Ацетаминофен джуниор

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Апап Джуньор, 250 мг, гранулы в саше
Парацетамол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обратитесь к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Апап Джуньор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Апап Джуньор
3. Как применять лекарственное средство Апап Джуньор
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Апап Джуньор
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО АПАП ДЖУНЬОР И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Парацетамол относится к фармакотерапевтической группе анальгетиков (обезболивающих средств), которые одновременно обладают жаропонижающим (антипиретическим) и слабым противовоспалительным действием.
Лекарственное средство Апап Джуньор применяется для снижения температуры и облегчения слабой или умеренной боли.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АПАП ДЖУНЬОР

Когда не следует применять лекарственное средство Апап Джуньор

— если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или к любому другому компоненту лекарственного средства Апап Джуньор,
— если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Апап Джуньор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

— если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или печени,
— риск передозировки выше у пациентов с алкогольным поражением печени без признаков цирроза. Не следует превышать рекомендуемую дозу:
— если у пациента хронический алкоголизм,
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
— гемолитическая анемия,
— синдром Жильбера (наследственная не гемолитическая желтуха).

Страница 1 из 7

Во время применения лекарственного средства Апап Джуньор необходимо немедленно сообщить врачу, если:
у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, либо если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик).
В таких случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах длительное время или принимавших парацетамол одновременно с флуклоксациллином, отмечались случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса крови и тканевых жидкостей).
Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Не рекомендуется длительное или частое применение. Пациенту следует сообщить, чтобы он не принимал одновременно другие лекарства, содержащие парацетамол. Одновременный прием нескольких доз в сутки может привести к тяжелому повреждению печени. В таких случаях потеря сознания не происходит, однако требуется немедленная медицинская помощь.
Длительное применение лекарства без наблюдения врача может быть вредным. У детей, получающих парацетамол в суточной дозе 60 мг/кг, одновременное применение другого жаропонижающего средства не оправдано, за исключением случаев, когда одно только применение парацетамола неэффективно.
Следует соблюдать осторожность при назначении парацетамола пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) или печеночной недостаточностью (от легкой до умеренной степени) (см. раздел 3).
Риск передозировки выше у лиц с посталкогольным повреждением печени без признаков цирроза. Необходимо соблюдать осторожность при хроническом алкоголизме.
В таких случаях суточная доза не должна превышать 2 г.
При возникновении высокой температуры или симптомов вторичной инфекции, а также при сохранении симптомов более 3 дней следует пересмотреть проводимое лечение.
Следует соблюдать осторожность при назначении парацетамола обезвоженным или хронически недоедающим пациентам. Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г у взрослых и детей с массой тела не менее 50 кг.
Если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 3 дней, или появляется высокая температура, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять парацетамол, если только он не назначен врачом, если пациент страдает алкогольной зависимостью или имеет поражение печени. Также не следует принимать парацетамол одновременно с алкоголем. Парацетамол не усиливает действие алкоголя.
Если пациент одновременно принимает другие обезболивающие средства, содержащие парацетамол, он не должен принимать лекарственное средство Апап Джуньор без консультации с врачом или фармацевтом.
Никогда не следует принимать лекарство в дозе, превышающей рекомендованную. Более высокие дозы не усиливают обезболивающее действие, но могут вызвать тяжелое повреждение печени.
Первые признаки повреждения печени появляются через несколько дней. Поэтому крайне важно немедленно обратиться к врачу в случае приема лекарственного средства Апап Джуньор в дозе, превышающей рекомендованную в настоящей инструкции.
При длительном, в высоких дозах и неправильном применении обезболивающих средств могут возникать головные боли, которые могут не исчезать даже при увеличении дозы препарата.
В целом, систематический прием обезболивающих средств, особенно комбинаций нескольких анальгетических веществ, может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Внезапная отмена препарата после длительного, в высоких дозах и неправильного применения обезболивающих средств может стать причиной головных болей, слабости, мышечных болей, беспокойства
Страница 2 из 7
и вегетативных симптомов. Эти симптомы отмены исчезают через несколько дней. В этот период следует избегать дальнейшего приема обезболивающих средств и не возобновлять их прием без консультации с врачом.
Не следует принимать лекарственное средство Апап Джуньор в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом или стоматологом.

Дети

Лекарственное средство не показано детям в возрасте до 4 лет.

Апап Джуньор и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Лекарства, которые могут нарушать действие лекарственного средства Апап Джуньор:

— пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры);
— лекарства, потенциально повреждающие печень, например, фенобарбитал (снотворное), фенитоин, карбамазепин, примидон (противоэпилептические препараты) и рифампицин (применяется при лечении туберкулеза). Одновременный прием этих препаратов и парацетамола может вызвать повреждение печени;
— метоклопрамид и домперидон (применяются при лечении тошноты) могут ускорять всасывание и начало действия парацетамола;
— лекарства, замедляющие опорожнение желудка, могут задерживать всасывание и начало действия парацетамола;
— колестирамин (применяется для снижения повышенного уровня липидов в сыворотке крови) может уменьшать всасывание и начало действия парацетамола. Поэтому не следует принимать колестирамин в течение первого часа после приема парацетамола;
— лекарства, снижающие свертываемость крови (пероральные антикоагулянты, особенно варфарин). Многократный прием парацетамола в течение более чем недели усиливает склонность к кровотечениям. Поэтому длительное применение парацетамола возможно только под контролем врача. Разовые приемы парацетамола не оказывают существенного влияния на склонность к кровотечениям.

