Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APAP 325 mg
325 mg, compresse rivestite
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è il medicinale APAP 325 mg e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere il medicinale APAP 325 mg
Come assumere il medicinale APAP 325 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il medicinale APAP 325 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale APAP 325 mg e a cosa serve

APAP 325 mg è un medicinale antidolorifico e antipiretico. Contiene come principio attivo il paracetamolo. Il medicinale esercita un’azione antidolorifica nei confronti di dolori di intensità lieve o moderata: cefalea, emicrania, nevralgie, dolori dentali, dolori alla gola, dolori della colonna vertebrale, dolori muscolari e dolori mestruali. Allevia i sintomi di raffreddore e influenza, come: febbre, brividi, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e dolori osteoarticolari.
2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale APAP 325 mg
Quando non assumere il medicinale APAP 325 mg

Se il paziente:

ha avuto in precedenza una reazione allergica al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
presenta una grave insufficienza epatica;
presenta una grave insufficienza renale;

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare un sovradosaggio, è necessario accertarsi che nessun altro medicinale assunto contemporaneamente contenga paracetamolo. Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
Non è consigliabile un uso prolungato o frequente del medicinale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale APAP 325 mg, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

insufficienza epatica,
alcolismo cronico,
insufficienza renale,
sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica),
epatite acuta,
carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o anemia emolitica,
carenza di metemoglobinoreduttasi,
asma o ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché in meno del 5% dei casi è stato osservato un broncospasmo dopo l’assunzione di paracetamolo,
il paziente assume contemporaneamente medicinali che alterano la funzionalità epatica.

Durante l’assunzione del medicinale APAP 325 mg, informare immediatamente il medico se:

il paziente soffre di malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, con conseguente danno agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). In questi casi, nei pazienti è stata osservata una grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando assumevano paracetamolo alle dosi standard per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Durante un uso prolungato, in dosi elevate e improprio di medicinali antidolorifici, possono manifestarsi cefalee. In tal caso, non aumentare la dose del medicinale antidolorifico, ma interrompere il trattamento e consultare il medico.
L’assunzione abituale di medicinali antidolorifici, in particolare combinazioni di più principi attivi antidolorifici, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica).
Non è consigliabile un uso prolungato o frequente del medicinale. Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione contemporanea di multipli dosi giornaliere può causare un grave danno epatico. In tal caso, non si verifica perdita di coscienza, ma è necessario un immediato intervento medico. L’uso prolungato del medicinale senza supervisione medica può essere dannoso.
L’interruzione improvvisa del medicinale dopo un uso prolungato, in dosi elevate e improprio di antidolorifici, può causare cefalea, debolezza, dolori muscolari, agitazione e sintomi vegetativi (come sudorazione, palpitazioni, tremore delle mani). Questi sintomi da astinenza scompaiono dopo alcuni giorni. Fino ad allora, non aumentare la dose di paracetamolo e evitare di assumere ulteriormente medicinali antidolorifici; non riprenderne l’assunzione senza consultare il medico.
Il medicinale Apap 325 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola (2 compresse), pertanto è considerato “privo di sodio”.
Bambini e adolescenti
Il medicinale APAP 325 mg non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 anni.
Nei bambini trattati con paracetamolo alla dose giornaliera di 60 mg/kg, non è giustificata la somministrazione contemporanea di un altro medicinale antipiretico, a meno che il solo paracetamolo non si riveli inefficace.
APAP 325 mg e altri medicinali
Non assumere il medicinale APAP 325 mg insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Medicinali che possono essere assunti insieme al medicinale APAP 325 mg solo dopo consultazione con il medico:

zidovudina (medicinale antivirale, utilizzato nell’infezione da virus HIV);
medicinali anticoagulanti orali (warfarina, altri medicinali del gruppo delle cumarine);
rifampicina e isoniazide (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
medicinali che aumentano il metabolismo epatico, tra cui antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), medicinali con effetto sedativo e ipnotico (ad es. barbiturici);
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale;
metoclopramide o domperidone (medicinali utilizzati nel trattamento della nausea e del vomito);
propanthelina (medicinale utilizzato nel trattamento degli stati spastici del tratto gastrointestinale);
colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
lamotrigina (medicinale antiepilettico) – può verificarsi una riduzione dell’efficacia terapeutica;
medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) – può svilupparsi uno stato di eccitazione e febbre elevata;
cloramfenicolo (antibiotico) – può accentuare gli effetti tossici del cloramfenicolo, come vomito, ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), ipotermia (abbassamento della temperatura corporea);
probenecid (medicinale che aumenta l’escrezione degli acidi urici, utilizzato nella gotta) – è necessario ridurre la dose di paracetamolo;
salicilamide;
caffeina.

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (definiti acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedere punto 2).

