Apap Junior

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Apap Junior, 250 mg, granulato in bustina
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Apap Junior e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Apap Junior
3. Come usare Apap Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apap Junior
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. CHE COS'È Apap Junior E A COSA SERVE

Il paracetamolo appartiene al gruppo farmacoterapeutico degli analgesici (farmaci antidolorifici), che agiscono anche come antipiretici (farmaci antifebbrili) e hanno un debole effetto antinfiammatorio.
Apap Junior viene utilizzato per ridurre la febbre e alleviare il dolore lieve o moderato.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI Apap Junior

Quando non assumere Apap Junior

- se il paziente è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Apap Junior,
- se il paziente soffre di grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Apap Junior, consultare il medico o il farmacista:

- se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità renale o epatica,
- il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti affetti da malattia epatica alcolica senza segni di cirrosi. Non superare la dose raccomandata:
- se il paziente soffre di alcolismo cronico,
- deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
- anemia emolitica,
- sindrome di Gilbert (itterizia ereditaria non emolitica).

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Durante il trattamento con Apap Junior, informare immediatamente il medico se:

il paziente soffre di malattie gravi, compresi gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico).
In tali situazioni, nei pazienti è stata osservata una grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei), quando il paracetamolo veniva assunto regolarmente per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina.
I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Non è raccomandato l’uso prolungato o frequente. Informare il paziente di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione contemporanea di dosi multiple giornaliere può causare gravi danni epatici. In tal caso non si verifica perdita di coscienza, ma è necessario un immediato intervento medico.
L’uso prolungato del medicinale senza supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con paracetamolo alla dose giornaliera di 60 mg/kg non è giustificata l’assunzione contemporanea di un altro antipiretico, a meno che il paracetamolo da solo non si riveli inefficace.
Si raccomanda cautela nell’assunzione di paracetamolo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o con insufficienza epatica (da lieve a moderata) (vedere punto 3).
Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei soggetti con danni epatici alcolici senza segni di cirrosi. Si raccomanda cautela nei casi di alcolismo cronico.
In tali casi, non superare la dose giornaliera di 2 g.
In caso di febbre elevata o sintomi di infezione secondaria, o se i sintomi persistono oltre i 3 giorni, è necessario rivalutare il trattamento in atto.
Si raccomanda cautela nell’assunzione di paracetamolo in pazienti disidratati o croniciamente malnutriti. La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno negli adulti e nei bambini con peso corporeo di almeno 50 kg.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, o se compare febbre elevata, consultare il medico.
Non assumere paracetamolo, a meno che non sia prescritto dal medico, se il paziente è alcolista o ha danni epatici. Non assumere paracetamolo contemporaneamente all’alcol. Il paracetamolo non intensifica gli effetti dell’alcol.
Se il paziente assume contemporaneamente altri analgesici contenenti paracetamolo, non deve assumere Apap Junior senza aver consultato il medico o il farmacista.
Non assumere mai il medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate. Dosi maggiori non aumentano l’effetto antidolorifico, ma possono causare gravi danni epatici.
I primi sintomi di danno epatico compaiono dopo alcuni giorni. È quindi fondamentale contattare immediatamente il medico in caso di assunzione di Apap Junior in dosi superiori a quelle indicate in questo foglio illustrativo.
Dopo un uso prolungato, in dosi elevate e improprio di analgesici, possono manifestarsi cefalee che potrebbero non risolversi con dosi maggiori del farmaco.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, specialmente combinazioni di più principi attivi, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’interruzione improvvisa del medicinale dopo un uso prolungato, in dosi elevate e improprio di analgesici, può causare cefalea, debolezza, dolori muscolari, agitazione e sintomi vegetativi. Questi sintomi da astinenza regrediscono entro alcuni giorni. Fino ad allora, evitare ulteriori assunzioni di analgesici e non riprenderli senza consultare il medico.
Non assumere Apap Junior per lunghi periodi o in dosi elevate senza consultare il medico o il dentista.

Bambini

Il medicinale non è indicato nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Apap Junior e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che possono alterare l’effetto di Apap Junior:

- probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta);
- medicinali potenzialmente epatotossici, ad esempio fenobarbital (medicinale ipnotico), fenitoina, carbamazepina, primidone (medicinali antiepilettici) e rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con paracetamolo può causare danni epatici;
- metoclopramide e domperidone (usati nel trattamento della nausea) possono accelerare l’assorbimento e l’inizio dell’azione del paracetamolo;
- medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico possono ritardare l’assorbimento e l’inizio dell’azione del paracetamolo;
- colestiramina (usata per ridurre l’aumento dei livelli ematici di grassi) può ridurre l’assorbimento e l’inizio dell’azione del paracetamolo. Pertanto, non assumere colestiramina entro la prima ora dopo l’assunzione di paracetamolo;
- medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, in particolare warfarina). L’assunzione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana accentua la tendenza a sanguinamenti. Pertanto, l’uso prolungato di paracetamolo deve avvenire solo sotto controllo medico. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza a sanguinamenti.

