Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АПАП 325 мг
325 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Паракетамолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если боль сохраняется более 5 дней, а лихорадка — более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство АПАП 325 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства АПАП 325 мг
Как применять лекарственное средство АПАП 325 мг
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство АПАП 325 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АПАП 325 мг и для чего оно применяется

АПАП 325 мг — это обезболивающее и жаропонижающее средство. В качестве действующего вещества содержит парацетамол. Препарат оказывает обезболивающее действие при слабых или умеренных болях: головной боли, мигрени, невралгии, зубной боли, боли в горле, болях позвоночника, мышечных болях, а также при менструальных болях. Облегчает симптомы простуды и гриппа, такие как: лихорадка, озноб, головная боль, боль в горле, мышечные боли, боли в костях и суставах.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства АПАП 325 мг

Когда не следует применять лекарственное средство АПАП 325 мг
Если у пациента:

ранее была выявлена чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;
имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
имеется тяжёлая почечная недостаточность;

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат содержит парацетамол. Во избежание передозировки необходимо убедиться, что ни один из одновременно принимаемых лекарств не содержит парацетамол. Не следует одновременно применять другие препараты, содержащие парацетамол.
Не рекомендуется длительное или частое применение препарата.
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не наблюдаются какие-либо нежелательные явления, поскольку это может привести к угрожающему жизни повреждению печени.

Перед началом применения лекарственного средства АПАП 325 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

печеночная недостаточность,
хронический алкоголизм,
почечная недостаточность,
синдром Жильбера (наследственная не гемолитическая желтуха),
острый гепатит,
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или гемолитическая анемия,
дефицит метгемоглобинредуктазы,
астма или повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, поскольку менее чем у 5% пациентов после приёма парацетамола наблюдалось сужение бронхов,
пациент одновременно принимает лекарства, нарушающие функцию печени.

Во время применения лекарственного средства АПАП 325 мг необходимо немедленно сообщить врачу, если:

у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в стандартных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, в том числе учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

При длительном, в высоких дозах, неправильном применении обезболивающих средств могут возникать головные боли. В таком случае не следует увеличивать дозу обезболивающего, а необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Систематическое применение обезболивающих средств, особенно комбинаций нескольких обезболивающих веществ, может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Не рекомендуется длительное или частое применение препарата. Не следует одновременно принимать другие лекарства, содержащие парацетамол. Приём сразу нескольких суточных доз может привести к тяжёлому повреждению печени. В таких случаях потеря сознания не наступает, однако требуется немедленная медицинская помощь. Длительное применение препарата без наблюдения врача может быть вредным.
Резкая отмена препарата после длительного, в высоких дозах, неправильного применения обезболивающих средств может вызвать головные боли, слабость, мышечные боли, беспокойство и вегетативные симптомы (такие как потливость, сердцебиение, дрожание рук). Эти симптомы, связанные с отменой, проходят через несколько дней. В этот период не следует увеличивать дозу парацетамола и избегать дальнейшего приёма обезболивающих средств; не следует возобновлять их приём без консультации с врачом.

Лекарственное средство АПАП 325 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единичную дозу (2 таблетки), то есть считается «свободным от натрия».

Дети и подростки
Применение лекарственного средства АПАП 325 мг не рекомендуется у детей в возрасте до 6 лет.
У детей, получающих парацетамол в суточной дозе 60 мг/кг, одновременное применение другого жаропонижающего препарата нецелесообразно, за исключением случаев, когда применение одного только парацетамола оказалось неэффективным.

АПАП 325 мг и другие лекарства
Не следует применять лекарственное средство АПАП 325 мг одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Лекарства, которые можно применять с препаратом АПАП 325 мг только после консультации с врачом:

зидовудин (противовирусное средство, применяемое при инфицировании вирусом ВИЧ);
оральные антикоагулянты (варфарин, другие препараты группы кумаринов);
рифампицин и изониазид (препараты, применяемые при лечении туберкулёза);
лекарства, усиливающие печеночный метаболизм, включая противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), седативные и снотворные препараты (например, барбитураты);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — возрастает риск нарушений функции почек;
метоклопрамид или домперидон (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты);
пропантелин (препарат, применяемый при лечении спазмов желудочно-кишечного тракта);
колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
ламотриджин (противосудорожный препарат) — может снижаться эффективность его действия;
препараты группы, называемой ингибиторами МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии) — может развиться состояние возбуждения и высокая температура;
хлорамфеникол (антибиотик) — может усиливать токсические действия хлорамфеникола, такие как рвота, гипотензия (снижение артериального давления), гипотермия (снижение температуры тела);
пробенецид (препарат, повышающий выведение мочевых кислот, применяемый при подагре) — необходимо снизить дозу парацетамола;
салициламид;
кофеин.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьёзного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Влияние на результаты диагностических исследований
Приём парацетамола может влиять на результаты определения уровня мочевой кислоты с использованием фосфорновольфрамовой кислоты и уровня глюкозы в крови с помощью глюкометров, использующих глюкозооксидазу и пероксидазу.

Лекарственное средство АПАП 325 мг, пища, напитки и алкоголь
Приём препарата вместе с пищей может привести к задержке начала его действия.
Во время применения парацетамола не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска токсического повреждения печени. Особенно высокий риск повреждения печени существует у истощённых пациентов, регулярно употребляющих алкоголь, и у пациентов с алкогольным поражением печени без цирроза.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При необходимости препарат АПАП 325 мг можно применять у беременных женщин.
Следует применять минимальную дозу, эффективно устраняющую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени.
Если боль не устраняется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Во время беременности не следует применять парацетамол в сочетании с другими лекарствами, поскольку в таких случаях безопасность применения препарата не установлена.
После приёма внутрь парацетамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
Негативного влияния на грудных детей не отмечалось.
Во время грудного вскармливания можно применять терапевтические дозы этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Приём препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство АПАП 325 мг

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь. Таблетки следует глотать, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости. Приём препарата вместе с пищей может привести к задержке начала его действия.

