Апарксон PR

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Апарксон PR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Апарксон PR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Апарксон PR, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням
ropinirolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Апарксон PR і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апарксон PR
3. Як застосовувати лікарський засіб Апарксон PR
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Апарксон PR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апарксон PR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Апарксон PR є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини, яка називається допаміном.
Лікарський засіб Апарксон PR, таблетки з подовженим вивільненням застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в певних ділянках мозку спостерігається низький рівень допаміну. Ропінірол діє подібно до природного допаміну в мозку і, таким чином, допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апарксон PR

Коли не застосовувати препарат Апарксон PR

• якщо у пацієнта виявлено алергію до гідрохлориду ропініролу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба нирок.
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки. Слід повідомити лікаря, якщо це стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Апарксон PR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнту менше 18 років,
• якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба серця,
• якщо у пацієнта виникли тяжкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта виникли особливі схильності та (або) поведінка (такі як неконтрольовані схильності до азартних ігор або надмірна сексуальна активність) (див. розділ 4),
• якщо у пацієнта виникає непереносність цукрів (наприклад, лактози).

Слід повідомити лікаря, якщо це стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Апарксон PR
не є відповідним препаратом для пацієнта, або може рекомендувати проведення додаткових
контрольних обстежень під час лікування.
Під час застосування препарату Апарксон PR
Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі
симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни
агоністів допаміну або DAWS), слід повідомити про це лікареві. Якщо симптоми зберігаються
більше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про зміну дози препарату.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт або його опікувачі помітять збільшену схильність або
бажання до поведінки, що є нетиповою для пацієнта, або якщо пацієнт не може стриматися від
виконання певних дій, під час яких може нашкодити собі або іншій особі. Така поведінка,
яка називається розладами контролю імпульсів, може стосуватися таких дій, як: азартні ігри,
надмірний апетит, надмірні витрати грошей, ненатуральний підвищений статевий потяг і зростання
статевих дій та думок. Лікар може змінити дозу або припинити застосування препарату.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт або родина/опікун пацієнта помітять епізоди
надмірної активності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати з
симптомами розладів контролю імпульсів або без них (див. вище). Може знадобитися
коригування або зменшення дози лікарем.
Паління тютюну та застосування препарату Апарксон PR
Слід повідомити лікареві про початок або припинення паління тютюну під час застосування
препарату Апарксон PR. Лікар може визначити необхідність коригування дози препарату.
Препарат Апарксон PR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід пам’ятати про повідомлення лікаря або фармацевта про початок прийому
будь-якого іншого лікування під час застосування препарату Апарксон PR.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Апарксон PR або збільшувати ризик побічних
ефектів. Препарат Апарксон PR також може впливати на дію інших ліків.
Слід повідомити лікареві про прийом:

• флувоксаміну (антидепресант)
• ліків, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад, сульпіриду
• ЗГТ (гормональна замісна терапія)
• метоклопраміду, який є ліком, що застосовується при лікуванні нудоти та блювоти
• антибіотиків: ципрофлоксацину та еноксацину
• інших ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих ліків.

У пацієнтів, які приймають Апарксон PR разом із такими ліками, потрібні додаткові дослідження
крові:

• антагоністи вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), наприклад, варфарин (кумадин).

Апарксон PR, їжа, напої та алкоголь
Препарат Апарксон PR можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Споживання алкоголю під час одночасного прийому препарату Апарксон PR не рекомендується.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Апарксон PR не рекомендовано застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар визначить, що
застосування препарату Апарксон PR принесе користь пацієнтові, яка переважає ризик для
немовляти. Апарксон PR не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми,
оскільки він може впливати на утворення молока у пацієнтки.
Лікар дасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може
рекомендувати припинити застосування препарату Апарксон PR.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Апарксон PR може спричиняти сонливість. Може виникати неконтрольована сонливість, а іноді також
несподівані напади сну, що не передуються відчуттям сонливості.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникати: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати механізми або виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може
підвергати пацієнта (або інших осіб) ризику важких ушкоджень або смерті. Не слід
виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація стосується пацієнта.
Під час застосування препарату Апарксон PR можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття
речей, яких у даний момент немає). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Апарксон PR містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносність певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Апарксон PR містить рицинову олію
Препарат може спричиняти незварення та діарею.