Influenza sui risultati delle indagini diagnostiche
L’assunzione di paracetamolo può influire sui risultati delle determinazioni dell’acido urico con acido fosfotungstico e sui livelli di glucosio nel sangue effettuati con glucosimetri che utilizzano glucosio ossidasi e perossidasi.
APAP 325 mg, alimenti, bevande e alcol
L’assunzione del medicinale con il cibo può ritardare l’inizio dell’azione.
Durante l’assunzione di paracetamolo non è consigliabile assumere alcol a causa del rischio aumentato di danno epatico tossico. Il rischio particolare di danno epatico sussiste in persone malnutrite, in chi beve regolarmente alcol e nei pazienti con malattia epatica alcolica senza cirrosi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se necessario, il medicinale APAP 325 mg può essere somministrato alle donne in gravidanza.
È necessario assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e assumere il medicinale per il tempo più breve possibile.
Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Durante la gravidanza non assumere paracetamolo in associazione con altri medicinali, poiché in tali casi non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale.
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto in piccole quantità nel latte umano.
Non sono stati osservati effetti negativi nei neonati allattati.
Durante l’allattamento al seno possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione del medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale APAP 325 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnandole con una quantità adeguata di liquido. L’assunzione del medicinale insieme al cibo può ritardare l’inizio dell’azione.
Dose normalmente raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
2 compresse (pari a 650 mg di paracetamolo); se necessario, la dose può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-6 ore. La dose massima è di 10 compresse (ossia 3250 mg di paracetamolo) al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni
1 compressa (ossia 325 mg di paracetamolo); se necessario, la dose può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-6 ore. Non superare le 5 compresse (ossia 1625 mg di paracetamolo) al giorno.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non si raccomanda l’uso delle compresse rivestite APAP 325 mg nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Consultare il medico se il dolore persiste per più di 5 giorni o se la febbre persiste per più di 3 giorni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o con sindrome di Gilbert, il medico ridurrà la dose o aumenterà l’intervallo tra le somministrazioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico ridurrà la dose o aumenterà l’intervallo tra le somministrazioni. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) l’intervallo tra le dosi deve essere di almeno 8 ore.
Pazienti con alcolismo cronico
L’assunzione cronica di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, le dosi successive possono essere assunte non più spesso di ogni 8 ore. La dose giornaliera non deve superare i 2 g di paracetamolo.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose a causa dell’età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi indesiderati, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale. Nelle ore successive all’assunzione del medicinale (da alcune a una ventina di ore) possono manifestarsi nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire già dal giorno successivo, anche se è già iniziato un danno epatico, che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ritorno della nausea e ittero.
In ogni caso di assunzione di una dose singola di paracetamolo pari o superiore a 5 g, è necessario provocare il vomito entro un’ora dall’ingestione e contattare immediatamente il medico. Per legare il residuo di medicinale presente nello stomaco, va somministrata per via orale 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua.
Salto della somministrazione del medicinale APAP 325 mg
APAP 325 mg viene assunto secondo necessità. Deve essere assunto rispettando le indicazioni riportate al punto 3.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale APAP 325 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano i seguenti sintomi, non si deve proseguire l’assunzione del medicinale e si deve contattare immediatamente il medico. Si tratta di condizioni potenzialmente letali. Sono molto rare.

Angioedema, con sintomi quali gonfiore del viso o della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione.
Shock anafilattico, con sintomi quali alterazione della coscienza, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato.
Gravi reazioni cutanee ad esordio improvviso, con sintomi quali: eruzione bollosa acuta diffusa su tutto il corpo, eritema, vesciche che si rompono con lesioni ulcerose che possono interessare vaste aree della superficie cutanea, la cavità orale e gli organi genitali, febbre, dolori articolari.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento):

inibizione dell’attività del midollo osseo, disturbi della coagulazione;
reazioni di ipersensibilità: orticaria, eritema, eruzioni cutanee (anche generalizzate);
depressione, confusione mentale, allucinazioni;
tremori, cefalea;
disturbi della vista;
edemi;
nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, disturbi digestivi;
aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi), alterata funzionalità epatica;
prurito, sudorazione;
vertigini, malessere generale, febbre, eccessiva sedazione;
sovradosaggio e intossicazione.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi – leucociti o neutrofili, completa assenza di un altro tipo di globuli bianchi – granulociti;
ipoglicemia (abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue);
broncocostrizione nei pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, disturbi respiratori, attacco di asma bronchiale;
emorragia (nell’ambito del sistema gastrointestinale);
danno epatico acuto, che si verifica più frequentemente in seguito a sovradosaggio, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero;
porpora pigmentosa;
gravi reazioni cutanee;
piuria sterile (urina torbida).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

acidosi metabolica (disturbo dell’equilibrio acido-base dell’organismo); grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
pancreatite acuta e cronica;
nefrite interstiziale dopo assunzione prolungata di alte dosi;

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale APAP 325 mg

Prodotto confezionato in blister:
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Prodotto confezionato in flacone:
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul confezionamento primario (mese/anno).
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Marcatura utilizzata per il blister:
EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APAP 325 mg

La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo. Una compressa rivestita contiene 325 mg di paracetamolo.
Eccipienti: Nucleo: amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, povidone, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000.

Come si presenta il medicinale APAP 325 mg e contenuto della confezione
Compressa bianca, allungata, con rivestimento trasparente.
Confezioni disponibili
Blister in foglio PVC/Alluminio in confezione di cartone: 2 compresse rivestite (1 blister da 2 pezzi),
6 compresse rivestite (1 blister da 6 pezzi), 12 compresse rivestite (1 blister da 12 pezzi), 24 compresse
rivestite (2 blister da 12 pezzi ciascuno); Flacone in HDPE con tappo in HDPE in confezione di cartone:
50 compresse rivestite (1 flacone da 50 pezzi).
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
Monika
Monicz-
Madej