Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apo-Doxan 4 , 4 mg, compresse
Do
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere passato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Apo-Doxan 4 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apo-Doxan 4
Come prendere Apo-Doxan 4
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apo-Doxan 4
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apo-Doxan 4 e a cosa serve

Apo-Doxan 4 appartiene al gruppo dei farmaci chiamati alfa-bloccanti. Agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo la resistenza periferica, con conseguente diminuzione della pressione arteriosa.
Apo-Doxan 4 è inoltre un antagonista dei recettori alfa-adrenergici presenti nella prostata e nella vescica urinaria. Riduce i disturbi legati all'ostruzione del flusso urinario e migliora i risultati degli esami urodinamici (relativi al flusso urinario).
Apo-Doxan 4 è indicato nel trattamento di:

ipertensione arteriosa essenziale,
sintomi clinici associati all'ipertrofia prostatica benigna (BPH).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Apo-Doxan 4

Quando non assumere il medicinale Apo-Doxan 4

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ai derivati della chinazolina (come prazosina,
terazosina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti con ipotensione ortostatica anamnestica,
nei pazienti con iperplasia prostatica benigna associata a congestione delle vie urinarie superiori, infezioni urinarie croniche o calcolosi vescicale,
nei pazienti con ipotensione arteriosa.

Il medicinale Apo-Doxan 4 è controindicato in monoterapia nei pazienti con ritenzione vescicale,
anuria in assenza o in presenza di insufficienza renale progressiva.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Apo-Doxan 4, si consulti il medico o il farmacista.

All'inizio del trattamento può manifestarsi ipotensione ortostatica, con capogiri, sensazione di debolezza e, raramente, svenimenti. Il medico potrebbe richiedere un controllo della pressione arteriosa all'inizio della terapia.
Nei pazienti con gravi malattie cardiache (edema polmonare causato da stenosi aortica o stenosi mitralica, insufficienza cardiaca con elevata portata cardiaca, insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento), una rapida e marcata riduzione della pressione arteriosa può aggravare i sintomi anginosi.
Nei pazienti con accertata insufficienza epatica, la somministrazione di doxazosina non è raccomandata.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente inibitori della PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil - medicinali utilizzati per l'impotenza), poiché potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica.
Raramente possono verificarsi erezioni prolungate e dolorose. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Apo-Doxan 4, il medico potrebbe effettuare esami finalizzati ad escludere altre patologie, inclusivo il carcinoma della prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna.

Uso nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta
Durante l'intervento di rimozione della cataratta, in alcuni pazienti che assumono o hanno assunto in precedenza tamsulosina, è stato osservato il cosiddetto "sindrome intraoperatoria dell'iride flaccida" (una variante della sindrome della piccola pupilla). Prima dell'intervento, informare l'oculista dell'assunzione di farmaci alfa-bloccanti.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Apo-Doxan 4 nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite in questa fascia d'età.
Apo-Doxan 4 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Chiedere al medico o al farmacista prima di assumere Apo-Doxan 4 se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero alterarne l'effetto:

medicinali chiamati inibitori della PDE-5, utilizzati per il trattamento dei disturbi erettili, ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni");
medicinali che riducono la pressione sanguigna;
medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad es. claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo;
medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV, ad es. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione;
medicinali vasodilatatori o nitrati (medicinali utilizzati per le malattie cardiache).

L'effetto ipotensivo della doxazosina può essere attenuato da:

medicinali FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei),
estrogeni,
simpaticomimetici.

La doxazosina può ridurre l'effetto della dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossiamina e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Poiché non sono disponibili dati sulle interazioni con medicinali che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina), si raccomanda particolare cautela nell'assunzione concomitante di questi medicinali con doxazosina.
Negli studi in vitro non è stato osservato che la doxazosina influisca sul legame con le proteine plasmatiche di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Negli studi clinici con doxazosina non sono state osservate interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali (utilizzati nel diabete), farmaci uricosurici e anticoagulanti. La doxazosina può aumentare l'attività renina plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanilmandelico. Ciò deve essere tenuto in considerazione nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio.
La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri medicinali antipertensivi.
Studi clinici hanno dimostrato che la doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi, riducendo in modo significativo i livelli plasmatici totali di trigliceridi, colesterolo totale e frazione LDL. Il trattamento con doxazosina ha un effetto positivo sull'ipertensione arteriosa e sui livelli lipidici, riducendo così il rischio di sviluppare malattia coronarica.
Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per l'ipertensione arteriosa o per l'ingrandimento della prostata possono avvertire capogiri o sensazione di vuoto alla testa, causati da una rapida diminuzione della pressione sanguigna dovuta a un brusco cambiamento di posizione (ad es. sedersi o alzarsi in piedi). Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo alfa-bloccanti insieme a medicinali per i disturbi erettili (impotenza). Per ridurre il rischio di questi effetti, si raccomanda di assumere regolarmente la dose giornaliera di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con medicinali per i disturbi erettili.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di doxazosina non è stato valutato nelle donne in gravidanza.
La doxazosina passa nel latte materno in piccole quantità. Le donne che allattano non dovrebbero assumere questo medicinale, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa delle reazioni individuali alla doxazosina, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, o svolgere determinati lavori speciali che richiedono equilibrio, potrebbe risultare compromessa, specialmente all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, quando si passa a un altro medicinale o quando si assume alcol.
Il medicinale Apo-Doxan 4 contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Apo-Doxan 4 contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Apo-Doxan 4

