Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APAP Noc
Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum
500 mg + 25 mg
compresse rivestite
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è APAP Noc e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di APAP Noc
3. Come prendere APAP Noc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare APAP Noc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è APAP Noc e a cosa serve
APAP Noc è un medicinale antidolorifico e antipiretico che combina l’azione del paracetamolo con l’effetto sedativo e ipnotico della difenidramina. Allevia il dolore, facilita l’addormentamento e previene i risvegli notturni dovuti alla percezione del dolore.
È indicato per il trattamento a breve termine del dolore, compresi: mal di testa, dolori ossei e articolari, dolori muscolari, dolore dentale, dolori mestruali, nevralgie, dolori associati a raffreddamento e influenza, quando causano difficoltà ad addormentarsi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di APAP Noc

Quando non assumere APAP Noc:

in caso di allergia alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in presenza delle seguenti patologie: grave insufficienza epatica o renale, epatite virale, glaucoma, ipertrofia prostatica, porfiria, asma bronchiale in fase di riacutizzazione;
durante il trattamento con inibitori della MAO (farmaci utilizzati per la depressione) e fino a 2 settimane dopo l’interruzione di tali farmaci;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere APAP Noc, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

l’assunzione del medicinale da parte di persone con insufficienza epatica, che abusano di alcol o che sono in stato di denutrizione comporta un rischio di danno epatico;
usare con cautela in pazienti con insufficienza renale, disturbi del ritmo cardiaco, ipertensione arteriosa, epilessia, myasthenia gravis, ipertiroidismo, stenosi pilorica e negli anziani;
durante l’assunzione del medicinale è vietato assumere alcol;
il medicinale deve essere assunto esclusivamente prima di andare a dormire.

Durante il trattamento con APAP Noc, informare immediatamente il medico se:

il paziente soffre di malattie gravi, compresi gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che può portare a danni d’organo), o se è malnutrito, alcolizzato cronico, oppure se assume contemporaneamente flucloxacillina (antibiotico). In questi casi, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, sono stati segnalati casi di una grave condizione nota come acidosi metabolica (alterazione del pH del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Bambini
L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.

APAP Noc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non assumere APAP Noc contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo e difenidramina. Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico se si stanno prendendo: medicinali anticoagulanti (warfarina e altri derivati delle cumarine), medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (come sonniferi, sedativi e analgesici oppioidi), neurolettici (usati in caso di agitazione psicomotoria), antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, antidepressivi triciclici), anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) e rifampicina (antibiotico usato tra l’altro nel trattamento della tubercolosi).
Informare il medico o il farmacista se si assume:

flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che richiedono un trattamento immediato (vedere punto 2).

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola (1-2 compresse), pertanto è considerato “privo di sodio”.

APAP Noc e alimenti e bevande
L’assunzione di cibo non riduce l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento.

3. Come prendere il medicinale APAP Noc

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
Assunzione orale. Assumere esclusivamente prima di andare a dormire.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni: 1 o 2 compresse 30 minuti prima di coricarsi.
Non assumere più di 2 compresse al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni: 1 compressa 30 minuti prima di coricarsi. Non assumere più di 1 compressa al giorno.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Un uso prolungato senza supervisione medica può essere dannoso. Non assumere il medicinale per più di 7 giorni senza aver consultato il medico.
In caso di persistenza dei sintomi, rivolgersi al medico.
L’assunzione del medicinale in bambini di età inferiore a 12 anni è controindicata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di APAP Noc
Possono manifestarsi nausea intensa, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale.
Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se può aver inizio un danno epatico che successivamente si manifesta con sensazione di pienezza nell’area addominale superiore, ritorno della nausea e ittero.
A causa del rischio di danni epatici irreversibili in caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di APAP Noc
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
Interruzione del trattamento con APAP Noc
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale APAP Noc può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Rientrano tra questi:

Effetti indesiderati frequenti (più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):

sonnolenza, disturbi dell’attenzione, capogiri;
secchezza delle mucose della bocca, della gola e del naso.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale):

reazioni di ipersensibilità, come orticaria, eritema, eruzioni cutanee (incluso forme generalizzate), edemi;
disorientamento, agitazione;
visione offuscata;
tachicardia, aritmia;
disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, disturbi digestivi;
prurito, sudorazione;
ritenzione urinaria.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale):

anemia, inibizione dell’attività del midollo osseo, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), agranulocitosi (riduzione molto marcata o assenza di globuli bianchi), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), neutropenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili);
edema della laringe, edema angioneurotico, shock anafilattico (capogiri, alterazioni della coscienza, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa), sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme bolloso), necrolisi epidermica tossica;
capogiri;
broncospasmo in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
emorragia, pancreatite acuta e cronica;
danno epatico acuto, che si verifica più frequentemente in seguito a sovradosaggio di paracetamolo, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero;
porpora pigmentosa;
necrosi delle papille renali in caso di uso prolungato; nefropatie, tubulopatie (danno renale).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale APAP Noc

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare la blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull’imballaggio
primario (mese/anno).
Marcatura applicata sulla blister: EXP – data di scadenza; Lot – numero di lotto.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APAP Noc
Le sostanze attive del medicinale sono:
Paracetamolo 500 mg
Cloridrato di difenidramina 25 mg
Gli altri componenti sono:
anima della compressa: amido pregelatinizzato, povidone, crospovidone, acido stearico, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, amido di mais, blu brillante, lacca (E 133);
rivestimento: Opadry Blue YS-1-10524 (ipromellosi, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, blu brillante, lacca (E 133), polisorbato 80, carminio (E 132));
rivestimento: rivestimento incolore (ipromellosi, macrogol 400, macrogol 8000).
Aspetto del medicinale APAP Noc e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, di colore blu, con la scritta „APAP N” impressa su un lato; destinate all’assunzione orale per deglutizione, confezionate in blister e inserite in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
6, 12, 24 compresse in blister.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00