Apo-Napro Fast

Prospecto: Información para el paciente

Apo-Napro Fast, 220 mg, cápsulas blandas
Naproxenum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento para la fiebre o 5 días de tratamiento para el dolor no se observa mejoría, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Apo-Napro Fast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Apo-Napro Fast
3. Cómo tomar Apo-Napro Fast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apo-Napro Fast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apo-Napro Fast y para qué se utiliza

Apo-Napro Fast contiene naproxeno, que es un medicamento antiinflamatorio, analgésico y antipirético. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Apo-Napro Fast se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado en adultos y niños a partir de 12 años.
Indicaciones
Tratamiento del dolor leve a moderado, tal como:

• dolor de cabeza,
• dolor de muelas,
• dolor muscular,
• dolor articular,
• dolor de espalda,
• dismenorrea (dolor menstrual),
• síntomas leves asociados al resfriado común.
  Reducción de la fiebre.

Debe consultar a su médico si no mejora o si su estado empeora tras 3 días de tratamiento para la fiebre o tras 5 días para el dolor.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Apo-Napro Fast

Cuándo no debe tomar el medicamento Apo-Napro Fast:

• si el paciente tiene alergia al naproxeno o al naproxeno sódico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica, como asma, rinitis o picor tras la toma de ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (conocidos como AINEs)
• si el paciente ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal o perforación tras el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (conocidos como AINEs)
• si el paciente ha tenido úlceras gástricas o duodenales recurrentes o hemorragias (al menos dos episodios diferentes de úlceras o hemorragias confirmadas)
• si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal, gastritis o dolor de estómago
• si el paciente tiene hemorragias internas (por ejemplo, hemorragia gástrica, intestinal o cerebral)
• si el paciente tiene tendencia a hemorragias o está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre)
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver más abajo: riesgo gastrointestinal y cardiovascular).
Antes de comenzar a tomar Apo-Napro Fast, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el dolor o la fiebre no desaparecen, empeoran o se repiten con frecuencia, incluso si los síntomas son leves
• durante el tratamiento con este medicamento aparecen molestias gastrointestinales (como dolor de estómago o acidez)
• el paciente tiene hipertensión arterial o enfermedades del corazón
• el paciente tiene una infección
• el paciente es de edad avanzada
• el paciente tiene problemas hepáticos
• el paciente tiene problemas renales.

En caso de enfermedades cardíacas, antecedentes de accidente cerebrovascular o sospecha de riesgo de estas enfermedades (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La toma de medicamentos como Apo-Napro Fast puede estar asociada a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis altas o que siguen el tratamiento durante mucho tiempo. No debe superarse la dosis recomendada ni el periodo de tratamiento (10 días).
Se requieren precauciones especiales en pacientes con problemas gastrointestinales:
Durante el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los AINEs se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforaciones, algunas de ellas fatales. Estos efectos pueden aparecer en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia, o si previamente se han presentado eventos graves en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforaciones aumenta con dosis más altas de AINEs y es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente con complicaciones como hemorragia o perforación (ver apartado 2: Cuándo no debe tomar el medicamento Apo-Napro Fast) y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, así como en aquellos que requieran tratamiento adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse un tratamiento combinado con agentes protectores gastrointestinales (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si el paciente ha tenido efectos adversos gastrointestinales en el pasado, especialmente si es de edad avanzada, debe informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al comienzo del tratamiento.
Se recomienda precaución al tomar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre), por ejemplo warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar trastornos mentales, incluida la depresión) o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 2: Apo-Napro Fast y otros medicamentos).
Si durante el tratamiento con Apo-Napro Fast aparece hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar (ver apartado 4).
Si aparecen molestias gástricas o si tales síntomas han ocurrido en el pasado, no debe tomarse Apo-Napro Fast a menos que el médico lo recomiende.
Los pacientes con trastornos de la coagulación deben tomar este medicamento únicamente bajo supervisión médica.
Este medicamento no es adecuado para tratar el dolor causado por trastornos gastrointestinales.
Debe evitarse la administración simultánea de Apo-Napro Fast con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2.
El uso de AINEs en personas mayores conlleva un mayor riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, a veces fatales.
Debe hablar con su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a su situación actual o pasada.
Con el uso de Apo-Napro Fast se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). El riesgo de estas reacciones parece ser mayor al comienzo del tratamiento, ya que en la mayoría de los casos aparecen durante el primer mes. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Apo-Napro Fast y acudir al médico si aparece cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el apartado 4.
Este producto pertenece al grupo de medicamentos (AINEs) que pueden afectar negativamente a la fertilidad femenina durante su uso. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
Apo-Napro Fast y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta.
No debe tomar Apo-Napro Fast simultáneamente con los siguientes medicamentos:
Apo-Napro Fast puede potenciar el efecto de:

• algunos medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre)
• algunos medicamentos orales antidiabéticos
• algunos antibióticos
• algunos medicamentos anticonvulsivos (derivados de la hidantoína), como la fenitoína
• algunas sulfonamidas, como la sulfadoxina
• algunos medicamentos con efecto anestésico, como el tiopental
• ácido acetilsalicílico, cuando se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Apo-Napro Fast puede disminuir el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (bloqueantes beta y diuréticos).
El medicamento Apo-Napro Fast puede retrasar la eliminación de preparaciones de litio (utilizadas en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso).
Apo-Napro Fast aumenta el riesgo de efectos adversos cuando se toma simultáneamente con:

• metotrexato (utilizado en el tratamiento del reumatismo)
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial)
• ciclosporinas (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, enfermedades en las que el sistema inmunitario produce anticuerpos contra sus propios tejidos)
• otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios.

La administración simultánea de Apo-Napro Fast con probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota) puede retrasar la eliminación del naproxeno.
Debe consultar con su médico también si está tomando otros medicamentos que aumenten el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales (medicamentos que suprimen la inflamación), medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes), por ejemplo warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en la depresión) y medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como el ácido acetilsalicílico.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Apo-Napro Fast durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a la hemorragia tanto en la madre como en el bebé, y puede retrasar o prolongar el parto. No debe tomar Apo-Napro Fast durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante la búsqueda del embarazo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si Apo-Napro Fast se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto, lo que puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso, ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si el paciente necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El naproxeno, el principio activo de Apo-Napro Fast, pasa a la leche materna. Por ello, no debe tomar Apo-Napro Fast durante la lactancia.
Fertilidad
Apo-Napro Fast es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que puede alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento. Es poco probable que el uso ocasional del medicamento afecte a la posibilidad de embarazo, pero si tiene problemas para concebir, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Apo-Napro Fast puede causar somnolencia, mareo y dificultad para dormir como efectos adversos. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Apo-Napro Fast contiene sorbitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Apo-Napro Fast contiene lecitina procedente del aceite de soja
Los pacientes con alergia (hipersensibilidad) a los cacahuetes o a la soja no deben tomar este medicamento.
El medicamento Apo-Napro Fast contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apo-Napro Fast

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o de acuerdo con las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis recomendada:

Adultos y niños a partir de 12 años de edad:
La dosis recomendada es 1 cápsula cada 8 a 12 horas. Como dosis inicial, también puede administrarse 2 cápsulas, y si los síntomas persisten, administrar otra cápsula tras 12 horas. No debe administrarse más de 3 cápsulas en un período de 24 horas.

Las cápsulas deben tomarse con abundante agua o leche, preferiblemente justo después de una comida.

El paciente debe ponerse en contacto con el médico si no nota mejoría o si su estado empeora tras 3 días de tratamiento de la fiebre o tras 5 días de tratamiento del dolor.

Sin consultar previamente con el médico, no debe utilizarse el medicamento Apo-Napro Fast durante más de 10 días.

Pacientes mayores de 65 años:
No debe administrarse más de 2 cápsulas al día.

Pacientes con alteraciones de la función renal:
Los pacientes con alteraciones leves de la función renal deben utilizar la dosis más baja eficaz bajo supervisión médica, que incluirá el control de la función renal. En caso de alteraciones moderadas de la función renal, debe evitarse el uso de naproxeno. Los pacientes con alteraciones graves de la función renal no deben utilizar naproxeno.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
Los pacientes con alteraciones de la función hepática deben extremar la precaución al utilizar el medicamento Apo-Napro Fast. Los pacientes con alteraciones graves de la función hepática o cirrosis hepática deben evitar el uso de Apo-Napro Fast.

Vía de administración:
Las cápsulas deben tomarse por vía oral, acompañadas de abundante agua o leche, preferiblemente inmediatamente después de una comida.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Napro Fast:
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Debe mostrarse al médico el envase o el prospecto del medicamento.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, dolor de estómago, somnolencia, mareo, desorientación, diarrea, hemorragia gastrointestinal, concentración elevada de sodio en sangre (hipernatremia), convulsiones (raramente), alteraciones transitorias de la función hepática, alteraciones de la función renal, depresión respiratoria y acidificación de la sangre (acidosis metabólica).