L’assunzione contemporanea di paracetamolo e AZT (zidovudina, medicinale usato nelle infezioni da HIV) aumenta la tendenza alla riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), compromettendo il sistema immunitario e aumentando il rischio di infezioni. Pertanto, Apap Junior può essere assunto contemporaneamente alla zidovudina solo su indicazione del medico.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

- flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedere punto 2).

Effetto del paracetamolo sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può influenzare la determinazione del livello di acido urico e di glucosio nel sangue.

Apap Junior con cibi, bevande o alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno.

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Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Apap Junior non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apap Junior contiene 600 mg/bustina di sorbitolo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

Apap Junior contiene saccarosio, glucosio (componente della maltodestrina) e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. COME USARE IL MEDICINALE Apap Junior

Apap Junior deve essere assunto sempre esattamente secondo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose va determinata in base alle informazioni riportate nella tabella seguente. La dose di Apap Junior dipende dall'età e dal peso corporeo; solitamente la dose singola è di 10-15 mg di paracetamolo per chilogrammo di peso corporeo, fino a una dose giornaliera massima di 60-75 mg/kg di peso corporeo.
L'intervallo appropriato tra le dosi dipende dai sintomi e dalla dose giornaliera massima.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra due dosi, il che corrisponde a un massimo di 4 somministrazioni al giorno.
Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico.

Peso corporeo (età) Dose singola Dose giornaliera massima
17 kg-25 kg 250 mg di paracetamolo 1000 mg di paracetamolo
(4-8 anni) (1 bustina) (4 bustine)
26 kg-40 kg 500 mg di paracetamolo 1500 mg di paracetamolo
(8-12 anni) (2 bustine) (6 bustine)

Modalità/itinerario di somministrazione
Il medicinale Apap Junior va somministrato esclusivamente per via orale.
Non assumere Apap Junior dopo i pasti.
Il granulato deve essere assunto direttamente in bocca, sulla lingua, e poi deglutito senza acqua.
Gli adulti e gli adolescenti devono stabilire il modo di somministrazione con il medico o con il farmacista prima dell'uso del medicinale.

Gruppi di pazienti speciali

Alterazione della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale, è necessario ridurre la dose o allungare l'intervallo tra le somministrazioni. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

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Alcolismo cronico
Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo minimo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore.
Non assumere più di 2 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apap Junior
In caso di sovradosaggio di Apap Junior, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di pronto soccorso. Il sovradosaggio ha conseguenze molto gravi e può addirittura portare alla morte.
È necessario un trattamento immediato, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non rispecchiare necessariamente la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo.

Dimenticanza della somministrazione di Apap Junior
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Apap Junior può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento):

• anemia (riduzione del numero di globuli rossi e/o bassi livelli di emoglobina), anemia non emolitica e malattie del midollo osseo con alterata produzione delle cellule ematiche (definite depressione del midollo osseo), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• edemi,
• disturbi endocrini del pancreas, pancreatite acuta e cronica, emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica (danno epatico, necrosi epatica), ittero,
• prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpora, angioedema (edemi sottocutanei che interessano il volto e gli arti, potenzialmente in grado di ostruire le vie respiratorie), orticaria (eruzione pruriginosa),
• malattie renali.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

• gravi reazioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

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Il paracetamolo è un medicinale ampiamente utilizzato e le segnalazioni di effetti indesiderati sono rare e di solito correlate a intossicazione da sovradosaggio.
Gli effetti nefrotossici sono rari; non sono stati osservati legami con dosi terapeutiche, ad eccezione di casi di trattamento prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE Apap Junior

Conservare in un luogo visibile solo ed inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno in cartone
e sulla bustina {indicata come EXP}. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce
alla protezione dell’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Apap Junior
1 bustina contiene:
principio attivo: paracetamolo 250 mg;
Inoltre il medicinale contiene: sorbitolo (E 420), talco, copolimero di metacrilato di butile basico, ossido di magnesio leggero, carbossimetilcellulosa sodica, saccarlosio (E 955), stearato di magnesio, ipromellosa, acido stearico, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), simeticone, aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica, aromi naturali e naturali identici, glicole propilenico, triacetina, 3-idrossi-2-metil-4H-piran-4-one), aroma vaniglia (contiene maltodestrina, aromi naturali e naturali identici, glicole propilenico, saccarosio).
Aspetto del medicinale Apap Junior e contenuto della confezione
Bustine in foglio PETP/Alluminio/LDPE contenenti granulato bianco o quasi bianco.
Apap Junior è disponibile nelle seguenti confezioni contenenti:
10, 24 bustine in un astuccio di cartone.
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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Produttore
Losan Pharma GmbH,
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell'EOG con i seguenti nomi:
Polonia: Apap Junior
Lituania: Apap 250 mg granulės, vaikams
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