3. Як застосовувати ліки Апарксон PR

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Апарксон PR не слід застосовувати у дітей. Ліки Апарксон PR не призначені для
застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Апарксон PR може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як окремий засіб або в
поєднанні з іншим ліком, який називається L-допа (також відомий як леводопа). Якщо пацієнт
приймає L-допу, під час початку застосування ліків Апарксон PR можуть виникнути незалежні від волі
рухи (дискінезії). У разі появи таких симптомів слід повідомити лікареві, який може
скоригувати дози ліків, які приймає пацієнт.
Таблетки Апарксон PR призначені для поступового вивільнення діючої речовини протягом більше ніж 24
годин. Якщо через стан здоров’я пацієнта (наприклад, під час діареї) ліків дуже швидко проходить
через організм, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як
повинні. Можливо, таблетки можна буде помітити у калі. У такому разі слід
негайно звернутися до лікаря.
Які дози ліків Апарксон PR слід застосовувати?
Визначення відповідної для пацієнта дози ліків Апарксон PR може зайняти певний час.
Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може
збільшити дозу ліків Апарксон PR у вигляді таблеток з подовженим вивільненням до 4 мг один раз на
добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже похилого віку, лікар
може повільніше збільшувати дозу ліків. Потім лікар може коригувати дозу до досягнення оптимальної
для пацієнта дози. Деякі пацієнти приймають до 24 мг ліків Апарксон PR
у вигляді таблеток з подовженим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід
повідомити про це лікареві. Лікар може рекомендувати змінити терапію на прийом меншої дози
ропініролу у вигляді вкритих оболонкою таблеток (з негайним вивільненням), які пацієнт буде
приймати тричі на добу.
Не слід приймати більшу дозу ліків Апарксон PR, ніж це рекомендовано лікарем.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія ліків.
Прийом дози ліків Апарксон PR
Ліки Апарксон PR слід приймати один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Таблетку (таблетки) з подовженим вивільненням ліків Апарксон
PR слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Не слід ламати, жувати або розтирати таблетки (таблетки)
з подовженим вивільненням — якщо це станеться, існує
небезпека передозування через надто швидке
вивільнення ліків у організмі.
У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді вкритих оболонкою таблеток
(з негайним вивільненням)
Лікар визначить дозу ліків Апарксон PR у вигляді таблеток з подовженим вивільненням на основі
попередньо застосовуваної дози ропініролу у вигляді вкритих оболонкою таблеток (з негайним вивільненням).
Слід прийняти раніше застосовувану дозу ропініролу у вигляді вкритих оболонкою таблеток
(з негайним вивільненням) у день, що передує заміні лікування. Наступного ранку слід прийняти
ліки Апарксон PR у вигляді таблеток з подовженим вивільненням і більше не приймати
ропінірол у вигляді вкритих оболонкою таблеток (з негайним вивільненням).
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Апарксон PR
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, слід показати
упаковку ліків Апарксон PR.
У особи, яка застосувала більшу, ніж рекомендована дозу ліків Апарксон PR, можуть виникнути: нудота,
блювота, запаморочення, почуття сонливості, психічна або фізична втома, непритомність,
галюцинації.
Пропуск прийому ліків Апарксон PR
Не слід застосовувати більшої кількості таблеток з подовженим вивільненням або подвійної дози для
відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліків Апарксон PR на добу або довше слід проконсультуватися з лікарем
щодо повторного початку застосування ліків Апарксон PR.
Припинення застосування ліків Апарксон PR
Не слід припиняти прийом ліків Апарксон PR без консультації з лікарем.
Ліки Апарксон PR слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти
застосування, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Апарксон PR симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко значно погіршитися.
Раптове припинення застосування ліків Апарксон PR може спричинити розвиток стану, відомого як
нейролептичний синдром, який може становити серйозну загрозу для здоров’я. Симптоми включають: акінезію
(відсутність рухів м’язів), м’язову ригідність, гарячку, нестабільний кров’яний тиск, тахікардію
(прискорене серцебиття), сплутаність свідомості, порушення свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування ліків Апарксон PR лікар поступово зменшить
прийману дозу.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти від прийому препарату Апарксон PR найчастіше виникають на початку лікування
або безпосередньо після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є незначними і стають менш
неприємними після короткого часу застосування препарату. Якщо у вас виникнуть побоювання щодо
побічних ефектів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Слід припинити прийом препарату Апарксон PR і негайно звернутися до лікаря або
відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

