Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апіпракс, 15 мг, таблетки
Aripiprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіпракс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіпракс
Як застосовувати лікарський засіб Апіпракс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіпракс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіпракс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіпракс містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи протипсихотичних засобів.
Засіб застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які хворіють на
захворювання, що характеризується такими симптомами: бачення, чуття та чуєння речей,
яких немає в дійсності, підозріливість, переконання, що суперечать дійсності, хаотична
мова та поведінка, а також емоційне згасання. Пацієнти з наведеними симптомами можуть також
відчувати сум, тривогу або напругу, а також почуття провини.
Лікарський засіб Апіпракс застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше,
які хворіють на захворювання, що характеризується симптомами, такими як: збудження, внутрішня енергія,
менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонка думок і іноді — надмірна дратівність. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву наведених симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування лікарським засобом Апіпракс.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Апіпракс

Коли не застосовувати ліки Апіпракс

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж почати застосовувати ліки Апіпракс, слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубних думок і поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних із заподіянням собі шкоди.
Перед початком лікування ліками Апіпракс слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

високий рівень цукру в крові (типові симптоми включають: надмірну спрагу, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
напади (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар захоче проводити тісне спостереження;
непрохідні, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
захворювання серцево-судинної системи (хвороби серця та судин), захворювання серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
тромби або випадки тромбозу у сімейному анамнезі, оскільки застосування протипсихотичних ліків пов’язане з утворенням тромбів;
у минулому була залежність від азартних ігор.

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, виникнення незвичайних рухів, сонливість, яка ускладнює повсякденну діяльність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у літньої людини виникає деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), він або його опікун чи рідний повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення самогубних думок або почуттів. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубних думок і поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає м’язова скованість або скованість із високою температурою, пітливістю, порушеннями свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його сім’я чи опікун помічає, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення поводитися незвично і не може протистояти імпульсу, потягу або спокусі вчинити дії, які можуть зашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікареві. Ці явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть виявлятися такою поведінкою, як азартні ігри, надмірне об’їдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірне сексуальне потягнення або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування ліку.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час підйому, запаморочення та зміни в руховій активності та збереженні рівноваги, що може призводити до падінь. Слід дотримуватися обережності, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування ліку безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Ліки Апіпракс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: ліки Апіпракс можуть посилювати дію ліків, що знижують тиск. Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Прийом ліку Апіпракс разом з деякими іншими ліками може вимагати зміни дози ліку Апіпракс або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад: хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні ліки, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад: флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкові ліки (наприклад: кетоконазол, ітраконазол);
деякі ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад: ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індинавір, ритонавір);
протисудорожні ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад: карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (рібавутин, рифампіцин).

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію ліку Апіпракс. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з ліками Апіпракс, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, пов’язаних з депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальним фобіями, мігрені та болі:

тріптани, ترامадол і триптофан, що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальним фобіями, мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються для лікування тяжкої депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються для лікування депресії;
рослина звіробій ( Hypericum perforatum ), що використовується як рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
тріптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з ліками Апіпракс, слід повідомити про це лікареві.
Апіпракс, їжа, напої та алкоголь
Ліки Апіпракс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
У новонароджених, матері яких приймали ліки Апіпракс у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми зі сосанням. Якщо такі симптоми виявлено у дитини, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає ліки Апіпракс, лікар обговорить з нею, чи слід годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від грудного вигодовування. Не слід приймати ліки та годувати дитину грудьми. Слід обговорити з лікарем найкращі способи вигодовування дитини, якщо пацієнтка приймає цей лік.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим ліком можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати під час виконання діяльності, що вимагає повної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Ліки Апіпракс містять моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Апіпракс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих — 15 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка, проте, не повинна перевищувати 30 мг на добу.
У продажу є інші ліки, що містять аріпіпразол у меншій або більшій дозі, наприклад, у вигляді розчину для прийому всередину. Слід звернутися до лікаря для отримання додаткової інформації.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування можна розпочати з невеликої дози ліків у вигляді розчину для прийому всередину (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу.
Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Якщо здається, що дія ліків Апіпракс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Апіпракс слід приймати щодня о той самий час. Неважливо, чи приймається таблетка під час прийому їжі чи натщесерце. Таблетку слід ковтати цілком і запивати водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття , не слід змінювати дозу або припиняти прийом ліків Апіпракс без попередньої узгодженості з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіпракс
Якщо було прийнято більшу дозу ліків Апіпракс, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв певну кількість ліків Апіпракс, що не були призначені йому), слід негайно звернутися до лікаря. Якщо важко зв’язатися з лікарем, слід відразу відправитися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ліків.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження або агресія, труднощі з мовою;
незвичайні рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гострий стан сплутаності свідомості, напади судом (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, надмірного потовиділення;
підвищену м’язову напругу та сонливість або в’ялість, уповільнене дихання, задихання, високий або низький кров’яний тиск, порушення серцевого ритму.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Апіпракс
Якщо було пропущено прийняття дози, пацієнт повинен прийняти її, як тільки згадає. Не слід приймати дві дози в один день.
Припинення прийому ліків Апіпракс
Не можна припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Дуже важливо приймати ліки Апіпракс згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, який визначив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
почуття непокою та неможливість спокійно сидіти або стояти,
акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокою та примус виконувати постійні рухи),
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або звивальні рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття порожнечі в голові,
тремтіння зображення та нечітке бачення,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нездужання,
нудоту,
надмірне виділення слини,
блювоту,
почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

підвищення концентрації пролактину в крові,
надмірна концентрація цукру в крові,
депресія,
зміни у сфері сексуальності або надмірна зацікавленість сексом,
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
м’язові порушення, що спричиняють скручувальні рухи (дистонія),
синдром «неспокійних ніг»,
подвійне бачення,
підвищена чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, почуття порожнечі в голові або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення аріпіпразолу в оральній формі,
але частота їх виникнення невідома:

зниження кількості білих кров’яних клітин,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж, висип),
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових сполук у крові та сечі) або кома,
висока концентрація цукру в крові,
низька концентрація натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
самогубні думки, спроби самогубства та вчинені самогубства,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
одночасне виникнення лихоманки, м’язової скрути, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску, змін частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, яка може спричиняти почуття великої радості, сонливість, несправність рухів, непокій, особливо руховий, почуття алкогольного сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову скруту),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
загрозливий для життя нерегулярний серцевий ритм,
серцевий напад (інфаркт міокарда),
уповільнене серцебиття,
тромби у венах, особливо у венах ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть мігрувати по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрати свідомості,
випадкове захлинання їжею з ризиком виникнення пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
гепатит,
жовтяницю шкіри та білих ділянок очних яблук,
неправильні результати печінкових проб,
шкірний висип,
підвищену чутливість шкіри до світла,
облисіння,
надмірну пітливість,
важкі алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). На початку синдром DRESS нагадує грипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім виникає висип на інших частинах тіла, висока лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (виявляється в аналізах крові) та підвищення концентрації певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
неправильний розпад м’язів, що призводить до порушень функціонування нирок,
біль у м’язах,
скруту,
мимовільне сечовипускання,
труднощі з сечовипусканням,
абстинентний синдром у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болючий збудження,
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у дослідженнях крові: коливання концентрації цукру в крові, підвищення концентрації глікованого гемоглобіну, підвищення активності креатинкінази,
неможливість стриматися від імпульсу, прагнення або спокуси вчинити дію, яка може зашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як: сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, змінена або збільшена зацікавленість сексуальністю та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад посилене сексуальне бажання, неконтрольоване надмірне купівництво або витрачання грошей, неконтрольоване обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення), прагнення до бродяжництва.

Якщо у пацієнта виникають такі види поведінки, він повинен повідомити про них лікаря, який обговорить
з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків, що закінчилися смертю. Крім того, зафіксовано випадки інсультів або «міні»-інсультів.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років і старше побічні ефекти виникали з подібною частотою
та характером, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих дриждення або рухів, рухового непокою
та втоми, що виникають дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10), а також болю в
верхній частині живота, сухості в ротовій порожнині, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла,
підвищення апетиту, тремтіння м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення,
особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, що виникають часто (частіше, ніж
у 1 пацієнта з 100).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апіпракс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіпракс

Діючою речовиною лікарського засобу є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна (тип 101), оксид заліза жовтий (Е 172), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Апіпракс і що містить упаковка
Лікарський засіб Апіпракс, 15 мг, таблетки: світло-жовті до жовтих, круглі (діаметр 7,2 мм і товщина 3,3 мм) таблетки з фасками, двосторонньо опуклі, з тисненням „I” на одній стороні та „97” — на іншій стороні.
Лікарський засіб Апіпракс доступний у блистерних упаковках OPA/алюміній/PVC/алюміній, упакованих у картонні коробки, що містять 28 таблеток.
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта