Aparxon PR

Prospecto: Información para el usuario

Aparxon PR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
Aparxon PR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Aparxon PR, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada
ropinirol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Aparxon PR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aparxon PR
3. Cómo tomar Aparxon PR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aparxon PR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aparxon PR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Aparxon PR es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Aparxon PR, comprimidos de liberación prolongada, se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en ciertas partes del cerebro. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina natural del cerebro y, de este modo, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aparxon PR

Cuándo no debe utilizarse Aparxon PR

• si el paciente ha presentado alergia al clorhidrato de ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece insuficiencia renal grave.
• si el paciente padece enfermedad hepática. Debe informar al médico si este es el caso.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aparxon PR, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o cree que podría estarlo,
• la paciente está amamantando,
• el paciente tiene menos de 18 años,
• el paciente padece enfermedad cardíaca grave,
• el paciente padece trastornos psiquiátricos graves,
• el paciente presenta conductas o impulsos incontrolables (como inclinación incontrolable al juego o hipersexualidad) (véase el apartado 4),
• el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Debe informar a su médico si alguno de estos casos le afecta. El médico puede decidir que Aparxon PR no es adecuado para usted o puede recomendar realizar exámenes adicionales durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con Aparxon PR
Si tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (conocidos como síndrome de retirada de agonistas de la dopamina o DAWS), debe informar inmediatamente a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.

Debe informar al médico si el paciente o sus cuidadores observan un aumento en la tendencia o el deseo de realizar conductas inusuales, o si el paciente no puede evitar realizar ciertas acciones que podrían perjudicarle a él o a otra persona. Estos comportamientos, conocidos como trastornos del control de los impulsos, pueden incluir juego patológico, hiperfagia, gasto excesivo de dinero, hipersexualidad o aumento de pensamientos y conductas sexuales. El médico podría modificar la dosis o suspender el tratamiento.

Debe informar al médico si el paciente o su familia/cuidador observan episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Estos episodios pueden presentarse con o sin trastornos del control de impulsos (véase más arriba). Podría ser necesario que el médico ajuste o reduzca la dosis.

Fumar y el uso de Aparxon PR
Debe informar al médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con Aparxon PR. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis del medicamento.

Interacción de Aparxon PR con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Recuerde informar al médico o farmacéutico si comienza a tomar cualquier otro medicamento durante el tratamiento con Aparxon PR.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Aparxon PR o aumentar el riesgo de efectos adversos. Aparxon PR también puede influir en la acción de otros medicamentos.

Debe informar al médico si está tomando:

• fluvoxamina (un antidepresivo)
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo sulpiridio
• THZ (terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar las náuseas y las náuseas
• antibióticos: ciprofloxacino y enoxacino
• otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson. Informe al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

En pacientes que tomen Aparxon PR junto con los siguientes medicamentos, serán necesarias pruebas de sangre adicionales:

• antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina (cumadina).

Aparxon PR con alimentos, bebidas y alcohol
Aparxon PR puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Aparxon PR.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Aparxon PR no se recomienda durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios para la paciente superan el riesgo para el feto. Aparxon PR no se recomienda durante la lactancia, ya que podría afectar la producción de leche materna.

El médico le dará consejo si está amamantando o planea amamantar. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con Aparxon PR.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Aparxon PR puede provocar somnolencia. Puede presentarse somnolencia incontrolable y, en ocasiones, episodios repentinos e inesperados de sueño sin advertencia previa.

Si sospecha que pueden presentarse estos síntomas: no debe conducir vehículos, utilizar maquinaria ni realizar actividades en las que la somnolencia o quedarse dormido pueda poner en riesgo al paciente (o a otras personas) de sufrir lesiones graves o muerte. No realice estas actividades hasta que los síntomas hayan desaparecido.

Debe hablar con su médico si este es su caso.

Durante el tratamiento con Aparxon PR pueden presentarse alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Aparxon PR contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Aparxon PR contiene aceite de ricino
Este medicamento puede causar dispepsia y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Aparxon PR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本.

No debe utilizarse Aparxon PR en niños. Aparxon PR no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Aparxon PR puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, ya sea como único medicamento o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa). Cuando el paciente está tomando L-dopa, pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias) al comenzar el tratamiento con Aparxon PR. Si esto ocurre, debe informarse al médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.

Los comprimidos de Aparxon PR están diseñados para liberar el medicamento de forma progresiva durante más de 24 horas. Si, debido al estado del paciente (por ejemplo, durante un episodio de diarrea), el medicamento atraviesa el organismo demasiado rápidamente, los comprimidos pueden no disolverse completamente y podrían no actuar como se espera. Es posible que los comprimidos sean visibles en las heces. En tal caso, debe consultarse al médico tan rápidamente como sea posible.

¿Qué dosis de Aparxon PR debe tomarse?

Puede ser necesario cierto tiempo para determinar la dosis adecuada de Aparxon PR para el paciente.

La dosis inicial recomendada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de Aparxon PR en forma de comprimidos de liberación prolongada a 4 mg una vez al día a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es de edad muy avanzada, el médico puede aumentar la dosis más lentamente. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Aparxon PR en forma de comprimidos de liberación prolongada al día.

Si durante las primeras fases del tratamiento aparecen efectos adversos difíciles de tolerar, debe informarse al médico. El médico podría recomendar cambiar el tratamiento a una dosis menor de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata), que el paciente tomaría tres veces al día.

No debe tomarse una dosis de Aparxon PR mayor que la indicada por el médico.

Pueden pasar varias semanas antes de que se observe el efecto beneficioso del medicamento.

