такі як Апо-напро фаст, можуть бути пов'язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Якщо виникнуть будь-які з нижче зазначених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Апо-напро фаст і негайно звернутися до лікаря:
Частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними

Масивна висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS). Див. також пункт 2.
Характерна шкірна алергічна реакція, відома як стійка лікарська висипка, яка зазвичай знову з'являється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям і набряку шкіри, пухирів (крурпі), свербіння.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

Дискомфорт у животі.

Часто (можуть стосуватися 1–10 осіб з 100)

Головний біль
Запаморочення
Сонливість
Відчуття порожнечі в голові
Порушення зору
Дзвоніння або шум у вухах
Нудота
Диспепсія
Печія.

Іноді (можуть стосуватися 1–10 осіб з 1000)

Порушення концентрації
Проблеми зі сном (безсоння)
Порушення концентрації або пам'яті (когнітивні порушення)
Блювота
Діарея
Запори
Кровотеча зі шлунково-кишкового тракту і (або) перфорація
Підвищена чутливість до світла
Висипка
Свербіння.

Рідко (можуть стосуватися 1–10 осіб з 10 000)

Алергічні реакції на препарати з напроксеном і натрієвою сіллю напроксену. Алергічні реакції зазвичай виникають у пацієнтів із підтвердженою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти, інших НПЗП та Апо-напро фаст. Проте вони можуть виникати й у пацієнтів, у яких раніше не було такої алергії.
Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
Порушення слуху
Васкуліт
Запалення легень (еозинофільний пневмоніт)
Виразки порожнини рота
Кривава блювота.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 особи з 100 000)

Суттєве зниження кількості еритроцитів, що може призвести до слабкості, появи петехій
або більшої ймовірності інфекцій (апластична анемія)
Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості та задишки (гемолітична анемія)
Зниження кількості білих кров'яних клітин (гранулоцитопенія)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Судоми
Неінфекційне запалення оболонок навколо спинного та головного мозку (асептичний менінгіт)
Прискорене серцебиття
Набряки щиколоток і стоп (набряк)
Підвищений артеріальний тиск
Недостатня сила перекачування крові серцем (серцева недостатність)
Задишка
Астма
Запалення товстої кишки (коліт)
Життєво небезпечне запалення печінки (смертельне гепатит)
Жовтяниця
Синдром Стівенса-Джонсона (пухирі на долонях і стопах)
Червоність шкіри (множинний еритема)
Відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
Випадання волосся (алопеція)
Реакції, пов'язані з впливом світла, такі як запалення шкіри та пухирі (пізня шкірна порфірія або реакції, схожі на пухирчасте відшарування епідермісу)
Кров у сечі (гематурія)
Порушення функції нирок, включаючи гломерулонефрит або інтерстиційний нефрит, некроз сосочків нирок (некроз частин тканин нирок) та нефротичний синдром (протеїнурія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Подагра
Виразки шлунково-кишкового тракту, окрім шлунково-кишкових виразок
Набряк шиї та обличчя (ангіоневротичний набряк)
Ниркова недостатність
Зниження фертильності у жінок
Легкий набряк щиколоток і стоп (легкий периферичний набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-власнику або представнику суб'єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апо-напро фаст

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення EXP. «Термін придатності (EXP):» означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апо-напро фаст

Діючою речовиною є натрію напроксен. Одна капсула містить 220 мг натрію напроксену.
Інші компоненти (допоміжні речовини): макрогол 600, кислота молочна, гліколь пропіленовий, повідон К-30, желатина, сорбітол рідкий частково дегідратований, гліцерол, вода очищена, бриліантовий блакитний V (Е 131), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, спирт ізопропіловий, лецитин.

Як виглядає лікарський засіб Апо-напро фаст і що містить упаковка

Апо-напро фаст — це сині прозорі м’які желатинові капсули, кожна з яких містить 220 мг натрію напроксену.
Кожен картонний пакет містить 10 або 20 капсул у блистрах із фольги PVDC/PE/PVC/алюміній. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Діуш, № 19,
Венда Нова, 2700-487 Амадора
Португалія
Інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. У разі будь-яких додаткових запитань або сумнівів слід звертатися до лікаря, фармацевта або представника відповідальної організації:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.,
тел.: 22 311 20 00