Apap intense

Folleto incluido en el envase: Información para el usuario

APAP intense
200 mg + 500 mg comprimidos recubiertos
Ibuprofeno + Paracetamol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es APAP intense y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar APAP intense
3. Cómo tomar APAP intense
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar APAP intense
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es APAP intense y para qué se utiliza

APAP intense contiene dos principios activos (responsables del efecto del medicamento): ibuprofeno y paracetamol.
El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Los AINE actúan aliviando el dolor, reduciendo la inflamación y disminuyendo la fiebre.
El paracetamol es un analgésico que, actuando de forma diferente al ibuprofeno, alivia el dolor y la fiebre.
Este medicamento está especialmente indicado para lograr un efecto analgésico más potente que el que se obtendría con ibuprofeno o paracetamol por separado.
APAP intense se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor leve o moderado asociado a migraña, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores menstruales, dolor dental, dolores reumáticos, dolor muscular, formas leves de artritis, tratamiento sintomático del resfriado común y la gripe, dolor de garganta o fiebre.
APAP intense está indicado para adultos de 18 años o más.
Si no se produce mejoría o si su estado empeora tras 3 días de tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.
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2. Información importante antes de utilizar el medicamento APAP intense

Cuándo no debe utilizarse el medicamento APAP intense

• si el paciente está tomando cualquier medicamento que contenga paracetamol,
• si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos como el ibuprofeno, ácido acetylsalicílico (aspirina) en dosis altas (superiores a 75 mg al día) o otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2),
• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos del grupo de los AINE,
• si actualmente existe o ha existido úlcera o hemorragia en el estómago o en el intestino delgado (intestino delgado),
• en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea (coagulopatías),
• en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal,
• en los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento APAP intense, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es de edad avanzada,
• el paciente tiene o ha tenido asma,
• existe alteración de la función de los riñones, corazón, hígado o intestinos,
• existe lupus eritematoso sistémico (LES) — enfermedad autoinmune que afecta al tejido conectivo, causando dolores articulares, alteraciones cutáneas y trastornos funcionales de ciertos órganos — u otras enfermedades mixtas del tejido conectivo,
• existen trastornos gastrointestinales o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• la paciente se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está en período de lactancia,
• la paciente planea quedarse embarazada,
• el paciente padece una infección — véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».

Durante el tratamiento con APAP intense, debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos graves de acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis estándar durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso de APAP intense.
Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y buscar ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
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Infecciones
APAP intense puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, APAP intense podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
Antes de utilizar APAP intense, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio, AIT);
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Interacción de APAP intense con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse el medicamento APAP intense:

• junto con otros medicamentos que contengan paracetamol,
• junto con otros medicamentos del grupo de los AINE, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno.

Debe extremar las precauciones, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con APAP intense, por ejemplo:

• corticosteroides en comprimidos,
• antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol o quinolonas),
• medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona),
• medicamentos que estimulan la actividad cardíaca (por ejemplo, glicósidos),
• medicamentos que reducen el colesterol (por ejemplo, colestiramina),
• medicamentos diuréticos (que facilitan la eliminación del exceso de agua),
• medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la manía o depresión (por ejemplo, litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS),
• mifepristona (medicamento que provoca el aborto),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, zidovudina).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (véase el apartado 2).

El medicamento APAP intense puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de APAP intense. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, por ejemplo, captopril; betabloqueantes, por ejemplo, atenolol; antagonistas del receptor de la angiotensina II, por ejemplo, losartán).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con APAP intense, por lo que siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de combinar APAP intense con otros medicamentos.
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Uso de APAP intense con alimentos y bebidas
Con el fin de reducir la probabilidad de efectos adversos, el medicamento APAP intense debe tomarse durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar APAP intense si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
APAP intense puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse APAP intense, salvo que el médico considere absolutamente necesario su uso.
Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de APAP intense durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto podría provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
APAP intense puede provocar dificultades para quedar embarazada.
Este producto pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Debe informar a su médico si la mujer planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.
Conducción y uso de máquinas
APAP intense puede provocar mareos, alteraciones de la concentración y somnolencia.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas o aparatos.

3. Cómo utilizar el medicamento APAP intense

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos: la dosis recomendada es de 1 comprimido, administrado durante las comidas y con agua, no más de 3 veces al día.
Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre cada dosis.
Si tras tomar un comprimido los síntomas no mejoran, puede tomarse un máximo de 2 comprimidos, no más de 3 veces al día.
No tomar más de seis comprimidos en un período de 24 horas (lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol al día).

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Este medicamento está indicado para uso oral a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. No debe utilizarse el medicamento APAP intense durante más de 3 días. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse con un médico. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico (ver punto 2).

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Sobredosis del medicamento APAP intense
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe consultarse siempre al médico o acudir al hospital más cercano para obtener información sobre los riesgos y las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de dosis elevadas del medicamento, se han notificado casos de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.
En caso de haber tomado una dosis excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto con el médico, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático grave que puede aparecer con retraso tras la ingestión de una dosis excesiva de paracetamol.

Olvido de la toma del medicamento APAP intense
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se ha olvidado una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis no debe administrarse antes de 6 horas desde la anterior.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
DEBE INTERROMPIR EL TRATAMIENTO y ponerse en contacto con su médico si aparecen:

• acidez, dispepsia,
• signos de hemorragia gastrointestinal (dolor abdominal intenso, vómitos con sangre o vómitos con partículas de color oscuro que recuerdan al poso del café, sangre en las heces, heces negras y alquitranadas),
• signos de meningitis como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o sensación de desorientación,
• signos de reacción alérgica grave (hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, empeoramiento del asma),
• reacciones cutáneas graves, conocidas como síndrome DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal o malestar general, náuseas o vómitos, diarrea,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre).

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza y mareo, gases y estreñimiento, erupción cutánea, hinchazón de la cara,
• disminución del número de glóbulos rojos o aumento del número de plaquetas (células sanguíneas implicadas en la coagulación).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• disminución del número de células sanguíneas (manifestándose por dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias inexplicables, aparición de hematomas y epistaxis),
• trastornos visuales, zumbidos en los oídos, sensación de giro,
• desorientación, depresión, alucinaciones,
• cansancio, malestar general,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo la formación de ampollas,

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• hipertensión arterial, retención de líquidos en el organismo,
• alteraciones en la función hepática (manifestadas por coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos),
• alteraciones en la función renal (manifestadas por aumento o disminución en la micción, hinchazón de las piernas),
• insuficiencia cardíaca (manifestada por dificultad respiratoria, edema).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, principalmente en las zonas de los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre en las primeras etapas del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y acudir sin demora a atención médica. Véase también el punto 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.
• enfermedad grave que puede provocar acidosis en sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase punto 2).

El uso de medicamentos como APAP intense puede estar asociado con un ligero aumento del
riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. Los efectos
adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar APAP intense

Este medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón
y en la tira blíster, tras el símbolo «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación del medicamento.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento APAP intense
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• Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno y paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: almidón de maíz, crospovidona (Tipo A), sílice coloidal anhidra, povidona K-30, almidón gelatinizado de maíz, talco, ácido esteárico.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento APAP intense y contenido del envase
APAP intense, 200 mg + 500 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en forma de comprimidos recubiertos ovales, blancos a casi blancos, de dimensiones 19,7 mm x 9,2 mm.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 o 32 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larissa, Apartado 3012
Larissa, 41 500
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia – APAP intense

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia
Tel.: +48 (22) 543 60 00
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