Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Апап ноч
Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum
500 мг + 25 мг
покриті оболонкою таблетки
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції
1. Що таке лікарський засіб Апап ноч і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап ноч
3. Як застосовувати лікарський засіб Апап ноч
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Апап ноч
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апап ноч і для чого його застосовують
Лікарський засіб Апап ноч — це знеболювальний і жарознижувальний засіб, що поєднує дію парацетамолу
з седативною та снодійною дією діфенгідраміну. Зменшує біль, полегшує засипання та запобігає
нічним прокиданням, спричиненим відчуттям болю.
Показанням до застосування лікарського засобу є короткотривале лікування болю, зокрема: головного болю, болю в кістках і суглобах, м’язевого болю, зубного болю, менструальних болів, невралгії, болю, пов’язаного з застудою та грипом, що ускладнюють засипання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап ноч

Коли не застосовувати лікарський засіб Апап ноч:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
при наявності таких захворювань: тяжка недостатність печінки або нирок, вірусний гепатит, глаукома, доброкачливі пухлини передміхурової залози, порфірія, бронхіальна астма в стадії загострення;
під час лікування інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються при депресії) та протягом 2 тижнів після припинення прийому цих ліків;
дітям віком до 12 років;
жінкам під час вагітності та годування грудьми. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікарського засобу Апап ноч слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
застосування лікарського засобу у осіб із недостатністю печінки, які зловживають алкоголем, або тих, що перебувають на голодуванні, може спричинити ураження печінки;
обережно застосовувати у осіб із недостатністю нирок, порушеннями серцевого ритму, артеріальною гіпертензією, епілепсією, myasthenia gravis, гіпертиреозом, стенозом пілоричного відділу шлунка, а також у людей похилого віку;
під час прийому лікарського засобу заборонено вживати алкоголь;
лікарський засіб слід приймати виключно перед сном.

Під час застосування лікарського засобу Апап ноч негайно повідомте лікареві, якщо:

у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або парацетамол разом із флуклоксациліном, спостерігалося тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислот і основ у крові та органічних рідинах). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти
Застосування у дітей віком до 12 років є протипоказаним.
Лікарський засіб Апап ноч і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Апап ноч не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол
та діфенгідрамін. У разі одночасного застосування антикоагулянтів (варфарин та інші похідні кумарину), ліків, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, снодійні, седативні та опіоїдні знеболювальні), нейролептиків (що застосовуються при станах надмірного збудження), антидепресантів (флуоксетин, пароксетин, трициклічні антидепресанти), протисудорожних засобів (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал) та рифампіцину (антибіотик, що застосовується зокрема при лікуванні туберкульозу), — перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. пункт 2).

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (1–2 таблетки), тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».
Апап ноч і прийом їжі та напоїв
Їжа не зменшує всмоктування лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не застосовують жінкам під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу заборонено керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі.

3. Як застосовувати ліки Апап ноч

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
Пероральне застосування. Застосовувати виключно перед сном.
Дорослі та підлітки віком від 16 років: 1 або 2 таблетки за 30 хвилин до сну.
Не слід приймати більше ніж 2 таблетки на добу.
Підлітки віком 12–15 років: 1 таблетка за 30 хвилин до сну. Не слід приймати більше ніж
1 таблетку на добу.
Не слід приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Тривале застосування без нагляду лікаря може бути шкідливим. Не слід застосовувати ліки довше ніж
7 днів без узгодження з лікарем.
У разі збереження симптомів слід звернутися до лікаря.
Застосування ліків дітям віком до 12 років є протипоказаним.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апап ноч
Можуть виникнути посилені нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки,
яке потім проявляється дискомфортом в епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею.
У зв’язку з ризиком необоротного ураження печінки у разі передозування слід
негайно звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліків Апап ноч
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Апап ноч
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Апап ноч може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
До них належать:

Побічні ефекти, що виникають часто (частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 осіб, які застосовують препарат):

сонливість, порушення уваги, запаморочення;
сухість слизових оболонок порожнини рота, горла та носа.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

алергічні реакції, а саме: кропив’янка, еритема, висип (у тому числі генералізований), набряки;
дезорієнтація, тривожність;
нечітке бачення;
тахікардія, аритмія;
порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, болі в животі, порушення травлення;
свербіж, пітливість;
затримка сечі.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

анемія, пригнічення функції кісткового мозку, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (дуже значне зниження або відсутність білих кров’яних тілець), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів);
набряк голосової щілини, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок (запаморочення, порушення свідомості, прискорення серцевих скорочень, зниження артеріального тиску), синдром Стівенса – Джонсона (багатоформний еритематозний ексудативний висип), токсична епідермальна некроліза;
запаморочення;
бронхоспазм у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів;
кровотеча, гострий та хронічний панкреатит;
гостре ураження печінки, що найчастіше виникає внаслідок передозування парацетамолом, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця;
пігментна пурпура;
некроз ниркових сосочків при тривалому застосуванні; нефропатії, тубулопатії (ураження нирок).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

тяжке захворювання, що може призводити до утворення кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АПАП Ніч

Ліки зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та первинній упаковці (місяць/рік).
Використане маркування для блістерів: EXP – термін придатності; Lot – номер серії.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апап ноч
Діючими речовинами ліків є:
Парацетамол 500 мг
Дифенгідраміну гідрохлорид 25 мг
Інші складові:
ядро таблетки: попередньо деградований крохмаль, повідон, кросповідон, стеаринова кислота, целюлоза
мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль,
бриліантовий синій, лак (Е 133);
оболонка: Opadry Blue YS-1-10524 (гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400,
бриліантовий синій, лак (Е 133), полісорбат 80, кармін (Е 132));
оболонка: безбарвна оболонка (гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000).
Як виглядають ліки Апап ноч і що містить упаковка
Подовжені вкриті оболонкою таблетки блакитного кольору з маркуванням «APAP N», втиснутим з одного
боку; призначені для перорального застосування для ковтання, упаковані у блистери та картонні коробки з інструкцією.
Ліки доступні в упаковках:
6, 12, 24 таблетки у блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний, та виробник:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00