Апап intense

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

АПАП интенс
Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 500 мг
Ибупрофен + Паракетамол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или по назначению врача или фармацевта.
• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат АПАП интенс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АПАП интенс
3. Как применять препарат АПАП интенс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат АПАП интенс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АПАП интенс и для чего он применяется

Препарат АПАП интенс содержит две действующие вещества (отвечающие за действие препарата): ибупрофен и паракетамол.
Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Действие препаратов из группы НПВП заключается в облегчении боли, уменьшении отёка и снижении высокой температуры тела.
Паракетамол — это обезболивающее средство, которое, действуя иным образом, чем ибупрофен, уменьшает боль и лихорадку.
Данный препарат особенно подходит для достижения более сильного обезболивающего эффекта по сравнению с применением только ибупрофена или только паракетамола.
Препарат АПАП интенс применяется при кратковременном лечении лёгкого или умеренного болевого синдрома, связанного с мигренью, головной болью, болью в спине, менструальными болями, зубной болью, ревматическими болями, болями в мышцах, болью при лёгких формах артрита, а также при лечении симптомов простуды и гриппа, боли в горле или лихорадке.
Препарат АПАП интенс предназначен для взрослых в возрасте от 18 лет.
Если в течение 3 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Страница 1 из 7

2. Важная информация перед применением препарата АПАП интенсив

Когда не следует применять препарат АПАП интенсив

• если пациент принимает любые препараты, содержащие парацетамол,
• если пациент принимает любые другие обезболивающие средства, такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин) в высоких дозах (свыше 75 мг в сутки) или другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2),
• если у пациента наблюдается аллергия на ибупрофен, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента наблюдается аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие из группы НПВС,
• если в настоящее время имеется или ранее имел место язвенный процесс или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке (тонкий кишечник),
• у пациентов с нарушениями свёртываемости крови (коагуляции),
• у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью,
• в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АПАП интенсив необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент пожилого возраста,
• у пациента есть или ранее была астма,
• имеются нарушения функции почек, сердца, печени или кишечника,
• имеется системная красная волчанка (СКВ) — аутоиммунное заболевание соединительной ткани, вызывающее боли в суставах, кожные изменения и нарушения функции некоторых органов, или другие смешанные заболевания соединительной ткани,
• имеются желудочно-кишечные расстройства или хронические воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона),
• пациентка находится в первых 6 месяцах беременности или в периоде грудного вскармливания,
• пациентка планирует беременность,
• у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

Во время применения препарата АПАП интенсив необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в стандартных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого состояния, называемого метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата или продолжительность лечения.

Реакции на коже
Отмечались тяжёлые кожные реакции, связанные с применением препарата АПАП интенсив.
Если появляются: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
Страница 2 из 7

Инфекции
Препарат АПАП интенсив может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим АПАП интенсив может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата АПАП интенсив пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у него ранее был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку, ТИА);
• у пациента гипертония, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит.

Взаимодействие препарата АПАП интенсив с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат АПАП интенсив не следует применять:

• с другими препаратами, содержащими парацетамол,
• с другими препаратами из группы НПВС, такими как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен.

Необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с АПАП интенсив, например:

• кортикостероиды в таблетках,
• антибиотики (например, хлорамфеникол или хинолоны),
• противорвотные препараты (например, метоклопрамид, домперидон),
• препараты, стимулирующие работу сердца (например, гликозиды),
• препараты, снижающие уровень холестерина (например, колестирамин),
• мочегонные препараты (облегчающие выведение избытка жидкости),
• препараты, подавляющие иммунный ответ (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус),
• препараты, применяемые при лечении мании или депрессии (например, литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС),
• мифепристон (препарат, вызывающий прерывание беременности),
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, зидовудин).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьёзного риска развития нарушений крови и тканевых жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующих срочного лечения (см. пункт 2).

