Apap per bambini Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APAP per bambini FORTE, 40 mg/ml, sospensione orale
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale per bambini deve essere sempre utilizzato secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 giorni di trattamento con il medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale per bambini
3. Come prendere il medicinale per bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale per bambini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è e a cosa serve

contiene paracetamolo. Il paracetamolo è un medicinale con proprietà
analgesiche e antipiretiche, utilizzato per il trattamento del dolore di lieve e
moderata intensità e (o) della febbre.
è un medicinale utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre
(temperatura elevata) e/o del dolore di lieve e moderata intensità (ad esempio mal di testa, mal di gola, dolore
e/o febbre associati a influenza o raffreddore, dolore legato a otite media, dolore dentale, dentizione dolorosa,
dolori mestruali, dolori muscolari e ossei, dolore e/o febbre associati a reazioni post-vaccinali, febbre nel corso di
varicella o diarrea virale, dolore dopo intervento di tonsillectomia).
APAP per bambini FORTE è un medicinale utilizzato per il trattamento del dolore di lieve e moderata intensità
e/o della febbre in bambini con peso corporeo fino a 40 kg (approssimativamente da 0 mesi a 12 anni),
adolescenti e adulti (inclusi anziani).
Nei bambini di età inferiore a 3 mesi il medicinale deve essere utilizzato solo su indicazione del medico.
Se dopo 2 giorni di trattamento con il medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora,
rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale per bambini

Quando non usare il medicinale per bambini

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale per bambini (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale per bambini:

• se il paziente soffre di malattie epatiche (incluso il Sindrome di Gilbert o epatite);
• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente soffre di anemia emolitica (rottura anomala dei globuli rossi);
• se il paziente è disidratato o gravemente malnutrito;
• se il paziente presenta carenza dell'enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi;
• se il paziente assume altri medicinali che influenzano la funzionalità epatica;
• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché ciò potrebbe causare gravi danni al fegato;
• se il paziente affetto da asma bronchiale è allergico all'acido acetilsalicilico.

Durante il trattamento con il medicinale per bambini, informare immediatamente il medico
se:
Se il paziente presenta gravi malattie, compresi gravi disturbi della funzionalità renale o
sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o
malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume contemporaneamente flucloxacillina
(antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei). I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
L'assunzione di analgesici, spesso per lunghi periodi, può causare mal di testa o peggiorarlo. In tal caso non si deve aumentare la dose dell'analgesico, ma si deve consultare il medico per ottenere consiglio.
Avvertenza: Assumere dosi superiori a quelle raccomandate non determina un effetto analgesico più forte, ma comporta il rischio di gravi danni al fegato. Pertanto, non si deve superare la dose massima giornaliera di paracetamolo. Si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. I sintomi di danno epatico di solito compaiono dopo alcuni giorni. È quindi importante consultare immediatamente il medico dopo aver assunto una dose superiore a quella raccomandata. Vedere anche il punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale per bambini”.
In caso di febbre elevata (>39ºC), sintomi di infezione o sintomi prolungati che persistono per più di 2 giorni, il paziente deve rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti
Vedere punto 1 e 3.
Medicinale per bambini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti. Questo è particolarmente importante nel caso di:

• altri medicinali contenenti paracetamolo, come ad esempio medicinali usati nel trattamento dell'influenza;
• warfarina o acenocumarolo (anticoagulanti orali usati per "fluidificare" il sangue);
• glicopirronio e propantelina (farmaci anticolinergici che possono ridurre l'assorbimento del paracetamolo);
• contraccettivi orali;
• fenitoina, fenobarbital, primidone e lamotrigina (farmaci usati nel trattamento dell'epilessia);
• cloramfenicolo (antibiotico);
• isoniazide e rifampicina (farmaci usati nel trattamento della tubercolosi);
• metoclopramide e domperidone (farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico);
• probenecid (farmaco usato nel trattamento dell'alta concentrazione di acido urico nel sangue (gotta));
• propranololo (farmaco usato nel trattamento dell'ipertensione);
• colestiramina (farmaco usato per ridurre i livelli di colesterolo);
• zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell'AIDS);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Il paracetamolo può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, come la determinazione dei livelli di acido urico e glucosio nel sangue.
Medicinale per bambini, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale per bambini è un prodotto pronto all'uso e può essere assunto con cibo e bevande (eccetto bevande alcoliche). Se il paziente assume abitualmente grandi quantità di bevande alcoliche, deve assumere il medicinale per bambini con particolare cautela e durante il trattamento con il medicinale per bambini non deve bere bevande alcoliche. L'assunzione di cibo non ha mostrato di influenzare l'efficacia del medicinale, tuttavia l'assunzione del medicinale dopo il pasto può ritardarne l'azione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale per bambini può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente giustificato.
Si deve assumere la dose raccomandata più bassa possibile per ridurre il dolore e (o) la febbre, per il periodo più breve possibile e il meno frequentemente possibile. Si deve consultare il medico se il dolore e (o) la febbre non diminuiscono o se la paziente ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto in associazione con altri medicinali.
Il medicinale per bambini può essere assunto durante l'allattamento al seno alle dosi raccomandate.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, il medicinale per bambini non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente avverte sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale per bambini contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216) ed etanolo.
Questo medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Una dose superiore a 10 ml di sospensione orale contiene più di 5 g di saccarosio per dose, il che deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Questo medicinale contiene 1,9 mg di alcol (etanolo) in ogni 1 ml, il che equivale a 161,5 mg/85 ml o 256 mg/135 ml (0,19% p/v). La quantità di alcol in 85 ml di questo medicinale equivale a meno di 4 ml di birra o 2 ml di vino. La quantità di alcol in 135 ml di questo medicinale equivale a meno di 6 ml di birra o 3 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 25 ml (dose massima singola), pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale nei bambini

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose deve essere stabilita principalmente in base al peso corporeo del paziente.
La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg di peso corporeo/giorno, suddivisa in 4-6 dosi nell’arco della giornata, ovvero 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore oppure 10 mg/kg di peso corporeo ogni 4 ore.

Istruzioni per un esempio di dosaggio: 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore:

| Peso corporeo | Età approssimativa (mesi o anni) | Dose singola di paracetamolo (ogni 6 ore) | Volume della dose singola del medicinale per bambini FORTE APAP | Dose giornaliera di paracetamolo (ogni 6 ore) | Volume del medicinale per bambini FORTE APAP | |---------------|-----------------------------------|------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------| | 3 kg | (0 mesi) | 45 mg | 1,125 ml | 180 mg | 4,5 ml | | 4 kg | (1 mese) | 60 mg | 1,5 ml | 240 mg | 6 ml | | 5 kg | (2 mesi) | 75 mg | 1,875 ml | 300 mg | 7,5 ml | | 6 kg | (3 mesi) | 90 mg | 2,25 ml | 360 mg | 9 ml | | 7 kg | (4-5 mesi) | 105 mg | 2,625 ml | 420 mg | 10,5 ml | | 8-10 kg | (6-12 mesi) | 120-150 mg | 3-3,75 ml | 480-600 mg | 12-15 ml | | 11-15 kg | (2-3 anni) | 165-225 mg | 4,125-5,625 ml | 660-900 mg | 16,5-22,5 ml | | 16-22 kg | (4-6 anni) | 240-330 mg | 6-8,25 ml | 960-1320 mg | 24-33 ml | | 23-30 kg | (6-9 anni) | 345-450 mg | 8,625-11,25 ml | 1380-1800 mg | 34,5-45 ml | | 31-40 kg | (9-12 anni) | 465-600 mg | 11,625-15 ml | 1860-2400 mg | 46,5-60 ml | | >41 kg fino a 50 kg | (oltre 12 anni) | 615-1000 mg | 15,375-25 ml | 2460-3000 mg | 61,5-75 ml | | >51 kg | (oltre 12 anni) | 1000 mg | 25 ml | 4000 mg | 100 ml |

6 ml (siringa orale piena) di sospensione orale = 240 mg di paracetamolo
Nello schema di dosaggio sopra indicato, l’intervallo tra le dosi successive deve essere di almeno 6 ore.

Istruzioni per un esempio di dosaggio: 10 mg/kg di peso corporeo ogni 4 ore:

| Peso corporeo | Età approssimativa (mesi o anni) | Dose singola di paracetamolo (ogni 4 ore) | Volume della dose singola del medicinale per bambini FORTE APAP | Dose giornaliera di paracetamolo (ogni 4 ore) | Volume del medicinale per bambini FORTE APAP | |---------------|-----------------------------------|------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------| | 3 kg | (0 mesi) | 30 mg | 0,75 ml | 180 mg | 4,5 ml | | 4 kg | (1 mese) | 40 mg | 1,0 ml | 240 mg | 6 ml | | 5 kg | (2 mesi) | 50 mg | 1,25 ml | 300 mg | 7,5 ml | | 6 kg | (3 mesi) | 60 mg | 1,5 ml | 360 mg | 9 ml | | 7 kg | (4-5 mesi) | 70 mg | 1,75 ml | 420 mg | 10,5 ml | | 8-10 kg | (6-12 mesi) | 80-100 mg | 2-2,5 ml | 480-600 mg | 12-15 ml | | 11-15 kg | (2-3 anni) | 110-150 mg | 2,75-3,75 ml | 660-900 mg | 16,5-22,5 ml | | 16-22 kg | (4-6 anni) | 160-220 mg | 4-5,5 ml | 960-1320 mg | 24-33 ml | | 23-30 kg | (6-9 anni) | 230-300 mg | 5,75-7,5 ml | 1380-1800 mg | 34,5-45 ml | | 31-40 kg | (9-12 anni) | 310-400 mg | 7,75-10 ml | 1860-2400 mg | 46,5-60 ml | | >41 kg fino a 50 kg | (oltre 12 anni) | 410-1000 mg | 10,25-25 ml | 2460-3000 mg | 61,5-75 ml | | >51 kg | (oltre 12 anni) | 1000 mg | 25 ml | 4000 mg | 100 ml |

6 ml (siringa orale piena) di sospensione orale = 240 mg di paracetamolo
Nello schema di dosaggio sopra indicato, l’intervallo tra le dosi successive deve essere di almeno 4 ore.

Nei bambini di età inferiore a 3 mesi, il medicinale deve essere utilizzato solo su indicazione del medico.

La quantità esatta di medicinale per bambini deve essere misurata utilizzando la siringa orale da 6 ml (con graduazione ogni 0,25 ml) fornita nella confezione. Dopo l’uso, la siringa orale deve essere sciacquata più volte fino all’estremità (riempiendola con acqua).

In caso di febbre elevata (>39°C), sintomi di infezione secondaria o sintomi che persistono per più di 2 giorni, è necessario rivolgersi al medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata o con sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico), la dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg/kg di peso corporeo/giorno (fino a un massimo di 2 g/giorno).
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o gli intervalli tra le dosi devono essere allungati. Nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, gli intervalli tra le dosi del medicinale per bambini devono essere di almeno 8 ore.
Consultare il medico o il farmacista per consiglio.

Nei neonati con peso inferiore a 7 kg (6 mesi di vita), si dovrebbe considerare l’uso di supposte, qualora disponibili e non controindicato per motivi clinici (ad es. diarrea).

Nei bambini con peso superiore a 41 kg, negli adolescenti e negli adulti, possono essere prese in considerazione altre forme farmaceutiche di paracetamolo, più adatte.

Via e modalità di somministrazione:

• Il medicinale è destinato all’uso orale nei bambini;
• Agitare bene prima dell’uso;
• Il tappo della bottiglia è dotato di sistema di sicurezza antimanomissione per bambini. Per aprirlo, premere il tappo e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario;
• La sospensione orale non deve essere diluita né mescolata con altre bevande;
• Non superare mai la dose raccomandata. Si ricorda che dosi superiori a quelle indicate possono comportare il rischio di danni epatici gravissimi.

Sovradosaggio del medicinale per bambini
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, anche se il paziente si sente bene, poiché esiste il rischio di danni epatici gravi e ritardati. Portare con sé la bottiglia o la confezione vuota per facilitare l’identificazione del medicinale. Per evitare possibili danni epatici, è fondamentale che il medico somministri un antidoto il più rapidamente possibile. I sintomi di danno epatico di solito non si manifestano prima di alcuni giorni. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, anoressia (perdita di appetito), pallore e dolore addominale, che generalmente compaiono entro 24 ore dall’assunzione del medicinale.

Dimenticanza di una dose del medicinale per bambini
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma assumere la dose successiva all’orario previsto.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene
non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di reazioni allergiche (ipersensibilità) al paracetamolo, come ad esempio: angioedema di Quincke (gonfiore del viso, del collo e degli organi genitali), dispnea (difficoltà respiratorie), sudorazione profusa, nausea o calo della pressione sanguigna.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• sonnolenza moderata;
• nausea;
• vomito.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• capogiri;
• sonnolenza;
• irritabilità;
• sensazione di bruciore in gola;
• diarrea;
• dolore addominale (inclusi crampi e bruciore di stomaco);
• stitichezza;
• cefalea;
• sudorazione intensa;
• riduzione della temperatura corporea (brividi).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• arrossamento della pelle.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• malattie del sistema emopoietico (riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero e casi sporadici di assenza di globuli bianchi, alterazioni nella formazione delle cellule del sangue nel midollo osseo);
• broncospasmo in pazienti predisposti.

Sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• una grave malattia che può causare acidificazione del sangue (c.d. acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale per i bambini

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta della bottiglia dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza dopo la prima apertura: 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale per bambini

• La sostanza attiva è il paracetamolo. Ogni 1 ml contiene 40 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono:
• acido citrico monoidrato, citrato di sodio diidrato, saccarosio, metil paraossibenzoato (E 218), propil paraossibenzoato (E 216), aroma d'arancia [aromi naturali, aromi artificiali, etanolo, butilidrossianisolo (E 320)], gomma xantana, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale per bambini e contenuto della confezione
Il medicinale per bambini è un liquido bianco da quasi bianco, omogeneo, con sapore d'arancia.
Flacone in vetro bruno (tipo III) con tappo bianco in plastica (PP) a prova di bambino, dotato di istruzioni per l'apertura con anello (PP) e connettore (LDPE) per siringa orale, contenuto in una scatola di cartone.
Il flacone contiene 85 ml o 135 ml di sospensione orale.
Alla confezione è allegata una siringa orale in LDPE/PS da 6 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

Produttore
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotti 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: per bambini