Folleto informativo: información para el paciente

APAP 325 mg
325 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es APAP 325 mg y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar APAP 325 mg
Cómo tomar APAP 325 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar APAP 325 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es APAP 325 mg y para qué se utiliza

APAP 325 mg es un medicamento analgésico y antipirético. Contiene como principio activo
paracetamol. El medicamento actúa como analgésico en dolores de intensidad leve o moderada: dolores
de cabeza, migrañas, neuralgias, dolores dentales, de garganta, dolores de columna, dolores musculares y dolores menstruales. Alivia los síntomas del resfriado común y la gripe, tales como: fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolores de garganta, dolores musculares y dolores óseo-articulares.
2. Información importante antes de tomar APAP 325 mg
Cuándo no debe tomar APAP 325 mg
No debe tomar este medicamento si:

ha tenido previamente una reacción alérgica al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
padece insuficiencia hepática grave;
padece insuficiencia renal grave;

Advertencias y precauciones
Este medicamento contiene paracetamol. Para evitar una sobredosis, debe asegurarse de que ningún otro medicamento que esté tomando simultáneamente contenga paracetamol. No tome simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento.
Si toma una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, incluso si no aparecen efectos adversos, ya que podría producirse un daño hepático potencialmente mortal.
Antes de comenzar a tomar APAP 325 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico si padece:

insuficiencia hepática,
alcoholismo crónico,
insuficiencia renal,
síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica),
hepatitis aguda,
deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o anemia hemolítica,
deficiencia de metemoglobina reductasa,
asma o hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que en menos del 5% de los casos se ha observado broncoespasmo tras la ingestión de paracetamol,
si está tomando simultáneamente medicamentos que alteran la función hepática.

Durante el tratamiento con APAP 325 mg, debe informar inmediatamente a su médico si:

padece enfermedades graves, incluidas alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis estándar durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Durante el uso prolongado, en dosis altas y de forma inadecuada de medicamentos analgésicos, pueden
aparecer dolores de cabeza. En tal caso, no debe aumentar la dosis del analgésico, sino interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos analgésicos, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento. No debe tomar simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingestión de múltiples dosis diarias recomendadas puede provocar un daño hepático grave. En tal caso, no se produce pérdida de conciencia, pero es necesaria asistencia médica inmediata. El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial.
La interrupción repentina del medicamento tras un uso prolongado, en dosis altas y de forma inadecuada de analgésicos puede provocar dolores de cabeza, debilidad, dolores musculares, inquietud y síntomas vegetativos (como sudoración, palpitaciones y temblor de manos). Estos síntomas de abstinencia desaparecen tras varios días. Hasta entonces, no debe aumentar la dosis de paracetamol ni seguir tomando analgésicos; no debe reanudar su uso sin consultar con su médico.
APAP 325 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (2 comprimidos), es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de APAP 325 mg en niños menores de 6 años.
En niños tratados con paracetamol a una dosis diaria de 60 mg/kg, no está justificado el uso simultáneo de otro medicamento antipirético, salvo que el paracetamol solo no sea eficaz.
APAP 325 mg y otros medicamentos
No debe tomar APAP 325 mg junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Medicamentos que solo deben usarse con APAP 325 mg tras consultar con su médico:

zidovudina (medicamento antiviral, usado en infección por VIH);
anticoagulantes orales (warfarina, otros medicamentos del grupo de las cumarinas);
rifampicina e isoniacida (medicamentos usados en el tratamiento de la tuberculosis);
medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, incluidos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), medicamentos con efecto sedante e hipnótico (por ejemplo, barbitúricos);
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal;
metoclopramida o domperidona (medicamentos usados para tratar las náuseas y los vómitos);
propantelina (medicamento usado para tratar estados espasmódicos del tracto gastrointestinal);
colestiramina (medicamento usado para reducir el colesterol en sangre);
lamotrigina (medicamento antiepiléptico) - puede disminuir su eficacia;
medicamentos del grupo denominado inhibidores de la MAO (medicamentos usados para tratar la depresión) - puede desarrollarse un estado de excitación y fiebre alta;
cloranfenicol (antibiótico) - puede intensificar los efectos tóxicos del cloranfenicol, como vómitos, hipotensión (disminución de la presión arterial) e hipotermia (disminución de la temperatura corporal);
probenecid (medicamento que aumenta la excreción de ácido úrico, usado en la gota) - debe reducirse la dosis de paracetamol;
salicilamida;
cafeína.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

flucloxacilina (antibiótico) debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

Efecto sobre los resultados de pruebas diagnósticas
La toma de paracetamol puede afectar a los resultados de las pruebas de ácido úrico que usan ácido fosfotúngstico y a las mediciones de glucosa en sangre mediante glucómetros que utilizan glucosa oxidasa y peroxidasa.
APAP 325 mg, alimentos, bebidas y alcohol
La toma del medicamento con alimentos puede retrasar el inicio de su acción.
Durante el tratamiento con paracetamol no debe consumir alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico. El riesgo particular de daño hepático existe en personas desnutridas, que consumen alcohol regularmente y en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, APAP 325 mg puede administrarse a mujeres embarazadas.
Debe usarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si necesita aumentar la frecuencia de administración, debe consultar con su médico.
Durante el embarazo no debe tomar paracetamol en combinación con otros medicamentos, ya que en tales casos no se ha establecido la seguridad del uso del medicamento.
Tras la administración oral, el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
No se han observado efectos adversos en lactantes amamantados.
Durante la lactancia pueden usarse dosis terapéuticas de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La toma de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento APAP 325 mg

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto.
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido. La administración del medicamento junto con alimentos puede retrasar el inicio de su acción.

