Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апап для дітей форте, 40 мг/мл, суспензія для перорального застосування
Paracetamolum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб для дітей слід завжди застосовувати відповідно до опису в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 2 дні після початку застосування лікарського засобу поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Апап для дітей форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу для дітей
Як застосовувати лікарський засіб для дітей
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб для дітей
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апап для дітей форте і для чого його застосовують

Апап для дітей форте містить парацетамол. Парацетамол — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом, який застосовують для лікування болю м’якої та помірної інтенсивності та (або) гарячки.
Апап для дітей форте — це лікарський засіб, призначений для короткотривалого симптоматичного лікування гарячки (високої температури) або/і болю м’якої та помірної інтенсивності (наприклад, головного болю, болю в горлі, болю або/і гарячки при грипі чи застуді, болю, пов’язаного з середнім отитом, зубного болю, болю при прорізуванні зубів, менструальних болів, м’язових і кісткових болів, болю або/і гарячки, пов’язаних з поствакцинальною реакцією, гарячки при вітрянці або вірусному гастроентериті, болю після ампутації мигдаликів).
Апап для дітей форте — це лікарський засіб, який застосовують для лікування болю м’якої та помірної інтенсивності та/або гарячки у дітей із масою тіла до 40 кг (приблизно від 0 місяців до 12 років), підлітків та дорослих (включаючи осіб похилого віку).
У дітей віком до 3 місяців лікарський засіб застосовують лише за призначенням лікаря.
Якщо через 2 дні після початку застосування лікарського засобу поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку для дітей

Коли не застосовувати лік для дітей

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів ліку для дітей (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом ліку для дітей слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання печінки (зокрема синдром Жильбера або гепатит);
якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є гемолітична анемія (неправильне руйнування червоних кров’яних клітин);
якщо пацієнт виснажений або хронічно недоїдає;
якщо у пацієнта є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що впливають на функцію печінки;
якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до тяжкого ураження печінки;
якщо у пацієнта з бронхіальною астмою спостерігається алергія на ацетилсаліцилову кислоту.

Під час застосування ліку для дітей слід негайно повідомити лікаря,
якщо:
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або
сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або
недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін
(антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалися випадки тяжкого захворювання
під назвою метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові та органічних рідин), коли вони приймали
парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол
разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з
диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та
блювоту.
Прийом знеболювальних засобів, часто протягом тривалого часу, може призводити до головного болю
або його посилення. У цьому випадку не слід збільшувати дозу знеболювального засобу, а слід
зв’язатися з лікарем для отримання поради.
Попередження: Прийом доз, що перевищують рекомендовані, не призводить до сильнішої
знеболювальної дії, але пов’язаний із ризиком тяжкого ураження печінки.
Тому не можна перевищувати максимально допустиму добову дозу парацетамолу. Слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом перед одночасним застосуванням інших ліків, що також містять
парацетамол. Симптоми ураження печінки зазвичай виникають через кілька днів. Тому важливо
отримати пораду лікаря негайно після прийому дози, що перевищує рекомендовану. Див. також розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку для дітей».
У разі високої температури (>39ºC), симптомів інфекції або тривалих симптомів, що
зберігаються довше 2 днів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Див. розділ 1 та 3.
Лік для дітей та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно приймав. Це особливо важливо у випадках:

інших ліків, що містять парацетамол, наприклад, препаратів, що використовуються при лікуванні грипу;
варфарину або аценокумаролу (пероральні антикоагулянти, що застосовуються для «розводження» крові);
глікопіронію та пропантеліну (антихолінергічні засоби, що можуть зменшувати всмоктування парацетамолу);
пероральних контрацептивів;
фенітоїну, фенобарбіталу, примідону та ламотриджину (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії);
хлорамфеніколу (антибіотик);
ізоніазиду та рифампіцину (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
метоклопраміду та домперидону (ліки, що прискорюють спорожнення шлунка);
пробенециду (лік, що застосовується при лікуванні підвищеного рівня сечової кислоти в крові (подагри));
пропранололу (лік, що застосовується при лікуванні гіпертонії);
холестіраміну (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину);
зідовудину (лік, що застосовується при лікуванні СНІДу);
флуклоксациліну (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Парацетамол може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, наприклад, визначення
рівня сечової кислоти та глюкози в крові.
для дітей з їжею, питтям та алкоголем
для дітей є готовим до застосування препаратом і може прийматися разом з їжею
та питтям (за винятком алкогольних напоїв). Якщо пацієнт зазвичай споживає велику кількість
алкогольних напоїв, він повинен приймати лік для дітей з особливою
обережністю, а під час лікування ліком для дітей не може пити алкогольні напої.
Прийом їжі не впливає на ефективність ліку, однак прийом ліку після їжі може затримати його дію.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік для дітей можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно виправдано.
Слід приймати можливо найменшу рекомендовану дозу, що зменшує біль і (або) температуру,
найкоротший час і якомога рідше. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо біль і (або)
температура не зменшуються або якщо пацієнтці потрібно частіше приймати лік.
Під час вагітності парацетамол не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими ліками.
Лік для дітей у рекомендованих дозах може застосовуватися під час годування
груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай лік для дітей не впливає на здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнт відчуває незначну сонливість або запаморочення як побічні ефекти, він не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік для дітей містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (E 218),
пропілпарагідроксибензоат (E 216) та етанол.
Цей лік містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням ліку. Доза понад 10 мл суспензії для перорального застосування містить більше ніж 5 г сахарози в дозі, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Сахароза може бути шкідливою для зубів.
Цей лік містить метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропілпарагідроксибензоат (E 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Цей лік містить 1,9 мг алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл, що еквівалентно 161,5 мг/85 мл або 256 мг/135 мл (0,19% об./об.). Кількість алкоголю в 85 мл цього ліку еквівалентна менше ніж 4 мл пива або 2 мл вина. Кількість алкоголю в 135 мл цього ліку еквівалентна менше ніж 6 мл пива або 3 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 25 мл (найбільша одноразова доза),
тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки для дітей

