Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apiprax, 15 mg, compresse
Aripiprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Apiprax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apiprax
Come prendere Apiprax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apiprax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apiprax e a cosa serve

Apiprax contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene al gruppo dei farmaci antipsicotici.
Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: vedere, sentire o percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni in contrasto con la realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo. I pazienti con questi sintomi possono anche provare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa.
Apiprax viene utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: eccitazione, energia eccessiva, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente, corsa dei pensieri e talvolta irritabilità molto intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa dei sintomi sopra descritti nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Apiprax.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apiprax

Quando non deve essere usato il medicinale Apiprax

se il paziente è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Apiprax, è necessario parlarne con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono state segnalate idee e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di pensieri o sentimenti riguardanti l’autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Apiprax, informare il medico se il paziente presenta:

elevati livelli di zucchero nel sangue (i sintomi tipici comprendono: eccessiva sete, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare
convulsioni (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto da parte del medico
movimenti muscolari involontari e irregolari, in particolare dei muscoli del viso
malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), malattie cardiovascolari in anamnesi familiare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala
trombosi o storia familiare di trombosi, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato alla formazione di coaguli di sangue
precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico curante.
Se il paziente è anziano e soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), il paziente stesso, il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di pensieri o sentimenti riguardanti l’autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono state segnalate idee e comportamenti suicidi.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre elevata, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o i suoi familiari o il caregiver notano che il paziente inizia a provare un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo insolito, non riuscendo a resistere a un impulso, un’urgenza o una tentazione a intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri, devono informarne il medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva, spese eccessive, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare la dose o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, vertigini e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, con conseguente rischio di cadute. È necessario prestare cautela, in particolare nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se l’uso del medicinale sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Apiprax e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: il medicinale Apiprax può potenziare l’effetto di farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Se il paziente assume farmaci per l’abbassamento della pressione sanguigna, deve informarne il medico curante.
L’assunzione di Apiprax con alcuni medicinali può richiedere un aggiustamento della dose di Apiprax o di altri farmaci assunti dal paziente. È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio: chinidina, amiodarone, flecaina);
antidepressivi o fitoterapici utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (ad esempio: fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
farmaci antimicotici (ad esempio: chetoconazolo, itraconazolo);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio: efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi come indinavir, ritonavir);
farmaci anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
specifici antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Apiprax. Se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Apiprax, deve informarne il medico.
I medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina sono generalmente utilizzati per il trattamento di malattie caratterizzate da depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

triptani, tramadolo e triptofano, utilizzati per il trattamento di malattie caratterizzate da depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio paroxetina e fluoxetina) utilizzati per il trattamento della depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) utilizzati per il trattamento della depressione grave;
farmaci triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) utilizzati per il trattamento della depressione;
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), utilizzata come fitoterapico nella depressione lieve;
analgesici (ad esempio tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore;
triptani (ad esempio sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Apiprax, deve informarne il medico.

Apiprax, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Apiprax può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Apiprax durante il terzo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Se la paziente assume Apiprax, il medico discuterà con lei la possibilità di allattare al seno, considerando i benefici derivanti dal trattamento e quelli derivanti dall’allattamento. Non si deve assumere il medicinale e allattare contemporaneamente. È necessario parlare con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se la paziente assume questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si svolgono attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Apiprax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Apiprax

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 15 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore o
superiore, che comunque non deve superare i 30 mg al giorno.
In commercio sono disponibili altri medicinali contenenti aripiprazolo in dosi inferiori o superiori, ad esempio
sotto forma di soluzione orale. È necessario rivolgersi al medico per ottenere ulteriori informazioni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trattamento può essere iniziato con una bassa dose sotto forma di soluzione orale (liquida). La dose può
essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti, pari a 10 mg una volta al giorno.
Tuttavia, il medico curante potrebbe prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg al
giorno.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Apiprax sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al
medico o al farmacista.
Il medicinale Apiprax deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene
assunta con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita intera e accompagnata con acqua.
Anche se si avverte un miglioramento del benessere, non si deve modificare la dose né interrompere l'assunzione del
medicinale Apiprax senza prima averne parlato con il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apiprax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcun altro assume una quantità di
Apiprax non destinata a lui), è necessario contattare immediatamente il medico curante. Se non si riesce a contattare il medico,
occorre recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo, si sono verificati i seguenti sintomi:

battito cardiaco accelerato, agitazione o aggressività, difficoltà di parola;
movimenti anomali del corpo (in particolare del viso o della lingua) e riduzione della coscienza.

Altri sintomi possono includere:

stato acuto di confusione, crisi convulsive (epilessia), coma, combinazione di febbre, respiro accelerato e sudorazione eccessiva;
rigidità muscolare e sonnolenza o letargia, respiro rallentato, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare.

