Aparxon PR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aparxon PR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
Aparxon PR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato
Aparxon PR, 8 mg, compresse a rilascio prolungato
ropinirolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aparxon PR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aparxon PR
3. Come prendere Aparxon PR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aparxon PR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aparxon PR e a cosa serve

Il principio attivo di Aparxon PR è il ropinirolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza naturalmente presente.
Aparxon PR, compresse a rilascio prolungato, è utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano una carenza di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina naturalmente presente nel cervello, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Aparxon PR

Quando non utilizzare Aparxon PR

• se il paziente è allergico al cloridrato di ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta una grave malattia renale.
• se il paziente presenta una malattia epatica. Informare il medico se ciò riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Aparxon PR, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se la paziente è incinta o sospetta di esserlo,
• se la paziente allatta al seno,
• se il paziente ha meno di 18 anni,
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca,
• se il paziente soffre di gravi disturbi psichici,
• se il paziente presenta particolari impulsi e (o) comportamenti (come impulso incontrollabile al gioco d'azzardo o eccessiva attività sessuale) (vedere punto 4),
• se il paziente ha intolleranza ai carboidrati (ad esempio al lattosio).

Informare il medico se uno di questi casi riguarda il paziente. Il medico potrebbe decidere che Aparxon PR
non è il medicinale più adatto per il paziente oppure potrebbe raccomandare di effettuare ulteriori controlli
durante il trattamento.
Durante il trattamento con Aparxon PR
Se dopo l'interruzione o la riduzione della dose di ropinirolo il paziente dovesse manifestare sintomi come
depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione degli
agonisti della dopamina o DAWS), informare il medico. Se i sintomi persistono per più di alcune settimane, il
medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Informare il medico se il paziente o i suoi caregiver notassero un aumento di impulsi o desideri verso comportamenti
atipici per il paziente, oppure se il paziente non riesce a trattenersi dal compiere determinate azioni, che potrebbero
mettere a rischio sé stesso o altre persone. Questi comportamenti, definiti disturbi del controllo degli impulsi,
possono includere: gioco d'azzardo, aumento dell'appetito, spese eccessive, ipersessualità e aumento dei pensieri
e comportamenti sessuali. Il medico potrebbe modificare la dose o interrompere il trattamento.
Informare il medico se il paziente o la famiglia/il caregiver notassero episodi di iperattività, euforia o irritabilità
(sintomi di mania). Tali sintomi possono manifestarsi con o senza disturbi del controllo degli impulsi (vedere sopra).
Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o riduca la dose.
Fumo di tabacco e uso di Aparxon PR
Informare il medico se si inizia o si smette di fumare durante il trattamento con Aparxon PR. Il medico potrebbe
ritenere necessario aggiustare la dose del medicinale.
Aparxon PR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È importante informare il medico o il farmacista se si inizia ad assumere un qualsiasi altro medicinale durante il
trattamento con Aparxon PR.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Aparxon PR o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Aparxon PR
può inoltre influenzare l'efficacia di altri medicinali.
Informare il medico se si assumono:

• fluvoxamina (un antidepressivo)
• medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio il sulpiride
• terapia ormonale sostitutiva (HTZ)
• metoclopramide, un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e reflusso
• antibiotici: ciprofloxacina ed enoxacina
• altri medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson. Informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Nei pazienti che assumono Aparxon PR contemporaneamente ai seguenti medicinali, saranno necessari esami del sangue aggiuntivi:

• antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), come la warfarina (cumadina).

Aparxon PR, alimenti, bevande e alcol
Aparxon PR può essere assunto con o senza cibo.
Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con Aparxon PR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico
o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Aparxon PR non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per la
paziente superi il rischio per il feto. Aparxon PR non è raccomandato durante l'allattamento al seno, poiché potrebbe
influenzare la produzione di latte materno.
Il medico fornirà indicazioni se la paziente allatta o prevede di allattare. Il medico potrebbe consigliare di
interrompere il trattamento con Aparxon PR.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Aparxon PR può causare sonnolenza. Può verificarsi sonnolenza incontrollabile e talvolta anche episodi improvvisi e inattesi di sonno non preceduti da sonnolenza.
In caso di sospetto di tali sintomi: non guidare veicoli, non utilizzare macchinari né svolgere attività in cui la sonnolenza o l'addormentamento improvviso possano esporre il paziente (o altre persone) al rischio di lesioni gravi o morte. Non svolgere tali attività finché i sintomi non scompaiono.
Consultare il medico se questa situazione riguarda il paziente.
Durante il trattamento con Aparxon PR possono verificarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se il paziente manifesta allucinazioni, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Aparxon PR contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Aparxon PR contiene olio di ricino
Il medicinale può causare disturbi digestivi e diarrea.