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ipertensione arteriosa essenziale
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. In base all'efficacia, dopo 1-2 settimane il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, successivamente a 4 mg di doxazosina una volta al giorno e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno. La dose media nel trattamento di mantenimento è compresa tra 2 e 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 16 mg di doxazosina al giorno.
Per iniziare il trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. al mattino 1 mg di doxazosina
giorno 9.-14. al mattino 2 mg di doxazosina
Successivamente si raccomanda di aumentare la dose fino alla dose efficace di mantenimento.
Ipertrofia prostatica benigna (BPH)
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. Se necessario, dopo una o due settimane il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno e successivamente a 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Per iniziare il trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. 1 mg di doxazosina una volta al giorno
giorno 9.-14. 2 mg di doxazosina una volta al giorno
Successivamente la dose può essere aumentata individualmente fino alla dose efficace di mantenimento.
Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Apo-Doxan 4 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Tuttavia, la dose del medicinale dovrebbe essere la più bassa possibile e l'aumento della dose dovrebbe avvenire sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessario prestare particolare cautela. Non esiste esperienza clinica nell'uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, la dose del medicinale dovrebbe essere la più bassa possibile e l'aumento della dose dovrebbe avvenire sotto stretto controllo medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apo-Doxan 4
In caso di sovradosaggio può verificarsi ipotensione arteriosa.
Se si assume una dose di Apo-Doxan 4 superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
In base ai sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato. Poiché la doxazosina si lega alle proteine per il 98%, la dialisi non è indicata come metodo di trattamento del sovradosaggio.
Dimenticanza dell'assunzione di Apo-Doxan 4
Se il paziente dimentica di assumere Apo-Doxan 4, deve assumerlo non appena possibile, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 100)
Infezioni delle vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, sonnolenza, capogiri, mal di testa, disturbi dell’accomodazione, capogiri di origine labirintica, palpitazioni, tachicardia, dolore al torace, ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica, edemi, bronchite, tosse, dispnea, rinite, dolore addominale, dispepsia, bocca secca, nausea, prurito, dolore alla schiena, dolore muscolare, cistite, incontinenza urinaria, sensazione di bisogno aumentato di urinare, poliuria, debolezza, sintomi simil-influenzali, edema generalizzato, edema periferico.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 1.000)
Reazioni allergiche, anoressia, diatesi da acido urico, sete, aumento dell’appetito, ansia, insonnia, nervosismo, eccitazione, depressione, labilità emotiva, ictus cerebrale, ipoglicemia, sincope, tremore, apatia, lacrimazione, fotofobia, ronzio alle orecchie, infarto del miocardio, sincope, angina pectoris, ischemia periferica, faringite, epistassi, stitichezza, meteorismo ed emissione di gas, vomito, gastroenterite, diarrea, alterazioni degli esami della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici, eruzioni cutanee, dolore articolare, disuria, alterazioni della frequenza della minzione, ematuria, impotenza, dolore, febbre, brividi, edema del viso, vampate di calore, pallore, ipokaliemia, aumento di peso.
Effetti indesiderati riportati raramente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.000)
Disturbi cerebrovascolari, edema della laringe, poliuria, ipoglicemia.
Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)
Leucopenia, trombocitopenia, anemia, ipersensibilità, rigidità muscolare, alterazioni del gusto, incubi, perdita di memoria, capogiri ortostatici, parestesia, visione offuscata, bradicardia, aritmie cardiache, iperemia cerebrale, broncospasmo, epatite, colestasi, ittero, orticaria, alopecia, purpura, crampi muscolari, debolezza muscolare, disturbi della minzione, aumento della concentrazione di creatinina nell’urina e nel plasma, diuresi aumentata, minzione notturna, ginecomastia, sensazione di affaticamento, malessere, abbassamento della temperatura corporea nei pazienti anziani.
Erezione prolungata e dolorosa. È necessario consultare immediatamente un medico.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sindrome da flaccidità dell’iride durante l’intervento chirurgico, eiaculazione retrograda.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Apo-Doxan 4
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo: ‘Scadenza’.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apo-Doxan 4

La sostanza attiva del medicinale è la doxazosina. Ogni compressa contiene 4 mg di doxazosina sotto forma di mesilato di doxazosina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Come si presenta Apo-Doxan 4 e contenuto della confezione
Compresse bianche, biconvesse, a forma di rombo, con l’incisione „APO” su un lato e „D4” sull’altro.
La confezione contiene 30 o 60 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portogallo
Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 311 20 00