Апо-напро fast

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Напро Фаст, 220 мг, капсулы, мягкие
Напроксен натрия
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после трёх дней лечения лихорадки или пяти дней лечения боли улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Апо-Напро Фаст и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Апо-Напро Фаст
3. Как принимать лекарство Апо-Напро Фаст
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Апо-Напро Фаст
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Апо-Напро Фаст и для чего оно применяется

Апо-Напро Фаст содержит напроксен, который является противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим средством. Он относится к группе лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
Апо-Напро Фаст применяется для кратковременного лечения болевых симптомов у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
Показания к применению
Лечение болей лёгкой и умеренной степени тяжести, таких как:

• головная боль,
• зубная боль,
• боль в мышцах,
• боль в суставах,
• боль в спине,
• болезненные менструации,
• лёгкие болевые симптомы, связанные с простудой.
  Снижение температуры при лихорадке.

Необходимо обратиться к врачу, если самочувствие не улучшится или ухудшится после 3 дней лечения лихорадки и после 5 дней лечения боли.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апо-Напро Фаст

Когда не следует принимать лекарство Апо-Напро Фаст:

• если у пациента имеется аллергия на напроксен или напроксен натрия, либо на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция, такая как астма, насморк или зуд, после применения аспирина, ибупрофена или других обезболивающих и противовоспалительных препаратов (нестероидных противовоспалительных средств, НПВС)
• если у пациента в прошлом отмечались кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорация после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС)
• если у пациента были или периодически возникают язвы желудка/двенадцатиперстной кишки или кровотечения (не менее двух подтвержденных эпизодов язвы или кровотечения)
• если у пациента имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаление слизистой оболочки желудка или боли в желудке
• если у пациента имеются внутренние кровотечения (например, желудочно-кишечные, мозговые)
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям или он проходит лечение антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь)
• если у пациента тяжелые нарушения функции почек
• если у пациента тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. ниже — риск со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).
Перед началом приема лекарства Апо-Напро Фаст необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если боль или лихорадка не проходят, усиливаются или повторяются регулярно, даже если эти симптомы незначительны
• если во время приема этого лекарства возникают жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, боль в желудке или изжога)
• если у пациента повышенное артериальное давление или заболевания сердца
• если у пациента инфекция
• если пациент пожилого возраста
• если у пациента проблемы с печенью
• если у пациента проблемы с почками.

При наличии заболеваний сердца, перенесенном инсульте или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или курение) необходимо обсудить прием лекарства с врачом или фармацевтом.
Прием препаратов, таких как Апо-Напро Фаст, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы или длительное время. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (10 дней).

Дополнительные меры предосторожности у пациентов с желудочно-кишечными проблемами:
При лечении всеми препаратами группы НПВС отмечались кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации, в некоторых случаях со смертельным исходом. Такие симптомы могли возникать в любой момент лечения, с наличием или без предварительных симптомов, а также при наличии в анамнезе серьезных событий со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС и выше у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации (см. пункт 2: Когда не следует принимать лекарство Апо-Напро Фаст), а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозы. У таких пациентов, а также у тех, которым требуется дополнительная терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, повышающими риск со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, обладающими защитным действием (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Если у пациента ранее были нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно у пожилых людей, необходимо сообщать обо всех необычных симптомах со стороны брюшной полости (особенно кровотечениях из ЖКТ), особенно в начальной фазе лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме других препаратов, которые могут увеличивать риск язв или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (разжижающие кровь), например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении психических расстройств, включая депрессию) или ингибиторы агрегации тромбоцитов, например, ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2: Апо-Напро Фаст и другие лекарства).
При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы во время приема Апо-Напро Фаст необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Препараты группы НПВС следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. пункт 4).
Если возникают жалобы со стороны желудка или они были в прошлом, не следует применять лекарство Апо-Напро Фаст, если это не рекомендовано врачом.
Пациенты с нарушениями свертываемости крови должны принимать этот препарат только под наблюдением врача.
Этот препарат не подходит для лечения боли, вызванной желудочно-кишечными расстройствами.
Следует избегать одновременного применения Апо-Напро Фаст с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).
Применение НПВС у пожилых людей связано с повышенным риском нежелательных реакций, в частности (иногда смертельных) желудочно-кишечных кровотечений и перфораций.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к текущему или прошлому состоянию.
При применении Апо-Напро Фаст отмечались тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Риск таких реакций, по-видимому, наиболее высок в начале терапии, поскольку в большинстве случаев они возникали в первый месяц лечения. При появлении любого из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями (описанных в пункте 4), необходимо немедленно прекратить прием Апо-Напро Фаст и обратиться к врачу.
Этот препарат относится к группе лекарств (НПВС), которые могут негативно влиять на фертильность женщин во время применения. Это обратимое действие, исчезающее после прекращения приема препарата.

