Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апап інтенсе
200 мг + 500 мг вкриті оболонкою таблетки
Ібупрофен + Паракетамол
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо після 3 днів застосування лікарського засобу поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апап інтенсе та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап інтенсе
Як застосовувати лікарський засіб Апап інтенсе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апап інтенсе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апап інтенсе та для чого його застосовують

Лікарський засіб Апап інтенсе містить дві діючі речовини (речовини, відповідальні за дію лікарського засобу): ібупрофен та паракетамол.
Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Дія засобів цієї групи полягає у зменшенні болю, набряку та зниженні підвищеної температури тіла.
Паракетамол — це знеболюючий засіб, який, діючи інакше, ніж ібупрофен, зменшує біль та лихоманку.
Цей лікарський засіб особливо підходить для досягнення сильнішого знеболюючого ефекту, ніж при застосуванні лише ібупрофену або лише паракетамолу.
Апап інтенсе застосовують при короткотривалому лікуванні легкого або помірного болю, пов’язаного з мігренню, головним болем, болями в спині, менструальними болями, зубним болем, ревматичними болями, болями в м’язах, болями, пов’язаними з легкими формами запалення суглобів, симптомами застуди та грипу, болями в горлі або лихоманкою.
Лікарський засіб Апап інтенсе призначений для дорослих у віці від 18 років.
Якщо після 3 днів застосування лікарського засобу поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.
Сторінка 1 з 7

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апап інтенсе

Коли не застосовувати препарат Апап інтенсе

якщо пацієнт приймає будь-які засоби, що містять парацетамол,
якщо пацієнт приймає будь-які інші знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) у великих дозах (понад 75 мг на добу) або інші засоби з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), зокрема інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2),
якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші знеболювальні засоби з групи НПЗС ,
якщо наразі є або були виразки або кровотечі у шлунку або дванадцятипалій кишці (тонка кишка),
у пацієнтів з порушеннями згортання крові (коагуляції) ,
у пацієнтів з недостатністю серця, печінки або нирок ,
в останніх 3 місяцях вагітності .

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Апап інтенсе слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт є похилого віку ,
пацієнт має або мав астму ,
є порушення функції нирок, серця, печінки або кишечника ,
є системний червоний вовчак (СЧВ) — автоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину, спричиняє біль у суглобах, шкірні зміни та порушення функції деяких органів, або інші змішані захворювання сполучної тканини ,
є порушення шлунково-кишкового тракту або хронічні , запальні захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона),
пацієнтка перебуває в перших 6 місяцях вагітності або в період годування груддю,
пацієнтка планує завагітніти ,
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».

Під час застосування препарату Апап інтенсе необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

У пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у стандартних дозах тривалий час або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту, особливо при застосуванні
у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату або тривалість лікування.
Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням препарату Апап інтенсе.
Якщо з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші
симптоми алергії, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Сторінка 2 з 7
Інфекції
Апап інтенсе може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Апап
інтенсе може затримати початок відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього
призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному
запаленні легенів та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт
приймає цей препарат під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або
загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням препарату Апап інтенсе пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт, операцію шунтування, страждає на захворювання периферичних артерій (погане кровообігання в ногах через звуження або блокаду артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторний ішемічний напад, ТІН);
пацієнт хворіє на гіпертонію, цукровий діабет, у нього підвищений рівень холестерину, у родині були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Препарат Апап інтенсе та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Апап інтенсе не слід застосовувати:

з іншими препаратами що містять парацетамол ,
з іншими препаратами з групи НПЗС, такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен.

Слід дотримуватися особливої обережності, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з препаратом Апап
інтенсе, наприклад:

кортикостероїди у таблетках,
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
протиблювотні засоби (наприклад, метоклопрамід, домперідон),
засоби, що стимулюють роботу серця (наприклад, глікозиди),
засоби, що знижують рівень холестерину (наприклад, холестірамін),
діуретики (полегшують виведення зайвої рідини),
засоби, що пригнічують імунну відповідь (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
засоби, що використовуються для лікування мании або депресії (наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС),
міфепристон (засіб, що викликає переривання вагітності),
засоби, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, зідовудин).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик виникнення порушень крові та органічних рідин (що називається метаболічним ацидозом), що вимагає термінового лікування (див. пункт 2).

