Апарксон pr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апарксон PR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Апарксон PR, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Апарксон PR, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
ропинирол
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Апарксон PR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Апарксон PR
3. Как применять лекарственный препарат Апарксон PR
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Апарксон PR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Апарксон PR и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Апарксон PR является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Лекарственный препарат Апарксон PR, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается низкая концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину, вырабатываемому в головном мозге, и тем самым помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Апарксон PR

Когда не следует применять препарат Апарксон PR

• если у пациента выявлена аллергия на гидрохлорид ропинирола или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется заболевание печени. Необходимо сообщить об этом врачу, если это касается пациента.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Апарксон PR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациенту менее 18 лет;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца;
• если у пациента имеются тяжелые психические расстройства;
• если у пациента наблюдаются специфические склонности и (или) поведение (такие как неконтролируемая склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность) (см. пункт 4);
• если у пациента имеется непереносимость сахаров (например, лактозы).

Необходимо сообщить об этом врачу, если это касается пациента. Врач может принять решение, что препарат Апарксон PR не подходит пациенту, или может назначить дополнительные контрольные обследования во время лечения.

Во время применения препарата Апарксон PR

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина или DAWS), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о коррекции дозы препарата.

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его опекуны замечают усиленную склонность или желание к поведению, несвойственному для пациента, или если пациент не может сдержаться от выполнения определенных действий, в ходе которых он может причинить вред себе или другому человеку. Такое поведение, называемое нарушениями контроля импульсов, может включать такие проявления, как: азартные игры, повышенный аппетит, чрезмерные траты денег, неестественно высокое либидо и усиление сексуальных мыслей и поведения. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата.

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья/опекуны замечают эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как на фоне нарушений контроля импульсов, так и без них (см. выше). Может потребоваться коррекция или снижение дозы препарата врачом.

Курение табака и применение препарата Апарксон PR

Необходимо сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время применения препарата Апарксон PR. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы препарата.

Взаимодействие препарата Апарксон PR с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу или фармацевту о начале приема любого другого лекарственного средства во время применения Апарксон PR.

Некоторые препараты могут влиять на действие Апарксон PR или повышать риск побочных эффектов. Апарксон PR также может влиять на действие других лекарственных средств.

Следует сообщить врачу о приеме:

• флуоксамина (антидепрессант);
• препаратов, применяемых при других психических расстройствах, например, сульпирида;
• ЗГТ (гормональная заместительная терапия);
• метоклопрамида — препарата, применяемого при тошноте и изжоге;
• антибиотиков: ципрофлоксацина и эноксацина;
• других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из этих препаратов.

У пациентов, принимающих Апарксон PR одновременно с нижеперечисленными препаратами, потребуются дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (применяются для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (кумадин).

Препарат Апарксон PR и прием пищи, напитков и алкоголя

Препарат Апарксон PR можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя во время приема препарата Апарксон PR не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Апарксон PR не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для плода. Апарксон PR не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.

Врач даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Врач может порекомендовать отменить препарат Апарксон PR.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Апарксон PR может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные, неожиданные приступы сна без предварительного ощущения сонливости.

При подозрении на появление таких симптомов: нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание могут подвергнуть пациента (или других людей) риску тяжелой травмы или смерти. Такие действия не следует выполнять до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация имеет место для пациента.

Во время применения препарата Апарксон PR могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Апарксон PR содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Апарксон PR содержит касторовое масло

Препарат может вызывать расстройство пищеварения и диарею.

3. Как применять лекарство Апарксон ПР

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Апарксон ПР не следует применять у детей. Лекарство Апарксон ПР не предназначено для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Апарксон ПР может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона в качестве монотерапии или в комбинации с другим препаратом, называемым L-допа (также известным как леводопа). Если пациент принимает L-допу, при начале применения лекарства Апарксон ПР могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки Апарксон ПР предназначены для постепенного высвобождения действующего вещества в течение более чем 24 часов. Если из-за состояния пациента (например, при диарее) препарат слишком быстро проходит через организм, таблетки могут не полностью раствориться и могут не оказывать должного действия. Возможно, таблетки можно будет обнаружить в кале. В такой ситуации необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Какие дозы лекарства Апарксон ПР следует применять?
Подбор оптимальной для пациента дозы лекарства Апарксон ПР может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу лекарства Апарксон ПР в виде таблеток с пролонгированным высвобождением до 4 мг один раз в сутки, начиная со второй недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может медленнее увеличивать дозу препарата. Далее врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг лекарства Апарксон ПР в виде таблеток с пролонгированным высвобождением в сутки.
Если в начале лечения у пациента возникают трудно переносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать изменить терапию на лечение меньшей дозой ропинирола в виде покрытых таблеток (с немедленным высвобождением), которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу лекарства Апарксон ПР, чем та, которая была назначена врачом.
Положительное действие лекарства может проявиться только через несколько недель.
Применение дозы лекарства Апарксон ПР
Лекарство Апарксон ПР следует принимать один раз в сутки в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) Апарксон ПР с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует разламывать, жевать или раздавливать таблетки (таблетку) с пролонгированным высвобождением — в противном случае существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения действующего вещества в организме.
Переход на лечение у пациентов, ранее принимавших ропинирол в виде покрытых таблеток (с немедленным высвобождением)
Доза лекарства Апарксон ПР в виде таблеток с пролонгированным высвобождением будет определена врачом на основании ранее применяемой дозы ропинирола в виде покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
В день перед переходом на новое лечение следует принять последнюю дозу ропинирола в виде покрытых таблеток (с немедленным высвобождением). На следующий день утром следует принять лекарство Апарксон ПР в виде таблеток с пролонгированным высвобождением и больше не принимать ропинирол в виде покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апарксон ПР
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку лекарства Апарксон ПР.
У человека, принявшего большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апарксон ПР, могут возникнуть тошнота, рвота, головокружение, сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма лекарства Апарксон ПР
Не следует принимать удвоенную дозу или большее количество таблеток с пролонгированным высвобождением для восполнения пропущенной дозы.
Если доза лекарства Апарксон ПР была пропущена на один день или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом относительно повторного начала приёма препарата Апарксон ПР.
Прекращение приёма лекарства Апарксон ПР
Не следует прекращать приём лекарства Апарксон ПР без консультации с врачом.
Лекарство Апарксон ПР следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать приём, если только этого не порекомендует врач.
При внезапном прекращении приёма лекарства Апарксон ПР симптомы болезни Паркинсона могут быстро значительно ухудшиться.
Внезапное прекращение приёма лекарства Апарксон ПР может привести к развитию состояния, называемого нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (отсутствие движений), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, нарушения сознания (например, кома).
Если возникнет необходимость прекратить приём лекарства Апарксон ПР, врач будет постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты препарата Апарксон ПР могут чаще всего возникать при начале лечения или вскоре после увеличения дозы. Побочные эффекты обычно слабо выражены и становятся менее неприятными через короткое время приёма препарата. В случае возникновения опасений, связанных с побочными эффектами, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно прекратить приём препарата Апарксон ПР и срочно обратиться к врачу или на приём в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возникнут следующие симптомы:

