Apiprax

Prospecto: Información para el usuario

Apiprax, 15 mg, comprimidos
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apiprax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apiprax
3. Cómo tomar Apiprax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apiprax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apiprax y para qué se utiliza

El medicamento Apiprax contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Este medicamento se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años de edad o más, que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Apiprax se utiliza también para tratar a adultos y adolescentes de 13 años de edad o más, cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como: excitación, energía desbordante, necesidad de dormir menos de lo habitual, habla muy rápida, ideas aceleradas y, a veces, irritabilidad muy intensa. En adultos, este medicamento previene también la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con Apiprax.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apiprax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apiprax

• si el paciente tiene alergia al arripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Apiprax, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con arripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de comenzar el tratamiento con Apiprax, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas típicos incluyen: sed excesiva, orinar en grandes cantidades, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
• convulsiones (epilepsia), ya que esto podría significar que el médico desee vigilarle estrechamente
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o ictus menor ("miniictus"), presión arterial anormal
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos
• antecedentes de ludopatía.

Si el paciente nota un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él o su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido alguna vez un ictus o un miniictus.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con arripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador observan que comienza a sentir un impulso o deseo de comportarse de forma inusual y que no puede resistirse a un impulso, impulso conductual o tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar a su médico. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante conductas como ludopatía patológica, compulsión por comer en exceso o gastos excesivos, hipersexualidad o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El arripiprazol puede provocar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si su uso es seguro y eficaz en estos pacientes.

Apiprax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Medicamentos que reducen la presión arterial: Apiprax puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para reducir la presión arterial, debe informar a su médico.

Tomar Apiprax junto con ciertos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Apiprax u otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar al médico si se están utilizando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, amiodarona, flecaína);
• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo: fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo: ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (por ejemplo: efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Apiprax. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Apiprax, debe informar a su médico.

Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina, generalmente utilizados en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad;
• otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), utilizados para tratar la depresión grave;
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como producto herbal en la depresión leve;
• analgésicos (por ejemplo, tramadol y meperidina), utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Apiprax, debe informar a su médico.

Apiprax, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Apiprax puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Apiprax durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la paciente está tomando Apiprax, el médico hablará con ella sobre si debe amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (véase apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran plena atención, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Apiprax contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Apiprax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg al día. No obstante, el médico puede recetar una dosis menor o
mayor, que en ningún caso deberá superar los 30 mg al día.
En el mercado existen otros medicamentos que contienen aripiprazol en dosis menores o mayores, por ejemplo,
en forma de solución oral. Debe consultarse al médico para obtener más información.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento puede iniciarse con una dosis baja del medicamento en forma de solución oral (líquida). La dosis puede
aumentarse progresivamente hasta la dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg una vez al día.
Sin embargo, el médico tratante puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Apiprax es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al
médico o farmacéutico.
El medicamento Apiprax debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera y acompañarse con agua.
Aunque se note una mejoría en el estado de ánimo, no se debe modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con Apiprax
sin consultar previamente con el médico tratante.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apiprax
Si se toma una dosis mayor de Apiprax de la indicada por el médico (o si otra persona toma una cantidad del medicamento no prescrito para ella), debe contactarse inmediatamente con el médico tratante. Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, agitación o agresividad, problemas del habla;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si un paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un hospital.
Olvido de tomar Apiprax
Si se olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una dosis doble en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Apiprax
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor.
Es muy importante tomar el medicamento Apiprax según las indicaciones del médico y durante el período recomendado.
Si se tienen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Diabetes,
• Trastornos del sueño,
• Sensación de ansiedad,
• Sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• Acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
• Temblores incontrolados, movimientos sacudidos o movimientos serpenteantes,
• Temblor,
• Cefalea,
• Fatiga,
• Somnolencia,
• Sensación de vacío en la cabeza,
• Visión borrosa o temblorosa,
• Disminución en el número de evacuaciones o dificultad para defecar,
• Indigestión,
• Náuseas,
• Salivación excesiva,
• Vómitos,
• Sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• Concentración excesiva de azúcar en sangre,
• Depresión,
• Cambios relacionados con la sexualidad o interés excesivo en el sexo,
• Movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades (disquinesia tardía),
• Trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distronía),
• Síndrome de las piernas inquietas,
• Visión doble,
• Fotofobia (hipersensibilidad ocular a la luz),
• Taquicardia,
• Disminución de la presión arterial al ponerse de pie, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
• Hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero su frecuencia no es conocida:

• Disminución del número de glóbulos blancos,
• Disminución del número de plaquetas,
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea),
• Aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• Concentración elevada de azúcar en sangre,
• Concentración baja de sodio en sangre,
• Pérdida de apetito (anorexia),
• Disminución de peso,
• Aumento de peso,
• Pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• Sensación de agresividad,
• Agitación,
• Nerviosismo,
• Aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial, cambios en la frecuencia cardíaca y desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• Convulsiones,
• Síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, incoordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• Trastornos del habla,
• Fijación de los ojos en una posición determinada,
• Muerte súbita inexplicada,
• Alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales,
• Infarto de miocardio (ataque al corazón),
• Bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
• Presión arterial elevada,
• Desmayos,
• Aspiración accidental de alimentos con riesgo de desarrollar neumonía,
• Espasmo de los músculos alrededor de la glotis,
• Pancreatitis,
• Dificultad para tragar,
• Diarrea,
• Malestar abdominal,
• Malestar gástrico,
• Insuficiencia hepática,
• Hepatitis,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos),
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• Erupción cutánea,
• Hipersensibilidad de la piel a la luz,
• Alopecia,
• Sudoración excesiva,
• Reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguida de erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• Descomposición anormal del músculo que conduce a alteraciones en la función renal,
• Dolor muscular,
• Rigidez,
• Micción involuntaria,
• Dificultad para orinar,
• Síndrome de abstinencia en recién nacidos expuestos al medicamento durante el embarazo,
• Erección prolongada y/o dolorosa,
• Dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• Dolor en los pechos,
• Hinchazón de manos, tobillos o pies,
• En análisis de sangre: fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada, aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa,
• Incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
  • Impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
  • Interés sexual modificado o aumentado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente u otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
  • Compras excesivas o gastos incontrolados,
  • Atracones (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o trastorno por atracón compulsivo (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre),
  • Impulso por vagabundear.

Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes de edad avanzada con demencia que toman aripiprazol se han descrito más casos con desenlace en muerte. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes" cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos han sido de frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con excepción de somnolencia, temblores o movimientos incontrolados, inquietud motora y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, taquicardia, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apiprax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apiprax

• El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (tipo 101), óxido de hierro amarillo (E 172), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Apiprax, 15 mg, comprimidos: comprimidos de color amarillo claro a amarillo, redondos (diámetro 7,2 mm y grosor 3,3 mm), con bordes biselados, convexos por ambas caras, con la inscripción „I” en una cara y „97” en la otra.
Apiprax se presenta en blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 28 comprimidos.
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia
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Paola PLA 3000
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