Препарат АПАП интенсив может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие АПАП интенсив. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, например, каптоприл, бета-адреноблокаторы, например, атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, например, лозартан).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом АПАП интенсив, поэтому перед применением АПАП интенсив вместе с другими препаратами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Страница 3 из 7

Применение препарата АПАП интенсив с пищей и напитками
Для уменьшения вероятности возникновения побочных эффектов препарат АПАП интенсив следует принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать препарат АПАП интенсив, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов.
Препарат АПАП интенсив может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат АПАП интенсив не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым.
Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат АПАП интенсив может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню амниотической жидкости вокруг ребёнка (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Препарат АПАП интенсив может вызывать трудности с зачатием.
Препарат относится к группе лекарственных средств, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым после прекращения приёма препарата. Следует сообщить врачу, если женщина планирует беременность или испытывает трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат АПАП интенсив может вызывать головокружение, нарушения концентрации и сонливость.
Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять лекарство АПАП интенсив

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым: рекомендуемая доза — 1 таблетка, принимаемая во время еды и запиваемая водой, не чаще чем 3 раза в сутки.
Между дозами необходимо выдерживать перерыв не менее 6 часов.
Если после приёма одной таблетки симптомы не исчезают, можно принять максимум две таблетки, не чаще трёх раз в сутки.
Не принимать более шести таблеток в течение 24 часов (что соответствует 1200 мг ибупрофена и 3000 мг парацетамола в сутки).
Применение у детей и подростков
Не применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат предназначен для кратковременного перорального применения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для облегчения симптомов. Не следует применять препарат АПАП интенсив дольше 3 дней. При сохранении или усилении симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
Страница 4 из 7
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата АПАП интенсив
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или случайном приёме препарата ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения информации о возможных рисках и дальнейших действиях.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (в рвотных массах могут присутствовать следы крови), головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. При приёме больших доз препарата отмечались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, наличие крови в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание.
При приёме слишком большой дозы этого препарата необходимо обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска возникновения серьёзного повреждения печени с задержкой по времени после приёма избыточной дозы парацетамола.
Пропуск приёма препарата АПАП интенсив
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске приёма необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, а следующую дозу — не ранее чем через 6 часов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат АПАП интенс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ и обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:

• изжога, расстройство желудка,
• признаки кровотечения из желудочно-кишечного тракта (сильная боль в животе, рвота с кровью или рвотные массы тёмного цвета, напоминающие кофейную гущу, кровь в стуле, чёрный дёгтеобразный стул),
• признаки менингита такие как скованность затылочных мышц, головная боль, тошнота или рвота, лихорадка или чувство дезориентации,
• признаки тяжёлой аллергической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, ухудшение течения астмы),
• тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS (частота неизвестна). К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

• боль в животе или общее недомогание, тошнота или рвота, диарея,
• повышение активности печеночных ферментов (по результатам анализа крови).

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)

• головная боль и головокружение, метеоризм и запоры, сыпь, отёк лица,
• снижение числа эритроцитов или повышение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании крови).

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек)

• снижение числа кровяных клеток (проявляется болью в горле, язвами полости рта, симптомами, напоминающими грипп, сильной усталостью, необъяснимыми кровотечениями, появлением синяков и кровотечениями из носа),
• нарушения зрения, шум в ушах, ощущение вращения,
• дезориентация, депрессия, галлюцинации,
• усталость, общее недомогание,
• тяжёлые кожные реакции, включая образование пузырей,

Страница 5 из 7

• повышенное артериальное давление, задержка жидкости в организме,
• нарушения функции печени (проявляются пожелтением кожи и белков глаз),
• нарушения функции почек (проявляются увеличением или уменьшением выделения мочи, отёками ног),
• сердечная недостаточность (проявляется одышкой, отёками).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно в области складок кожи, туловища и верхних конечностей, сопровождающаяся лихорадкой на ранних этапах терапии (острая генерализованная экссудативная многоформная эритема). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• Повышенная чувствительность кожи к свету.
• Тяжёлое заболевание, которое может привести к закислению крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Применение препаратов, таких как АПАП интенс, может быть связано с незначительным повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (см. пункт 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АПАП интенсив

Этот препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Приведённые выше меры помогают защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АПАП интенс
Страница 6 из 7

• Активные вещества препарата — ибупрофен и парацетамол. Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: ядро таблетки: крахмал кукурузный, кросповидон (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, повидон К-30, крахмал, модифицированный кукурузный, тальк, стеариновая кислота. Оболочка: спирт поливиниловый, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство АПАП интенс и что содержит упаковка
АПАП интенс, 200 мг + 500 мг, таблетки с пленочной оболочкой, представляют собой белые до почти белых овальные таблетки с пленочной оболочкой размером 19,7 мм × 9,2 мм.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке, содержащие 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 или 32 таблетки с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
US Pharmacia Сп. з о.о.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Лариссы, ящик 3012
Ларисса, 41 500
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша – АПАП интенс

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
USP Здоровье Сп. з о.о.
ул. Пелецки 35, 02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
Страница 7 из 7