Apap Junior

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Apap Junior, 250 mg, granulado en sobre
Paracetamolum
Lea cuidadosamente toda la información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en esta hoja de información para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde esta hoja de instrucciones, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, debe informarlo al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Apap Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Apap Junior
3. Cómo utilizar Apap Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apap Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES Apap Junior Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El paracetamol pertenece al grupo farmacoterapéutico de los analgésicos (medicamentos contra el dolor), que también actúan como antipiréticos (medicamentos contra la fiebre) y tienen un efecto antiinflamatorio leve.
Apap Junior se utiliza para reducir la fiebre y aliviar el dolor leve o moderado.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE Apap Junior

Cuándo no debe tomar Apap Junior

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Apap Junior,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Apap Junior, debe consultar al médico o farmacéutico:

• si el paciente padece una enfermedad renal o hepática grave,

• el riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin signos de cirrosis. No se debe superar la dosis recomendada:

• si el paciente padece alcoholismo crónico,

• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,

• anemia hemolítica,

• síndrome de Gilbert (ictericia hereditaria no hemolítica).

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Durante el tratamiento con Apap Junior, debe informar inmediatamente al médico si:

el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico).

En estas situaciones, se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina.

Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

No se recomienda el uso prolongado o frecuente. Se debe advertir al paciente que no tome simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingestión simultánea de múltiples dosis diarias puede provocar un daño hepático grave. En tal caso, no se produce pérdida de conciencia, pero es necesaria asistencia médica inmediata.

El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial. En niños tratados con paracetamol a una dosis diaria de 60 mg/kg, no está justificado administrar simultáneamente otro medicamento antipirético, salvo que el paracetamol por sí solo no sea eficaz.

Se recomienda precaución al administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min) o insuficiencia hepática (leve a moderada) (véase el apartado 3).

El riesgo de sobredosis es mayor en personas con daño hepático alcohólico sin signos de cirrosis. Se debe tener precaución en casos de alcoholismo crónico. En tales casos, no se debe superar la dosis diaria de 2 g.

Si aparece fiebre alta o signos de infección secundaria, o si los síntomas persisten más de 3 días, debe reevaluarse el tratamiento.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol a personas deshidratadas o crónicamente desnutridas. La dosis total de paracetamol no debe superar los 3 g al día en adultos y niños con un peso corporal de al menos 50 kg.

Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparece fiebre alta, debe consultarse con el médico.

No debe utilizarse paracetamol, salvo que sea prescrito por un médico, si el paciente es alcohólico o padece daño hepático. Tampoco debe tomarse paracetamol simultáneamente con alcohol. El paracetamol no intensifica los efectos del alcohol.

Si el paciente toma simultáneamente otros analgésicos que contienen paracetamol, no debe tomar Apap Junior sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.

Nunca debe tomarse el medicamento en una dosis superior a la recomendada. Dosis más altas no producen un efecto analgésico más potente, pero pueden provocar un daño hepático grave.

Los primeros síntomas de daño hepático aparecen tras varios días. Por ello, es muy importante contactar inmediatamente con el médico si se ha tomado Apap Junior en una dosis superior a la recomendada en esta hoja.

El uso prolongado, en dosis altas y de forma inadecuada de analgésicos puede provocar cefaleas que pueden no ceder con dosis más altas del medicamento.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varias sustancias analgésicas, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

La interrupción repentina del medicamento tras un uso prolongado, en dosis altas y de forma inadecuada de analgésicos puede provocar cefaleas, debilidad, dolores musculares, inquietud y síntomas vegetativos. Estos síntomas de abstinencia desaparecen tras varios días. Hasta entonces, debe evitarse la administración adicional de analgésicos y no deben reiniciarse sin consultar al médico.

No debe tomarse Apap Junior durante períodos prolongados ni en dosis altas sin consultar al médico o dentista.

Niños

El medicamento no está indicado en niños menores de 4 años.

Apap Junior y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta.

Medicamentos que pueden alterar el efecto de Apap Junior:

• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• medicamentos que pueden dañar el hígado, por ejemplo, fenobarbital (pastillas para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos antiepilépticos) y rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis). La administración simultánea de estos medicamentos con paracetamol puede provocar daño hepático;
• metoclopramida y domperidona (utilizados para tratar las náuseas) pueden acelerar la absorción y el inicio de acción del paracetamol;
• medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico pueden retrasar la absorción y el inicio de acción del paracetamol;
• colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de lípidos en suero) puede disminuir la absorción y el inicio de acción del paracetamol. Por ello, no debe tomarse colestiramina durante la primera hora tras la administración de paracetamol;
• medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, especialmente warfarina). La administración repetida de paracetamol durante más de una semana intensifica la tendencia a sangrar. Por ello, el uso prolongado de paracetamol solo debe realizarse bajo control médico. El uso ocasional de paracetamol no tiene un impacto significativo en la tendencia a sangrar.