3. Come utilizzare il medicinale Aparxon PR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Non somministrare Aparxon PR ai bambini. Aparxon PR non è destinato all’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Aparxon PR può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson, sia come unico medicinale sia in associazione con un altro medicinale chiamato L-dopa (nota anche come levodopa). Quando il paziente assume L-dopa, all’inizio del trattamento con Aparxon PR possono manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In tal caso, è necessario informare il medico, il quale potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
Le compresse di Aparxon PR sono formulate per un rilascio graduale del principio attivo per un periodo superiore a 24 ore. Se a causa delle condizioni del paziente (ad esempio in caso di diarrea) il medicinale attraversa troppo rapidamente l’organismo, le compresse potrebbero non dissolversi completamente e potrebbero non agire come previsto. È possibile che le compresse siano visibili nelle feci. In questa situazione, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.

Quali dosi di Aparxon PR devono essere assunte?
La determinazione della dose corretta di Aparxon PR per il paziente può richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana. Il medico può aumentare la dose di Aparxon PR sotto forma di compresse a rilascio prolungato a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Se il paziente è di età molto avanzata, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico potrà adeguare la dose fino al raggiungimento della dose ottimale per il paziente. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di Aparxon PR sotto forma di compresse a rilascio prolungato al giorno.
Se all’inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati difficili da tollerare, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe consigliare di passare a una terapia con una dose inferiore di ropinirolo sotto forma di compresse rivestite (a rilascio immediato), da assumersi tre volte al giorno.
Non assumere una dose di Aparxon PR superiore a quella prescritta dal medico.
Possono essere necessarie alcune settimane prima che si manifestino gli effetti benefici del medicinale.

Come assumere la dose di Aparxon PR
Assumere Aparxon PR una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Le compresse a rilascio prolungato di Aparxon PR devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Non dividere, masticare né frantumare le compresse a rilascio prolungato – in caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell’organismo.

Passaggio al trattamento per i pazienti che assumono ropinirolo sotto forma di compresse rivestite (a rilascio immediato)
Il medico stabilirà la dose di Aparxon PR compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo precedentemente assunta sotto forma di compresse rivestite (a rilascio immediato).
Il giorno precedente il passaggio al trattamento, assumere la dose abituale di ropinirolo sotto forma di compresse rivestite (a rilascio immediato). Il giorno successivo, al mattino, assumere Aparxon PR compresse a rilascio prolungato e non assumere più ropinirolo sotto forma di compresse rivestite (a rilascio immediato).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aparxon PR
Consultare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il confezionamento di Aparxon PR.
In una persona che ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Aparxon PR possono manifestarsi: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, affaticamento fisico o mentale, svenimenti, allucinazioni.

Dimenticanza di una dose di Aparxon PR
Non assumere un numero maggiore di compresse a rilascio prolungato né una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
In caso di dimenticanza di una dose di Aparxon PR per un giorno o più, è necessario consultare il medico per ricevere indicazioni su come riprendere il trattamento con Aparxon PR.

Sospensione del trattamento con Aparxon PR
Non interrompere l’assunzione di Aparxon PR senza aver consultato il medico.
Assumere Aparxon PR per tutto il tempo indicato dal medico. Non sospendere il trattamento, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Aparxon PR, i sintomi della malattia di Parkinson possono peggiorare rapidamente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con Aparxon PR può causare lo sviluppo di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi comprendono: akinèsia (mancanza di movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (battito cardiaco accelerato), confusione mentale, alterazioni della coscienza (ad esempio coma).
Nel caso in cui fosse necessario interrompere il trattamento con Aparxon PR, il medico ridurrà gradualmente la dose assunta.