Olvido de una dosis de Apo-Napro Fast:
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes son trastornos gastrointestinales. Pueden presentarse úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas), perforación o hemorragia del tubo digestivo, a veces mortales (especialmente en personas de edad avanzada). Tras la administración del medicamento se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas (melena), vómitos con sangre (hematemesis), inflamación de la mucosa oral (estomatitis ulcerosa) y empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.
Con menos frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica (gastritis).
Debido al uso de AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Medicamentos como Apo-Napro Fast pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Apo-Napro Fast y contactar inmediatamente con su médico:
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción adversa medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el punto 2.
• Reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción fija medicamentosa, que suele reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y puede manifestarse como manchas rojas u ovaladas, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Malestar abdominal.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Somnolencia
• Sensación de vacío en la cabeza
• Trastornos visuales
• Zumbido o pitidos en los oídos
• Náuseas
• Dispepsia
• Acidez.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

• Dificultad de concentración
• Problemas para dormir (insomnio)
• Trastornos de concentración o memoria (trastornos cognitivos)
• Vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento
• Hemorragia gastrointestinal y/o perforación
• Fotofobia
• Erupción cutánea
• Picor.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

• Reacciones alérgicas a medicamentos con naproxeno y naproxeno sódico. Las reacciones alérgicas suelen presentarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a la aspirina, a otros medicamentos del grupo de los AINEs y a Apo-Napro Fast. Sin embargo, también pueden ocurrir en pacientes que previamente no han presentado dicha alergia.
• Aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia)
• Trastornos auditivos
• Vasculitis
• Neumonitis (neumonitis eosinofílica)
• Úlceras orales
• Vómitos con sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 100.000 personas)

• Disminución significativa del número de glóbulos rojos que puede provocar debilidad, aparición de petequias o mayor predisposición a infecciones (anemia aplásica)
• Disminución del número de glóbulos rojos que puede causar coloración pálida-amarillenta de la piel y provocar debilidad y dificultad para respirar (anemia hemolítica)
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Convulsiones
• Inflamación no infecciosa de las membranas que rodean el cerebro (meningitis aséptica)
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Tobillos y pies hinchados (edema)
• Hipertensión arterial
• Insuficiencia del bombeo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
• Dificultad para respirar
• Asma
• Inflamación del intestino grueso (colitis)
• Inflamación hepática grave con riesgo de muerte (hepatitis mortal)
• Ictericia
• Síndrome de Stevens-Johnson (ampollas en manos y pies)
• Enrojecimiento de la piel (eritema multiforme)
• Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Caída del cabello (alopecia)
• Reacciones debidas a la exposición a la luz, como inflamación de la piel y lesiones ampollares (porfiria cutánea tardía o reacciones similares a la necrólisis epidérmica tóxica)
• Sangre en la orina (hematuria)
• Trastornos de la función renal, incluyendo glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar renal (necrosis de partes del tejido renal) y síndrome nefrótico (proteinuria).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Gota
• Úlceras del tracto digestivo distintas de las pépticas, úlceras pépticas
• Hinchazón de cuello y cara (angioedema)
• Insuficiencia renal
• Disminución de la fertilidad en mujeres
• Hinchazón leve de tobillos y pies (edema periférico leve).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Napro Fast

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la
indicación EXP. «Fecha de caducidad (EXP):» hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apo-Napro Fast

• El principio activo es naproxeno sódico. Una cápsula contiene 220 mg de naproxeno sódico.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 600, ácido láctico, glicol propilénico, povidona K-30, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, glicerol, agua purificada, azul patentado V (E 131), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media saturados, alcohol isopropílico, lecitina.

Aspecto del medicamento Apo-Napro Fast y contenido del envase

• Apo-Napro Fast son cápsulas blandas gelatinosas transparentes de color azul, que contienen 220 mg de naproxeno sódico por cápsula.
• Cada envase de cartón contiene 10 ó 20 cápsulas blandas en blísters de láminas de PVDC/PE/PVC/Aluminio. No todos los tamaños de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus, n.º 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
El prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si tiene más preguntas o dudas, consulte a su médico, farmacéutico o al representante del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.,
tel.: 22 311 20 00