Обычно применяемая доза препарата
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
2 таблетки (что соответствует 650 мг парацетамола); при необходимости дозу можно повторить не чаще, чем каждые 4–6 часов. Максимально — 10 таблеток (то есть 3250 мг парацетамола) в течение суток.

Дети в возрасте 6–11 лет
1 таблетка (то есть 325 мг парацетамола); при необходимости дозу можно повторить не чаще, чем каждые 4–6 часов. Не следует применять более 5 таблеток (то есть 1625 мг парацетамола) в сутки.

Дети в возрасте до 6 лет
Применение таблеток, покрытых оболочкой, АПАП 325 мг у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется.
Следует проконсультироваться с врачом, если боль сохраняется более 5 дней, а лихорадка — более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени или с синдромом Жильбера врач может уменьшить дозу или увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может уменьшить дозу или увеличить интервалы между приёмами препарата. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между дозами должен составлять не менее 8 часов.

Пациенты с хроническим алкоголизмом
Хроническое употребление алкоголя может снизить порог токсичности парацетамола. У таких пациентов следующую дозу можно принимать не чаще, чем каждые 8 часов. Не следует принимать более 2 г парацетамола в течение суток.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы в связи с возрастом не требуется.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не наблюдаются какие-либо нежелательные симптомы, поскольку может развиться угрожающее жизни поражение печени. Через несколько — до нескольких десятков часов после приёма препарата могут появиться: тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть уже на следующий день, несмотря на то, что начинается повреждение печени, которое затем проявляется чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.

Во всех случаях однократного приёма парацетамола в дозе 5 г или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма препарата не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Для связывания остатков препарата, находящихся в желудке, следует принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой.

Пропуск приёма препарата АПАП 325 мг
Препарат АПАП 325 мг применяется по необходимости. Его следует принимать с соблюдением рекомендаций, изложенных в пункте 3.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство АПАП 325 мг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются следующие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата и
связаться с врачом. Это состояния, угрожающие жизни. Встречаются очень редко.

Ангионевротический отёк с такими симптомами, как отёки лица или горла, которые могут затруднять дыхание.
Анафилактический шок с такими симптомами, как нарушение сознания, бледность кожи, снижение артериального давления, потливость, выделение малого количества мочи, учащённое дыхание.
Тяжёлые кожные реакции острого течения с такими симптомами, как: острая пузырьковая сыпь по всему телу, эритема, лопающиеся пузыри и эрозии, которые могут поражать большие участки кожи тела, полость рта и половые органы, лихорадка, боли в суставах.

Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 пациентов из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

подавление функции костного мозга, нарушения свёртываемости крови;
аллергические реакции: крапивница, эритема, сыпь (в том числе генерализованная);
депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;
тремор, головная боль;
нарушения зрения;
отёки;
тошнота, рвота, диарея, боли в животе, нарушения пищеварения;
повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), нарушение функции печени;
зуд, потливость;
головокружение, плохое самочувствие, лихорадка, чрезмерное успокоение;
передозировка и отравление.

Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов,
принимающих препарат):

снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов, снижение количества определённых видов лейкоцитов — лейкоцитов или нейтрофилов, полное отсутствие другого вида лейкоцитов — гранулоцитов;
гипогликемия (чрезмерное снижение уровня сахара в крови);
бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, нарушения дыхания, приступ бронхиальной астмы;
кровотечение (в пределах пищеварительного тракта);
острое поражение печени, чаще всего вследствие передозировки, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха;
пигментная пурпура;
тяжёлые кожные реакции;
стерильный пиурия (мутная моча).

Побочные действия с неизвестной частотой (не может быть определена на основании
доступных данных):

метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса организма); серьёзное заболевание, которое может привести к закислению крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
острый и хронический панкреатит;
интерстициальный нефрит при длительном применении высоких доз;

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АПАП 325 мг

Продукт, упакованный в блистер:
Специальных требований к температуре хранения лекарственного средства нет.
Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Продукт, упакованный в бутылку:
Специальных требований к хранению лекарственного средства нет.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и первичной упаковке (месяц/год).
Срок годности означает последний день указанного месяца. Используемое маркирование для блистера:
EXP – срок годности, Lot – номер серии.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АПАП 325 мг

Активным веществом лекарства является парацетамол. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 325 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: ядро — крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон, стеариновая кислота. Оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000.

Как выглядит лекарство АПАП 325 мг и что содержит упаковка
Таблетка белая, продолговатая, с прозрачной оболочкой.
Доступные упаковки
Блистеры из пленки ПВХ/алюминий в картонной коробке: 2 таблетки, покрытые оболочкой (1 блистер по 2 шт.),
6 таблеток, покрытых оболочкой (1 блистер по 6 шт.), 12 таблеток, покрытых оболочкой (1 блистер по 12 шт.), 24 таблетки,
покрытые оболочкой (2 блистера по 12 шт.); Бутылка из ПЭВД с винтовой крышкой из ПЭВД в картонной коробке:
50 таблеток, покрытых оболочкой (1 бутылка по 50 шт.).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Моника
Монич-
Мадей