Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апо-Доксан 4, 4 мг, таблетки
Doхазозинум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Апо-Доксан 4 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апо-Доксан 4
Як застосовувати Апо-Доксан 4
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Апо-Доксан 4
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апо-Доксан 4 і для чого його застосовують

Апо-Доксан 4 належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-адренолітиками. Він діє розширювально на судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
Апо-Доксан 4 також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, що містяться в простаті та сечовому міхурі. Зменшує скарги, пов’язані із утрудненим відтоком сечі, і покращує результати уродинамічних досліджень (щодо току сечі).
Апо-Доксан 4 показаний для лікування:

первинної артеріальної гіпертензії,
клінічних симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП).

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Апо-Доксан 4

Коли не застосовувати ліки Апо-Доксан 4

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або похідні хіназоліну (наприклад, празозин,
теразозин), або будь-який інший компонент цих ліків (перераховані в розділі 6),
у пацієнтів із симптоматичною ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
у пацієнтів із доброзивою гіперплазією простати, що супроводжується гіперемією верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або каменями сечового міхура,
у пацієнтів із артеріальною гіпотензією.

Ліки Апо-Доксан 4 є протипоказаними при монотерапії у пацієнтів із переповненням сечового міхура,
анурією без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Апо-Доксан 4 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється запамороченням, почуттям слабкості, рідше — втратою свідомості. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
У пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця (набряк легень, спричинений стенозом аорти або мітральної клапани, серцева недостатність при високому хвилинному об’ємі, правошлуночкова недостатність, спричинена тромбоемболією легеневої артерії або ексудативним перикардитом, лівошлуночкова недостатність із низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.
Пацієнтам із підтвердженою печеневою недостатністю застосування доксазозину не рекомендоване.
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори ФДЕ-5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл — ліки, що застосовуються при еректильній дисфункції), може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія.
Дуже рідко можуть виникнути тривалі болісні ерекції. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування ліками Апо-Доксан 4 лікар може провести дослідження, метою яких є виключення інших захворювань, зокрема раку простати, який спричиняє симптоми, подібні до тих, що виникають при доброзивій гіперплазії простати.

Застосування у пацієнтів, які піддаються операції видалення катаракти
Під час операції видалення катаракти у деяких пацієнтів, які зараз або раніше приймали тамсулозин, спостерігався «інтракапсулярний синдром слабкої райдужної оболонки» (варіант синдрому малої зіниці). Перед операцією слід повідомити офтальмологу про прийом альфа-адренолітичних ліків.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище зазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Діти та підлітки
Застосування ліків Апо-Доксан 4 у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендоване, оскільки безпека та ефективність застосування в цій віковій групі досі не встановлені.
Апо-Доксан 4 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків Апо-Доксан 4, якщо пацієнт приймає
наступні ліки, оскільки вони можуть змінювати дію ліків Апо-Доксан 4:

ліки, що називаються інгібіторами ФДЕ-5, які застосовуються для лікування порушень ерекції, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
ліки, що знижують тиск крові;
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинафір, нелфінавір, ритонавір, сахарнавір;
нефазодон, ліки, що застосовуються для лікування депресії,
ліки, що розширюють судини, або нітрати (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).

Зниження артеріального тиску доксазозином може бути послаблене:

ліками з групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби),
естрогенами,
симпатоміметиками.

Доксазозин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну та фенілефрину на артеріальний тиск та судини. Оскільки немає даних щодо взаємодії з ліками, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при застосуванні цих ліків разом із доксазозином.
In vitro дослідження не виявили, щоб доксазозин впливав на зв’язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час клінічних досліджень при застосуванні доксазозину не було виявлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуроземідом, бета-адренолітиками, нестероїдними протизапальними засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемізуючими засобами (що застосовуються при цукровому діабеті), засобами, що підвищують виведення сечової кислоти, та антикоагулянтами. Доксазозин може підвищувати ренінову активність плазми та виведення ваніліномигдальної кислоти з сечею. Це слід враховувати при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Доксазозин посилює дію, що знижує тиск крові, інших альфа-адренолітиків та інших антигіпертензивних засобів.
Клінічні дослідження показали, що доксазозин сприяє покращенню ліпідного профілю, значно знижуючи загальний рівень тригліцеридів, загального холестерину та фракції ЛПНЩ у плазмі. Лікування доксазозином сприяє покращенню артеріальної гіпертензії та рівня ліпідів, що призводить до зниження ризику розвитку коронарної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітики для лікування високого артеріального тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або почуття порожнечі в голові, що може бути спричинене раптовим зниженням тиску крові при швидкій зміні положення тіла під час сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітиків разом із ліками, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярно приймати добові дози альфа-адренолітиків перед початком застосування ліків від порушень ерекції.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Застосування доксазозину не досліджувалося у жінок під час вагітності.
Доксазозин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати ці ліки, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з індивідуальними реакціями на доксазозин здатність до виконання таких дій, як керування транспортними засобами та робота з механізмами, або виконання особливих видів роботи, під час яких необхідно зберігати рівновагу, може бути погіршена, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший лік або при одночасному вживанні алкоголю.
Ліки Апо-Доксан 4 містять лактозу.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Ліки Апо-Доксан 4 містять натрій.
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати Апо-Доксан 4

Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Первинна артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності через 1–2 тижні лікар може
збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, потім до 4 мг доксазозину один раз на добу,
і, нарешті, до 8 мг доксазозину один раз на добу. Середня підтримувальна доза становить від 2 до 4
мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза — 16 мг доксазозину на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день — вранці 1 мг доксазозину
9–14 день — вранці 2 мг доксазозину
Після цього рекомендується поступове збільшення дози до ефективної підтримувальної дози.
Доброкісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За потреби через тиждень–два лікар може
збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза — 8 мг доксазозину один раз на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день — 1 мг доксазозину один раз на добу
9–14 день — 2 мг доксазозину один раз на добу
Після цього дозу можна індивідуально збільшувати до ефективної підтримувальної дози.
Застосування ліку у дітей та підлітків
Застосування ліку Апо-Доксан 4 не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності коригувати дозу ліку у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза ліку
повинна бути якомога меншою, а її збільшення має відбуватися під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Необхідно дотримуватися особливої обережності. Відсутній клінічний досвід застосування ліку у
пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу ліку у пацієнтів похилого віку. Однак доза ліку
повинна бути якомога меншою, а її збільшення має відбуватися під суворим контролем
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Апо-Доксан 4
Після передозування може виникнути артеріальна гіпотензія.
У разі застосування більшої дози ліку Апо-Доксан 4, ніж рекомендовано, необхідно звернутися до
лікаря.
Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазозин
зв’язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не показаний.
Пропуск прийому ліку Апо-Доксан 4
Якщо пацієнт забув прийняти лік Апо-Доксан 4, він повинен зробити це якомога швидше, якщо
лише не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу
у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, сонливість, запаморочення, головний біль, порушення акомодації, запаморочення вестибулярного походження, серцебиття, тахікардія, біль у грудній клітці, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки, бронхіт, кашель, задишка, риніт, біль у животі, диспепсія, сухість у роті, нудота, свербіж, біль у спині, біль у м’язах, цистит, недержання сечі, відчуття підвищеної потреби у сечовипусканні, поліурія, слабкість, симптоми, подібні до симптомів грипу, загальний набряк, периферичний набряк.
Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Алергічні реакції, анорексія, гіперурикемія, підвищена спрага, підвищений апетит, тривожність, безсоння, нервозність, збудження, депресія, емоційна лабільність, інсульт, гіпопітуїтаризм, втрати свідомості, тремор, апатія, сльозотеча, світлобоязнь, шум у вухах, інфаркт міокарда, втрати свідомості, стенокардія, периферичне ішемічне ураження, ангіна, носові кровотечі, запори, метеоризм і виділення газів, блювота, гастроентерит, діарея, ненормальні результати функціональних тестів печінки, підвищена активність печінкових ферментів, висип, біль у суглобах, дизурія, порушення частоти сечовипускання, гематурія, імпотенція, біль, гарячка, озноби, набряк обличчя, приливи гарячої крові, блідість, гіпокаліємія, збільшення маси тіла.
Рідко повідомляні побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Судинно-мозкові порушення, набряк голосової щілини, поліурія, гіпоглікемія.
Дуже рідко повідомляні побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гіперчутливість, м’язова ригідність, порушення смаку, нічні кошмари, втрата пам’яті, ортостатичне запаморочення, парестезія, нечітке зору, брадикардія, аритмія серця, приливи крові до голови, бронхоспазм, гепатит, холестаз, жовтяниця, кропив’янка, алопеція, пурпура, м’язові судоми, м’язова слабкість, порушення сечовипускання, підвищений рівень креатиніну в сечі та плазмі, підвищена діуреза, нічне сечовипускання, гінекомастія, відчуття втоми, погане самопочуття, зниження температури тіла у літніх пацієнтів.
Тривалий болючий ерекція. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)
Інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки, ретроградна еякуляція.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Апо-Доксан 4
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: «Термін придатності».
Не викидайте препарати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апо-Доксан 4

Діючою речовиною лікарського засобу є доксазозин. Кожна таблетка містить 4 мг доксазозину у формі мезилату доксазозину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Апо-Доксан 4 та що містить упаковка
Білі, двоопуклі таблетки ромбоподібної форми з написом «APO» на одній стороні та «D4» на іншій.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, лок.27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
Венда Нова, 2700-487 Амадора
Португалія
Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеебуґія, BBG 3000
Мальта
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 311 20 00