• аллергические реакции, такие как красная, зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, высыпания или сильный зуд. Это очень серьёзные побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, принимающих Апарксон ПР

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Апарксон ПР

• внезапная сонливость без предварительного чувства усталости (эпизоды внезапного засыпания)
• галлюцинации («видение» вещей, которых на самом деле нет)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отёки ног, стоп или рук

Не очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Апарксон ПР

• головокружение или обмороки, особенно при резком вставании (связаны со снижением артериального давления)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость)
• психические нарушения, такие как бред (тяжёлые нарушения ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• функциональные изменения печени, выявленные при анализах крови
• спонтанная эрекция полового члена
• агрессивное поведение
• чрезмерный приём препарата Апарксон ПР (желание принимать большие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофамина)
• неспособность сопротивляться импульсу, стремлению или искушению выполнять действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать:
  • Неконтролируемую склонность к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для пациента или его семьи.
  • Изменение или усиление интереса к сексу, а также поведение, вызывающее особое беспокойство у пациента или других, например, усиление полового влечения.
  • Неконтролируемые, чрезмерные покупки или трату денег.
  • Проглочение большого количества пищи (употребление большого количества еды за короткое время), компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).
  • Эпизоды гиперактивности, возбуждения или раздражительности.
  • Депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (известные как синдром отмены агониста дофамина или DAWS) после прекращения или уменьшения дозы препарата Апарксон ПР.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы определить способ лечения или смягчения симптомов.
Приём препарата Апарксон ПР вместе с леводопой (L-допа)
У пациентов, принимающих препарат Апарксон ПР в сочетании с леводопой, спустя некоторое время могут возникать другие побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. У пациентов, принимающих L-допу, при начале приёма препарата Апарксон ПР могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство дезориентации (частый побочный эффект).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственных препаратов.

5. Как хранить лекарство Апарксон PR

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апарксон ПР

• Действующим веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Кроме того, препарат содержит:

Таблетки Апарксон ПР 2 мг с пролонгированным высвобождением
гипромеллоза, лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, карбомеры 4 000 – 11 000 мПа·с, касторовое масло гидрированное, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) — в оболочке.

Таблетки Апарксон ПР 4 мг и 8 мг с пролонгированным высвобождением
гипромеллоза, лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, карбомеры 4 000 – 11 000 мПа·с, касторовое масло гидрированное, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172) — в оболочке.

Как выглядит лекарство Апарксон ПР и что содержит упаковка

Таблетки Апарксон ПР 2 мг с пролонгированным высвобождением
Розовые, овальные, двояковыпуклые, плёночные таблетки.

Таблетки Апарксон ПР 4 мг с пролонгированным высвобождением
Светло-коричневые, двояковыпуклые, овальные, плёночные таблетки.

Таблетки Апарксон ПР 8 мг с пролонгированным высвобождением
Буровато-розовые, двояковыпуклые, овальные, плёночные таблетки.

Упаковки, содержащие 21, 28, 42 или 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах OPA/алюминий/PVC/алюминий или в блистерах OPA/алюминий/PVC/алюминий, которые могут быть разделены на отдельные дозы, в картонной пачке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Польша

Производитель
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен
Германия
Krka, d.d., Ново место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80
31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

| Страна-член | Торговое название продукта | |-------------|----------------------------| | Германия | Ropinirol-ratiopharm 2/4/8 mg Retardtabletten | | Венгрия | Ropinirol Teva 2/4/8 mg retard tabletta | | Польша | Апарксон ПР | | Швеция | Ropinirole Teva 2/4/8 mg depottabletter | | Великобритания (Северная Ирландия) | SPIROCO XL 2/4/8 mg prolonged-release tablets |