Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АПАП 325 мг
325 мг, вкриті таблетки
Paracetamolum
Перед застосуванням лікуватися лікуватися слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо біль триває більше 5 днів, а гарячка — більше 3 днів, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб АПАП 325 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу АПАП 325 мг
Як застосовувати лікарський засіб АПАП 325 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб АПАП 325 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АПАП 325 мг і для чого його застосовують

АПАП 325 мг — це знеболювальний і жарознижувальний засіб. Містить як активну речовину
парацетамол. Лікарський засіб має знеболювальну дію при болях помірної або середньої інтенсивності: головні болі, мігрені, невралгії, зубний біль, біль у горлі, біль у хребті, м’язові болі та менструальні болі. Полегшує симптоми застуди та грипу, такі як: гарячка, озноб, головний біль, біль у горлі, м’язові болі, болі в кістках і суглобах.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу АПАП 325 мг
Коли не приймати лікарський засіб АПАП 325 мг
Якщо у пацієнта:

раніше було виявлено алергію на парацетамол або будь-який інгредієнт лікарського засобу;
є тяжка недостатність функції печінки;
є тяжка недостатність функції нирок;

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб містить парацетамол. Щоб уникнути передозування, слід переконатися, що жоден із одночасно прийманих ліків не містить парацетамолу. Не застосовувати одночасно інші ліки, що містять парацетамол.
Не рекомендується тривале або часте застосування лікарського засобу.
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря,
навіть якщо не виникли побічні ефекти, оскільки може виникнути загрозливе для життя ураження печінки.
Перед початком застосування лікарського засобу АПАП 325 мг слід обговорити з лікарем або фармацевтом,
чи має пацієнт:

недостатність функції печінки,
хронічний алкоголізм,
недостатність функції нирок,
синдром Жильбера (спадкову не гемолітичну жовтяницю),
гострий гепатит,
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або гемолітичну анемію,
дефіцит метгемоглобінредуктази,
астму або підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, оскільки у менше ніж 5% осіб спостерігалися бронхоспазми після прийому парацетамолу,
пацієнт одночасно приймає ліки, що порушують функцію печінки.

Під час застосування лікарського засобу АПАП 325 мг слід негайно повідомити лікареві, якщо:

У пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органних рідин), коли вони приймали парацетамол у стандартних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювання.

При тривалому, у великих дозах, неправильному застосуванні знеболювальних засобів можуть
виникати головні болі. У такому разі не слід збільшувати дозу знеболювального засобу, а слід
припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання кількох знеболювальних речовин, може призводити до постійного ураження нирок із ризиком розвитку ниркової недостатності
(анальгетична нефропатія).
Не рекомендується тривале або часте застосування лікарського засобу. Не слід приймати одночасно
інші ліки, що містять парацетамол. Прийняття відразу кількох добових доз може
спричинити тяжке ураження печінки. У такому разі не відбувається втрата свідомості,
але необхідна негайна медична допомога. Тривале застосування лікарського засобу без нагляду
лікаря може бути шкідливим.
Раптове припинення застосування лікарського засобу після тривалого, у великих дозах, неправильного застосування знеболювальних засобів може стати причиною головних болів, слабкості, м’язових болів, тривожності
та вегетативних симптомів (таких як пітливість, серцебиття, тремтіння рук). Ці симптоми
відміняння зникають через кілька днів. До цього часу не збільшуйте дозу парацетамолу та уникайте
подальшого прийому знеболювальних засобів; не слід їх повторно приймати без
консультації з лікарем.
Лікарський засіб АПАП 325 мг містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (2 таблетки), тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Діти та підлітки
Лікарський засіб АПАП 325 мг не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.
У дітей, які лікуються парацетамолом у добовій дозі 60 мг/кг, немає підстав для одночасного
застосування іншого жарознижувального засобу, якщо тільки застосування самого парацетамолу не є
неефективним.
АПАП 325 мг та інші ліки
Не слід застосовувати лікарський засіб АПАП 325 мг разом з іншими ліками, що містять парацетамол.
Ліки, які можна застосовувати разом з лікарським засобом АПАП 325 мг лише після консультації з лікарем:

зидовудин (противірусний засіб, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ);
пероральні антикоагулянти (варфарин, інші засоби з групи кумаринів);
рифампіцин та ізоніазид (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
ліки, що підвищують метаболізм у печінці, зокрема протиприпадкові (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), засоби з седативною та снодійною дією (наприклад, барбітурати);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — підвищується ризик порушень функції нирок;
метоклопрамід або домперідон (ліки, що застосовуються при лікуванні нудоти та блювання);
пропантелін (ліки, що застосовуються при лікуванні спазмів травного тракту);
колестирамін (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);
ламотриджин (протиприпадковий засіб) — може знижуватися ефективність його дії;
ліки з групи, відомої як інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) — може розвинутися стан збудження та висока гарячка;
хлорамфенікол (антибіотик) — може посилювати токсичну дію хлорамфеніколу, таку як блювання, гіпотензію (зниження артеріального тиску), гіпотермію (зниження температури тіла);
пробенецид (ліки, що підвищують виведення сечової кислоти, що застосовуються при підагрі) — слід зменшити дозу парацетамолу;
саліциламід;
кофеїн.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують невідкладного лікування (див. пункт 2)..

Вплив на результати діагностичних досліджень
Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти з використанням
фосфорновольфрамової кислоти та рівня цукру в крові за допомогою глюкометрів, що використовують
глюкозооксидазу та пероксидазу.
Лікарський засіб АПАП 325 мг та харчування, напої та алкоголь
Прийом лікарського засобу разом з їжею може призводити до затримки початку його дії.
Під час застосування парацетамолу не слід вживати алкоголю через підвищений ризик токсичного ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у осіб, що недоїдають, регулярно вживають алкоголь, та у пацієнтів із алкогольним захворюванням печінки без цирозу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо це необхідно, лікарський засіб АПАП 325 мг можна застосовувати жінкам під час вагітності.
Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно полегшує біль або знижує гарячку,
і приймати лікарський засіб протягом якомога коротшого часу.
Якщо біль не полегшується або гарячка не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Під час вагітності не слід застосовувати парацетамол у поєднанні з іншими ліками, оскільки в таких
випадках безпека застосування лікарського засобу не встановлена.
Після перорального прийому парацетамол у незначних кількостях виділяється з людським молоком.
Не зафіксовано негативного впливу на годування немовлят.
Під час годування грудьми можна застосовувати терапевтичні дози цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Прийом лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки АПАП 325 мг

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки приймають перорально. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи відповідною кількістю рідини. Прийом ліків разом з їжею може призводити до затримки початку їх дії.
Зазвичай застосовувана доза ліків
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
2 таблетки (що відповідає 650 мг парacetамолу), за необхідності дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–6 годин. Максимально — 10 таблеток (тобто 3250 мг парacetамолу) на добу.
Діти віком 6–11 років
1 таблетка (тобто 325 мг парacetамолу), за необхідності дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–6 годин. Не слід застосовувати більшу дозу, ніж 5 таблеток (тобто 1625 мг парacetамолу) на добу.
Діти віком до 6 років
Не рекомендується застосовувати плівково-покриті таблетки АПАП 325 мг дітям віком до 6 років.
Слід звернутися до лікаря, якщо біль триває більше 5 днів, а гарячка — більше 3 днів.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки або синдромом Жильбера лікар зменшить дозу або подовжить інтервали між прийомами.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар зменшить дозу або подовжить інтервали між прийомами. У пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв) інтервал між дозами має бути не менше 8 годин.
Пацієнти з хронічним алкоголізмом
Хронічне вживання алкоголю може знижувати поріг токсичності парacetамолу. У цих пацієнтів наступні дози можна приймати не частіше, ніж кожні 8 годин. Не слід приймати більше ніж 2 г парacetамолу на добу.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності у зміні дози через вік.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не виникли жодні небажані ефекти, оскільки може розвинутися загрозливе для життя ураження печінки. У період від декількох до декількох годин після прийому ліків можуть виникнути: нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути вже наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у підшлунковій ділянці, повторною нудотою та жовтяницею.
У будь-якому випадку прийому парacetамолу одноразово в дозі 5 г або більше слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Для зв’язування залишків ліків, що містяться в шлунку, слід прийняти 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розведеного у воді.
Пропуск прийому ліків АПАП 325 мг
АПАП 325 мг застосовують епізодично. Його слід приймати з дотриманням рекомендацій, наведених у пункті 3.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, лікарський засіб АПАП 325 мг може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом ліків і негайно
зв’язатися з лікарем. Це стани, що загрожують життю. Виникають дуже рідко.

Судинний набряк із такими симптомами, як набряки обличчя або горла, що може ускладнювати дихання.
Анафілактичний шок із такими симптомами, як порушення свідомості, блідість шкіри, зниження артеріального тиску, пітливість, утворення невеликої кількості сечі, прискорене дихання.
Тяжкі шкірні реакції гострого перебігу із такими симптомами, як: гостра пустульозна висипка по всьому тілу, еритема, розривання пухирів і ерозії, що можуть охоплювати великі ділянки шкіри тіла, порожнину рота та статеві органи, лихоманка, біль у суглобах.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують ліки):

пригнічення функції кісткового мозку, порушення згортання крові;
алергічні реакції: кропив’янка, еритема, висип (включаючи генералізовану);
депресія, сплутаність свідомості, галюцинації;
тремтіння, головний біль;
порушення зору;
набряки;
нудота, блювота, діарея, біль у животі, порушення травлення;
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), неправильна робота печінки;
свербіж, пітливість;
запаморочення, погане самопочуття, лихоманка, надмірне заспокоєння;
передозування та отруєння.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
які застосовують ліки):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості певного виду білих кров’яних тілець — лейкоцитів або нейтрофілів, повна відсутність іншого виду білих кров’яних тілець — гранулоцитів;
гіпоглікемія (надмірне зниження рівня цукру в крові);
бронхоспазм у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів, порушення дихання, напад бронхіальної астми;
кровотеча (у межах шлунково-кишкового тракту);
гостре ураження печінки, що найчастіше виникає внаслідок передозування, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця;
пігментна пурпура;
тяжкі шкірні реакції;
стерильний піуричний сечовиділення (непрозора сеча).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на основі
наявних даних):

метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги організму); серйозне захворювання, що може спричинити закислення крові (т.зв. метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
гострий і хронічний панкреатит;
інтерстиційний нефрит після тривалого застосування великих доз;

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки АПАП 325 мг

Продукт упакований у блістер:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Продукт упакований у пляшку:
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці. Не застосовувати цей лік після
закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та первинній упаковці (місяць/рік).
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Використане маркування для блістеру:
EXP – термін придатності, Lot – номер серії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб АПАП 325 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 325 мг парацетамолу.
Допоміжні речовини: ядро — крохмаль попереджений кукурудзяний, кроскармелоза натрію, повідон, стеаринова кислота. Оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000.

Як виглядає лікарський засіб АПАП 325 мг і що містить упаковка
Таблетка біла, подовжена, з прозорою плівковою оболонкою.
Наявні упаковки
Блістери з фольги PVC/Aluminium у картонному пакуванні: 2 вкриті плівковою оболонкою таблетки (1 блістер по 2 шт.),
6 вкритих плівковою оболонкою таблеток (1 блістер по 6 шт.), 12 вкритих плівковою оболонкою таблеток (1 блістер по 12 шт.), 24 вкриті плівковою оболонкою таблетки (2 блістери по 12 шт.);
Пляшка з HDPE із кришкою з HDPE у картонному пакуванні: 50 вкритих плівковою оболонкою таблеток (1 пляшка по 50 шт.).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецька 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Monika
Monicz-
Madej