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або
згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Дозування слід встановлювати насамперед на основі маси тіла пацієнта.
Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг маси тіла/добу, яка ділиться на 4–6 доз протягом доби, тобто 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин або 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години.
Інструкція для прикладного дозування 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин:
Об’єм
Маса тіла Одноразова Добова доза
одноразової
(орієнтовний вік доза
парацетамолу
дози ліків Апап для дітей форте Об’єм ліків
у місяцях або парацетамолу мг
(кожні 6 годин) Апап для дітей форте
роках) (кожні 6 годин)
3 кг (0 місяців) 45 мг 1,125 мл 180 мг 4,5 мл
4 кг (1 місяць) 60 мг 1,5 мл 240 мг 6 мл
5 кг (2 місяці) 75 мг 1,875 мл 300 мг 7,5 мл
6 кг (3 місяці) 90 мг 2,25 мл 360 мг 9 мл
7 кг (4–5 місяців) 105 мг 2,625 мл 420 мг 10,5 мл
8–10 кг (6–12
120–150 мг 3–3,75 мл 480–600 мг 12–15 мл
місяців)
11–15 кг (2–3 роки) 165–225 мг 4,125–5,625 мл 660–900 мг 16,5–22,5 мл
16–22 кг (4–6 років) 240–330 мг 6–8,25 мл 960–1320 мг 24–33 мл
23–30 кг (6–9 років) 345–450 мг 8,625–11,25 мл 1380–1800 мг 34,5–45 мл
31–40 кг (9–12 років) 465–600 мг 11,625–15 мл 1860–2400 мг 46,5–60 мл
2460–3000 мг
(понад 41 61,5–75 мл
до 50 кг тіла)
понад 41 кг 615–1000 мг 15,375–25 мл
4000 мг
(понад 51 100 мл
кг тіла)
6 мл (повна оральна шприця) суспензії = 240 мг парацетамолу
При наведеній схемі дозування інтервал між наступними дозами повинен становити не менше 6 годин.
Інструкція для прикладного дозування 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години:
Об’єм
Маса тіла Одноразова Добова доза
одноразової
(орієнтовний вік доза
парацетамолу
дози ліків Апап для дітей форте Об’єм ліків
у місяцях або парацетамолу мг
(кожні 4 години) Апап для дітей форте
роках) (кожні 4 години)
3 кг (0 місяців) 30 мг 0,75 мл 180 мг 4,5 мл
4 кг (1 місяць) 40 мг 1,0 мл 240 мг 6 мл
5 кг (2 місяці) 50 мг 1,25 мл 300 мг 7,5 мл
6 кг (3 місяці) 60 мг 1,5 мл 360 мг 9 мл
7 кг (4–5 місяців) 70 мг 1,75 мл 420 мг 10,5 мл
8–10 кг (6–12
80–100 мг 2–2,5 мл 480–600 мг 12–15 мл
місяців)
11–15 кг (2–3 роки) 110–150 мг 2,75–3,75 мл 660–900 мг 16,5–22,5 мл
16–22 кг (4–6 років) 160–220 мг 4–5,5 мл 960–1320 мг 24–33 мл
23–30 кг (6–9 років) 230–300 мг 5,75–7,5 мл 1380–1800 мг 34,5–45 мл
31–40 кг (9–12 років) 310–400 мг 7,75–10 мл 1860–2400 мг 46,5–60 мл
2460–3000 мг
(понад 41 61,5–75 мл
до 50 кг тіла)
понад 41 кг 410–1000 мг 10,25–25 мл
4000 мг
(понад 51 100 мл
кг тіла)
6 мл (повна оральна шприця) суспензії = 240 мг парацетамолу
При наведеній схемі дозування інтервал між наступними дозами повинен становити не менше 4 годин.
У дітей віком до 3 місяців ліки застосовують лише за призначенням лікаря.
Точну кількість ліків для дітей слід відміряти за допомогою 6 мл оральної
шприці (з поділками через кожні 0,25 мл), яка додається до упаковки. Після використання оральну шприцю слід кілька разів промити до кінця (наповнюючи її водою).
У разі високої температури (>39ºC), симптомів вторинної інфекції або тривалих симптомів, що тривають понад 2 дні, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з легкою або помірною недостатністю функції печінки або у пацієнтів із синдромом
Жильбера (спадковою не гемолітичною жовтяницею) ефективна добова доза не повинна
перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу (до максимальної дози 2 г/добу).
У пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу слід зменшити або збільшити інтервали між дозами. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок інтервали між дозами ліків для дітей повинні становити не менше 8 годин.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
У немовлят із масою тіла менше 7 кг (6 місяців життя) слід розглянути можливість застосування супозиторіїв, якщо вони доступні, і застосування цієї лікарської форми не є неможливим з клінічних міркувань (наприклад, діарея).
У дітей із масою тіла понад 41 кг, підлітків і дорослих можуть бути розглянуті інші лікарські форми парацетамолу як більш відповідні.
Шлях і спосіб застосування:

для дітей призначений для орального застосування;
добре струшити перед використанням;
кришка пляшки захищена від відкриття дитиною. Щоб відкрити, натисніть на кришку і одночасно поверніть її проти годинникової стрілки;
оральну суспензію не слід розбавляти чи змішувати з іншими напоями;
не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід пам’ятати, що дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити ризик дуже тяжкого ураження печінки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків для дітей
Слід негайно звернутися до лікаря у разі передозування, навіть якщо
пацієнт почувається добре, оскільки існує ризик затриманого, тяжкого ураження
печінки. Слід взяти з собою пляшку або порожню упаковку для полегшення ідентифікації
ліків. Щоб уникнути можливого ураження печінки, важливо, щоб лікар якнайшвидше
ввів антидот. Симптоми ураження печінки зазвичай не проявляються
раніше, ніж через кілька днів. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту,
втрату апетиту, блідість і біль у животі, і ці симптоми зазвичай виникають протягом
24 годин після прийому ліків.
Пропуск дози ліків для дітей
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а прийняти
ліки для дітей у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Апап для дітей форте може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі появи
алергічних реакцій (гіперчутливості) на парацетамол, таких як: набряк Квінке (набряк обличчя, шиї та статевих органів), задишка (затруднення дихання), профузний піт (інтенсивне пітіння), нудота або зниження артеріального тиску.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

помірна сонливість;
нудота;
блювота.

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення;
сонливість;
подразливість;
відчуття печіння в горлі;
діарея;
біль у животі (у тому числі спазми та розпирання);
запор;
головний біль;
пітливість;
зниження температури тіла (тремтіння).

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

почервоніння шкіри.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

захворювання кровотворної системи (зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості та окремі випадки відсутності білих кров’яних клітин, порушення утворення клітин крові в кістковому мозку);
бронхоспазм у пацієнтів, схильних до нього.

Дуже рідко повідомлялися тяжкі шкірні реакції.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки для дітей

Зберігати при температурі нижче 30˚C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на етикетці пляшки після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття — 6 місяців.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апап для дітей форте

Діючою речовиною ліків є парacetамол. Кожен 1 мл містить 40 мг парacetамолу.
Інші складові:
лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), аромат апельсиновий [ароматизатори натуральні, ароматизатори штучні, етанол, бутилгідроксианізол (Е 320)], ксантанова смола, вода очищена.

Як виглядають ліки Апап для дітей форте і що містить упаковка
Апап для дітей форте — це біла до майже білої однорідна рідина
з апельсиновим смаком.
Пляшка з бурштинового скла (тип III) із білою пластмасовою кришкою (ПП), захищеною
від доступу дітей, з інструкцією щодо відкривання, кільцем (ПП) та з’єднувачем (ЛДПЕ) для пероральної шприц-трубки, у картонному пакеті.
Пляшка містить 85 мл або 135 мл пероральної суспензії.
До упаковки додається пероральна шприц-трубка з ЛДПЕ/ПС місткістю 6 мл.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до:
USP Здоров’я Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Виробник
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, ділянки 8, 15 і 16
3450-232 Мортагуа
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Апап для дітей форте