Апо-Напро Фаст и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и безрецептурных препаратов.
Не следует принимать Апо-Напро Фаст одновременно со следующими лекарствами:
Апо-Напро Фаст может усиливать действие:

• некоторых антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь)
• некоторых пероральных гипогликемических средств
• некоторых антибиотиков
• некоторых противосудорожных препаратов (производных гидантоина), таких как фенитоин
• некоторых сульфаниламидов, таких как сульфадоксин
• некоторых наркотических препаратов, таких как тиопентал
• ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики тромбозов.

Апо-Напро Фаст может ослаблять действие некоторых препаратов от гипертонии (бета-блокаторов и диуретиков).
Препарат Апо-Напро Фаст может замедлять выведение литиевых препаратов (применяемых при лечении неврологических расстройств).
Апо-Напро Фаст усиливает риск нежелательных реакций при одновременном применении с:

• метотрексатом (применяется при лечении ревматизма)
• ингибиторами АПФ (препараты, применяемые, например, при лечении гипертонии)
• циклоспоринами (препараты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний — заболеваний, при которых иммунная система вырабатывает антитела против собственных тканей)
• другими обезболивающими и противовоспалительными препаратами.

Одновременное применение Апо-Напро Фаст с пробенецидом (применяется при лечении подагры) может замедлять выведение напроксена.
Следует также проконсультироваться с врачом при применении других препаратов, повышающих риск язв или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды (противовоспалительные препараты), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при депрессии) и препараты, предотвращающие свертывание крови, например, ацетилсалициловая кислота.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать Апо-Напро Фаст в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Это может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также задерживать или удлинять роды. Не следует принимать Апо-Напро Фаст в течение первых 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего срока. Если Апо-Напро Фаст применяется дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, это может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (боталлов проток, ductus arteriosus) в сердце плода. Если пациентке требуется длительное лечение, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Напроксен — активное вещество Апо-Напро Фаст — проникает в грудное молоко. В связи с этим не следует применять Апо-Напро Фаст во время грудного вскармливания.

Фертильность
Апо-Напро Фаст — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС), который может нарушать фертильность у женщин. Это действие исчезает после прекращения приема препарата. Маловероятно, что редкое применение препарата повлияет на вероятность зачатия, однако при наличии трудностей с зачатием следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Апо-Напро Фаст может вызывать сонливость, головокружение и трудности со сном как побочные эффекты. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апо-Напро Фаст содержит сорбитол
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Апо-Напро Фаст содержит лецитин, полученный из соевого масла
Пациенты с аллергией (гиперчувствительностью) к арахису или сое не должны принимать этот препарат.

Препарат Апо-Напро Фаст содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Апо-Напро Фаст

Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, указанной в листке-вкладыше для пациента, или по назначению врача, фармацевта или медсестры. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет:
Рекомендуемая доза — 1 капсула каждые 8–12 часов. В качестве начальной дозы можно принять 2 капсулы, а если симптомы сохраняются, через 12 часов принять следующую капсулу. Не следует принимать более 3 капсул в течение одного дня.
Капсулы необходимо принимать с большим количеством воды или молока, предпочтительно сразу после еды.
Пациенту следует обратиться к врачу, если не наблюдается улучшения состояния или оно ухудшается спустя 3 дня лечения от лихорадки и спустя 5 дней лечения от боли.
Без консультации с врачом не следует применять лекарство Апо-Напро Фаст дольше 10 дней.
Пациенты в возрасте старше 65 лет:
Не принимать более 2 капсул в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациенты с лёгкими нарушениями функции почек должны принимать минимальную эффективную дозу под наблюдением врача, который порекомендует контроль функции почек. При умеренных нарушениях функции почек следует избегать применения напроксена. Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек не должны применять напроксен.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени должны соблюдать особую осторожность при применении лекарства Апо-Напро Фаст. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени или циррозом печени следует избегать применения лекарства Апо-Напро Фаст.
Способ применения
Капсулы следует принимать внутрь, запивая большим количеством воды или молока, предпочтительно сразу после еды.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Апо-Напро Фаст
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует показать врачу упаковку или инструкцию к препарату.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, боль в желудке, сонливость, головокружение, дезориентация, диарея, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокая концентрация натрия в крови (гипернатриемия), судороги (редко), преходящие нарушения функции печени, нарушения функции почек, угнетение дыхания и закисление крови (метаболический ацидоз).
Пропуск приёма лекарства Апо-Напро Фаст
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто наблюдаются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (желудочно-кишечные язвы), перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом (особенно у пожилых людей). После применения препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запоры, диспепсия, боли в животе, дегтеобразный стул (мелена), рвота кровью (гематемезис), воспаление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит), а также обострение воспалительного процесса в толстой кишке и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

