УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Апап Джуніор, 250 мг, гранулят у сашетці
Paracetamolum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо після 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке лік Апап Джуніор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Апап Джуніор
Як застосовувати лік Апап Джуніор
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Апап Джуніор
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІК Апап Джуніор І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Парацетамол належить до фармакотерапевтичної групи анальгетиків (засобів від болю), які
одночасно діють як антипіретики (засоби від лихоманки) і слабкі протизапальні засоби.
Лік Апап Джуніор застосовується для зниження температури та полегшення легкого або помірного
болю.
2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКУ Апап Джуніор
Коли не застосовувати лік Апап Джуніор
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до парацетамолу або будь-якого з інших
компонентів ліку Апап Джуніор,
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Апап Джуніор слід звернутися до лікаря або фармацевта:
якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок або печінки,

ризик передозування вищий у пацієнтів з алкогольним захворюванням печінки без ознак цирозу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу: якщо у пацієнта є хронічний алкоголізм,
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
гемолітична анемія,
синдром Жильбера (спадковий не гемолітичний жовтяниця).

Сторінка 1 з 7
Під час застосування ліку Апап Джуніор необхідно негайно повідомити лікареві, якщо:
у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик).
У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та внутрішніх рідин), коли вони приймали парацетамол
у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном.
Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі
прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Не рекомендується тривале або часте застосування. Слід попередити пацієнта, щоб він не
приймав одночасно інші ліки, що містять парацетамол. Прийом кількох добових доз одночасно може призвести до тяжкого ураження печінки. У такому випадку не відбувається втрата свідомості, але необхідна негайна медична допомога.
Тривале застосування ліку без нагляду лікаря може бути шкідливим. У дітей, яких лікують
парацетамолом у добовій дозі 60 мг/кг, не виправдане одночасне застосування іншого засобу
від лихоманки, якщо тільки сам парацетамол не є неефективним.
Рекомендується обережність при застосуванні парацетамолу пацієнтам з тяжкою недостатністю нирок
(кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) або недостатністю функції печінки (від легкої до помірної) (див. пункт
3).
Ризик передозування вищий у осіб з посталкогольним ураженням печінки без ознак цирозу. Слід дотримуватися обережності при хронічному алкоголізмі.
У таких випадках не слід перевищувати добову дозу 2 г.
У разі виникнення високої температури або симптомів вторинної інфекції, або при
збереженні симптомів понад 3 дні, слід повторно оцінити застосоване лікування.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні парацетамолу особам, які мають дегідратацію або хронічне недоїдання. Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу
у дорослих і дітей з масою тіла не менше 50 кг.
Якщо симптоми посиляться або не зникнуть після 3 днів, або з’явиться висока температура, слід
проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати парацетамол, якщо тільки його не призначив лікар, якщо пацієнт має залежність від алкоголю або ураження печінки. Також не слід приймати парацетамол одночасно
з алкоголем. Парацетамол не посилює дію алкоголю.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші знеболювальні засоби, що містять парацетамол, не слід
приймати лік Апап Джуніор без консультації з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не слід приймати лік у дозі, що перевищує рекомендовану. Більші дози не мають сильнішої знеболювальної дії, але можуть призвести до тяжкого ураження печінки.
Перші симптоми ураження печінки з’являються через кілька днів. Тому дуже важливо негайно звернутися до лікаря у разі прийому ліку Апап Джуніор у дозі, що перевищує рекомендовану в цій укладинці.
Після тривалого, у великих дозах, неправильного застосування знеболювальних засобів можуть
виникнути головні болі, які можуть не зникати навіть при більших дозах ліку.
Загалом, систематичне приймання знеболювальних засобів, особливо поєднання кількох речовин,
може призвести до постійного ураження нирок із ризиком розвитку недостатності нирок
(анальгетична нефропатія).
Раптове припинення прийому ліку після тривалого, у великих дозах, неправильного застосування знеболювальних засобів може призвести до головних болів, слабкості, м’язових болів, тривожності
Сторінка 2 з 7
та вегетативних симптомів. Ці симптоми відмови зникають через кілька днів. До цього часу слід уникати подальшого прийому знеболювальних засобів і не слід їх повторно приймати без
консультації з лікарем.
Не слід приймати лік Апап Джуніор протягом тривалих періодів або у великих дозах без консультації
з лікарем або стоматологом.
Діти
Лік не показаний дітям віком до 4 років.
Апап Джуніор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, які можуть порушувати дію ліку Апап Джуніор:

пробенецид (лік, що застосовується при лікуванні підагри);
ліки, які потенційно ушкоджують печінку, наприклад, фенобарбітал (снодійні таблетки), фенітоїн, карбамазепін, примідон (протиепілептичні засоби) та рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу). Одночасний прийом цих ліків і парацетамолу може призвести до ураження печінки;
метоклопрамід і домперідон (застосовуються при лікуванні нудоти) можуть прискорювати всмоктування та початок дії парацетамолу;
ліки, що сповільнюють спорожнення шлунка, можуть затримувати всмоктування та початок дії парацетамолу;
холестірамін (застосовується для зниження підвищеного рівня жирів у сироватці) може зменшувати всмоктування та початок дії парацетамолу. Тому не слід приймати холестірамін протягом першої години після прийому парацетамолу;
ліки, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, особливо варфарин). Багаторазовий прийом парацетамолу понад тиждень посилює схильність до кровотеч. Тому тривале застосування парацетамолу може здійснюватися лише під контролем лікаря. Одиничний прийом парацетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотеч.

Одночасне застосування парацетамолу та АZТ (зідовудин, лік, що застосовується при інфекціях ВІЛ)
збільшує схильність до зниження кількості білих кров’яних тілок (нейтропенії), що порушує імунну систему і збільшує ризик інфекцій. Тому лік Апап Джуніор можна приймати
одночасно з зідовудином лише за призначенням лікаря.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та внутрішніх рідин (так званий метаболічний ацидоз), які повинні бути негайно ліковані (див. пункт 2).