La administración simultánea de paracetamol y AZT (zidovudina, medicamento utilizado en infecciones por VIH) aumenta la tendencia a la disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que altera el sistema inmunitario y aumenta el riesgo de infecciones. Por ello, Apap Junior solo debe tomarse junto con zidovudina bajo indicación médica.

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

Efecto del paracetamol sobre los resultados de pruebas de laboratorio

El paracetamol puede influir en la determinación de la concentración de ácido úrico y glucosa en sangre.

Apap Junior con alimentos, bebidas o alcohol

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con paracetamol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Tras la administración oral, el paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

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Conducción y uso de máquinas

El uso de Apap Junior no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Apap Junior contiene 600 mg/sobre de sorbitol.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.

Apap Junior contiene sacarosa, glucosa (componente de la maltodextrina) y sodio.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO Apap Junior

Apap Junior debe tomarse siempre exactamente según las instrucciones indicadas en este prospecto.
En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
La dosis se determina según la información proporcionada en la siguiente tabla. La dosis de Apap Junior
depende de la edad y del peso corporal; normalmente, la dosis única es de 10-15 mg de paracetamol por kilogramo
de peso corporal, hasta una dosis diaria total de 60-75 mg/kg de peso corporal.
El intervalo adecuado entre dosis depende de los síntomas y de la dosis diaria máxima total.
Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre dosis, lo que equivale a administrar el medicamento
hasta un máximo de 4 veces al día.
Si los síntomas persisten más de 3 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Peso corporal (edad) Dosis única Dosis diaria máxima
17 kg-25 kg 250 mg de paracetamol 1000 mg de paracetamol
(4-8 años) (1 sobre) (4 sobres)
26 kg-40 kg 500 mg de paracetamol 1500 mg de paracetamol
(8-12 años) (2 sobres) (6 sobres)

Vía de administración
El medicamento Apap Junior se administra exclusivamente por vía oral.
No debe tomarse el medicamento Apap Junior después de las comidas.
El granulado debe colocarse directamente en la cavidad bucal, sobre la lengua, y luego tragarse sin tomar agua.

Los adultos y adolescentes deben consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento para determinar el modo de administración.

Grupos especiales de pacientes

Alteración de la función hepática o renal
En pacientes con alteración de la función hepática o renal, debe reducirse la dosis o alargarse el intervalo entre dosis.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo mínimo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.
No debe tomarse más de 2 g de paracetamol al día.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Apap Junior
En caso de sobredosis de Apap Junior, debe ponerse en contacto con un médico o con el servicio de urgencias.
La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede incluso provocar la muerte.
Es necesario un tratamiento inmediato, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático grave con aparición tardía.
Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.

Omisión de una dosis de Apap Junior
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Apap Junior puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• anemia (tanto reducción del número de glóbulos rojos como bajo nivel de hemoglobina en la sangre), anemia no hemolítica y enfermedades de la médula ósea con alteración en la producción de células sanguíneas (denominadas depresión medular), trombocitopenia (reducción del número de plaquetas sanguíneas),
• edemas,
• trastornos endocrinos del páncreas, pancreatitis aguda y crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática (lesión hepática, necrosis hepática), ictericia,
• prurito (picor), erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema (edemas subcutáneos que afectan a la cara y extremidades, pudiendo obstruir las vías respiratorias), urticaria (erupción con picor),
• enfermedades renales.

Efectos adversos muy infrecuentes (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones cutáneas graves.

Frecuencia de aparición: «frecuencia desconocida» (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

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El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los casos notificados de efectos adversos son raros y generalmente están asociados con sobredosis.
Los efectos nefrotóxicos son infrecuentes; no se ha observado relación con dosis terapéuticas, salvo en casos de uso prolongado del medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO Apap Junior

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en la bolsita {indicada como EXP}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el envase original para
protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al
farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Apap Junior
1 sobre contiene:
principio activo: paracetamol 250 mg;
Además, el medicamento contiene: sorbitol (E 420), talco, copolímero básico de metacrilato de butilo, óxido de magnesio ligero, carboximetilcelulosa sódica, sucralosa (E 955), estearato de magnesio, hipromelosa, ácido esteárico, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), simeticona, aroma de fresa (contiene maltodextrina, goma arábiga, aromas naturales e idénticos a los naturales, propilenglicol, triacetina, 3-hidroxi-2-metil-4H-piran-4-ona), aroma de vainilla (contiene maltodextrina, aromas naturales e idénticos a los naturales, propilenglicol, sacarosa).
Aspecto del medicamento Apap Junior y contenido del envase
Sobres de lámina PETP/Aluminio/LDPE con gránulos blancos o casi blancos.
Apap Junior está disponible en los siguientes envases que contienen:
10, 24 sobres en caja de cartón.
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Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Fabricante
Losan Pharma GmbH,
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia, tel. +48 (22) 543 60 00.
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE bajo
los siguientes nombres:
Polonia: Apap Junior
Lituania: Apap 250 mg granulės, vaikams
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