Prospecto: Información para el paciente

APAP Noc
Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum
500 mg + 25 mg
Comprimidos recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si después de 3 días no mejora o se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto
1. Qué es APAP Noc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de APAP Noc
3. Cómo utilizar APAP Noc
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de APAP Noc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es APAP Noc y para qué se utiliza
APAP Noc es un medicamento analgésico y antipirético que combina la acción del paracetamol con el efecto sedante y somnífero de la difenhidramina. Alivia el dolor, facilita el sueño y previene los despertares nocturnos provocados por la sensación de dolor.
Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor, incluyendo: dolor de cabeza, dolores óseo-articulares, dolores musculares, dolor dental, dolores menstruales, neuralgias, dolores asociados a resfriados y gripe, que causan dificultades para conciliar el sueño.

2. Información importante antes de la utilización de APAP Noc

Cuándo no debe tomar APAP Noc:

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver punto 6);
si padece alguna de las siguientes enfermedades: insuficiencia hepática o renal grave, hepatitis vírica, glaucoma, hipertrofia prostática, porfiria, asma bronquial en fase de exacerbación;
durante el tratamiento con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en la depresión) y en el período de hasta 2 semanas después de suspender dichos medicamentos;
en niños menores de 12 años;
en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar APAP Noc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

padece insuficiencia hepática, consume alcohol en exceso o está en ayunas, ya que existe riesgo de daño hepático;
es prudente tener precaución en personas con insuficiencia renal, alteraciones del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, epilepsia, myasthenia gravis, hipertiroidismo, estenosis pilórica o en personas de edad avanzada;
durante el tratamiento con este medicamento no debe consumir alcohol;
este medicamento debe tomarse únicamente antes de acostarse.

Durante el tratamiento con APAP Noc, debe informar inmediatamente a su médico si:

padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si está tomando también floxacilina (un antibiótico). En estos casos se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con floxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

APAP Noc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.
No debe tomar APAP Noc simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol o difenhidramina. Si está tomando anticoagulantes (warfarina y otros derivados de la cumarina), medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central (como somníferos, tranquilizantes y analgésicos opioides), neurolépticos (utilizados en estados de hiperexcitabilidad), antidepresivos (fluoxetina, paroxetina, antidepresivos tricíclicos), anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o rifampicina (un antibiótico utilizado, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis), debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

floxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse de forma urgente (ver punto 2).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (1-2 comprimidos), es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».

APAP Noc y alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos no reduce la absorción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria en movimiento.

3. Cómo utilizar el medicamento APAP Noc

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Vía oral. Debe administrarse únicamente antes de acostarse.
Adultos y adolescentes a partir de 16 años: 1 o 2 comprimidos 30 minutos antes de acostarse.
No debe tomarse más de 2 comprimidos al día.
Adolescentes de 12 a 15 años: 1 comprimido 30 minutos antes de acostarse. No debe tomarse más de 1 comprimido al día.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada.
La administración prolongada sin supervisión médica puede ser perjudicial. No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico.
Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.
La administración de este medicamento a niños menores de 12 años está contraindicada.
Administración de una dosis superior a la recomendada de APAP Noc
Pueden presentarse náuseas intensas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque pueda comenzar un daño hepático que posteriormente se manifieste con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
Debido al riesgo de daño hepático irreversible en caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de APAP Noc
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con APAP Noc
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento APAP Noc puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas los presentarán.
Entre ellos se incluyen:

Efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

somnolencia, trastornos de atención, mareos;
sequedad de las mucosas de la boca, garganta y nariz.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

reacciones de hipersensibilidad, tales como urticaria, eritema, erupciones cutáneas (incluyendo generalizadas), edemas;
desorientación, inquietud;
visión borrosa;
taquicardia, arritmia;
trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia;
picor, sudoración;
retención urinaria.

Efectos adversos muy poco frecuentes (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

anemia, supresión de la función de la médula ósea, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución muy marcada o ausencia de glóbulos blancos), leucopenia (disminución de leucocitos), neutropenia (disminución de granulocitos neutrófilos);
edema de glotis, angioedema, shock anafiláctico (mareos, alteraciones de la conciencia, aceleración del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial), síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme ampollosa), necrólisis epidérmica tóxica;
mareos;
broncoespasmo en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
hemorragia, pancreatitis aguda y crónica;
daño hepático agudo, que ocurre principalmente como consecuencia de sobredosis de paracetamol, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia;
púrpura pigmentaria;
necrosis de las papilas renales durante el uso prolongado; nefropatías, tubulopatías (daño renal).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP Noc

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
Mantenerlo en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar el blíster dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase
inmediato (mes/año).
Marcado utilizado en el blíster: EXP – fecha de caducidad; Lot – número de lote.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento APAP Noc
Las sustancias activas del medicamento son:
Paracetamol 500 mg
Clorhidrato de difenhidramina 25 mg
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta: almidón pregelatinizado, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, almidón de maíz, azul brillante, laca (E 133);
recubrimiento: Opadry Blue YS-1-10524 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, azul brillante, laca (E 133), polisorbato 80, carmín (E 132));
recubrimiento: recubrimiento incoloro (hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000).

Aspecto del medicamento APAP Noc y contenido del envase
Tabletas recubiertas alargadas de color azul con la inscripción „APAP N” grabada en un lado; indicadas para administración oral por vía oral, envasadas en blísters y en cajas de cartón con prospecto.

El medicamento está disponible en envases de:
6, 12, 24 tabletas en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante:
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel.: +48 (22) 543 60 00