Se un paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione di Apiprax
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumerla non appena se ne ricorda. Non deve assumere due dosi
nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Apiprax
Non è consentito interrompere il trattamento anche se il paziente si sente meglio.
È molto importante assumere il medicinale Apiprax esattamente come indicato dal medico e per tutta la durata
raccomandata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 paziente su 10):

Diabete,
disturbi del sonno,
sensazione di ansia,
sensazione di agitazione e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
akatizia (spiacevole sensazione di irrequietezza interna e impulso a compiere movimenti continui),
tremori incontrollati, movimenti con scatti o movimenti serpiginosi,
tremore,
mal di testa,
affaticamento,
sonnolenza,
sensazione di vuoto nella testa,
visione sfocata e offuscata,
riduzione del numero di evacuazioni o difficoltà di evacuazione,
dispepsia,
nausea,
eccessiva salivazione,
vomito,
sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare 1 paziente su 100):

aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
depressione,
alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (dystonia),
sindrome delle gambe senza riposo,
visione doppia,
ipersensibilità degli occhi alla luce,
battito cardiaco accelerato,
riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguente capogiro, sensazione di vuoto nella testa o svenimento,
singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo l’immissione in commercio di aripiprazolo in forma orale, ma la loro frequenza non è nota:

riduzione del numero di globuli bianchi,
riduzione del numero di piastrine,
reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, eruzione cutanea),
insorgenza di diabete o peggioramento della malattia preesistente, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
bassa concentrazione di sodio nel sangue,
perdita di appetito (anoressia),
perdita di peso,
aumento di peso,
pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti,
sensazione di aggressività,
eccitazione,
nervosismo,
comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, alterazione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione, della frequenza cardiaca e svenimento (sindrome neurolettica maligna),
convulsioni,
sindrome da serotonina (reazione che può causare sensazioni di euforia intensa, sonnolenza, atassia, irrequietezza, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
disturbi del linguaggio,
fissazione degli occhi in una posizione,
morte improvvisa inspiegata,
aritmia cardiaca pericolosa per la vita,
attacco cardiaco (infarto del miocardio),
battito cardiaco lento,
trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se un paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico),
pressione alta,
svenimenti,
inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite,
spasmo muscolare intorno alla glottide,
pancreatite,
difficoltà di deglutizione,
diarrea,
disagio addominale,
malessere gastrico,
insufficienza epatica,
epatite,
ittero (colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi),
risultati anomali nei test epatici,
eruzione cutanea,
sensibilità della pelle alla luce,
alopecia,
eccessiva sudorazione,
gravi reazioni allergiche, come eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS si presenta come sintomi simil-influenzali con eruzione sul viso, seguita da eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
degradazione anomala dei muscoli che porta a disturbi della funzione renale,
dolore muscolare,
rigidità,
minzione involontaria,
difficoltà a urinare,
sindrome da astinenza nei neonati esposti al medicinale durante la gravidanza,
erezione prolungata e/o dolorosa,
difficoltà nella regolazione della temperatura corporea di base o surriscaldamento,
dolore al seno,
gonfiore delle mani, caviglie o piedi,
negli esami del sangue: fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata, aumento dell’attività della creatinfosfochinasi,
incapacità di resistere a un impulso, un’urgenza o una tentazione di intraprendere un’attività che potrebbe danneggiare il paziente o altri, comprendente comportamenti come: forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari, interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti che causano notevole disagio al paziente o ad altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale, acquisti o spese incontrollate, abbuffate incontrollate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame), impulso al vagabondaggio.

Se al paziente si manifestassero tali comportamenti, dovrebbe informarne il medico, il quale discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.
Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati riportati più casi di esito fatale. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o "mini-ictus".
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, dei tremori o movimenti incontrollati, dell’agitazione motoria e della stanchezza, che si sono manifestati molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10), nonché del dolore nell’area superiore dell’addome, secchezza della bocca, battito cardiaco accelerato, aumento di peso, aumento dell’appetito, tremore muscolare, movimenti incontrollati degli arti e vertigini, specialmente alzandosi dalla posizione sdraiata o seduta, che si sono verificati frequentemente (in più di 1 paziente su 100).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apiprax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apiprax

La sostanza attiva è aripiprazolo. Ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (tipo 101), ossido di ferro giallo (E 172), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Apiprax e contenuto della confezione
Medicinale Apiprax, 15 mg, compresse: compresse da giallo chiaro a giallo, rotonde (diametro 7,2 mm e spessore 3,3 mm), con bordi smussati, biconvesse, con incisione "I" da un lato e "97" dall'altro.
Apiprax è disponibile in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 28 compresse.
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta