Apap para niños Forte

Prospecto: Información para el paciente

APAP para niños FORTE, 40 mg/ml, suspensión oral
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Los medicamentos para niños deben administrarse siempre según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 2 días de tratamiento con este medicamento no mejora o empeora el estado del paciente, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es APAP para niños FORTE y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración del medicamento para niños
3. Cómo tomar APAP para niños FORTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar APAP para niños FORTE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es APAP para niños FORTE y para qué se utiliza

APAP para niños FORTE contiene paracetamol. El paracetamol es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas, utilizado para el tratamiento del dolor leve o moderado y/o la fiebre.
APAP para niños FORTE es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático y de corta duración de la fiebre (temperatura elevada) y/o del dolor leve o moderado (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor y/o fiebre asociados a gripe o resfriado común, dolor asociado a otitis media, dolor dental, dentición dolorosa, dolores menstruales, dolores musculares y óseos, dolor y/o fiebre tras vacunación, fiebre en el curso de varicela o gastroenteritis viral, dolor tras la extirpación de amígdalas).
APAP para niños FORTE está indicado para el tratamiento del dolor leve o moderado y/o fiebre en niños con un peso corporal hasta 40 kg (aproximadamente desde 0 meses hasta 12 años de edad), adolescentes y adultos (incluidas personas de edad avanzada).
En niños menores de 3 meses de edad, este medicamento debe administrarse únicamente bajo prescripción médica.
Si tras 2 días de tratamiento no se observa mejoría o el estado del paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento para niños

Cuándo no debe utilizarse el medicamento para niños

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento para niños (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento para niños:

• si el paciente padece enfermedades hepáticas (incluyendo el síndrome de Gilbert o hepatitis);
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal;
• si el paciente padece anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos);
• si el paciente está deshidratado o crónicamente desnutrido;
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente toma otros medicamentos que afectan la función hepática;
• si el paciente toma otros medicamentos que contienen paracetamol, ya que esto puede provocar graves daños hepáticos;
• si el paciente con asma bronquial tiene alergia al ácido acetilsalicílico.

Durante el tratamiento con el medicamento para niños, debe informar inmediatamente al médico
si:
Si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos renales graves o
septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o
desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina
(antibiótico). En estos casos se han notificado en pacientes la aparición de una enfermedad grave
denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los líquidos corporales), cuando se
tomaba paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se tomaba
paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:
dificultad respiratoria grave, incluso respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y
vómitos.
La toma prolongada de analgésicos, a menudo durante mucho tiempo, puede provocar cefalea
o empeorarla. En este caso no debe aumentarse la dosis del analgésico, sino que debe
ponerse en contacto con el médico para obtener orientación.
Advertencia: Tomar dosis superiores a las recomendadas no produce un efecto analgésico más
fuerte, pero conlleva el riesgo de graves daños hepáticos.
Por ello, no debe superarse la dosis diaria máxima de paracetamol. Debe consultarse con el
médico o farmacéutico antes de tomar simultáneamente otros medicamentos que también
contengan paracetamol. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer varios días después.
Por ello, es importante obtener consejo médico inmediatamente tras haber tomado una dosis
superior a la recomendada. Véase también el apartado 3: „Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento para niños“.
En caso de fiebre alta (>39ºC), síntomas de infección o síntomas persistentes que duran más de
2 días, el paciente debe ponerse en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
Véanse los apartados 1 y 3.
El medicamento para niños y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya
tomado recientemente o pueda tomar en el futuro. Esto es especialmente importante en el caso de:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, como por ejemplo medicamentos para el tratamiento de la gripe;
• warfarina o acenocumarol (anticoagulantes orales utilizados para „fluidificar“ la sangre);
• glicopirronio y propantelina (anticolinérgicos que pueden reducir la absorción del paracetamol);
• anticonceptivos orales;
• fenitoína, fenobarbital, primidona y lamotrigina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• cloranfenicol (antibiótico);
• izoniacida y rifampicina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• metoclopramida y domperidona (medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico);
• probenecid (medicamento utilizado para tratar concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre (gota));
• propranolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar el SIDA);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

El paracetamol puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como la determinación
de la concentración de ácido úrico y glucosa en sangre.
El medicamento para niños con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento para niños es un preparado listo para usar y puede tomarse con alimentos
y bebidas (excepto bebidas alcohólicas). Si el paciente habitualmente consume grandes cantidades de
bebidas alcohólicas, debe tomar el medicamento para niños con especial precaución y, durante el tratamiento con el medicamento para niños, no debe beber bebidas alcohólicas.
Tomar alimentos no ha demostrado afectar la eficacia del medicamento, aunque su administración tras las comidas puede retrasar su acción.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico.
El medicamento para niños puede utilizarse durante el embarazo si existe una justificación clínica.
Debe tomarse la dosis recomendada más baja posible que alivie el dolor y (o) la fiebre, durante el
menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Debe consultarse con el médico si el dolor y (o)
la fiebre no mejoran o si la paciente necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Durante el embarazo, el paracetamol no debe tomarse junto con otros medicamentos.
El medicamento para niños puede tomarse durante la lactancia en las dosis recomendadas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente, el medicamento para niños no afecta la capacidad de conducir vehículos ni
de operar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta somnolencia leve o mareos como efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
El medicamento para niños contiene sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218),
propilparahidroxibenzoato (E 216) y etanol.
Este medicamento contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento. Una dosis superior a 10 ml de suspensión oral contiene más de 5 g de sacarosa por dosis, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.
Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente reacciones de tipo tardío).
Este medicamento contiene 1,9 mg de alcohol (etanol) por cada 1 ml, lo que equivale a 161,5 mg/85 ml o 256 mg/135 ml (0,19% p/v). La cantidad de alcohol en 85 ml de este medicamento equivale a menos de 4 ml de cerveza o 2 ml de vino. La cantidad de alcohol en 135 ml de este medicamento equivale a menos de 6 ml de cerveza o 3 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 25 ml (dosis única máxima), por lo que se considera un medicamento „libre de sodio“.

3. Cómo utilizar el medicamento en niños

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis debe determinarse principalmente en función de la masa corporal del paciente.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal/día, dividida en 4 a 6 dosis durante el día, es decir, 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas o 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas.

Instrucciones para un ejemplo de dosificación de 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas:

| Peso corporal | Dosis única | Volumen de dosis única | Dosis diaria | Volumen de dosis diaria | |---------------|-------------|------------------------|--------------|-------------------------| | (edad aproximada en meses o años) | paracetamol mg (cada 6 horas) | medicamento APAP para niños FORTE ml | paracetamol mg (cada 6 horas) | medicamento APAP para niños FORTE ml | | 3 kg (0 meses) | 45 mg | 1,125 ml | 180 mg | 4,5 ml | | 4 kg (1 mes) | 60 mg | 1,5 ml | 240 mg | 6 ml | | 5 kg (2 meses) | 75 mg | 1,875 ml | 300 mg | 7,5 ml | | 6 kg (3 meses) | 90 mg | 2,25 ml | 360 mg | 9 ml | | 7 kg (4-5 meses) | 105 mg | 2,625 ml | 420 mg | 10,5 ml | | 8-10 kg (6-12 meses) | 120-150 mg | 3-3,75 ml | 480-600 mg | 12-15 ml | | 11-15 kg (2-3 años) | 165-225 mg | 4,125-5,625 ml | 660-900 mg | 16,5-22,5 ml | | 16-22 kg (4-6 años) | 240-330 mg | 6-8,25 ml | 960-1320 mg | 24-33 ml | | 23-30 kg (6-9 años) | 345-450 mg | 8,625-11,25 ml | 1380-1800 mg | 34,5-45 ml | | 31-40 kg (9-12 años) | 465-600 mg | 11,625-15 ml | 1860-2400 mg | 46,5-60 ml | | más de 41 kg (hasta 50 kg) | 615-1000 mg | 15,375-25 ml | 2460-3000 mg | 61,5-75 ml | | más de 51 kg | 1000 mg | 25 ml | 4000 mg | 100 ml |

6 ml (jeringa oral completa) de suspensión oral = 240 mg de paracetamol
En este esquema de dosificación, el intervalo entre dosis consecutivas debe ser de al menos 6 horas.

Instrucciones para un ejemplo de dosificación de 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas:

| Peso corporal | Dosis única | Volumen de dosis única | Dosis diaria | Volumen de dosis diaria | |---------------|-------------|------------------------|--------------|-------------------------| | (edad aproximada en meses o años) | paracetamol mg (cada 4 horas) | medicamento APAP para niños FORTE ml | paracetamol mg (cada 4 horas) | medicamento APAP para niños FORTE ml | | 3 kg (0 meses) | 30 mg | 0,75 ml | 180 mg | 4,5 ml | | 4 kg (1 mes) | 40 mg | 1,0 ml | 240 mg | 6 ml | | 5 kg (2 meses) | 50 mg | 1,25 ml | 300 mg | 7,5 ml | | 6 kg (3 meses) | 60 mg | 1,5 ml | 360 mg | 9 ml | | 7 kg (4-5 meses) | 70 mg | 1,75 ml | 420 mg | 10,5 ml | | 8-10 kg (6-12 meses) | 80-100 mg | 2-2,5 ml | 480-600 mg | 12-15 ml | | 11-15 kg (2-3 años) | 110-150 mg | 2,75-3,75 ml | 660-900 mg | 16,5-22,5 ml | | 16-22 kg (4-6 años) | 160-220 mg | 4-5,5 ml | 960-1320 mg | 24-33 ml | | 23-30 kg (6-9 años) | 230-300 mg | 5,75-7,5 ml | 1380-1800 mg | 34,5-45 ml | | 31-40 kg (9-12 años) | 310-400 mg | 7,75-10 ml | 1860-2400 mg | 46,5-60 ml | | más de 41 kg (hasta 50 kg) | 410-1000 mg | 10,25-25 ml | 2460-3000 mg | 61,5-75 ml | | más de 51 kg | 1000 mg | 25 ml | 4000 mg | 100 ml |

6 ml (jeringa oral completa) de suspensión oral = 240 mg de paracetamol
En este esquema de dosificación, el intervalo entre dosis consecutivas debe ser de al menos 4 horas.

En niños menores de 3 meses de edad, el medicamento solo debe usarse bajo prescripción médica.

La cantidad exacta del medicamento para niños debe administrarse utilizando la jeringa oral de 6 ml (con graduación cada 0,25 ml) incluida en el envase. Tras su uso, la jeringa oral debe enjuagarse varias veces hasta la salida (llenándola con agua).

En caso de fiebre alta (>39ºC), signos de infección secundaria o síntomas persistentes que duren más de 2 días, debe consultarse al médico.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o en pacientes con síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar), la dosis diaria efectiva no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal/día (hasta una dosis máxima de 2 g/día).

En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis debe reducirse o deben alargarse los intervalos entre dosis. En pacientes con alteraciones graves de la función renal, los intervalos entre dosis del medicamento para niños deben ser de al menos 8 horas.

Debe consultarse al médico o farmacéutico para obtener orientación.

En lactantes con peso inferior a 7 kg (6 meses de vida), debe considerarse la administración de supositorios si están disponibles y si la administración de esta forma farmacéutica no es imposible por razones clínicas (por ejemplo, diarrea).

En niños con peso superior a 41 kg, adolescentes y adultos, pueden considerarse otras formas farmacéuticas de paracetamol como más adecuadas.

Vía y forma de administración:

• El medicamento está indicado para administración oral en niños;
• Agitar bien antes de usar;
• La tapa del frasco está protegida contra apertura por niños. Para abrir, presione la tapa y gire simultáneamente en sentido contrario a las agujas del reloj;
• La suspensión oral no debe diluirse ni mezclarse con otras bebidas;
• No debe superarse la dosis recomendada. Téngase en cuenta que dosis superiores a las recomendadas pueden provocar riesgo de daño hepático muy grave.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento para niños
Debe consultarse inmediatamente al médico en caso de sobredosis, incluso si el paciente se encuentra bien, ya que existe riesgo de daño hepático grave y retardado. Lleve consigo el frasco o el envase vacío para facilitar la identificación del medicamento. Para evitar un posible daño hepático, es fundamental que el médico administre un antídoto lo más rápidamente posible. Los síntomas de daño hepático generalmente no aparecen antes de varios días. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, anorexia (pérdida de apetito), palidez y dolor abdominal, y estos síntomas suelen aparecer dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión del medicamento.

Olvido de una dosis del medicamento para niños
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que debe tomarse la dosis del medicamento para niños a la hora habitual.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse con el médico si aparecen
reacciones alérgicas (sensibilización) al paracetamol, tales como: edema de Quincke (hinchazón
de la cara, cuello y órganos genitales), dificultad respiratoria (falta de aliento), sudores profusos,
náuseas o descenso de la presión arterial.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia moderada;
• náuseas;
• vómitos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareos;
• somnolencia;
• irritabilidad;
• sensación de ardor en la garganta;
• diarrea;
• dolor abdominal (incluyendo calambres y acidez);
• estreñimiento;
• dolor de cabeza;
• sudoración intensa;
• disminución de la temperatura corporal (escalofríos).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• enrojecimiento de la piel.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• enfermedades del sistema hematopoyético (disminución del número de plaquetas, reducción del número y casos esporádicos de ausencia de glóbulos blancos, alteraciones en la formación de células sanguíneas en la médula ósea);
• broncoespasmo en pacientes predispuestos.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento para niños

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del frasco tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento para niños

• La sustancia activa de este medicamento es el paracetamol. Cada 1 ml contiene 40 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
  ácido cítrico monohidratado, citrato sódico dihidratado, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de naranja [aromas naturales, aromas artificiales, etanol, butoxihidroxianisol (E 320)], goma xantana, agua purificada.

Aspecto del medicamento para niños y contenido del envase
El medicamento para niños es un líquido blanco a blanco casi blanco, de aspecto homogéneo, con sabor a naranja.
El frasco es de vidrio ámbar (tipo III) con tapón de plástico blanco (PP) de seguridad para niños, con anillo de instrucciones para abrir y conectador (LDPE) para jeringa oral, incluido en una caja de cartón.
El frasco contiene 85 ml o 135 ml de suspensión oral.
El envase incluye una jeringa oral de 6 ml fabricada en LDPE/PS.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00

Fabricante
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: para niños