Вплив парацетамолу на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти та цукру в крові.
Апап Джуніор та їжа, напої або алкоголь
Не слід приймати алкоголю під час лікування парацетамолом.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Після перорального прийому парацетамол у незначних кількостях проникає до грудного молока.
Сторінка 3 з 7
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Застосування ліку Апап Джуніор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Апап Джуніор містить 600 мг/сашетку сорбіту.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена
нестачутливість до деяких цукрів або виявлено спадкову нетолерантність
до фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.
Апап Джуніор містить сахарозу, глюкозу (компонент мальтодекстрину) та натрій.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК Апап Джуніор

Апап Джуніор слід завжди приймати строго за вказівками, наведеними в цій інструкції.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлюють на підставі інформації, наведеної в нижчеподаній таблиці. Доза ліку Апап Джуніор залежить від віку та маси тіла, зазвичай одноразова доза становить 10–15 мг парацетамолу на кілограм маси тіла, до максимальної добової дози — 60–75 мг/кг маси тіла.
Відповідний інтервал між дозами залежить від симптомів та максимальної загальної добової дози.
Слід дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу між прийомами, що означає застосування ліку не більше 4 разів на добу.
Якщо симптоми тривають більше 3 днів, слід звернутися до лікаря.
Маса тіла (вік) Одноразова доза Максимальна добова доза
17 кг–25 кг 250 мг парацетамолу 1000 мг парацетамолу
(4–8 років) (1 пакетик) (4 пакетики)
26 кг–40 кг 500 мг парацетамолу 1500 мг парацетамолу
(8–12 років) (2 пакетики) (6 пакетиків)
Спосіб/шлях застосування
Лік Апап Джуніор застосовують виключно перорально.
Не слід приймати лік Апап Джуніор після їжі.
Гранулят слід покласти безпосередньо в ротову порожнину на язик, а потім проковтнути без запивання водою.
Дорослі та підлітки перед застосуванням ліку повинні узгодити спосіб дозування з лікарем або фармацевтом.
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок слід зменшити дозу або подовжити інтервал між дозами. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 4 з 7
Хронічний алкоголізм
Тривале вживання алкоголю може знижувати поріг токсичності парацетамолу. У таких пацієнтів мінімальний інтервал між двома дозами повинен становити щонайменше 8 годин.
Не слід приймати більше ніж 2 г парацетамолу на добу.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Апап Джуніор
У разі передозування ліку Апап Джуніор слід негайно звернутися до лікаря або в відділення невідкладної допомоги. Передозування має дуже серйозні наслідки і навіть може призвести до смерті.
Необхідне негайне лікування, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик затриманого важкого ураження печінки. Симптоми можуть обмежуватися нудотою або блювотою і можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.
Пропуск прийому ліку Апап Джуніор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, Апап Джуніор може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі наступні небажані дії:
Небажані дії, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

анемія (як зниження кількості червоних кров’яних тіл, так і низький рівень гемоглобіну в крові), не гемолітична анемія та захворювання кісткового мозку із порушенням утворення кров’яних клітин (так звана депресія кісткового мозку), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
набряки,
ендокринні порушення підшлункової залози, гострий і хронічний панкреатит, кровотеча, болі в животі, діарея, нудота, блювота, печінкова недостатність (ураження печінки, некроз печінки), жовтяниця,
свербіж, висипання, пітливість, пурпура, ангіоневротичний набряк (підшкірні набряки обличчя, кінцівок, які можуть перекривати дихальні шляхи), кропив’янка (свербляча висипка),
захворювання нирок.

Небажані дії, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
які застосовують препарат):

тяжкі шкірні реакції.

Частота виникнення: «частота невідома» (не може бути визначена на підставі наявних даних):

серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із важким захворюванням, які приймають парacetамол (див. пункт 2).

Сторінка 5 з 7
Парацетамол — це загальновживаний лікарський засіб, і повідомлення про небажані дії є рідкісними та зазвичай пов’язані з передозуванням.
Нефротоксичні дії є рідкісними, їх зв’язок із терапевтичними дозами не відзначено, за винятком випадків тривалого застосування препарату.
Повідомлення про небажані дії
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК Апап Джуніор

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та саше {позначеному як EXP}. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту
від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Апап Джуніор
1 саше містить:
діючу речовину: парацетамол 250 мг;
Крім того, лікарський засіб містить: сорбітол (Е 420), тальк, основний кополімер бутилметакрилату, оксид магнію легкий, натрію кармелозу, сукралозу (Е 955), стеарат магнію, гіпромелозу, стеаринову кислоту, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171), диметикон, ароматизатор полуничний (містить
мальтодекстрин, арабську гуму, ароматизатори природні та ідентичні природним, пропіленгліколь, триацетин, 3-гідрокси-2-метил-4Н-піран-4-он), ароматизатор ванільний (містить мальтодекстрин, ароматизатори природні та ідентичні природним, пропіленгліколь, сахарозу).
Як виглядає лікарський засіб Апап Джуніор і що містить упаковка
Саше з фольги PETP/алюміній/LDPE з білим або майже білим гранулятом.
Апап Джуніор доступний в таких упаковках, що містять:
10, 24 саше в картонній коробці.
Сторінка 6 з 7
Відповідальний суб’єкт та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40,
50-507 Вроцлав
Виробник
Losan Pharma GmbH,
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Нойенбург,
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o., вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава, тел. +48 (22) 543 60 00.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Польща: Апап Джуніор
Литва: Apap 250 mg granulės, vaikams
Сторінка 7 з 7