Apo-Doxan 4

Prospecto: información para el paciente

Apo-Doxan 4, 4 mg, comprimidos
Doxazosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apo-Doxan 4 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apo-Doxan 4
3. Cómo tomar Apo-Doxan 4
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apo-Doxan 4
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apo-Doxan 4 y para qué se utiliza

Apo-Doxan 4 pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos alfa-adrenolíticos. Actúa dilatando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.
Apo-Doxan 4 es también un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos presentes en la próstata y en la vejiga urinaria. Alivia los trastornos relacionados con la dificultad para la micción y mejora los resultados de los estudios urodinámicos (relacionados con el flujo urinario).
Apo-Doxan 4 está indicado en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial esencial,
• los síntomas clínicos del agrandamiento benigno de próstata (BPH).

2. Información importante antes de tomar Apo-Doxan 4

Cuándo no debe utilizarse Apo-Doxan 4

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a derivados de la quinazolina (como prazosina, terazosina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con hipotensión ortostática en su historial,
• en pacientes con hiperplasia benigna de próstata asociada a congestión de las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o litiasis vesical,
• en pacientes con hipotensión arterial.

El medicamento Apo-Doxan 4 está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención vesical, anuria sin insuficiencia renal progresiva o con ella.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apo-Doxan 4, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Al inicio del tratamiento puede aparecer hipotensión ortostática, manifestada por mareos, sensación de debilidad y, raramente, síncope. El médico puede recomendar el control de la presión arterial al comienzo del tratamiento.
• En pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar causado por estenosis aórtica o estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco, insuficiencia ventricular derecha provocada por embolia pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado), una reducción rápida y significativa de la presión arterial puede agravar los síntomas de angina.
• En pacientes con insuficiencia hepática confirmada, la administración de doxazosina no se recomienda.
• En pacientes que toman simultáneamente inhibidores de la PDE-5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil – medicamentos utilizados en la impotencia), ya que puede producirse hipotensión sintomática.
• Raramente muy, pueden producirse erecciones prolongadas y dolorosas. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Antes de iniciar el tratamiento con Apo-Doxan 4, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluido el cáncer de próstata, que produce los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata.

Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

Durante la cirugía de extracción de cataratas, en algunos pacientes que toman actualmente o han tomado previamente tamsulosina, se ha observado el denominado "síndrome intraoperatorio de iris flácido" (una variante del síndrome de la pequeña pupila). Antes de la intervención, debe informar al oftalmólogo de que está tomando medicamentos alfa-adrenolíticos.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Apo-Doxan 4 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que hasta la fecha no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Apo-Doxan 4 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Apo-Doxan 4 si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían alterar su efecto:

• medicamentos denominados inhibidores de la PDE-5, utilizados para tratar trastornos eréctiles, como sildenafil, tadalafil, vardenafil (véase el apartado "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión;
• vasodilatadores o nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas).

El efecto hipotensor de la doxazosina puede verse reducido por:

• medicamentos AINE (antiinflamatorios no esteroideos),
• estrógenos,
• simpaticomiméticos.

La doxazosina puede disminuir el efecto sobre la presión arterial y los vasos sanguíneos de la dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina.
Dado que no existen datos sobre posibles interacciones con medicamentos que afectan al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina), se recomienda extremar la precaución al administrar estos medicamentos junto con doxazosina.
En estudios in vitro, no se observó que la doxazosina afectara a la unión a las proteínas plasmáticas de la digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
En estudios clínicos con doxazosina, no se observaron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, antidiabéticos orales (utilizados en la diabetes), medicamentos uricosúricos o anticoagulantes. La doxazosina puede aumentar la actividad renina plasmática y la excreción urinaria de ácido vanililamigdálico. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de laboratorio.
La doxazosina potencia el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-adrenolíticos y de otros fármacos antihipertensivos.
Estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente los niveles plasmáticos de triglicéridos totales, colesterol total y fracción LDL. El tratamiento con doxazosina beneficia tanto a la hipertensión arterial como al perfil lipídico, reduciendo así el riesgo de enfermedad coronaria.
Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, provocados por una caída brusca de la presión arterial al cambiar rápidamente de postura al sentarse o levantarse. Algunos pacientes han tenido estos síntomas mientras tomaban alfa-adrenolíticos junto con medicamentos para trastornos eréctiles (impotencia). Para reducir la posibilidad de estos efectos, se recomienda tomar regularmente la dosis diaria de alfa-adrenolíticos antes de iniciar el tratamiento con medicamentos para trastornos eréctiles.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha evaluado el uso de doxazosina en mujeres embarazadas.
La doxazosina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas

Debido a las reacciones individuales a la doxazosina, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos o manejar maquinaria, o realizar trabajos especiales que requieran mantener el equilibrio, puede verse afectada negativamente, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar a otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.

