Apap Intense

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

APAP intense
200 mg + 500 mg compresse rivestite
Ibuprofene + Paracetamolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si avverte un miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è APAP intense e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere APAP intense
3. Come prendere APAP intense
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare APAP intense
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è APAP intense e a cosa serve

APAP intense contiene due principi attivi (responsabili dell'azione del medicinale): ibuprofene e paracetamolo.
L'ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'azione dei FANS consiste nel lenire il dolore, ridurre il gonfiore e abbassare la febbre.
Il paracetamolo è un analgesico che, agendo in modo diverso rispetto all'ibuprofene, allevia il dolore e la febbre.
Questo medicinale è particolarmente indicato per ottenere un effetto analgesico più intenso rispetto all'uso separato di ibuprofene o paracetamolo.
APAP intense è indicato per il trattamento a breve termine del dolore lieve o moderato associato a emicrania, cefalea, dolore alla schiena, dolori mestruali, dolore dentale, dolori reumatici, dolori muscolari, dolore legato a forme lievi di artrite, sintomi da raffreddamento e influenza, dolore alla gola o febbre.
APAP intense è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si avverte un miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.
Pagina 1 di 7

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale APAP intense

Quando non usare il medicinale APAP intense

• se il paziente sta assumendo qualsiasi medicinale contenente paracetamolo,
• se il paziente sta assumendo qualsiasi altro analgesico come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) in dosi elevate (superiori a 75 mg al giorno) o altri medicinali del gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2),
• se il paziente è allergico a ibuprofene, paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici del gruppo FANS,
• se è presente o è stato presente un ulcera o sanguinamento a livello dello stomaco o del duodeno (intestino tenue),
• nei pazienti con disturbi della coagulazione del sangue (coagulazione),
• nei pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale,
• negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale APAP intense, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente è anziano,
• il paziente ha o ha avuto asma,
• sono presenti disturbi della funzionalità renale, cardiaca, epatica o intestinale,
• è presente lupus eritematoso sistemico (LES) – malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo, causando dolori articolari, lesioni cutanee e disturbi funzionali di alcuni organi, o altre malattie miste del tessuto connettivo,
• sono presenti disturbi gastrointestinali o malattie croniche infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• la paziente è nei primi 6 mesi di gravidanza o in fase di allattamento,
• la paziente prevede di rimanere incinta,
• il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, paragrafo intitolato „Infezioni”.

Durante il trattamento con il medicinale APAP intense, è necessario informare immediatamente il medico se:

• il paziente soffre di malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (batteri e loro tossine in circolo nel sangue che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico oppure se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In questi casi si sono verificati casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) nei pazienti che assumevano paracetamolo alle dosi standard per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

L’assunzione di medicinali antiinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare se assunti in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale APAP intense.
Se dovessero comparire: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio a un medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Pagina 2 di 7
Infezioni
APAP intense può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, APAP intense può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente un medico.
Prima di usare il medicinale APAP intense, il paziente dovrebbe discutere del trattamento con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio, TIA);
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, oppure se il paziente fuma.

APAP intense e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere il medicinale APAP intense:

• insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo,
• insieme ad altri medicinali del gruppo FANS come acido acetilsalicilico, ibuprofene.

È necessario prestare particolare cautela poiché alcuni medicinali possono interagire con APAP intense, ad esempio:

• corticosteroidi in compresse,
• antibiotici (ad es. cloramfenicolo o chinoloni),
• medicinali antinausea (ad es. metoclopramide, domperidone),
• medicinali cardiostimolanti (ad es. glicosidi),
• medicinali che riducono il colesterolo (ad es. colestiramina),
• medicinali diuretici (che facilitano l’eliminazione dell’eccesso di acqua),
• medicinali che inibiscono la risposta immunitaria (ad es. metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
• medicinali usati nel trattamento della mania o depressione (ad es. litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI),
• mifepristone (medicinale che induce l’interruzione della gravidanza),
• medicinali usati nel trattamento dell’HIV (ad es. zidovudina).

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di sviluppare alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Il medicinale APAP intense può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di APAP intense. Ad esempio:

• medicinali con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici), come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina;
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, ad es. captopril, beta-bloccanti, ad es. atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ad es. losartan).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con APAP
intense; pertanto, prima di assumere APAP intense insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il
medico o il farmacista.
Pagina 3 di 7
Assunzione di APAP intense con cibi e bevande
Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medicinale APAP intense deve essere assunto durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non si deve assumere il medicinale APAP intense se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto.
Il medicinale APAP intense può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza non si deve assumere il medicinale APAP intense, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Dal 20° settimana di gravidanza, APAP intense può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico intorno al feto (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
APAP intense può causare difficoltà a rimanere incinta.
Il prodotto appartiene al gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare dopo l’interruzione del trattamento. È necessario informare il medico se la donna prevede di rimanere incinta o ha difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
APAP intense può causare capogiri, disturbi della concentrazione e sonnolenza.
Se si verificano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari o apparecchiature.

3. Come utilizzare il medicinale APAP intense

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti: la dose raccomandata è di 1 compressa, da assumere durante il pasto e con acqua, non più di 3 volte al giorno.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra una dose e l’altra.
Se dopo l’assunzione di una compressa i sintomi non migliorano, è possibile assumere fino a 2 compresse, non più di 3 volte al giorno.
Non assumere più di sei compresse nelle 24 ore (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 3000 mg di paracetamolo al giorno).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Il medicinale è destinato a un uso orale di breve durata.
È necessario assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Non utilizzare il medicinale APAP intense per più di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare il medico. Se nel corso di un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).
Pagina 4 di 7
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di APAP intense
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di APAP intense, o in caso di ingestione accidentale da parte di un bambino, è sempre necessario consultare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per ottenere informazioni sui rischi e le indicazioni sul da farsi.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l’assunzione di dosi elevate del medicinale sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, presenza di sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, è necessario contattare il medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di gravi danni al fegato che possono manifestarsi con ritardo dopo l’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo.
Dimenticanza di una dose di APAP intense
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se si dimentica un’assunzione, prenderla non appena possibile, e la dose successiva non prima di 6 ore.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È NECESSARIO INTERROMPERE IL TRATTAMENTO e contattare il medico se compaiono:

• pirosi gastrica, dispepsia,
• sintomi di emorragia gastrointestinale (forte dolore addominale, vomito con sangue o vomito con particelle di colore scuro che assomigliano al fondo del caffè, sangue nelle feci, feci nere e catramose),
• sintomi di meningite come rigidità della nuca, cefalea, nausea o vomito, febbre o sensazione di confusione,
• sintomi di una grave reazione allergica (gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, peggioramento dell’asma),
• gravi reazioni cutanee, definite come sindrome DRESS (frequenza sconosciuta). I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)

• dolore addominale o malessere generale, nausea o vomito, diarrea,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (negli esami del sangue).

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100)

• cefalea e capogiri, flatulenza e stitichezza, eruzione cutanea, edema del viso,
• riduzione del numero di globuli rossi o aumento del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)

• riduzione del numero di cellule ematiche (che si manifesta con dolore alla gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, emorragie inspiegabili, formazione di ematomi e sanguinamento dal naso),
• disturbi della vista, ronzio alle orecchie, sensazione di vertigine,
• confusione mentale, depressione, allucinazioni,
• affaticamento, malessere generale,
• gravi reazioni cutanee, compresa la formazione di vesciche,

Pagina 5 di 7

• ipertensione arteriosa, ritenzione idrica,
• alterazioni della funzionalità epatica (che si manifestano con colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi),
• alterazioni della funzionalità renale (che si manifestano con aumento o diminuzione della diuresi, gonfiore delle gambe),
• insufficienza cardiaca (che si manifesta con dispnea e edema).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, soprattutto nelle zone delle pieghe cutanee, del tronco e degli arti superiori, accompagnata da febbre nelle fasi iniziali del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico. Vedere anche punto 2.
• ipersensibilità della pelle alla luce.
• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con gravi patologie in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

L’uso di medicinali come APAP intense può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista.
Ciò vale anche per eventuali effetti collaterali non menzionati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale APAP intense

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla blister, dopo il simbolo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure aiutano a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APAP intense
Pagina 6 di 7

• Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene e paracetamolo. Un comprimido rivestito contiene 200 mg di ibuprofene e 500 mg di paracetamolo.
• Altri componenti: Nucleo del comprimido: amido di mais, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, povidone K-30, amido pregelatinizzato di mais, talco, acido stearico. Rivestimento: alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale APAP intense e contenuto della confezione
APAP intense, 200 mg + 500 mg, comprimidi rivestiti, si presenta come comprimidi rivestiti ovali, bianchi o quasi bianchi, con dimensioni di 19,7 mm x 9,2 mm.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in astuccio di cartone che contiene 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 o 32 comprimidi rivestiti.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012
Larissa, 41 500
Grecia

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei Paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia – APAP intense

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00
Pagina 7 di 7