Препарат Апап інтенсе може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію препарату Апап інтенсе. Наприклад:

засоби, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів), такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин;
засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, засоби, що є антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, наприклад, лозартан).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування препаратом Апап
інтенсе, тому перед застосуванням Апап інтенсе разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 3 з 7
Застосування препарату Апап інтенсе разом із їжею та напоями
Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів препарат Апап інтенсе
слід приймати під час їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
приймати препарат Апап інтенсе, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він
може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів.
Препарат Апап інтенсе може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він
може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження
полого. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Апап інтенсе, якщо
тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати
якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності препарат Апап інтенсе може
призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше ніж
кілька днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину
(олігогідрамніос), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо
потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове
моніторинг.
Апап інтенсе може спричиняти труднощі з зачаттям.
Препарат належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект
тимчасовий після припинення застосування препарату. Слід повідомити лікаря, якщо жінка планує
завагітніти або має труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Апап інтенсе може викликати запаморочення, порушення концентрації та сонливість.
Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати пристрої чи машини.

3. Як застосовувати ліки Апап інтенсе

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — 1 таблетка, приймати під час їжі та запивати водою, не частіше ніж 3 рази на добу.
Між дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин.
Якщо після прийому однієї таблетки симптоми не зникають, можна прийняти максимум дві таблетки, не частіше ніж тричі на добу.
Не приймати більше ніж шість таблеток протягом 24 годин (що відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ліки призначені для короткотривалого перорального застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Не слід застосовувати ліки Апап інтенсе довше ніж 3 дні. У разі збереження або посилення симптомів слід проконсультуватися з лікарем. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Сторінка 4 з 7
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апап інтенсе
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому ліків дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати інформацію щодо ризику та подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (у якій можуть міститися сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великих доз ліків повідомляли про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду та утруднене дихання.
У разі прийому надмірної дози цих ліків слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик розвитку серйозного ураження печінки із затримкою симптомів після передозування парацетамолом.
Пропуск прийому ліків Апап інтенсе
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якомога швидше, а наступну дозу — не раніше ніж через 6 годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

пекучий біль у шлунку, нездужання,
ознаки кровотечі з травного тракту (сильний біль у животі, блювота з кров’ю або блювота з частинками темного кольору, що нагадують кавову гущу, кров у калі, чорний дьогтистий стілець),
ознаки запалення оболонок мозку (напруження шиї, головний біль, нудота або блювота, гарячка або відчуття дезорієнтації),
ознаки тяжкої алергійної реакції (набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання, погіршення астми),
тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS (частота невідома). До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна висипка, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець).

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

біль у животі або погане самопочуття, нудота або блювота, діарея,
підвищена активність печінкових ферментів (у результаті аналізу крові).

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

головний біль і запаморочення, метеоризм і запори, висипка, набряк обличчя,
зниження кількості червоних кров’яних тілець або підвищення кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні крові).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості кров’яних тілець (проявляється біль у горлі, виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, сильна втома, незрозумілі кровотечі, поява синяків та кровотечі з носа),
порушення зору, дзвін у вухах, відчуття обертання,
дезорієнтація, депресія, галюцинації,
втому, загальне погане самопочуття,
тяжкі шкірні реакції, у тому числі утворення пухирів,

Сторінка 5 з 7

підвищення артеріального тиску, затримка рідини в організмі,
порушення функції печінки (проявляється пожовтінням шкіри та білков оболонки очей),
порушення функції нирок (проявляється підвищеним або зниженим виділенням сечі, набряком ніг),
серцева недостатність (проявляється задишкою, набряками).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

червона, шкіряста висипка з підшкірними вузликами та пухирі, переважно в області шкірних складок, тулуба та верхніх кінцівок, з підвищенням температури тіла на ранніх етапах терапії (гостра загальна ексантема). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
шкіра стає чутливою до світла.
серйозне захворювання, що може призвести до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Застосування ліків, таких як Апап інтенсе, може бути пов’язане з незначним підвищеним ризиком розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апап інтенсе

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей і прихованому від їхнього погляду.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після символу «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Запитайте
у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Наведені вище дії допомагають захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апап інтенсе
Сторінка 6 з 7

Активні речовини ліків — ібупрофен і парацетамол. Одна відшарувальна таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), кремнезем колоїдний безводний, повідон К-30, крохмаль, загущений кукурудзяний, тальк, стеаринова кислота. Оболонка: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (Е171).

Як виглядають ліки Апап інтенсе та що містить упаковка
Апап інтенсе, 200 мг + 500 мг, відшарувальні таблетки, мають білий до майже білого кольору, овальні відшарувальні таблетки розміром 19,7 мм x 9,2 мм.
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонних коробках, що містять 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 або 32 відшарувальні таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012
Лариса, 41 500
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща – Апап інтенсе
Для отримання детальнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
Сторінка 7 з 7