Apo-Doxan 4 contiene lactosa.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Apo-Doxan 4 contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar Apo-Doxan 4

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Hipertensión arterial esencial

La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Dependiendo de la eficacia, entre 1 y 2 semanas después, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, posteriormente a 4 mg de doxazosina una vez al día y, finalmente, a 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis media en el tratamiento de mantenimiento oscila entre 2 y 4 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 16 mg de doxazosina al día.

Para iniciar el tratamiento, se recomienda el siguiente esquema posológico:

• Día 1.–8.: 1 mg de doxazosina por la mañana
• Día 9.–14.: 2 mg de doxazosina por la mañana

Posteriormente, se recomienda aumentar la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis efectiva de mantenimiento.

Hiperplasia benigna de próstata (HBP)

La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Si fuera necesario, tras una o dos semanas, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día y posteriormente a 4 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.

Para iniciar el tratamiento, se recomienda el siguiente esquema posológico:

• Día 1.–8.: 1 mg de doxazosina una vez al día
• Día 9.–14.: 2 mg de doxazosina una vez al día

Posteriormente, la dosis puede aumentarse individualmente hasta alcanzar la dosis efectiva de mantenimiento.

Uso del medicamento en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Apo-Doxan 4 en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con alteraciones de la función renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal. Sin embargo, la dosis debe ser tan baja como sea posible y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

Debe tenerse especial precaución. No existe experiencia clínica con el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis debe ser tan baja como sea posible y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Apo-Doxan 4

Tras una sobredosificación puede producirse hipotensión arterial.

Si se toma una dosis superior a la recomendada de Apo-Doxan 4, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Según los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Dado que la doxazosina se une a las proteínas plasmáticas en un 98%, la diálisis no está indicada como método de tratamiento en caso de sobredosificación.

Olvido de la toma de Apo-Doxan 4

Si el paciente olvida tomar Apo-Doxan 4, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, somnolencia, mareo, dolor de cabeza, trastornos de la acomodación, vértigo de origen vestibular, palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho, hipotensión arterial, hipotensión ortostática, edemas, bronquitis, tos, disnea, rinitis, dolor abdominal, dispepsia, sequedad bucal, náuseas, picor, dolor de espalda, dolor muscular, cistitis, incontinencia urinaria, sensación de necesidad aumentada de orinar, polaquiuria, debilidad, síntomas similares a los de la gripe, edema generalizado, edema periférico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 1000 pacientes):
Reacciones alérgicas, anorexia, diatesis gotosa, sed, aumento del apetito, inquietud, insomnio, nerviosismo, excitación, depresión, labilidad emocional, accidente cerebrovascular, hipoglucemia, síncope, temblores, apatía, lagrimeo, fotofobia, acúfenos, infarto de miocardio, síncope, angina de pecho, isquemia periférica, faringitis, epistaxis, estreñimiento, distensión abdominal y emisión de gases, vómitos, gastritis y enteritis, diarrea, alteraciones en las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, erupción cutánea, artralgia, disuria, alteraciones en la frecuencia de la micción, hematuria, impotencia, dolor, fiebre, escalofríos, edema facial, sofocos, palidez, hipokalemia, aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 000 pacientes):
Trastornos cerebrovasculares, edema de la glotis, poliuria, hipoglucemia.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Leucopenia, trombocitopenia, anemia, anafilaxia, rigidez muscular, alteraciones del gusto, pesadillas, pérdida de memoria, vértigo ortostático, parestesia, visión borrosa, bradicardia, arritmias cardíacas, rubor facial, broncoespasmo, hepatitis, colestasis, ictericia, urticaria, alopecia, púrpura, calambres musculares, debilidad muscular, trastornos de la micción, aumento de la concentración de creatinina en orina y plasma, diuresis aumentada, micción nocturna, ginecomastia, sensación de fatiga, malestar general, hipotermia en pacientes de edad avanzada.

Erección dolorosa y prolongada. Debe consultarse inmediatamente con un médico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síndrome intraoperatorio de flacidez de la iris, eyaculación retrógrada.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Doxan 4

Conservar por debajo de 25°C.

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras la expresión: "Fecha de caducidad".

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apo-Doxan 4

• La sustancia activa del medicamento es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina en forma de mesilato de doxazosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Apo-Doxan 4 y contenido del envase
Comprimidos blancos, biconvexos, en forma de rombo, con la inscripción «APO» en un lado y «D4» en el otro.
El envase contiene 30 ó 60 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 311 20 00