• алергічні реакції, такі як червоні, сверблячі висипання на шкірі (крурчі), набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висипання або сильний свербіж. Це дуже серйозні побічні ефекти невідомої частоти. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб, які приймають
Апарксон PR

• запаморочення
• почуття сонливості
• нудота

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 осіб, які приймають Апарксон PR

• дуже раптове засинання без попередньої сонливості (епізоди раптового засинання)
• галюцинації («бачення» речей, яких насправді не існує)
• блювота
• запаморочення (відчуття обертання)
• пекучий біль за грудиною
• біль у животі
• запори
• набряки ніг, стоп або рук

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 осіб, які приймають
Апарксон PR

• запаморочення або запаморочення, особливо коли пацієнт різко піднімається (пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• дуже сильне почуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• психічні порушення, такі як бред (серйозні порушення орієнтації), уявлення (іраціональні думки) або параноя (незаслужене підозріння)
• ікота

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• функціональні зміни в печінці, виявлені при аналізі крові
• спонтанна ерекція статевого члена
• агресивна поведінка
• надмірне застосування Апарксону PR (бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, що перевищують кількість, необхідну для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дезорганізації допаміну)
• неможливість протистояти імпульсу, бажанню або спокусі виконувати дії, які можуть зашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати:
  • Неконтрольовану схильність до азартних ігор, незважаючи на значні наслідки для пацієнта чи його сім’ї.
  • Зміну або збільшення інтересу до сексу або поведінки, особливо ті, що турбують пацієнта або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.
  • Неконтрольовані, надмірні покупки або витрати грошей.
  • Раптове обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час), компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення).
  • Епізоди надмірної активності, збудження або дратівливості.
  • Депресія, апатія, тривога, втома, пітливість або біль (відомі як синдром відміни агоніста допаміну або DAWS) після припинення або зменшення дози препарату Апарксон PR.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих поведінкових змін, щоб визначити спосіб лікування або полегшити симптоми.
Прийом препарату Апарксон PR разом з леводопою (L-допа)
У пацієнтів, які приймають препарат Апарксон PR разом з леводопою, через певний час можуть
виникнути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) — дуже частий побічний ефект. У разі прийому L-допи, під час початку застосування препарату Апарксон PR можуть виникати рухи, що відбуваються незалежно від волі (дискінезії). При виникненні цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який може скоригувати дози препаратів, які приймає пацієнт.
• почуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарських засобів.

5. Як зберігати ліки Апарксон PR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апарксон PR

• Діючою речовиною ліків є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).
• Крім того, ліки містять:

Апарксон PR 2 мг таблетки з подовженим вивільненням
гіпромелоза, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, карбомери 4,000 – 11,000
мПа·с, олія рицинусова гідрогенізована, стеарат магнію у ядрі таблетки та гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172) у оболонці.
Апарксон PR 4 мг та 8 мг таблетки з подовженим вивільненням
гіпромелоза, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, карбомери 4,000 – 11,000
мПа·с, олія рицинусова гідрогенізована, стеарат магнію у ядрі таблетки та гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172) у оболонці.
Як виглядають ліки Апарксон PR та що містить упаковка
Апарксон PR 2 мг таблетки з подовженим вивільненням
рожеві, овальні, двоопуклі, в оболонці таблетки.
Апарксон PR 4 мг таблетки з подовженим вивільненням
світло-коричневі, двоопуклі, овальні, в оболонці таблетки.
Апарксон PR 8 мг таблетки з подовженим вивільненням
блідо-рожево-коричневі, двоопуклі, овальні, в оболонці таблетки.
Упаковки, що містять 21, 28, 42 або 84 таблетки з подовженим вивільненням у блистрах
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або в блистрах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які можуть бути розділені на окремі дози, у картонному пакеті.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емелії Плятер 53
00-113 Варшава
Польща
Виробник
Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен
Німеччина
Krka, d.d., Ново місто
Шмар’єшка цеста 6
8501 Ново місто
Словенія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Назва країни-учасниці Назва лікарського засобу
Німеччина Ropinirol-ratiopharm 2/4/8 mg Retardtabletten
Угорщина Ropinirol Teva 2/4/8 mg retard tabletta
Польща Апарксон PR
Швеція Ropinirole Teva 2/4/8 mg depottabletter
Великобританія (Північна Ірландія) SPIROCO XL 2/4/8 mg prolonged-release tablets