In caso di ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati di Aparxon PR possono verificarsi più frequentemente all’inizio del trattamento
oppure subito dopo un aumento della dose. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire
nel tempo con l’uso continuativo del medicinale. Se si hanno preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati,
è necessario consultare il medico.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Aparxon PR e contattare subito il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino, se si manifestano i seguenti sintomi:

• reazioni allergiche, come eruzione cutanea rossa e pruriginosa (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o prurito intenso. Si tratta di effetti indesiderati molto gravi di frequenza sconosciuta. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Effetti indesiderati molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10 che assumono
Aparxon PR

• svenimenti
• sensazione di sonnolenza
• nausea

Effetti indesiderati comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10 che assumono Aparxon PR

• improvvisa sonnolenza senza segni premonitori (episodi di sonno improvviso)
• allucinazioni (vedere cose che in realtà non esistono)
• vomito
• vertigini (sensazione di giramento)
• reflusso acido
• dolore addominale
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani

Effetti indesiderati non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100 che assumono
Aparxon PR

• vertigini o svenimenti, specialmente quando il paziente si alza bruscamente (associati a una diminuzione della pressione sanguigna)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• intensa sonnolenza diurna (sonnolenza incontrollabile)
• disturbi psichici, come delirio (gravi alterazioni dell’orientamento), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata)
• singhiozzo

In alcuni pazienti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• alterazioni della funzionalità epatica, rilevate negli esami del sangue
• erezione spontanea del pene
• comportamento aggressivo
• assunzione eccessiva di Aparxon PR (desiderio di assumere dosi elevate di farmaci dopaminergici superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina)
• incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere azioni che potrebbero nuocere al paziente o ad altri. I sintomi possono includere:
  • Impulso incontrollabile al gioco d’azzardo, nonostante le gravi conseguenze per il paziente o la sua famiglia.
  • Cambiamento o aumento dell’interesse sessuale e comportamenti particolarmente preoccupanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.
  • Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.
  • Abbuffate improvvise (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (consumo di cibo in quantità superiore al necessario per saziarsi).
  • Episodi di iperattività, eccitazione o irritabilità.
  • Depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS) dopo l’interruzione o la riduzione della dose di Aparxon PR.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti,
per stabilire il trattamento più adeguato o alleviare i sintomi.
Assunzione di Aparxon PR insieme a levodopa (L-dopa)
Nei pazienti che assumono Aparxon PR in associazione con levodopa, dopo un certo periodo di tempo
possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati:

• movimenti incontrollabili (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Nei pazienti che assumono L-dopa, all’inizio del trattamento con Aparxon PR possono insorgere movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico, che potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
• sensazione di disorientamento (effetto indesiderato comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso dei medicinali.

5. Come conservare il medicinale Aparxon PR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la parola EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aparxon PR

• La sostanza attiva è ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo (sotto forma di cloridrato).
• Il medicinale contiene inoltre

Aparxon PR 2 mg compresse a rilascio prolungato
ipromellosa, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomeri 4.000 – 11.000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento.
Aparxon PR 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato
ipromellosa, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomeri 4.000 – 11.000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172) nel rivestimento.
Aspetto di Aparxon PR e contenuto della confezione
Aparxon PR 2 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite, ovali, biconvesse, rosa.
Aparxon PR 4 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite, ovali, biconvesse, di colore marrone chiaro.
Aparxon PR 8 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite, ovali, biconvesse, di colore rosa-marroncino.
Confezioni contenenti 21, 28, 42 o 84 compresse a rilascio prolungato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, che possono essere divisi in dosi singole, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polonia
Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Germania
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Stato membro Nome del medicinale
Germania Ropinirol-ratiopharm 2/4/8 mg Retardtabletten
Ungheria Ropinirol Teva 2/4/8 mg retard tabletta
Polonia Aparxon PR
Svezia Ropinirole Teva 2/4/8 mg depottabletter
Regno Unito (Irlanda del Nord) SPIROCO XL 2/4/8 mg compresse a rilascio prolungato