Cómo tomar la dosis de Aparxon PR

Aparxon PR debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.

Los comprimidos de liberación prolongada de Aparxon PR deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
No deben partirse, masticarse ni triturarse, ya que si así sucediera, existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.

Cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata)

El médico determinará la dosis de Aparxon PR en comprimidos de liberación prolongada en función de la dosis previa de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata) que el paciente estaba tomando.

Debe tomarse la dosis habitual de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata) el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomarse Aparxon PR en comprimidos de liberación prolongada y no debe tomarse más ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata).

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Aparxon PR

Debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase de Aparxon PR.

En una persona que haya tomado una dosis superior a la recomendada de Aparxon PR pueden aparecer: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga física o mental, desmayos o alucinaciones.

Si se olvida tomar Aparxon PR

No debe tomarse una cantidad mayor de comprimidos de liberación prolongada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se ha olvidado tomar Aparxon PR durante un día o más, debe consultarse al médico sobre cómo reanudar el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Aparxon PR

No debe interrumpirse el tratamiento con Aparxon PR sin consultar al médico.

Debe tomarse Aparxon PR durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique.

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Aparxon PR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.

La interrupción brusca del tratamiento con Aparxon PR puede provocar el desarrollo de un trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: akinésia (falta de movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), confusión y alteraciones de la conciencia (por ejemplo, coma).

Si es necesario interrumpir el tratamiento con Aparxon PR, el médico reducirá progresivamente la dosis que se está tomando.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos del medicamento Aparxon PR pueden ocurrir principalmente al iniciar el tratamiento
o poco después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y tienden a disminuir con el tiempo tras comenzar el uso del medicamento. Si tiene alguna preocupación sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico.
Debe interrumpir la toma de Aparxon PR y consultar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparecen los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas, tales como enrojecimiento, picor y hinchazón de la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que pueden provocar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o picor intenso. Estos son efectos adversos muy graves de frecuencia desconocida. Puede requerirse asistencia médica urgente o hospitalización.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman Aparxon PR

• desmayos
• sensación de somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas que toman Aparxon PR

• somnolencia muy repentina sin aviso previo (episodios de sueño súbito)
• alucinaciones (ver cosas que en realidad no existen)
• vómitos
• mareos (sensación de giro)
• acidez
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón de pies, manos o piernas

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas que toman Aparxon PR

• mareos o desmayos, especialmente al levantarse bruscamente (relacionado con una disminución de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• somnolencia diurna muy intensa (somnolencia incontrolable)
• trastornos psiquiátricos, tales como delirio (trastornos graves de orientación), alucinaciones (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada)
• hipo

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones funcionales del hígado, detectadas en análisis de sangre
• erección espontánea del pene
• comportamiento agresivo
• abuso de Aparxon PR (deseo de tomar dosis elevadas de fármacos dopaminérgicos superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación de la dopamina)
• incapacidad para resistir un impulso, deseo o tentación de realizar conductas que podrían perjudicar al paciente o a otros. Los síntomas pueden incluir:
  • Tendencia incontrolable al juego, a pesar de las graves consecuencias para el paciente o su familia.
  • Cambio o aumento del interés sexual y conductas que resultan particularmente preocupantes para el paciente u otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
  • Compras o gastos excesivos e incontrolados.
  • Atracones de comida (consumo de grandes cantidades de alimento en poco tiempo), alimentación compulsiva (consumo de más alimento del necesario para saciar el hambre).
  • Episodios de hiperactividad, excitación o irritabilidad.
  • Depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina o DAWS) tras suspender o reducir la dosis de Aparxon PR.

Debe informar a su médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para que pueda determinar la forma de tratamiento o aliviar los síntomas.
Toma de Aparxon PR junto con levodopa (L-dopa)
En pacientes que toman Aparxon PR junto con levodopa, pueden aparecer otros efectos adversos tras un tiempo:

• movimientos involuntarios (discinesias), que son un efecto adverso muy frecuente. En pacientes que toman L-dopa, al comenzar el tratamiento con Aparxon PR pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico, quien podrá ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
• sensación de desorientación (efecto adverso frecuente).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de medicamentos.

5. Cómo conservar Aparxon PR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aparxon PR

• La sustancia activa es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
• Además, el medicamento contiene:

Aparxon PR 2 mg comprimidos de liberación prolongada
hipromelosa, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómeros 4.000 – 11.000 mPa.s, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y, en el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aparxon PR 4 mg y 8 mg comprimidos de liberación prolongada
hipromelosa, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómeros 4.000 – 11.000 mPa.s, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y, en el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Aparxon PR y contenido del envase
Aparxon PR 2 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos ovalados, biconvexos, recubiertos, de color rosa.
Aparxon PR 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos ovalados, biconvexos, recubiertos, de color marrón claro.
Aparxon PR 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos ovalados, biconvexos, recubiertos, de color marrón-rosado.

Envases con 21, 28, 42 u 84 comprimidos de liberación prolongada en blísteres OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en blísteres OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, que pueden dividirse en dosis individuales, en un estuche de cartón.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

| Nombre del país miembro | Nombre del medicamento |
|-------------------------|--------------------------|
| Alemania | Ropinirol-ratiopharm 2/4/8 mg Retardtabletten |
| Hungría | Ropinirol Teva 2/4/8 mg retard tabletta |
| Polonia | Aparxon PR |
| Suecia | Ropinirole Teva 2/4/8 mg depottabletter |
| Reino Unido (Irlanda del Norte) | SPIROCO XL 2/4/8 mg comprimidos de liberación prolongada |