Одновременное применение парацетамола и АЗТ (зидовудина, лекарства, применяемого при ВИЧ-инфекции) увеличивает склонность к снижению числа лейкоцитов (нейтропения), что нарушает иммунную систему и повышает риск инфекций. Поэтому лекарственное средство Апап Джуньор можно принимать одновременно с зидовудином только по назначению врача.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

— флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений в крови и организменных жидкостях (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. раздел 2).

Влияние парацетамола на результаты лабораторных исследований
Парацетамол может влиять на определение концентрации мочевой кислоты и сахара в крови.

Апап Джуньор и прием пищи, напитков или алкоголя
Не следует принимать алкоголь во время лечения парацетамолом.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
После приема внутрь парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Страница 3 из 7

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение лекарственного средства Апап Джуньор не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Апап Джуньор содержит 600 мг/саше сорбита.
Сорбит является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его назначением ребенку.

Апап Джуньор содержит сахарозу, глюкозу (компонент мальтодекстрина) и натрий.
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на саше, то есть считается «без содержания натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО Апап Джуньор

Лекарство Апап Джуньор необходимо всегда принимать строго по инструкции, указанной в данной аннотации.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяют на основании информации, приведённой в следующей таблице. Доза лекарства Апап Джуньор зависит от возраста и массы тела; обычно разовая доза составляет 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела, до максимальной суточной дозы — 60–75 мг/кг массы тела.
Интервал между приёмами препарата зависит от симптомов и максимальной суточной дозы.
Между двумя дозами необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов, что означает приём препарата не более 4 раз в сутки.
Если симптомы сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Масса тела (возраст) Разовая доза Максимальная суточная доза
17 кг–25 кг 250 мг парацетамола 1000 мг парацетамола
(4–8 лет) (1 пакетик) (4 пакетика)
26 кг–40 кг 500 мг парацетамола 1500 мг парацетамола
(8–12 лет) (2 пакетика) (6 пакетиков)

Способ/путь введения
Лекарство Апап Джуньор применяется исключительно внутрь.
Не следует принимать лекарство Апап Джуньор после приёма пищи.
Гранулят необходимо принять непосредственно в ротовую полость на язык, а затем проглотить без запивания водой.
Взрослым и подросткам перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом по поводу выбора дозировки.

Особые группы пациентов
Нарушение функции печени или почек
У пациентов с нарушением функции печени или почек необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приёмами. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Страница 4 из 7

Хронический алкоголизм
Хроническое употребление алкоголя может снижать порог токсичности парацетамола. У таких пациентов минимальный интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов.
Не следует принимать более 2 г парацетамола в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение дозы Апап Джуньор, превышающей рекомендованную
При передозировке лекарства Апап Джуньор необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи. Передозировка имеет очень серьёзные последствия и может привести даже к летальному исходу.
Требуется немедленное лечение, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного тяжёлого повреждения печени. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не отражать тяжесть передозировки или риск повреждения органов.

Пропуск приёма лекарства Апап Джуньор
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарственные препараты, Апап Джуньор может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные действия:

Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 пациентов из 10 000, применяющих препарат):

• анемия (как снижение числа эритроцитов, так и низкий уровень гемоглобина в эритроцитах), не гемолитическая анемия и заболевания костного мозга с нарушением выработки клеток крови (так называемая депрессия костного мозга), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
• отёки,
• нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, острый и хронический панкреатит, кровотечение, боли в животе, диарея, тошнота, рвота, печеночная недостаточность (повреждение печени, некроз печени), желтуха,
• зуд, сыпь, потливость, пурпура, ангионевротический отёк (подкожные отёки в области лица, конечностей, способные перекрывать дыхательные пути), крапивница (зудящая сыпь),
• заболевания почек.

Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов,
принимающих препарат):

• тяжёлые кожные реакции.

Частота возникновения: «частота неизвестна» (не может быть определена на основании
доступных данных):

• тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Страница 5 из 7
Парацетамол — это широко применяемый лекарственный препарат, сообщения о побочных действиях редки и обычно связаны с передозировкой.
Нефротоксические эффекты возникают редко; связь с терапевтическими дозами не установлена, за исключением случаев длительного применения препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. О побочных действиях можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО АПАП ДЖУНИОР

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и саше {обозначено как EXP}. Срок годности означает последний день соответствующего месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство Апап Джуньор
1 пакетик содержит:
активное вещество: парацетамол 250 мг;
Кроме того, лекарство содержит: сорбитол (Е 420), тальк, основной сополимер бутилметакрилата, оксид магния легкий, кармеллозу натрия, сукралозу (Е 955), стеарат магния, гипромеллозу, стеариновую кислоту, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), симетикон, ароматизатор клубничный (содержит мальтодекстрин, арабскую камедь, ароматизаторы натуральные и идентичные натуральным, пропиленгликоль, триацетин, 3-гидрокси-2-метил-4Н-пиран-4-он), ароматизатор ванильный (содержит мальтодекстрин, ароматизаторы натуральные и идентичные натуральным, пропиленгликоль, сахарозу).
Как выглядит лекарственное средство Апап Джуньор и что содержит упаковка
Пакетики из фольги PETP/алюминий/LDPE с белым или почти белым гранулятом.
Апап Джуньор доступен в следующих упаковках, содержащих:
10, 24 пакетика в картонной коробке.
Страница 6 из 7
Ответственное лицо и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40,
50-507 Вроцлав
Производитель
Losan Pharma GmbH,
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Нойенбург,
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ул. Пелечки 35, 02-822 Варшава, тел. +48 (22) 543 60 00.
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕАС под
следующими торговыми наименованиями:
Польша: Апап Джуньор
Литва: Apap 250 mg granulės, vaikams
Страница 7 из 7