Апап для детей форте

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

APAP dla dzieci FORTE, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Paracetamolum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственный препарат для детей следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если через 2 дня после начала применения препарата не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое APAP dla dzieci FORTE и для чего применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата для детей
3. Как применять лекарственный препарат для детей
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат для детей
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое APAP dla dzieci FORTE и для чего применяется

APAP dla dzieci FORTE содержит парацетамол. Парацетамол — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием, применяемое при лечении боли слабой и умеренной интенсивности и (или) лихорадки.
APAP dla dzieci FORTE — это лекарственный препарат, применяемый для кратковременного симптоматического лечения лихорадки (повышенной температуры) и/или боли слабой и умеренной интенсивности (например, головной боли, боли в горле, боли и/или лихорадки при гриппе или простуде, боли, связанной с воспалением среднего уха, зубной боли, болезненного прорезывания зубов, менструальных болей, болей в мышцах и костях, боли и/или лихорадки, связанных с поствакцинальной реакцией, лихорадки при ветряной оспе или вирусной диарее, боли после удаления нёбных миндалин).
APAP dla dzieci FORTE — это лекарственный препарат, применяемый для лечения боли слабой и умеренной интенсивности и/или лихорадки у детей с массой тела до 40 кг (приблизительно от 0 месяцев до 12 лет), у подростков и у взрослых (включая пожилых людей).
У детей младше 3 месяцев препарат применяется только по назначению врача.
Если через 2 дня после начала применения препарата не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства для детей

Когда не следует применять лекарство для детей

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или любому из других компонентов лекарства для детей (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства для детей необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания печени (включая синдром Жильбера или гепатит);
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента имеется гемолитическая анемия (патологическое разрушение эритроцитов);
• если пациент страдает обезвоживанием или хроническим недоеданием;
• если у пациента имеется дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если пациент принимает другие лекарства, влияющие на функцию печени;
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к тяжёлому повреждению печени;
• если у пациента с бронхиальной астмой наблюдается аллергия на ацетилсалициловую кислоту.

Во время применения лекарства для детей необходимо немедленно сообщить врачу,
если:
У пациента наблюдаются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или
сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или
недоедание, хронический алкоголизм, или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин
(антибиотик). В таких случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах длительное время или принимавших парацетамол вместе с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Приём обезболивающих препаратов, особенно длительный, может вызывать головную боль или усиливать её. В этом случае не следует увеличивать дозу обезболивающего, а необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Предупреждение: Приём доз, превышающих рекомендуемые, не усиливает обезболивающее действие, но связано с риском тяжёлого повреждения печени. Поэтому нельзя превышать максимальную суточную дозу парацетамола. Перед одновременным применением других препаратов, также содержащих парацетамол, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы повреждения печени обычно появляются спустя несколько дней. Поэтому важно немедленно обратиться к врачу после приёма дозы, превышающей рекомендуемую. См. также пункт 3 «Применение дозы, превышающей рекомендуемую, лекарства для детей».
При высокой температуре (>39ºC), симптомах инфекции или сохраняющихся симптомах, продолжающихся более 2 дней, пациент должен обратиться к врачу.
Дети и подростки
См. пункт 1 и 3.
Лекарство для детей и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах. Это особенно важно в случае:

• других лекарств, содержащих парацетамол, например, препаратов, применяемых при лечении гриппа;
• варфарина или аценокумарола (пероральные антикоагулянты, применяемые для «разжижения» крови);
• гликопирония и пропантелина (антихолинергические препараты, которые могут снижать всасывание парацетамола);
• пероральных контрацептивов;
• фенитоина, фенобарбитала, примидона и ламотриджина (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• хлорамфеникола (антибиотик);
• изониазида и рифампицина (препараты, применяемые при лечении туберкулёза);
• метоклопрамида и домперидона (препараты, ускоряющие опорожнение желудка);
• пробенецида (препарат, применяемый при лечении повышенного содержания мочевой кислоты в крови (подагра));
• пропранолола (препарат, применяемый при лечении гипертонии);
• колестирамина (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• зидовудина (препарат, применяемый при лечении СПИДа);
• флуклоксациллина (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Парацетамол может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как определение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови.
Лекарство для детей и приём пищи, напитков и алкоголя
Лекарство для детей является готовым к применению препаратом и может приниматься вместе с пищей и напитками (за исключением алкогольных напитков). Если пациент регулярно употребляет большое количество алкогольных напитков, он должен принимать лекарство для детей с особой осторожностью, а во время лечения лекарством для детей не должен употреблять алкогольные напитки. Приём пищи не влияет на эффективность препарата, однако приём лекарства после еды может замедлить его действие.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство для детей можно применять во время беременности, если это клинически обосновано.
Необходимо принимать минимальную рекомендуемую дозу, необходимую для уменьшения боли и (или) температуры, в течение как можно более короткого времени и как можно реже. Если боль и (или) температура не уменьшаются или если пациентке необходимо принимать лекарство чаще, следует проконсультироваться с врачом.
Во время беременности парацетамол не следует применять в сочетании с другими лекарствами.
Лекарство для детей в рекомендуемых дозах можно применять во время кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, лекарство для детей не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у пациента наблюдаются незначительная сонливость и головокружение как побочные эффекты, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство для детей содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и этанол.
Этот препарат содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства. Доза выше 10 мл суспензии для приёма внутрь содержит более 5 г сахарозы в дозе, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Сахароза может быть вредна для зубов.
Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Этот препарат содержит 1,9 мг спирта (этанола) в каждом 1 мл, что эквивалентно 161,5 мг/85 мл или 256 мг/135 мл (0,19% об./об.). Количество спирта в 85 мл этого препарата эквивалентно менее чем 4 мл пива или 2 мл вина. Количество спирта в 135 мл этого препарата эквивалентно менее чем 6 мл пива или 3 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 25 мл (максимальная разовая доза), то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство для детей

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку следует устанавливать в первую очередь на основе массы тела пациента.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг массы тела/сутки, разделённая на 4–6 приёмов в течение суток, то есть 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов или 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа.
Инструкция по примерной дозировке 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов:

| Масса тела (ориентировочный возраст в месяцах или годах) | Одноразовая доза парацетамола (мг) (каждые 6 часов) | Объём одноразовой дозы лекарства АПАП для детей ФОРТЕ | Суточная доза парацетамола | Объём лекарства АПАП для детей ФОРТЕ | |--- |--- |--- |--- |---| | 3 кг (0 месяцев) | 45 мг | 1,125 мл | 180 мг | 4,5 мл | | 4 кг (1 месяц) | 60 мг | 1,5 мл | 240 мг | 6 мл | | 5 кг (2 месяца) | 75 мг | 1,875 мл | 300 мг | 7,5 мл | | 6 кг (3 месяца) | 90 мг | 2,25 мл | 360 мг | 9 мл | | 7 кг (4–5 месяцев) | 105 мг | 2,625 мл | 420 мг | 10,5 мл | | 8–10 кг (6–12 месяцев) | 120–150 мг | 3–3,75 мл | 480–600 мг | 12–15 мл | | 11–15 кг (2–3 года) | 165–225 мг | 4,125–5,625 мл | 660–900 мг | 16,5–22,5 мл | | 16–22 кг (4–6 лет) | 240–330 мг | 6–8,25 мл | 960–1320 мг | 24–33 мл | | 23–30 кг (6–9 лет) | 345–450 мг | 8,625–11,25 мл | 1380–1800 мг | 34,5–45 мл | | 31–40 кг (9–12 лет) | 465–600 мг | 11,625–15 мл | 1860–2400 мг | 46,5–60 мл | | более 41 кг (до 50 кг массы тела) | 615–1000 мг | 15,375–25 мл | 2460–3000 мг | 61,5–75 мл | | более 51 кг массы тела | 1000 мг | 25 мл | 4000 мг | 100 мл |

6 мл (полная оральная шприц-дозатор) суспензии = 240 мг парацетамола
При указанной выше схеме дозирования интервал между последующими дозами должен составлять не менее 6 часов.
Инструкция по примерной дозировке 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа:

| Масса тела (ориентировочный возраст в месяцах или годах) | Одноразовая доза парацетамола (мг) (каждые 4 часа) | Объём одноразовой дозы лекарства АПАП для детей ФОРТЕ | Суточная доза парацетамола | Объём лекарства АПАП для детей ФОРТЕ | |--- |--- |--- |--- |---| | 3 кг (0 месяцев) | 30 мг | 0,75 мл | 180 мг | 4,5 мл | | 4 кг (1 месяц) | 40 мг | 1,0 мл | 240 мг | 6 мл | | 5 кг (2 месяца) | 50 мг | 1,25 мл | 300 мг | 7,5 мл | | 6 кг (3 месяца) | 60 мг | 1,5 мл | 360 мг | 9 мл | | 7 кг (4–5 месяцев) | 70 мг | 1,75 мл | 420 мг | 10,5 мл | | 8–10 кг (6–12 месяцев) | 80–100 мг | 2–2,5 мл | 480–600 мг | 12–15 мл | | 11–15 кг (2–3 года) | 110–150 мг | 2,75–3,75 мл | 660–900 мг | 16,5–22,5 мл | | 16–22 кг (4–6 лет) | 160–220 мг | 4–5,5 мл | 960–1320 мг | 24–33 мл | | 23–30 кг (6–9 лет) | 230–300 мг | 5,75–7,5 мл | 1380–1800 мг | 34,5–45 мл | | 31–40 кг (9–12 лет) | 310–400 мг | 7,75–10 мл | 1860–2400 мг | 46,5–60 мл | | более 41 кг (до 50 кг массы тела) | 410–1000 мг | 10,25–25 мл | 2460–3000 мг | 61,5–75 мл | | более 51 кг массы тела | 1000 мг | 25 мл | 4000 мг | 100 мл |

6 мл (полная оральная шприц-дозатор) суспензии = 240 мг парацетамола
При указанной выше схеме дозирования интервал между последующими дозами должен составлять не менее 4 часов.
У детей младше 3 месяцев препарат применяется только по назначению врача.
Точное количество лекарства для детей следует отмерять с помощью 6-мл оральной шприц-дозатора (с делениями по 0,25 мл), прилагаемого к упаковке. После использования оральную шприц-дозатор следует несколько раз промыть водой до самого наконечника (наполняя её водой).
При высокой температуре (>39 °C), симптомах вторичной инфекции или симптомах, сохраняющихся дольше 2 дней, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью, а также у пациентов с синдромом Жильбера (наследственная не гемолитическая желтуха) суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела/сутки (максимальная доза — до 2 г/сутки).
У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо снизить или увеличить интервалы между приёмами. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек интервалы между дозами лекарства для детей должны составлять не менее 8 часов.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У младенцев с массой тела менее 7 кг (до 6 месяцев жизни) следует рассмотреть возможность применения свечей, если они доступны и их применение не противопоказано по клиническим причинам (например, при диарее).
У детей с массой тела более 41 кг, подростков и взрослых могут быть рассмотрены другие лекарственные формы парацетамола как более подходящие.

Путь и способ введения:

• Препарат АПАП для детей ФОРТЕ предназначен для приёма внутрь;
• Хорошо взболтать перед использованием;
• Крышка бутылки защищена от открытия детьми. Чтобы открыть, нажмите на крышку и одновременно поверните против часовой стрелки;
• Оральную суспензию не следует разбавлять или смешивать с другими напитками;
• Не следует превышать рекомендованную дозу. Следует помнить, что дозы, превышающие рекомендованные, могут вызывать риск очень тяжёлого повреждения печени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АПАП для детей ФОРТЕ
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск запоздалого, тяжёлого повреждения печени. Следует взять с собой бутылку или пустую упаковку, чтобы облегчить идентификацию препарата. Для предотвращения возможного повреждения печени важно, чтобы врач как можно скорее назначил антидот. Симптомы повреждения печени, как правило, не проявляются ранее чем через несколько дней. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, анорексию (потерю аппетита), бледность и боль в животе, которые обычно возникают в течение 24 часов после приёма препарата.

Пропуск дозы лекарства АПАП для детей ФОРТЕ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а принять следующую дозу лекарства АПАП для детей ФОРТЕ в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, АПАП для детей ФОРТЕ может вызывать побочные действия, хотя они
не проявляются у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления
аллергических реакций (сенсибилизации) на парацетамол, таких как: отек Квинке (отек
лица, шеи и половых органов), одышка (затруднение дыхания), обильное потоотделение, тошнота,
или снижение артериального давления.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• умеренная сонливость;
• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение;
• сонливость;
• раздражительность;
• ощущение жжения в горле;
• диарея;
• боль в животе (включая спазмы и изжогу);
• запор;
• головная боль;
• усиленное потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство для детей

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и на этикетке бутылки после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия — 6 месяцев.
Не применять препарат, если имеются признаки порчи.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство для детей

• Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждый 1 мл содержит 40 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества:
• лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), аромат апельсиновый [натуральные ароматизаторы, искусственные ароматизаторы, этанол, бутилгидроксианизол (Е 320)], ксантановая камедь, очищенная вода.

Как выглядит лекарство для детей и что содержит упаковка
АПАП для детей ФОРТЕ — это белая или почти белая однородная суспензия с апельсиновым вкусом.
Бутылка из коричневого стекла (типа III) с белой пластиковой крышкой (ПП), защищённой от доступа детей, с инструкцией по открыванию, кольцом (ПП) и соединителем (ЛДПЭ) для оральной шприц-дозатора, в картонной пачке.
Бутылка содержит 85 мл или 135 мл оральной суспензии.
В комплект входит оральный шприц-дозатор из ЛДПЭ/ПС объёмом 6 мл.
Регистрант и производитель
Регистрант
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зёнбичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35, 02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Производитель
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: АПАП для детей ФОРТЕ