Dosis habitualmente recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
2 tabletas (equivalente a 650 mg de paracetamol); si es necesario, la dosis puede repetirse no más frecuentemente que cada 4-6 horas. La dosis máxima es de 10 tabletas (es decir, 3250 mg de paracetamol) en 24 horas.
Niños de 6 a 11 años
1 tableta (es decir, 325 mg de paracetamol); si es necesario, la dosis puede repetirse no más frecuentemente que cada 4-6 horas. No debe administrarse una dosis superior a 5 tabletas (es decir, 1625 mg de paracetamol) al día.
Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de las tabletas recubiertas de APAP 325 mg en niños menores de 6 años.
Debe consultarse al médico si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática o con síndrome de Gilbert, el médico reducirá la dosis o aumentará el intervalo entre las dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico reducirá la dosis o aumentará el intervalo entre las dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml/min), debe respetarse un intervalo entre dosis de al menos 8 horas.
Pacientes con alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, las dosis siguientes deben administrarse no más frecuentemente que cada 8 horas. No debe administrarse más de 2 g de paracetamol en 24 horas.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesaria una modificación de la dosis por motivos de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico, incluso si no aparecen síntomas adversos, ya que podría producirse un daño hepático potencialmente mortal. Entre unas pocas horas y varias decenas de horas después de la ingestión pueden aparecer: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado un daño hepático que posteriormente se manifieste con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
En cualquier caso en que se haya ingerido paracetamol en una dosis única igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con un médico. Para adsorber el resto del medicamento presente en el estómago, debe administrarse 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.

Omisión de la administración del medicamento APAP 325 mg
APAP 325 mg se utiliza según sea necesario. Debe tomarse respetando las recomendaciones indicadas en el apartado 3.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento APAP 325 mg puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presentan los siguientes síntomas, no debe continuar tomando el medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Se trata de estados que ponen en peligro la vida. Ocurren muy raramente.

Angioedema, con síntomas como hinchazón de la cara o garganta, que puede dificultar la respiración.
Shock anafiláctico, con síntomas como alteración de la conciencia, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada.
Reacciones cutáneas graves de aparición súbita, con síntomas como: erupción ampolllosa aguda en todo el cuerpo, enrojecimiento, ampollas rotas y erosiones que pueden afectar grandes superficies de la piel, la boca y los órganos genitales, fiebre, dolores articulares.

Efectos adversos poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

Supresión de la función de la médula ósea, trastornos de la coagulación.
Reacciones de hipersensibilidad: urticaria, eritema, erupciones cutáneas (incluyendo formas generalizadas).
Depresión, confusión, alucinaciones.
Temblores, dolor de cabeza.
Trastornos de la visión.
Hinchazón.
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, trastornos digestivos.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), disfunción hepática.
Picor, sudoración.
Mareo, malestar general, fiebre, sedación excesiva.
Sobredosis e intoxicación.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

Disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos – leucocitos o neutrófilos, ausencia total de otro tipo de glóbulos blancos – granulocitos.
Hipoglucemia (descenso excesivo del nivel de azúcar en sangre).
Broncoespasmo en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, trastornos respiratorios, crisis de asma bronquial.
Hemorragia (en el sistema digestivo).
Lesión hepática aguda, que ocurre principalmente como consecuencia de sobredosis, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia.
Púrpura pigmentaria.
Reacciones cutáneas graves.
Piuria estéril (orina turbia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

Acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base del organismo); enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver apartado 2).
Pancreatitis aguda y crónica.
Nefritis intersticial tras el uso prolongado de dosis elevadas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP 325 mg

Producto envasado en blíster:
No existen requisitos especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Producto envasado en botella:
No existen requisitos especiales sobre la conservación del medicamento.
Conservar en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase inmediato (mes/año).
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Marcado utilizado en el blíster:
EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento APAP 325 mg

La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 325 mg de paracetamol.
Sustancias auxiliares:
Núcleo: almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, povidona, ácido esteárico.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000.

Aspecto del medicamento APAP 325 mg y contenido del envase
Comprimido blanco, alargado, con recubrimiento transparente.
Envases disponibles
Blísters de PVC/aluminio en caja de cartón: 2 comprimidos recubiertos (1 blíster con 2 unidades),
6 comprimidos recubiertos (1 blíster con 6 unidades), 12 comprimidos recubiertos (1 blíster con 12 unidades), 24 comprimidos recubiertos (2 blísters con 12 unidades cada uno);
Frasco de PEAD con tapón de PEAD en caja de cartón:
50 comprimidos recubiertos (1 frasco con 50 unidades).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00
Monika
Monicz-
Madej