При применении НПВП отмечались отёки, повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Препараты, такие как Апо-Напро Фаст, могут быть связаны с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата Апо-Напро Фаст и немедленно обратиться к врачу:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в составе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2.
• Характерная кожная аллергическая реакция, называемая фиксированной лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в том же месте (или местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёка кожи, волдырей (крапивницы), зуда.

Могут возникнуть следующие побочные действия:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

• Дискомфорт в животе.

Часто (может затрагивать от 1 до 10 человек из 100)

• Головная боль
• Головокружение
• Сонливость
• Ощущение пустоты в голове
• Нарушения зрения
• Звон или шум в ушах
• Тошнота
• Диспепсия
• Изжога

Нечасто (может затрагивать от 1 до 10 человек из 1000)

• Нарушения концентрации
• Проблемы со сном (бессонница)
• Нарушения концентрации или памяти (когнитивные нарушения)
• Рвота
• Диарея
• Запоры
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта и (или) перфорация
• Повышенная чувствительность к свету
• Сыпь
• Зуд

Редко (может затрагивать от 1 до 10 человек из 10 000)

• Аллергические реакции на препараты, содержащие напроксен и натриевую соль напроксена. Аллергические реакции обычно возникают у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП и препарату Апо-Напро Фаст. Однако они могут также возникать у пациентов, у которых ранее не наблюдалась такая аллергия.
• Повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• Нарушения слуха
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• Воспаление лёгких (эозинофильный пневмонит)
• Язвы полости рта
• Рвота кровью

Очень редко (может затрагивать менее 1 человека из 100 000)

• Значительное снижение числа кровяных клеток, которое может вызвать слабость, появление кровоизлияний (пятен)
• или повышенную вероятность инфекций (апластическая анемия)
• Снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтоватый оттенок кожи, слабость и одышку (гемолитическая анемия)
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения)
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Судороги
• Незаразное воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Учащённое сердцебиение
• Отёчность лодыжек и стоп (отёк)
• Повышенное артериальное давление
• Недостаточная сила сокращений сердца (сердечная недостаточность)
• Одышка
• Астма
• Воспаление толстой кишки (колит)
• Опасное для жизни воспаление печени (летальный гепатит)
• Желтуха
• Синдром Стивенса-Джонсона (появление пузырей на ладонях и стопах)
• Покраснение кожи (множественный эритематоз)
• Отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Выпадение волос (алопеция)
• Реакции, связанные с воздействием света, такие как воспаление кожи и пузырьковые высыпания (поздняя кожная порфирия или реакции, напоминающие пузырьковое отслоение эпидермиса)
• Кровь в моче (гематурия)
• Нарушения функции почек, включая гломерулонефрит или интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек (некроз части тканей почек) и нефротический синдром (протеинурия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Подагра
• Язвы желудочно-кишечного тракта, кроме желудочно-кишечных
• Отёк шеи и лица (ангионевротический отёк)
• Почечная недостаточность
• Снижение фертильности у женщин
• Умеренная отёчность лодыжек и стоп (умеренный периферический отёк)

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Апо-Напро Фаст

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
обозначения EXP. «Срок годности (EXP):» означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Apo-Napro Fast

• Действующим веществом является натрия напроксен. Одна капсула содержит 220 мг натрия напроксена.
• Вспомогательные вещества: макрогол 600, молочная кислота, пропиленгликоль, повидон К-30, желатин, сорбитол жидкий, частично дегидратированный, глицерол, вода очищенная, патентовый синий V (Е 131), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, изопропиловый спирт, лецитин.

Как выглядит лекарственное средство Apo-Napro Fast и что содержит упаковка

• Apo-Napro Fast — это синие прозрачные мягкие желатиновые капсулы, содержащие по 220 мг натрия напроксена в каждой капсуле.
• Каждая картонная пачка содержит 10 или 20 мягких капсул, упакованных в блистеры из пленки PVDC/PE/PVC/Aluminium. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса, 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Диуш, д. 19,
Венда Нова, 2700-487 Амадора
Португалия
В инструкции не содержится вся информация о лекарственном средстве. При наличии дополнительных вопросов или сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или представителю ответственного держателя:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.,
тел.: 22 311 20 00